Reparation av höftborttagare mot skenkirurgi

Detta är ett studieprotokoll för en Good Clinical Practice-övervakad, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie med två grupper, där den primära endpointen är skillnader i förändringar i lateral höftsmärta 6 månader efter operationen. Om de ingår i studien kommer patienter att slumpmässigt fördelas till en av de två armarna:

1. Öppen kirurgisk rekonstruktion av höftabduktorrivningen (rHAT-grupp)
2. Sham operation (SHAM-grupp)

Patienterna kommer att tilldelas med ett 1:1-förhållande med hjälp av permuterade block med slumpmässigt varierande storlekar på 4, 6 och 8. En interimsanalys kommer att utföras när 8 patienter i varje grupp har genomfört den primära resultatbedömningen efter 6 månader.

Efter operationen kommer patienterna i båda grupperna att guidas och instrueras i övningar efter deras smärtnivåer och funktionsförmåga av en erfaren sjukgymnast som är blind för allokeringen. De första 6 veckorna efter operationen är rehabiliteringen hemmabaserad. Efter 6 veckors uppföljning remitteras patienterna till vidare rehabilitering i sin hemkommun (nuvarande praxis).

Patienterna kommer att bedömas före operationen, 3 månader efter operationen och vid den slutliga uppföljningen 6 månader efter operationen. En sjukgymnast som är blind för allokeringen kommer att testa patienterna vid ovan nämnda tidpunkter.

I testrapporten kommer alla genomförda resultat att publiceras. Det vill säga det primära resultatet och följande sekundära utfall: De återstående fem underskalorna av det reviderade HAGOS-enkätet (symptom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, deltagande i fysisk aktivitet, livskvalitet), Oxford Hip Score (OHS) ), European Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D-5L och EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), Lateral höftsmärta på en numerisk betygsskala (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA) -G), isometrisk höftabduktionsmuskelstyrka, funktionell kapacitet genom ett 30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST).

Det primära syftet är att utvärdera förändringar mellan grupper av höftsmärta baserat på subskalan "smärta" från det patientrapporterade utfallsmåttet det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) från före operation till 6 månader efter operation.

Primärt Den primära hypotesen: Poängen i subskalan "smärta" på den reviderade HAGOS kommer att öka mer i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, 6 månader efter operationen.

Ett fullständigt studieprotokoll kommer att publiceras och göras tillgängligt.