Heupabductorpeesreparatie versus schijnoperatie
Open chirurgische reconstructie versus open schijnoperatie bij de behandeling van heupabductorpeesscheuren; Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoeksprotocol voor een door Good Clinical Practice gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd superioriteitsonderzoek met twee groepen, waarbij het primaire eindpunt de verschillen in veranderingen in laterale heuppijn zes maanden na de operatie zijn. Indien opgenomen in het onderzoek, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee armen:
- Open chirurgische reconstructie van de heupabductorscheur (rHAT-groep)
- Schijnoperatie (SHAM-groep)
Patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van gepermuteerde blokken met willekeurig variërende groottes van 4, 6 en 8. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer 8 patiënten in elke groep de beoordeling van de primaire uitkomst na 6 maanden hebben voltooid.
Na de operatie zullen de patiënten in beide groepen begeleid en geïnstrueerd worden in oefeningen, afhankelijk van hun pijnniveau en functionele capaciteit, door een ervaren fysiotherapeut die blind is voor de toewijzing. De eerste zes weken na de operatie vindt de revalidatie thuis plaats. Na de follow-up van zes weken worden de patiënten doorverwezen naar verdere revalidatie in hun thuisgemeente (huidige standaardpraktijk).
De patiënten worden vóór de operatie, drie maanden na de operatie en bij de laatste follow-up zes maanden na de operatie beoordeeld. Een fysiotherapeut die blind is voor de toewijzing, zal de patiënten op bovengenoemde tijdstippen testen.
In het proefpaper worden alle uitgevoerde uitkomsten gepubliceerd. Dat wil zeggen de primaire uitkomst en de volgende secundaire uitkomsten: de overige vijf subschalen van de herziene HAGOS-vragenlijst (symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, deelname aan lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven), Oxford Hip Score (OHS ), Europese vragenlijst-5 dimensie (EQ-5D-5L en EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), Laterale heuppijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA -G), isometrische spierkracht van de heupabductie, functionele capaciteit volgens een stoelstandtest van 30 seconden (30s-CST).
Het primaire doel is om de veranderingen op het gebied van heuppijn tussen groepen te evalueren op basis van de subschaal 'pijn' van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS), van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie.
In de eerste plaats de primaire hypothese: de score op de subschaal 'pijn' op de herziene HAGOS zal meer stijgen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, 6 maanden na de operatie.
Er zal een volledig onderzoeksprotocol worden gepubliceerd en beschikbaar gesteld.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een MRI-geverifieerde pathologie van de heupabductorpees
- Leeftijd 30 jaar of ouder
- Laterale heuppijn gedurende meer dan 12 maanden
- Vermogen om geschreven en mondelinge Deens te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heupgewrichtvervanging, bekkenosteomie, operatie aan de heupabductorpees, femurnageling of operatie aan de iliotibiale band
- Zwangerschap
- Artrose van het heupgewricht aan de aangedane zijde (Kellgren Lawrence graad +2)
- Reumatoïde aandoeningen
- Onvermogen om geplande vervolgbezoeken bij te wonen
- Het hebben van een lopende arbeidsongevallenverzekeringszaak
- Verwacht gebrek aan naleving als gevolg van cognitieve problemen, alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rHat-groep
Chirurgische reconstructie van een scheur in de heupabductorpees
|
Als de patiënt een chirurgische reconstructie moet ondergaan, wordt de incisie van de schijnoperatie voortgezet tot in de iliotibiale band (ITB) en tot aan het heupabductorpeescomplex/grotere trochanter. Vervolgens wordt een gestandaardiseerde reconstructie van de HAT met botankers uitgevoerd. Deze gestandaardiseerde procedure wordt de afgelopen zes jaar door de chirurgen gebruikt. De ITB wordt vervolgens gesloten met lusvormige hechtingen, het onderhuidse weefsel wordt gehecht met standaard resorbeerbare enkele hechtingen, de huid wordt geniet en er wordt een standaard wondverband aangebracht. |
|
Sham-vergelijker: SHAM-groep
Schijnoperatie van een scheur in de heupabductorpees
|
Als de patiënt een schijnoperatie moet ondergaan, omvat de incisie alleen de huid en het onderhuidse weefsel.
Vervolgens wordt het onderhuidse weefsel gehecht met standaard resorbeerbare enkelvoudige hechtingen, wordt de huid geniet en wordt er een standaard wondverband aangebracht.
Nadat de procedure is afgerond, wordt de patiënt gedurende 10 minuten onder algemene anesthesie gehouden om een echte interventie na te bootsen (om te voorkomen dat personeel of familieleden commentaar geven op de duur van de procedure).
De normale standaardprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal ‘pijn’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit tien items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score lagere pijn aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal ‘symptomen’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit zeven items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score lagere symptomen aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren in het dagelijks leven (ADL), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal "ADL" op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit vijf items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren bij sport en recreatieve activiteiten (sport/recreatie) gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal ‘sport/recreatie’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit acht items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten (PA), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal "PA" op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit twee items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score duidt op een groter vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De subschaal ‘QOL’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt over heup- en/of liespijn.
Het bestaat uit vijf items.
Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Oxford Hip Score (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
Oxford Hip Score (OHS), die uit 12 items bestaat.
OHS is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten die een totale heupvervanging ondergaan om toegang te krijgen tot pijn en functioneren.
Het is een samengestelde score variërend van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat EQ-5D-5L (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De Europese Vragenlijst-5 Dimensies (EQ-5D-5L en EQ-VAS) bestaat uit vijf items en een visueel analoge score (VAS), een verticale lijn waarop de patiënten hun perceptie van hun algehele gezondheid scoren van 0 tot 100 (slechtst tot best)
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Globale beoordeling van verandering (GRoC)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt uitgevoerd tijdens de follow-up 3 en 6 maanden na de operatie.
|
GRoC bestaat uit een schaal van 11 punten, waarbij de patiënt de waargenomen algehele verandering van de heupaandoening beoordeelt van "zeer veel beter" tot "zeer veel slechter".
Reacties op GRoC zullen als succesvol worden beschouwd als patiënten ‘matig beter’ tot ‘zeer veel beter’ scoren.
De mondiale verbetering zal worden gemeten als het percentage succesvolle rapporten.
|
De uitkomst wordt uitgevoerd tijdens de follow-up 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in laterale heuppijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtst denkbare).
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 14 dagen tijdens rust en activiteit.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) is gevalideerd voor patiënten met gluteale tendinopathie en meet de ernst van de invaliditeit die verband houdt met de aandoening.
VISA-G bestaat uit acht items en beoordeelt de pijn in relatie tot gluteale tendinopathie met een score van 0-100, waarbij een hogere score lagere pijn en minder invaliditeit aangeeft.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in de maximale isometrische spierkracht van de heupabductie (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
De maximale isometrische krachttest voor heupabductie meet de maximale vrijwillige isometrische contractie in rugligging.
De sterkte wordt gemeten met een vaste rollenbank.
De kracht zal worden uitgevoerd in Newton, maar zal worden genormaliseerd op basis van de hefboomarm en het lichaamsgewicht, en zal worden gerapporteerd als Nm/kg lichaamsgewicht.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
|
Verschillen in veranderingen in het aantal herhalingen van een zit-sta-test van 30 seconden (continue gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
Aantal herhalingen (van zit naar stand) uitgevoerd gedurende 30 seconden op een stoel met een zithoogte van 46 cm.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up zes maanden na de operatie. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up drie maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hoofdonderzoeker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studie directeur: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studie stoel: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Studie stoel: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-128-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Welke gegevens worden gedeeld: Alle kwantitatieve gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie, en in overeenstemming met de huidige Deense gegevensbeschermingsverordening en AVG.
Met wie worden data gedeeld: Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voor welke soorten analyses: Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Het bovenstaande is gebaseerd op Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE, te vinden op: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .