Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сухожилия отводящего бедра в сравнении с имитацией операции

26 июня 2026 г. обновлено: Jeppe Lange, Horsens Hospital

Открытая хирургическая реконструкция по сравнению с открытой симуляционной хирургией при лечении разрывов сухожилия отводящего бедра; Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучена эффективность открытой хирургической реконструкции при лечении пациентов с разрывами сухожилия отводящего бедра. Пациенты будут случайным образом распределены либо на открытую хирургическую реконструкцию, либо на открытую хирургическую имитацию процедуры. Первичным результатом является боль, сообщаемая пациентом, измеренная с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедра и паха (HAGOS), которая будет проводиться до операции, а также через три и шесть месяцев после операции. Шестимесячное наблюдение является основной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это протокол исследования для двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования превосходства, контролируемого надлежащей клинической практикой, с двумя группами, где основной конечной точкой являются различия в изменениях боли в боковом отделе бедра через 6 месяцев после операции. В случае включения в исследование пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Открытая хирургическая реконструкция разрыва отводящего бедра (rHAT-группа)
  2. Ложная операция (ШАМ-группа)

Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков со случайными размерами 4, 6 и 8. Промежуточный анализ будет проводиться, когда 8 пациентов в каждой группе завершат оценку основных результатов через 6 месяцев.

После операции опытный физиотерапевт, не знающий распределения, будет направлять пациентов в обеих группах и инструктировать их по упражнениям в соответствии с их уровнем боли и функциональными возможностями. Первые 6 недель после операции реабилитация проводится на дому. После 6-недельного наблюдения пациенты будут направлены на дальнейшую реабилитацию в своем муниципалитете (текущая стандартная практика).

Состояние пациентов будет оцениваться перед операцией, через 3 месяца после операции и при заключительном наблюдении через 6 месяцев после операции. Физиотерапевт, не знающий распределения, будет проверять пациентов в вышеупомянутые моменты времени.

В документе об испытании будут опубликованы все проведенные результаты. То есть основной результат и следующие вторичные результаты: оставшиеся пять субшкал пересмотренного опросника HAGOS (симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, участие в физической активности, качество жизни), Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS). ), Европейский опросник 5-го измерения (EQ-5D-5L и EQ-VAS), Глобальный рейтинг изменений (GroC), Боковая боль в бедре по числовой рейтинговой шкале (NRS), Анкета Викторианского института спортивной оценки ягодичных мышц (VISA). -G), изометрическая сила мышц, отводящих бедро, функциональные возможности по результатам 30-секундного теста на стойке на стуле (30 с-CST).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить межгрупповые изменения боли в бедре на основе подшкалы «боль» из показателя результатов, сообщаемого пациентами, пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов для бедер и паха (HAGOS) от предоперационного периода до 6 месяцев после операции.

В первую очередь Основная гипотеза: оценка по подшкале «боль» по пересмотренному HAGOS увеличится больше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев после операции.

Полный протокол исследования будет опубликован и доступен.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Horsens, Дания, 8700
        • Horsens Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной МРТ патологией сухожилия отводящего бедра
  • Возраст 30 лет и старше
  • Боль в боковом отделе бедра продолжительностью более 12 месяцев.
  • Способность понимать письменный и устный датский язык.

Критерий исключения:

  • Предыдущая замена тазобедренного сустава, остеомия таза, операция на сухожилии отводящего бедра, фиксация бедренных гвоздей или операция на подвздошно-большеберцовой кости.
  • Беременность
  • Остеоартроз тазобедренного сустава на стороне поражения (степень по Келлгрену-Лоуренсу +2)
  • Ревматоидные заболевания
  • Невозможность присутствовать на плановых последующих визитах.
  • Наличие текущего страхового случая от производственного травматизма
  • Ожидаемое несоблюдение требований из-за когнитивных проблем, злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rHat-группа
Хирургическая реконструкция разрыва сухожилия отводящего бедра
Процедура: Хирургическая реконструкция разрыва сухожилия отводящего бедра

Если пациенту направляют на хирургическую реконструкцию, разрез после имитации операции продолжают до подвздошно-большеберцовой кости (ITB) и вниз до сухожильного комплекса отводящего бедра/большого вертела. Затем выполняется стандартизированная реконструкция HAT с помощью костных анкеров.

Эта стандартизированная процедура используется хирургами в течение последних 6 лет. Затем ITB зашивают петлевым швом, подкожную клетчатку зашивают стандартными рассасывающимися одинарными швами, кожу сшивают скобами и накладывают стандартную раневую повязку.
Фальшивый компаратор: ШАМ-группа
Ложная операция при разрыве сухожилия отводящего бедра
Процедура: Ложная операция при разрыве сухожилия отводящего бедра
Если пациенту будет назначена имитация операции, разрез будет включать только кожу и подкожную клетчатку. Затем подкожную клетчатку зашивают стандартными рассасывающимися одиночными швами, кожу сшивают скобами и накладывают стандартную раневую повязку. Пациент будет находиться под общей анестезией в течение 10 минут после завершения процедуры, чтобы имитировать настоящее вмешательство (чтобы помешать персоналу или родственникам комментировать продолжительность процедуры). Обычная стандартная процедура занимает около 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в изменениях боли, сообщаемой пациентами, измеренной с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «боль» по шкале HAGOS измеряет восприятие пациентом боли в бедре и/или паху. Он состоит из десяти пунктов. Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшую боль.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в изменениях симптомов, сообщаемых пациентами, измеренных с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «симптомы» HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху. Он состоит из семи пунктов. Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшие симптомы.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях физических функций в повседневной жизни (ADL), по сообщениям пациентов, измеренных с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «ADL» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху. Он состоит из пяти пунктов. Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях физических функций, сообщаемых пациентами, при занятиях спортом и развлекательной деятельностью (спорт/отдых), измеренных с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов для бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «спорт/отдых» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху. Он состоит из восьми пунктов. Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях в участии пациентов в физической активности (ФА), измеренных с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов для бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «PA» по HAGOS измеряет восприятие пациентом боли в бедре и/или паху. Он состоит из двух предметов. Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую способность участвовать в физической активности.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях качества жизни (QOL) по сообщениям пациентов, измеренных с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Подшкала «QOL» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху. Он состоит из пяти пунктов. Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях показателей результатов, сообщаемых пациентами, Oxford Hip Score (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Oxford Hip Score (OHS), состоящий из 12 пунктов. OHS разработан и апробирован для пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава, для облегчения боли и улучшения функций. Это совокупная оценка от 0 (худший) до 48 (лучший).
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях показателя результата, сообщаемого пациентом, EQ-5D-5L (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Европейская анкета-5 по измерениям (EQ-5D-5L и EQ-VAS) состоит из пяти пунктов и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) — вертикальной линии, по которой пациенты оценивают свое восприятие своего общего состояния здоровья от 0 до 100 (наихудшее состояние здоровья). лучший)
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Глобальный рейтинг изменений (GRoC)
Временное ограничение: Результаты оцениваются через 3 и 6 месяцев после операции.
GRoC состоит из 11-балльной шкалы, по которой пациент оценивает воспринимаемое общее изменение состояния бедра от «очень лучше» до «очень намного хуже». Ответы на GRoC будут считаться успешными, если пациенты наберут оценку от «умеренно лучше» до «значительно лучше». Глобальное улучшение будет измеряться процентом успешных отчетов.
Результаты оцениваются через 3 и 6 месяцев после операции.
Различия в изменениях боли в боковом отделе бедра по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самое худшее, что можно себе представить). Участники оценят свою среднюю боль за последние 14 дней во время отдыха и активности.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменениях показателей результатов, сообщаемых пациентами. Опросник для оценки ягодичных мышц Викторианского института спорта (VISA-G) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Анкета для оценки ягодичных мышц Викторианского института спорта (VISA-G) валидирована для пациентов с тендинопатией ягодиц и позволяет оценить тяжесть инвалидности, связанной с этим заболеванием. VISA-G состоит из восьми пунктов и оценивает боль в связи с тендинопатией ягодиц по шкале от 0 до 100, где более высокий балл будет указывать на меньшую боль и меньшую инвалидность.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменении максимальной изометрической силы мышц, отводящих бедро (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Тест на максимальную изометрическую силу отведения бедра измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении лежа. Силу измеряют с помощью стационарного динамометра. Сила измеряется в Ньютонах, но нормализуется в зависимости от плеча рычага и веса тела и указывается в Нм/кг веса тела.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Различия в изменении количества повторений 30-секундного теста сидя-стойки (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.
Количество повторений (сидя-стоя) выполняется за 30 секунд на стуле с высотой сиденья 46 см.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев после операции. Результаты также оцениваются через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horsens Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Главный следователь: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Учебный стул: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
  • Учебный стул: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-16-02-128-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Какие данные будут передаваться: Все количественные данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации и в соответствии с действующими датскими правилами защиты данных и GDPR.

Кому будут переданы данные: Исследователи, представившие методологически обоснованное предложение.

Для каких видов анализа: Для достижения целей одобренного предложения. Вышеупомянутое основано на «Заявлениях об обмене данными для клинических исследований: требование ICMJE», расположенных по адресу: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и через 5 лет после публикации первичной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу mathhg@rm.dk. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться