Lonkkasieppaajan jänteen korjaus versus valeleikkaus
Avoin kirurginen rekonstruktio vs. avoin valeleikkaus lonkan sieppaajan jänteen repeämien hoidossa; Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hyvän kliinisen käytännön seurannan, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen tutkimusprotokolla kahdella ryhmällä, jossa ensisijainen päätetapahtuma on erot lateraalisessa lonkkakivussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jos potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta:
- Lonkan sieppaajan repeämän avoin kirurginen rekonstruktio (rHAT-ryhmä)
- Valeleikkaus (SHAM-ryhmä)
Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja lohkoja, joiden satunnaiset koot ovat 4, 6 ja 8. Välianalyysi suoritetaan, kun 8 potilasta kustakin ryhmästä on suorittanut ensisijaisen tulosarvioinnin 6 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien potilaita ohjaa ja opastaa heidän kiputasonsa ja toimintakykynsä mukaisissa harjoituksissa kokenut, allokaatioon sokeutunut fysioterapeutti. Ensimmäiset 6 leikkauksen jälkeistä viikkoa kuntoutus tapahtuu kotona. 6 viikon seurannan jälkeen potilaat ohjataan jatkokuntoutukseen kotikuntaansa (nykyinen käytäntö).
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja viimeisessä seurannassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tehtävästä sokeutunut fysioterapeutti testaa potilaat yllämainituina ajankohtina.
Kokeilupaperissa julkaistaan kaikki suoritetut tulokset. Eli ensisijainen tulos ja seuraavat toissijaiset tulokset: Tarkistetun HAGOS-kyselyn loput viisi alaasteikkoa (oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa, osallistuminen fyysiseen toimintaan, elämänlaatu), Oxford Hip Score (OHS) ), European Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D-5L ja EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), lateraalinen lonkkakipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA) -G), isometrinen lonkan sieppauslihasvoima, toimintakyky 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST).
Ensisijainen tavoite on arvioida ryhmien välisiä muutoksia lonkkakivussa perustuen ala-asteikkoon "kipu" potilaan ilmoittamasta lopputuloksesta mitattuna tarkistetusta Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteestä (HAGOS) ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisesti Ensisijainen hypoteesi: Pisteytys ala-asteikolla "kipu" tarkistetussa HAGOS:ssa kasvaa enemmän interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Täydellinen tutkimuspöytäkirja julkaistaan ja asetetaan saataville.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsens, Tanska, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa todettu lonkan sieppaajan jänteen patologia
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi
- Lateraalinen lonkkakipu yli 12 kuukautta
- Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lonkkanivelleikkaus, lantion osteomiat, lonkan sieppausjänneleikkaus, reisiluun naulaus tai iliotibiaalisten nauhaleikkaus
- Raskaus
- Lonkkanivelen nivelrikko sairastuneella puolella (Kellgren Lawrence luokka +2)
- Reumataudit
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin
- Meneillään oleva työtapaturmavakuutus
- Odotettu noudattamatta jättäminen kognitiivisten ongelmien, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rHat-ryhmä
Lonkan sieppaajan jänteen repeämän kirurginen rekonstruktio
|
Jos potilas on kohdistettu kirurgiseen rekonstruktioon, valeleikkauksen viilto jatkuu iliotibiaaliseen nauhaan (ITB) ja alas lonkan sieppaajan jännekompleksiin / suurempaan trochanteriin. Sitten suoritetaan HAT:n standardisoitu rekonstruktio luuankkureilla. Kirurgit ovat käyttäneet tätä standardoitua menettelyä viimeisen 6 vuoden ajan. ITB suljetaan sitten silmukkaompeleella, ihonalainen kudos ommellaan tavanomaisilla resorboituvilla yksittäisillä ompeleilla, iho nidotaan ja laitetaan standardi haavasidos. |
|
Huijausvertailija: SHAM-ryhmä
Lonkan sieppaajan jänteen repeämäleikkaus
|
Jos potilas on määrätty valeleikkaukseen, viilto sisältää vain ihon ja ihonalaisen kudoksen.
Tämän jälkeen ihonalainen kudos ommellaan tavallisilla resorboituvilla yksittäisillä ompeleilla, iho nidotaan ja laitetaan standardi haavasidos.
Potilasta pidetään yleisanestesiassa 10 minuutin ajan toimenpiteen päätyttyä, jotta se jäljittelee todellista interventiota (estääkseen henkilökuntaa tai sukulaisia kommentoimasta toimenpiteen kestoa).
Normaali normaali toimenpide kestää noin 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot potilaiden ilmoittaman kivun muutoksissa mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "kipu" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu kymmenestä osasta.
Pistemäärä 0-100 lasketaan, jolloin korkeampi pistemäärä ilmaisee pienempää kipua.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden muutosten erot mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "oireet" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu seitsemästä osasta.
Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot potilaiden raportoimien fyysisten toimintojen muutoksissa päivittäisessä elämässä (ADL) mitattuna tarkistetulla Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) -pistemäärällä (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "ADL" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu viidestä osasta.
Lasketaan pisteet 0 - 100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot potilaiden ilmoittamissa muutoksissa urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/virkistys) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "urheilu/virkistys" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu kahdeksasta osasta.
Lasketaan pisteet 0 - 100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot potilaiden ilmoittamassa fyysiseen toimintaan osallistumisessa (PA) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "PA" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu kahdesta esineestä.
Lasketaan pisteet 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä osallistua fyysiseen toimintaan.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (QOL) muutoksissa mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
HAGOSin alaasteikko "QOL" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista.
Se koostuu viidestä osasta.
Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten muutosten erot Oxfordin lonkkapistemäärässä (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Oxford Hip Score (OHS), joka koostuu 12 pisteestä.
OHS on kehitetty ja validoitu potilaille, joille tehdään täydelliset lonkan tekonivelleikkaukset, jotta he voivat päästä käsiksi kipuun ja toimintaan.
Se on yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (huonoin) 48:aan (paras).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot muutoksissa potilaan ilmoittamassa tulosmittauksessa EQ-5D-5L (jatkuva data)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L ja EQ-VAS) koostuu viidestä pisteestä ja visuaalisesta analogisesta pistemäärästä (VAS), pystyviivasta, jolla potilaat pisteyttävät käsityksensä kokonaisterveydestään 0–100 (pahin parhaat)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Aikaikkuna: Tulos tehdään 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
GRoC koostuu 11 pisteen asteikosta, jossa potilas arvioi lonkan tilan kokeman kokonaismuutoksen "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan".
GRoC-vastaukset katsotaan onnistuneiksi, jos potilaat saivat "kohtalaisen paremman" ja "erittäin paljon paremman".
Globaali parannus mitataan onnistuneiden raporttien prosenttiosuutena.
|
Tulos tehdään 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
|
Erot lateraalisten lonkkakipujen muutoksissa numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 14 päivän ajalta levon ja toiminnan aikana.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot potilaiden raportoimien tulosmittausten muutoksissa The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) on validoitu potilaille, joilla on gluteaalinen tendinopatia, ja se mittaa sairauteen liittyvän vamman vakavuutta.
VISA-G koostuu kahdeksasta osasta, ja se arvioi kipua suhteessa pakaralihaksen tendinopatiaan pistemäärällä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää kipua ja vähemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot maksimaalisen isometrisen lonkan sieppauslihasvoiman muutoksissa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Suurin isometrinen lonkan sieppausvoimatesti mittaa maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta makuuasennossa.
Lujuus mitataan kiinteällä dynamometrillä.
Voimakkuus mitataan Newtonissa, mutta se normalisoidaan vipuvarren ja kehon painon mukaan ja ilmoitetaan Nm/kg ruumiinpainoa.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Erot 30 sekunnin istumaan seisomaan -testin toistojen lukumäärän muutoksissa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Toistojen lukumäärä (istuu seisomaan) 30 sekunnin aikana tuolilla, jonka istuinkorkeus on 46 cm.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Tulos tehdään myös 3 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Päätutkija: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Opintojohtaja: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Opintojen puheenjohtaja: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Opintojen puheenjohtaja: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-128-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä tietoja jaetaan: Kaikki kvantitatiiviset yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeilun aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen ja nykyisen Tanskan tietosuoja-asetuksen ja GDPR:n mukaisesti.
Kenen kanssa tietoja jaetaan: Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Millaisia analyyseja varten: Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Yllä mainittu perustuu Kliinistä tutkimusta koskeviin tiedonjakolausuntoihin: ICMJE:n vaatimus, joka sijaitsee osoitteessa https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .