Hoftebortfører senereparasjon versus sham-kirurgi
Åpen kirurgisk rekonstruksjon versus åpen sham-kirurgi i behandling av revner i hofteabduktorsene; En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en studieprotokoll for en god klinisk praksis-overvåket, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie med to grupper, der det primære endepunktet er forskjeller i endringer i lateral hoftesmerter 6 måneder etter operasjonen. Hvis inkludert i studien, vil pasienter bli tilfeldig allokert til en av de to armene:
- Åpen kirurgisk rekonstruksjon av hofteabduktorrivningen (rHAT-gruppe)
- Sham kirurgi (SHAM-gruppe)
Pasienter vil bli tildelt et forhold på 1:1 ved bruk av permuterte blokker med tilfeldig varierende størrelse på 4, 6 og 8. En interimanalyse vil bli utført når 8 pasienter i hver gruppe har fullført den primære utfallsvurderingen etter 6 måneder.
Etter operasjonen vil pasientene i begge grupper bli veiledet og instruert i øvelser i henhold til smertenivå og funksjonsevne av en erfaren fysioterapeut som er blindet for allokeringen. De første 6 ukene etter operasjonen er rehabiliteringen hjemmebasert. Etter 6 ukers oppfølging vil pasientene bli henvist til videre rehabilitering i hjemkommunen (gjeldende standard praksis).
Pasientene vil bli vurdert før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, og ved siste oppfølging 6 måneder etter operasjonen. En fysioterapeut som er blindet for tildelingen vil teste pasientene på de ovennevnte tidspunktene.
I prøveoppgaven vil alle utførte resultater bli publisert. Det vil si det primære utfallet og følgende sekundære utfall: De resterende fem underskalaene av det reviderte HAGOS-spørreskjemaet (symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon, deltakelse i fysisk aktivitet, livskvalitet), Oxford Hip Score (OHS) ), European Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D-5L og EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), Lateral hoftesmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA) -G), isometrisk hofteabduksjonsmuskelstyrke, funksjonell kapasitet ved en 30 sekunders stolstandstest (30s-CST).
Det primære målet er å evaluere endringer i hoftesmerter mellom grupper basert på subskalaen "smerte" fra det pasientrapporterte utfallsmålet, den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) fra pre-kirurgi til 6 måneder etter operasjonen.
Primært Den primære hypotesen: Skåren i underskalaen "smerte" på den reviderte HAGOS vil øke mer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, 6 måneder etter operasjonen.
En fullstendig studieprotokoll vil bli publisert og gjort tilgjengelig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en MR-verifisert hofteabduktor senepatologi
- Alder 30 år eller eldre
- Lateral hoftesmerter i mer enn 12 måneder
- Evne til å forstå dansk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteleddserstatning, bekkenosteomi, hofteabduktor seneoperasjon, femoral spiker eller iliotibial båndkirurgi
- Svangerskap
- Artrose i hofteleddet på den berørte siden (Kellgren Lawrence grad +2)
- Revmatoide lidelser
- Manglende evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk
- Å ha en pågående yrkesskadeforsikringssak
- Forventet manglende etterlevelse på grunn av kognitive problemer, alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rHat-gruppe
Kirurgisk rekonstruksjon av revne i hofteabduktorsene
|
Dersom pasienten allokeres til kirurgisk rekonstruksjon, fortsettes snittet fra sham-operasjonen inn i det iliotibiale båndet (ITB) og ned til hofteabduktor senekomplekset/større trochanter. Deretter utføres en standardisert rekonstruksjon av HAT med benankre. Denne standardiserte prosedyren har blitt brukt av kirurgene de siste 6 årene. ITB lukkes deretter med løkkesutur, det subkutane vevet sutureres med standard resorberbare enkeltsuturer, huden stiftes og en standard sårbandasje påføres. |
|
Sham-komparator: SHAM-gruppe
Sham kirurgi av hoftebortfører sene rive
|
Hvis pasienten tildeles falsk kirurgi, vil snittet kun omfatte hud og subkutant vev.
Deretter vil det subkutane vevet sutureres med standard resorberbare enkeltsuturer, huden stiftes og en standard sårbandasje påføres.
Pasienten vil bli holdt i generell anestesi i 10 minutter etter at prosedyren er avsluttet for å etterligne en ekte intervensjon (for å hindre personalet eller pårørende i å kommentere prosedyrens varighet).
Den normale standardprosedyren tar omtrent 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert smerte målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "smerte" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av ti elementer.
En skåre fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere skåre indikerer lavere smerte.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapporterte symptomer målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "symptomer" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av syv elementer.
En skåre fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere skåre indikerer lavere symptomer.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert fysisk funksjon i dagliglivet (ADL) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "ADL" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av fem elementer.
En poengsum fra 0 til 100 beregnes, der en høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert fysisk funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter (sport/rekreasjon) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "sport/rekreasjon" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av åtte elementer.
En poengsum fra 0 til 100 beregnes, der en høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter (PA) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "PA" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av to elementer.
Det beregnes en skår fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer høyere evne til å delta i fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Underskalaen "QOL" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består av fem elementer.
Det beregnes en skår fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert resultatmål Oxford Hip Score (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Oxford Hip Score (OHS), som består av 12 elementer.
OHS er utviklet og validert for pasienter som gjennomgår total hofteprotese for å få tilgang til smerte og funksjon.
Det er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best).
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i pasientrapportert utfallsmål EQ-5D-5L (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L og EQ-VAS) består av fem elementer og en visuell analog score (VAS), en vertikal linje der pasientene skårer sin oppfatning av sin generelle helse fra 0 til 100 (dårligst til beste)
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Global vurdering av endring (GRoC)
Tidsramme: Resultatet utføres ved 3- og 6-måneders oppfølging etter operasjonen.
|
GRoC består av en 11-punkts skala, der pasienten vurderer den opplevde totale endringen av hoftetilstanden fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre".
Svar på GRoC vil bli ansett som vellykkede hvis pasientene skåret "moderat bedre" til "veldig mye bedre".
Global forbedring vil bli målt som prosentandelen av vellykkede rapporter.
|
Resultatet utføres ved 3- og 6-måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i lateral hoftesmerter på en numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig).
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige smerte de siste 14 dagene under hvile og aktivitet.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i det pasientrapporterte utfallsmålet The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er validert for pasienter med gluteal tendinopati og måler alvorlighetsgraden av funksjonshemming relatert til tilstanden.
VISA-G består av åtte elementer og vurderer smerten i forhold til gluteal tendinopati med en skår fra 0-100, hvor en høyere skåre vil indikere lavere smerte og mindre funksjonshemming.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i maksimal isometrisk hofteabduksjonsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Maksimal isometrisk hofteabduksjonsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen i ryggleie.
Styrken vil bli målt med et fast dynamometer.
Styrken vil bli gjennomført i Newton, men vil normaliseres i henhold til armen og kroppsvekten, og vil rapporteres som Nm/kg kroppsvekt.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
|
Forskjeller i endringer i antall repetisjoner av en 30-sekunders testing (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Antall repetisjoner (sitter å stå) utført i løpet av 30 sekunder på en stol med en setehøyde på 46 cm.
|
Fra baseline til 6-måneders oppfølging etter operasjonen. Resultatet er også utført ved 3 måneders oppfølging etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hovedetterforsker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studiestol: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Studiestol: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-128-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil bli delt: Alle kvantitative individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, og i henhold til gjeldende dansk databeskyttelsesforordning og GDPR.
Hvem vil data deles med: Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
For hvilke typer analyser: Å oppnå mål i det godkjente forslaget. Ovennevnte er basert på Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE lokalisert på: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .