Riparazione del tendine dell'abduttore dell'anca rispetto alla chirurgia fittizia
Ricostruzione chirurgica a cielo aperto rispetto alla chirurgia simulata a cielo aperto nel trattamento delle lesioni del tendine dell'abduttore dell'anca; Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di studio per uno studio di superiorità monitorato secondo la Buona Pratica Clinica, in doppio cieco, randomizzato e controllato con due gruppi, in cui l'endpoint primario sono le differenze nei cambiamenti nel dolore laterale dell'anca 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se inclusi nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:
- Ricostruzione chirurgica aperta della lesione dell'abduttore dell'anca (gruppo rHAT)
- Chirurgia simulata (gruppo SHAM)
I pazienti verranno assegnati con un rapporto 1:1 utilizzando blocchi permutati con dimensioni variabili casuali di 4, 6 e 8. Un'analisi provvisoria verrà eseguita quando 8 pazienti in ciascun gruppo avranno completato la valutazione dell'esito primario a 6 mesi.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti di entrambi i gruppi saranno guidati e istruiti negli esercizi in base ai loro livelli di dolore e capacità funzionale da un fisioterapista esperto in cieco rispetto all'assegnazione. Le prime 6 settimane post-operatorie, la riabilitazione è a domicilio. Dopo il follow-up di 6 settimane, i pazienti verranno indirizzati a un'ulteriore riabilitazione nel loro comune di origine (pratica standard attuale).
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e al follow-up finale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Un fisioterapista ignaro dell'assegnazione testerà i pazienti ai tempi sopra menzionati.
Nel documento di sperimentazione verranno pubblicati tutti i risultati condotti. Cioè, l'esito primario e i seguenti esiti secondari: le restanti cinque sottoscale del questionario HAGOS rivisto (sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero, partecipazione all'attività fisica, qualità della vita), Oxford Hip Score (OHS) ), Questionario europeo di 5 dimensioni (EQ-5D-5L e EQ-VAS), Valutazione globale del cambiamento (GroC), Dolore laterale dell'anca su una scala di valutazione numerica (NRS), Questionario sulla valutazione dei glutei del Victorian Institute of Sport Assessment (VISA -G), forza muscolare di abduzione dell'anca isometrica, capacità funzionale mediante un Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST).
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti tra i gruppi sul dolore all'anca in base alla sottoscala "dolore" della misura di esito riferita dal paziente, il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto dal pre-intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Principalmente L'ipotesi primaria: il punteggio nella sottoscala "dolore" sull'HAGOS rivisto aumenterà maggiormente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Un protocollo completo dello studio sarà pubblicato e reso disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeppe Lange, MD, PhD
- Email: jepplang@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- Numero di telefono: +45 24205299
- Email: mathhg@rm.dk
Luoghi di studio
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Horsens, Danimarca, 8700
- Reclutamento
- Horsens Regional Hospital
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Contatto:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Numero di telefono: +45 24205299
- Email: mathhg@rm.dk
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Contatto:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- Email: jepplang@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologia del tendine abduttore dell'anca verificata dalla risonanza magnetica
- Età 30 anni o superiore
- Dolore laterale all'anca per più di 12 mesi
- Capacità di comprendere il danese scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione dell'articolazione dell'anca, osteomie pelviche, chirurgia del tendine dell'abduttore dell'anca, inchiodamento femorale o chirurgia della banda ileotibiale
- Gravidanza
- Artrosi dell'articolazione dell'anca sul lato affetto (grado Kellgren Lawrence +2)
- Disturbi reumatoidi
- Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up programmate
- Avere un caso di assicurazione contro gli infortuni sul lavoro in corso
- Prevista mancanza di compliance dovuta a problemi cognitivi, alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rHat-gruppo
Ricostruzione chirurgica della lesione del tendine abduttore dell'anca
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Se il paziente viene assegnato alla ricostruzione chirurgica, l'incisione dell'intervento fittizio viene continuata nella banda ileotibiale (ITB) e giù fino al complesso tendineo abduttore dell'anca/grande trocantere. Viene quindi eseguita una ricostruzione standardizzata dell'HAT con ancore ossee. Questa procedura standardizzata è stata utilizzata dai chirurghi negli ultimi 6 anni. L'ITB viene quindi chiuso con sutura ad anello, il tessuto sottocutaneo suturato con suture singole riassorbibili standard, la pelle suturata con punti metallici e viene applicata una medicazione standard. |
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Comparatore fittizio: Gruppo SHAM
Chirurgia simulata per rottura del tendine dell'abduttore dell'anca
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Se il paziente viene assegnato a un intervento chirurgico fittizio, l'incisione includerà solo la pelle e il tessuto sottocutaneo.
Successivamente, il tessuto sottocutaneo verrà suturato con suture singole riassorbibili standard, la pelle verrà pinzata e applicata una medicazione standard.
Il paziente verrà tenuto in anestesia generale per 10 minuti dopo la finalizzazione della procedura per simulare un vero intervento (per impedire al personale o ai parenti di commentare la durata della procedura).
La normale procedura standard dura circa 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei cambiamenti nel dolore riferito dai pazienti misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "dolore" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente.
Si compone di dieci articoli.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un dolore inferiore.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei cambiamenti nei sintomi riferiti dai pazienti misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "sintomi" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente.
Si compone di sette articoli.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica sintomi più bassi.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella funzione fisica nella vita quotidiana (ADL) riferiti dal paziente misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "ADL" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente.
Si compone di cinque elementi.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella funzione fisica riferita dal paziente nelle attività sportive e ricreative (sport/ricreazione) misurate con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "sport/ricreazione" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte dei pazienti.
Si compone di otto elementi.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella partecipazione riferita dai pazienti alle attività fisiche (PA) misurate con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "PA" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente.
Consiste di due elementi.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità di partecipare all'attività fisica.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella qualità della vita (QOL) riferita dai pazienti misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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La sottoscala "QOL" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte dei pazienti.
Si compone di cinque elementi.
Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella misura degli esiti riferiti dal paziente Oxford Hip Score (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Oxford Hip Score (OHS), composto da 12 elementi.
L'OHS è sviluppato e validato per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca per accedere al dolore e alla funzionalità.
È un punteggio composito che va da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella misura degli esiti riferiti dal paziente EQ-5D-5L (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Il Questionario Europeo-5 Dimensioni (EQ-5D-5L e EQ-VAS) consiste di cinque item e di un punteggio analogico visivo (VAS), una linea verticale su cui i pazienti valutano la loro percezione della loro salute generale da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: L’esito viene condotto al follow-up a 3 e 6 mesi dopo l’intervento.
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GRoC è costituito da una scala a 11 punti, in cui il paziente valuta il cambiamento complessivo percepito della condizione dell'anca da "molto migliore" a "molto peggiore".
Le risposte al GRoC saranno considerate positive se i pazienti hanno ottenuto un punteggio da "moderatamente migliore" a "molto migliore".
Il miglioramento globale sarà misurato come percentuale di report riusciti.
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L’esito viene condotto al follow-up a 3 e 6 mesi dopo l’intervento.
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Differenze nei cambiamenti nel dolore laterale dell’anca su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggiore immaginabile).
I partecipanti valuteranno il loro dolore medio negli ultimi 14 giorni durante il riposo e l'attività.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti nella misura dei risultati riferiti dal paziente The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Il Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) è validato per i pazienti con tendinopatia glutea e misura la gravità della disabilità correlata alla condizione.
VISA-G è composto da otto item e valuta il dolore in relazione alla tendinopatia glutea con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indicherà dolore inferiore e minore disabilità.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nei cambiamenti della forza muscolare massima dell'abduzione isometrica dell'anca (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Il test della forza di abduzione isometrica massima dell'anca misura la massima contrazione isometrica volontaria in posizione supina.
La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro fisso.
La forza sarà calcolata in Newton, ma sarà normalizzata in base al braccio di leva e al peso corporeo, e sarà riportata come Nm/kg di peso corporeo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Differenze nelle variazioni del numero di ripetizioni di un test sit-to-stand di 30 secondi (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Numero di ripetizioni (da seduto a in piedi) eseguite durante 30 secondi su una sedia con un'altezza della seduta di 46 cm.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi dall'intervento. L'esito viene condotto anche al follow-up 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigatore principale: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Direttore dello studio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Cattedra di studio: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Cattedra di studio: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-128-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Quali dati verranno condivisi: tutti i dati quantitativi dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione e secondo l'attuale regolamento danese sulla protezione dei dati e GDPR.
Con chi verranno condivisi i dati: ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Per quali tipologie di analisi: Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Quanto sopra si basa sulle dichiarazioni di condivisione dei dati per la sperimentazione clinica: un requisito dell'ICMJE disponibile all'indirizzo: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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