Csípőrabló ínjavítás versus színlelt műtét
Nyílt sebészeti rekonstrukció versus nyílt színlelt műtét a csípőabductor ínszakadások kezelésében; Kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a helyes klinikai gyakorlat által ellenőrzött, kettős-vak, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat vizsgálati protokollja két csoporttal, ahol az elsődleges végpont az oldalsó csípőfájdalom változásaiban mutatkozó különbségek a műtét után 6 hónappal. Ha részt vesznek a vizsgálatban, a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kar egyikébe:
- Csípőabduktor-szakadás nyílt műtéti rekonstrukciója (rHAT-csoport)
- Álsebészet (SHAM-csoport)
A betegeket 1:1 arányban osztják ki permutált blokkokkal, véletlenszerűen változó méretű, 4, 6 és 8 méretű. Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, ha minden csoportban 8 beteg befejezte az elsődleges eredményértékelést 6 hónap elteltével.
A műtét után mindkét csoportban a betegeket fájdalomszintjüknek és funkcionális kapacitásuknak megfelelő gyakorlatokra irányítja és oktatja egy tapasztalt gyógytornász, aki elvakult az elosztástól. A műtét utáni első 6 hétben a rehabilitáció otthoni. A 6 hetes utánkövetés után a betegeket további rehabilitációra utalják saját településükön (jelenlegi gyakorlat).
A betegeket a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, és a végső követéskor a műtét után 6 hónappal értékelik. Az elosztástól elvakult gyógytornász a fent említett időpontokban teszteli a betegeket.
A próbadokumentumban az összes lefolytatott eredményt közzéteszik. Vagyis az elsődleges eredmény és a következő másodlagos eredmények: A felülvizsgált HAGOS kérdőív fennmaradó öt alskálája (tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, részvétel a fizikai aktivitásban, életminőség), Oxford Hip Score (OHS) ), Európai Kérdőív-5 dimenzió (EQ-5D-5L és EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), laterális csípőfájdalom numerikus értékelési skálán (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA) -G), izometrikus csípőabdukciós izomerő, funkcionális kapacitás 30 másodperces széken álló teszttel (30s-CST).
Az elsődleges cél a csípőfájdalmak csoportok közötti változásainak értékelése a „fájdalom” alskálája alapján, amely a betegek által jelentett kimenetel mérése alapján a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) a műtét előtti időponttól a műtét utáni 6 hónapig terjed.
Elsősorban Az elsődleges hipotézis: A "fájdalom" alskálában szereplő pontszám a felülvizsgált HAGOS-on jobban nő az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban, 6 hónappal a műtét után.
A teljes vizsgálati jegyzőkönyvet közzéteszik és elérhetővé teszik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Horsens, Dánia, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-vel igazolt csípőabduktor ín patológiájú betegek
- Életkor 30 év vagy idősebb
- Oldalsó csípőfájdalom több mint 12 hónapig
- Képes dán írásbeli és szóbeli megértésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőízület pótlás, kismedencei osteomiák, csípőrabló ínműtét, femorális szegezés vagy iliotibiális szalag műtét
- Terhesség
- A csípőízület osteoarthritise az érintett oldalon (Kellgren Lawrence +2 fokozat)
- Rheumatoid rendellenességek
- Képtelenség részt venni a tervezett nyomon követési látogatásokon
- Folyamatban lévő foglalkozási balesetbiztosítási ügy
- Kognitív problémák, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés miatt várható be nem tartás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rHat-csoport
Csípőabduktor ínszakadás műtéti rekonstrukciója
|
Ha a beteget sebészeti rekonstrukcióra osztják, az álműtétből származó metszést az iliotibialis sávba (ITB) és a csípő abduktor ínkomplexumáig/nagyobb trochanterig folytatják. Ezután elvégzik a HAT szabványos rekonstrukcióját csonthorgonyokkal. Ezt a szabványos eljárást a sebészek az elmúlt 6 évben alkalmazták. Ezután az ITB-t hurkos varrattal lezárják, a bőr alatti szövetet szabványos felszívódó varratokkal varrják, a bőrt összetűzik, és szabványos sebkötést alkalmaznak. |
|
Sham Comparator: SHAM-csoport
Csípőrabló ínszakadás álműtéte
|
Ha a beteget színlelt műtétre osztják be, a bemetszés csak a bőrre és a bőr alatti szövetekre terjed ki.
Ezt követően a bőr alatti szövetet szabványos felszívódó varratokkal varrják, a bőrt összetűzik, és szabványos sebkötözőt alkalmaznak.
A pácienst az eljárás befejezése után 10 percig általános érzéstelenítésben tartják, hogy valódi beavatkozást imitáljanak (hogy megakadályozzák a személyzetet vagy a hozzátartozókat, hogy megjegyzéseket fűzzenek az eljárás időtartamához).
A normál standard eljárás körülbelül 40 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett fájdalom változásainak különbségei a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-mutatóval (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS "fájdalom" alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Tíz elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb fájdalmat jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett tünetek változásai közötti különbségek a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-mutatóval (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS "tünetek" alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Hét elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb tüneteket jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett fizikai funkciókban a mindennapi életben (ADL) a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS „ADL” alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Öt elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb funkciót jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett fizikai funkciók változásaiban a sportolás és a szabadidős tevékenységek során (sport/rekreáció), a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS „sport/rekreáció” alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Nyolc elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb funkciót jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
A betegek által bejelentett fizikai tevékenységekben való részvétel (PA) változásai közötti különbségek a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-mutatóval (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS "PA" alskála a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Két elemből áll.
0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám a fizikai aktivitásban való részvétel magasabb képességét jelzi.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett életminőségben (QOL) a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-mutatóval (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A HAGOS "QOL" alskála a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Öt elemből áll.
0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett kimenetel mérőszámában, az oxfordi csípőpontszámban (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
Oxford Hip Score (OHS), amely 12 elemből áll.
Az OHS olyan betegek számára lett kifejlesztve és validálva, akik teljes csípőprotézisen esnek át a fájdalom és a funkció elérése érdekében.
Ez egy összetett pontszám 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett kimenetel mérésében az EQ-5D-5L (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
Az Európai Kérdőív-5 dimenziója (EQ-5D-5L és EQ-VAS) öt elemből és egy vizuális analóg pontszámból (VAS) áll, amely egy függőleges vonal, amelyen a betegek 0-tól 100-ig pontozzák általános egészségi állapotukról alkotott véleményüket (a legrosszabb legjobb)
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Időkeret: Az eredményt a műtét utáni 3 és 6 hónapos utánkövetés során állapítják meg.
|
A GROC egy 11 pontos skálából áll, ahol a páciens a csípő állapotának észlelt általános változását "nagyon sokkal jobbról" a "nagyon sokkal rosszabbra" értékeli.
A GRoC-re adott válaszok akkor tekinthetők sikeresnek, ha a betegek „mérsékelten jobb” és „nagyon sokkal jobb” pontot értek el.
A globális javulást a sikeres jelentések százalékában mérjük.
|
Az eredményt a műtét utáni 3 és 6 hónapos utánkövetés során állapítják meg.
|
|
Különbségek az oldalsó csípőfájdalom változásaiban a numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A résztvevők fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb) terjedő skálán értékelik.
A résztvevők értékelik az elmúlt 14 nap átlagos fájdalmát pihenés és tevékenység közben.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a betegek által bejelentett kimenetel mérésében A Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
A Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) gluteális tendinopathiában szenvedő betegek számára érvényes, és az állapothoz kapcsolódó fogyatékosság súlyosságát méri.
A VISA-G nyolc tételből áll, és a fájdalmat a gluteális tendinopathiával összefüggésben 0-100 ponttal értékeli, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb fájdalmat és kisebb fogyatékosságot jelez.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a maximális izometrikus csípőabdukciós izomerő változásaiban (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
Maximális izometrikus csípőabdukciós erőteszt méri a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciót fekvő helyzetben.
Az erőt rögzített próbapadon kell mérni.
Az erőt Newtonban mérik, de az emelőkar és a testtömeg szerint normalizálják, és Nm/testtömeg-kg-ban adják meg.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
|
Különbségek a 30 másodperces üléstől talpig teszt ismétlésszámának változásaiban (folyamatos adatok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
30 másodperc alatt végrehajtott ismétlések száma (ül és áll) 46 cm ülőmagasságú széken.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követésig. Az eredményt a műtét utáni 3 hónapos követés során is elvégzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Kutatásvezető: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Tanulmányi igazgató: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Tanulmányi szék: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Tanulmányi szék: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-128-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Milyen adatok kerülnek megosztásra: A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően, valamint a hatályos dán adatvédelmi rendelet és GDPR szerint összegyűjtött összes mennyiségi adat.
Kikkel osztják meg az adatokat: Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Milyen típusú elemzésekhez: A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése. A fent említettek a Klinikai vizsgálathoz szükséges adatmegosztási nyilatkozaton alapulnak: az ICMJE követelménye, amely a következő címen található: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .