고관절 외전근 힘줄 복구와 가짜 수술 비교
고관절 외전근 힘줄 파열 치료에 있어 개방형 수술 재건과 개방형 가짜 수술 비교; 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 두 그룹을 대상으로 한 Good Clinical Practice 모니터링, 이중 맹검, 무작위, 통제된 우월성 시험에 대한 연구 프로토콜입니다. 여기서 1차 종료점은 수술 후 6개월 후 측면 고관절 통증의 변화 차이입니다. 연구에 포함되는 경우, 환자는 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 고관절 외전근 파열의 개방 수술 재건(rHAT 그룹)
- 가짜 수술(SHAM 그룹)
환자는 4, 6, 8의 무작위로 다양한 크기를 갖는 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 할당됩니다. 각 그룹의 8명의 환자가 6개월에 1차 결과 평가를 완료하면 중간 분석이 수행됩니다.
수술 후, 두 그룹의 환자는 배정을 알지 못하는 숙련된 물리치료사에 의해 통증 수준과 기능적 능력에 따라 운동을 지도하고 지시받게 됩니다. 수술 후 처음 6주 동안 재활은 집에서 이루어집니다. 6주간의 추적 관찰 후, 환자는 거주지에서 추가 재활을 받게 됩니다(현재 표준 관행).
환자는 수술 전, 수술 후 3개월, 최종 추적 관찰 시 수술 후 6개월에 평가를 받게 됩니다. 배정을 알지 못하는 물리치료사가 위에서 언급한 시점에 환자를 테스트합니다.
시험 논문에는 수행된 모든 결과가 게시됩니다. 즉, 1차 결과와 다음의 2차 결과: 개정된 HAGOS 설문지의 나머지 5개 하위 척도(증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 신체 활동 참여, 삶의 질), Oxford Hip Score(OHS) ), 유럽 설문지-5 차원(EQ-5D-5L 및 EQ-VAS), GroC(Global Rating of Change), NRS(수치 등급 척도의 측면 고관절 통증), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire(VISA) -G), 등척성 고관절 외전 근력, 30초 의자 기립 테스트(30s-CST)에 의한 기능적 능력.
일차 목표는 수술 전부터 수술 후 6개월까지 개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 측정한 환자 보고 결과의 하위 척도 "통증"을 기반으로 고관절 통증에 대한 그룹 간 변화를 평가하는 것입니다.
기본적으로 1차 가설: 수정된 HAGOS의 하위 척도 "통증" 점수는 수술 후 6개월 동안 대조군에 비해 중재 그룹에서 더 많이 증가할 것입니다.
전체 연구 프로토콜이 출판되어 이용 가능하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeppe Lange, MD, PhD
- 이메일: jepplang@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- 전화번호: +45 24205299
- 이메일: mathhg@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Horsens, 덴마크, 8700
- 모병
- Horsens Regional Hospital
-
연락하다:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- 전화번호: +45 24205299
- 이메일: mathhg@rm.dk
-
연락하다:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- 이메일: jepplang@rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI로 확인된 고관절 외전근 건 병리 환자
- 30세 이상
- 12개월 이상 지속되는 측면 고관절 통증
- 서면 및 구두 덴마크어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 이전 고관절 치환술, 골반 절골술, 고관절 외전건 수술, 대퇴골 고정술 또는 장경골 밴드 수술
- 임신
- 영향을 받은 쪽 고관절의 골관절염(Kellgren Lawrence grade +2)
- 류마티스 질환
- 계획된 후속 방문에 참석할 수 없음
- 진행 중인 산업재해 보험 케이스가 있는 경우
- 인지 문제, 알코올 또는 약물 남용으로 인해 규정 준수가 부족할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rHat 그룹
고관절 외전근 힘줄 파열의 수술적 재건
|
환자가 외과적 재건에 배정된 경우, 가짜 수술의 절개는 장경골대(ITB)까지 계속되고 고관절 외전근 힘줄 복합체/대전자까지 내려갑니다. 그런 다음 뼈 앵커를 사용하여 HAT의 표준화된 재구성이 수행됩니다. 이 표준화된 절차는 지난 6년 동안 외과의사에 의해 사용되었습니다. 그런 다음 ITB를 루프형 봉합사로 닫고, 피하 조직을 표준 흡수성 단일 봉합사로 봉합하고, 피부를 스테이플로 고정하고 표준 상처 드레싱을 적용합니다. |
|
가짜 비교기: SHAM 그룹
고관절 외전건 파열의 가짜 수술
|
환자가 가짜 수술에 배정된 경우 절개에는 피부와 피하 조직만 포함됩니다.
이어서, 피하 조직을 표준 흡수성 단일 봉합사로 봉합하고, 피부를 스테이플로 고정하고, 표준 상처 드레싱을 적용합니다.
환자는 실제 개입을 모방하기 위해(직원이나 친척이 시술 기간에 대해 논평하는 것을 방해하기 위해) 시술이 완료된 후 10분 동안 전신 마취 상태를 유지하게 됩니다.
일반적인 표준 절차는 약 40분 정도 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정된 HAGOS(Copenhagen Hip And Groin Outcome Score)로 측정한 환자 보고 통증 변화의 차이(지속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "통증"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
10개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정한 환자 보고 증상의 변화 차이(지속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "증상"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
7개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 증상이 낮은 것을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 환자가 보고한 일상 생활에서의 신체 기능(ADL) 변화의 차이(지속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "ADL"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
5개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 스포츠 및 레크리에이션 활동(스포츠/레크리에이션)에서 환자가 보고한 신체 기능 변화의 차이(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "스포츠/레크리에이션"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
8개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 환자 보고 신체 활동 참여(PA) 변화의 차이(지속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "PA"는 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
2가지 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 0부터 100까지 계산되며, 점수가 높을수록 신체활동 참여 능력이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 환자 보고 삶의 질(QOL) 변화의 차이(지속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
HAGOS의 하위 척도 "QOL"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
5개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
환자가 보고한 결과 측정 옥스포드 고관절 점수의 변화 차이(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
OHS(Oxford Hip Score)는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
OHS는 통증과 기능에 접근하기 위해 고관절 전치환술을 받는 환자를 위해 개발되고 검증되었습니다.
0(최악)부터 48(최고)까지의 종합 점수입니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
환자 보고 결과 측정값 EQ-5D-5L의 변화 차이(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
유럽 설문지-5 차원(EQ-5D-5L 및 EQ-VAS)은 5개 항목과 시각적 아날로그 점수(VAS)로 구성됩니다. VAS는 환자가 전반적인 건강에 대한 인식을 0에서 100(최악에서 100까지)으로 점수를 매기는 수직선입니다. 최상의)
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
GRoC(글로벌 변화 등급)
기간: 결과는 수술 후 3개월 및 6개월 후 추적 조사에서 실시됩니다.
|
GRoC는 환자가 인식한 고관절 상태의 전반적인 변화를 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지 평가하는 11점 척도로 구성됩니다.
GRoC에 대한 응답은 환자가 "보통 더 좋음"에서 "매우 더 좋음"까지의 점수를 받은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
전반적인 개선은 성공적인 보고의 비율로 측정됩니다.
|
결과는 수술 후 3개월 및 6개월 후 추적 조사에서 실시됩니다.
|
|
수치적 통증 평가 척도(NRS)에 따른 측면 고관절 통증 변화의 차이
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지 등급을 매깁니다.
참가자는 휴식과 활동 중 지난 14일 동안의 평균 통증을 평가합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화 차이 VISA-G(Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire)(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
VISA-G(Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire)는 둔부 건병증 환자에 대해 검증되었으며 해당 상태와 관련된 장애의 심각도를 측정합니다.
VISA-G는 8개 항목으로 구성되어 있으며 둔부건병증과 관련된 통증을 0~100점으로 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 낮고 장애가 적은 것을 의미합니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
최대 등척성 고관절 외전 근력 변화의 차이(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
최대 등축 고관절 외전 근력 테스트는 앙와위 자세에서 최대 자발적 등축 수축을 측정합니다.
강도는 고정된 동력계를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴 단위로 실시되지만 레버 암과 체중에 따라 정규화되며 Nm/kg 체중으로 보고됩니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
|
30초 앉았다 일어섰다 테스트의 반복 횟수 변화의 차이(연속 데이터)
기간: 기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
좌석 높이가 46cm인 의자에서 30초 동안 수행되는 반복 횟수(앉아서 서기)입니다.
|
기준선부터 수술 후 6개월 후속 조치까지. 결과는 수술 후 3개월 추적 관찰에서도 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 수석 연구원: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 연구 책임자: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 연구 의자: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- 연구 의자: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유되는 데이터: 시험 기간 동안, 비식별화 후, 현재 덴마크 데이터 보호 규정 및 GDPR에 따라 수집된 모든 정량적 개별 참가자 데이터.
데이터 공유 대상: 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
어떤 유형의 분석을 위해: 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 위에 언급된 내용은 임상 시험을 위한 데이터 공유 선언문: ICMJE 요구 사항(https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf)을 기반으로 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .