Reparación del tendón abductor de la cadera versus cirugía simulada
Reconstrucción quirúrgica abierta versus cirugía abierta simulada en el tratamiento de desgarros del tendón abductor de la cadera; Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un protocolo de estudio para un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, doble ciego, monitoreado por buenas prácticas clínicas con dos grupos, donde el criterio de valoración principal son las diferencias en los cambios en el dolor lateral de la cadera 6 meses después de la cirugía. Si se incluyen en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos:
- Reconstrucción quirúrgica abierta del desgarro abductor de la cadera (grupo rHAT)
- Cirugía simulada (grupo SHAM)
Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 utilizando bloques permutados con tamaños variables aleatorios de 4, 6 y 8. Se realizará un análisis intermedio cuando 8 pacientes de cada grupo hayan completado la evaluación del resultado primario a los 6 meses.
Después de la cirugía, los pacientes de ambos grupos serán guiados e instruidos en ejercicios según sus niveles de dolor y capacidad funcional por un fisioterapeuta experimentado y cegado a la asignación. Las primeras 6 semanas postoperatorias la rehabilitación se realiza en casa. Después del seguimiento de 6 semanas, los pacientes serán remitidos a rehabilitación adicional en su municipio de origen (práctica estándar actual).
Los pacientes serán evaluados antes de la cirugía, a los 3 meses de la cirugía y en el seguimiento final a los 6 meses de la cirugía. Un fisioterapeuta cegado a la asignación evaluará a los pacientes en los momentos mencionados anteriormente.
En el artículo de prueba se publicarán todos los resultados realizados. Es decir, el resultado primario y los siguientes resultados secundarios: Las cinco subescalas restantes del cuestionario HAGOS revisado (síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, participación en actividad física, calidad de vida), Oxford Hip Score (OHS ), Cuestionario Europeo-5 Dimensión (EQ-5D-5L y EQ-VAS), Calificación Global de Cambio (GroC), Dolor lateral de cadera en una escala de calificación numérica (NRS), Cuestionario de Glúteos del Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte (VISA -G), fuerza muscular isométrica de abducción de cadera, capacidad funcional mediante una prueba de soporte en silla de 30 segundos (30s-CST).
El objetivo principal es evaluar los cambios entre grupos en el dolor de cadera según la subescala "dolor" de la medida de resultado informada por el paciente la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) desde antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Principalmente la hipótesis principal: la puntuación en la subescala "dolor" en el HAGOS revisado aumentará más en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, 6 meses después de la cirugía.
Se publicará y estará disponible un protocolo de estudio completo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patología del tendón abductor de la cadera verificada por resonancia magnética
- Edad 30 años o más
- Dolor lateral de cadera durante más de 12 meses.
- Capacidad para comprender el danés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de articulación de cadera, osteotomías pélvicas, cirugía del tendón abductor de la cadera, clavo femoral o cirugía de banda iliotibial
- El embarazo
- Artrosis de la articulación de la cadera del lado afectado (grado Kellgren Lawrence +2)
- Trastornos reumatoides
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento planificadas.
- Tener un caso de seguro de lesiones laborales en curso
- Falta de cumplimiento esperada debido a problemas cognitivos, abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rHat
Reconstrucción quirúrgica de rotura del tendón abductor de la cadera
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Si se asigna al paciente a reconstrucción quirúrgica, la incisión de la cirugía simulada se continúa hasta la banda iliotibial (ITB) y hasta el complejo del tendón abductor de la cadera/trocánter mayor. Luego se realiza una reconstrucción estandarizada del HAT con anclajes óseos. Este procedimiento estandarizado ha sido utilizado por los cirujanos durante los últimos 6 años. Luego se cierra la BIT con sutura en bucle, se sutura el tejido subcutáneo con suturas simples reabsorbibles estándar, se grapa la piel y se aplica un apósito estándar para heridas. |
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Comparador falso: Grupo SHAM
Cirugía simulada de desgarro del tendón abductor de la cadera
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Si se asigna al paciente a una cirugía simulada, la incisión solo incluirá la piel y el tejido subcutáneo.
Posteriormente, se suturará el tejido subcutáneo con suturas simples reabsorbibles estándar, se grapará la piel y se aplicará un apósito estándar para heridas.
El paciente permanecerá bajo anestesia general durante 10 minutos después de finalizado el procedimiento para simular una intervención real (para impedir que el personal o los familiares comenten sobre la duración del procedimiento).
El procedimiento estándar normal dura aproximadamente 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los cambios en el dolor informado por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "dolor" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de diez artículos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menor dolor.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los cambios en los síntomas informados por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "síntomas" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de siete artículos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica síntomas más bajos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la función física en la vida diaria (AVD) informados por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "ADL" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de cinco artículos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una función más alta.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la función física informados por los pacientes en deportes y actividades recreativas (deporte/recreación) medidos con la puntuación revisada de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "deporte/recreación" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de ocho artículos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una función más alta.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la participación informada por los pacientes en actividades físicas (AF) medidas con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "PA" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de dos elementos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para participar en actividad física.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la calidad de vida (CV) informada por los pacientes medidas con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La subescala "QOL" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle.
Consta de cinco artículos.
Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la medida de resultado informada por el paciente Oxford Hip Score (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Oxford Hip Score (OHS), que consta de 12 ítems.
OHS está desarrollado y validado para pacientes sometidos a reemplazos totales de cadera para acceder al dolor y la función.
Es una puntuación compuesta que va de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la medida de resultado informada por el paciente EQ-5D-5L (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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El Cuestionario Europeo-5 Dimensiones (EQ-5D-5L y EQ-VAS) consta de cinco ítems y una puntuación visual analógica (VAS), una línea vertical en la que los pacientes puntúan su percepción de su salud general de 0 a 100 (de peor a mejor)
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: El resultado se realiza a los 3 y 6 meses de seguimiento postoperatorio.
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GRoC consta de una escala de 11 puntos, donde el paciente califica el cambio general percibido en la condición de la cadera de "mucho mejor" a "mucho peor".
Las respuestas al GRoC se considerarán exitosas si los pacientes obtuvieron una puntuación de "moderadamente mejor" a "mucho mejor".
La mejora global se medirá como el porcentaje de informes exitosos.
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El resultado se realiza a los 3 y 6 meses de seguimiento postoperatorio.
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Diferencias en los cambios en el dolor lateral de la cadera en una escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable).
Los participantes calificarán su dolor promedio durante los últimos 14 días durante el descanso y la actividad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios en la medida de resultado informada por el paciente Cuestionario de glúteos del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva (VISA-G) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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El Cuestionario de Glúteos del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva (VISA-G) está validado para pacientes con tendinopatía glútea y mide la gravedad de la discapacidad relacionada con la afección.
VISA-G consta de ocho ítems y evalúa el dolor en relación con la tendinopatía glútea mediante una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicará menor dolor y menos discapacidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios de la fuerza muscular máxima de abducción isométrica de la cadera (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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La prueba de fuerza isométrica máxima de abducción de cadera mide la contracción isométrica voluntaria máxima en posición supina.
La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro fijo.
La fuerza se realizará en Newton, pero se normalizará según el brazo de palanca y el peso corporal, y se informará como Nm/kg de peso corporal.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Diferencias en los cambios del número de repeticiones de una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Número de repeticiones (de sentado a parado) realizadas durante 30 segundos en una silla con una altura de asiento de 46 cm.
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Desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. El resultado también se realiza en el seguimiento posoperatorio a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigador principal: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Director de estudio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Silla de estudio: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Silla de estudio: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-128-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qué datos se compartirán: todos los datos cuantitativos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación y de acuerdo con el Reglamento danés de protección de datos vigente y el RGPD.
Con quién se compartirán los datos: Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Para qué tipos de análisis: Para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Lo anterior se basa en Declaraciones de intercambio de datos para ensayos clínicos: un requisito del ICMJE ubicado en: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .