Réparation du tendon abducteur de la hanche versus chirurgie fictive
Reconstruction chirurgicale ouverte par rapport à la chirurgie simulée ouverte dans le traitement des déchirures du tendon abducteur de la hanche ; Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'étude pour un essai de supériorité contrôlé, en double aveugle, randomisé et contrôlé par les bonnes pratiques cliniques avec deux groupes, où le critère d'évaluation principal est les différences dans les changements dans la douleur latérale de la hanche 6 mois après l'opération. S'ils sont inclus dans l'étude, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux bras :
- Reconstruction chirurgicale ouverte de la déchirure des abducteurs de la hanche (groupe rHAT)
- Chirurgie fictive (groupe SHAM)
Les patients seront répartis selon un rapport de 1 : 1 en utilisant des blocs permutés de tailles aléatoires variables de 4, 6 et 8. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 8 patients de chaque groupe auront terminé l'évaluation du résultat principal à 6 mois.
Après l'opération, les patients des deux groupes seront guidés et instruits dans des exercices en fonction de leurs niveaux de douleur et de leur capacité fonctionnelle par un physiothérapeute expérimenté, aveugle à l'attribution. Les 6 premières semaines postopératoires, la rééducation se déroule à domicile. Après le suivi de 6 semaines, les patients seront orientés vers une réadaptation plus poussée dans leur municipalité d'origine (pratique standard actuelle).
Les patients seront évalués avant l'opération, à 3 mois après l'opération et lors du suivi final à 6 mois après l'opération. Un physiothérapeute aveugle à l'attribution testera les patients aux moments mentionnés ci-dessus.
Dans le document d'essai, tous les résultats obtenus seront publiés. C'est-à-dire le résultat principal et les résultats secondaires suivants : les cinq sous-échelles restantes du questionnaire HAGOS révisé (symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs, participation à une activité physique, qualité de vie), Oxford Hip Score (OHS ), Questionnaire européen 5 dimensions (EQ-5D-5L et EQ-VAS), Évaluation globale du changement (GroC), Douleur latérale à la hanche sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), Questionnaire fessier d'évaluation du Victoria Institute of Sport (VISA -G), force musculaire d'abduction isométrique de la hanche, capacité fonctionnelle par un test sur chaise de 30 secondes (30s-CST).
L'objectif principal est d'évaluer les changements entre les groupes sur la douleur à la hanche sur la base de la sous-échelle « douleur » de la mesure des résultats rapportés par le patient, le Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) révisé de la pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Principalement L'hypothèse principale : le score de la sous-échelle « douleur » sur le HAGOS révisé augmentera davantage dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, 6 mois après l'opération.
Un protocole d'étude complet sera publié et mis à disposition.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Horsens, Danemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une pathologie du tendon abducteur de la hanche vérifiée par IRM
- Âge 30 ans ou plus
- Douleur latérale de la hanche depuis plus de 12 mois
- Capacité à comprendre le danois écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de la hanche, ostéomies pelviennes, chirurgie du tendon abducteur de la hanche, enclouage fémoral ou chirurgie de la bande iliotibiale antérieure
- Grossesse
- Arthrose de l'articulation de la hanche du côté atteint (grade Kellgren Lawrence +2)
- Troubles rhumatoïdes
- Impossibilité d'assister aux visites de suivi prévues
- Avoir un dossier d'assurance accidents du travail en cours
- Manque de conformité attendu en raison de problèmes cognitifs, d’abus d’alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe rHat
Reconstruction chirurgicale d'une déchirure du tendon abducteur de la hanche
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Si le patient est affecté à une reconstruction chirurgicale, l'incision de la chirurgie fictive est poursuivie dans la bandelette ilio-tibiale (ITB) et jusqu'au complexe tendineux abducteur de la hanche/grand trochanter. Une reconstruction standardisée de la THA avec ancrages osseux est ensuite réalisée. Cette procédure standardisée est utilisée par les chirurgiens depuis 6 ans. L'ITB est ensuite fermé avec une suture en boucle, le tissu sous-cutané suturé avec des sutures simples résorbables standards, la peau agrafée et un pansement standard est appliqué. |
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Comparateur factice: Groupe SHAM
Chirurgie fictive d'une déchirure du tendon abducteur de la hanche
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Si le patient est soumis à une chirurgie fictive, l’incision ne comprendra que la peau et le tissu sous-cutané.
Par la suite, le tissu sous-cutané sera suturé avec des sutures simples résorbables standards, la peau agrafée et un pansement standard appliqué.
Le patient sera maintenu sous anesthésie générale pendant 10 minutes après la finalisation de la procédure pour imiter une véritable intervention (pour empêcher le personnel ou les proches de commenter la durée de la procédure).
La procédure standard normale prend environ 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les changements dans la douleur rapportée par les patients, mesurées avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « douleur » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine.
Il est composé de dix éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une douleur moindre.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les changements dans les symptômes rapportés par les patients, mesurés avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « symptômes » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine.
Il se compose de sept éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant des symptômes plus faibles.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la fonction physique rapportée par les patients dans la vie quotidienne (ADL) mesurées avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « ADL » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine.
Il se compose de cinq éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une fonction supérieure.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la fonction physique rapportés par les patients dans les activités sportives et récréatives (sport/loisirs) mesurées avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « sport/loisirs » de HAGOS mesure la perception par le patient des douleurs à la hanche et/ou à l'aine.
Il se compose de huit éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une fonction supérieure.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la participation aux activités physiques (AP) déclarée par les patients, mesurée avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « PA » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine.
Il se compose de deux éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité à participer à une activité physique.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la qualité de vie (QOL) rapportés par les patients, mesurés avec le Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) révisé (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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La sous-échelle « QOL » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine.
Il se compose de cinq éléments.
Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients Oxford Hip Score (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Oxford Hip Score (OHS), composé de 12 éléments.
OHS est développé et validé pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche afin d'accéder à la douleur et à la fonction.
Il s’agit d’un score composite allant de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients EQ-5D-5L (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Le Questionnaire européen 5 dimensions (EQ-5D-5L et EQ-VAS) comprend cinq items et un score visuel analogique (EVA), une ligne verticale sur laquelle les patients notent leur perception de leur état de santé global de 0 à 100 (du pire au meilleur)
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Évaluation globale du changement (GRoC)
Délai: Le résultat est effectué à 3 et 6 mois de suivi postopératoire.
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GRoC se compose d'une échelle de 11 points, sur laquelle le patient évalue le changement global perçu de l'état de la hanche de « très bien meilleur » à « très pire ».
Les réponses au GRoC seront considérées comme réussies si les patients ont obtenu un score « modérément meilleur » à « très meilleur ».
L'amélioration globale sera mesurée en pourcentage de rapports réussis.
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Le résultat est effectué à 3 et 6 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la douleur latérale de la hanche sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire imaginable).
Les participants évalueront leur douleur moyenne au cours des 14 derniers jours pendant le repos et l'activité.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Le Victoria Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) est validé pour les patients atteints de tendinopathie fessière et mesure la gravité du handicap lié à la maladie.
VISA-G se compose de huit éléments et évalue la douleur liée à la tendinopathie fessière par un score de 0 à 100, où un score plus élevé indiquera une douleur plus faible et moins d'invalidité.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements de force musculaire d’abduction isométrique maximale de la hanche (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Le test de force d'abduction isométrique maximale de la hanche mesure la contraction isométrique volontaire maximale en position couchée.
La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre fixe.
La force sera mesurée en Newton, mais sera normalisée en fonction du bras de levier et du poids corporel, et sera rapportée en Nm/kg de poids corporel.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Différences dans les changements du nombre de répétitions d'un test assis-debout de 30 secondes (données continues)
Délai: De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Nombre de répétitions (assis-debout) effectuées pendant 30 secondes sur une chaise d'une hauteur d'assise de 46 cm.
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De la ligne de base au suivi postopératoire de 6 mois. Le résultat est également effectué à 3 mois de suivi postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Chercheur principal: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Directeur d'études: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Chaise d'étude: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Chaise d'étude: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-128-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Quelles données seront partagées : Toutes les données quantitatives individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification et conformément au règlement danois en vigueur sur la protection des données et au RGPD.
Avec qui les données seront-elles partagées : Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Pour quels types d'analyses : Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Ce qui précède est basé sur les déclarations de partage de données pour les essais cliniques : une exigence de l'ICMJE situées à : https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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