Hoftebortfører senereparation versus skinkirurgi
Åben kirurgisk rekonstruktion versus åben sham-kirurgi i behandling af hofteabduktor-senetårer; Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelsesprotokol for et Good Clinical Practice-monitoreret, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsstudie med to grupper, hvor det primære endepunkt er forskelle i ændringer i lateral hoftesmerter 6 måneder efter operationen. Hvis inkluderet i undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt allokeret til en af de to arme:
- Åben kirurgisk rekonstruktion af hofteabduktorrivningen (rHAT-gruppe)
- Sham-kirurgi (SHAM-gruppe)
Patienterne vil blive tildelt et forhold på 1:1 ved hjælp af permuterede blokke med tilfældige varierende størrelser på 4, 6 og 8. En interimanalyse vil blive udført, når 8 patienter i hver gruppe har gennemført den primære resultatvurdering efter 6 måneder.
Efter operationen vil patienterne i begge grupper blive vejledt og instrueret i øvelser efter deres smerteniveau og funktionsevne af en erfaren fysioterapeut, der er blindet for tildelingen. De første 6 uger efter operationen er genoptræningen hjemmebaseret. Efter 6 ugers opfølgning vil patienterne blive henvist til videre genoptræning i deres hjemkommune (nuværende standardpraksis).
Patienterne vil blive vurderet før operationen, 3 måneder efter operationen og ved den endelige opfølgning 6 måneder efter operationen. En fysioterapeut, der er blindet for tildelingen, vil teste patienterne på ovennævnte tidspunkter.
I prøvepapiret vil alle gennemførte resultater blive offentliggjort. Det vil sige det primære resultat og følgende sekundære resultater: De resterende fem underskalaer af det reviderede HAGOS-spørgeskema (symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, deltagelse i fysisk aktivitet, livskvalitet), Oxford Hip Score (OHS) ), European Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D-5L og EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), Lateral hoftesmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA) -G), isometrisk hofteabduktionsmuskelstyrke, funktionel kapacitet ved en 30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST).
Det primære formål er at evaluere mellem-gruppe ændringer på hoftesmerter baseret på subskalaen "smerte" fra det patientrapporterede resultatmål den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) fra før operation til 6 måneder efter operation.
Primært Den primære hypotese: Scoren i underskalaen "smerte" på den reviderede HAGOS vil stige mere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, 6 måneder efter operationen.
En fuldstændig undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort og gjort tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Rekruttering
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en MR-verificeret hofteabduktor senepatologi
- Alder 30 år eller derover
- Laterale hoftesmerter i mere end 12 måneder
- Evne til at forstå dansk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteledsudskiftning, bækkenosteomi, hofteabduktor seneoperation, lårbenssømning eller iliotibial båndoperation
- Graviditet
- Slidgigt i hofteleddet på den berørte side (Kellgren Lawrence grad +2)
- Reumatoide lidelser
- Manglende evne til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
- At have en igangværende arbejdsskadeforsikringssag
- Forventet manglende overholdelse på grund af kognitive problemer, alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rHat-gruppe
Kirurgisk rekonstruktion af hofteabduktor sene rive
|
Hvis patienten allokeres til kirurgisk rekonstruktion, fortsættes snittet fra den falske operation ind i det iliotibiale bånd (ITB) og ned til hofteabduktor senekomplekset/større trochanter. Derefter udføres en standardiseret rekonstruktion af HAT'en med knogleankre. Denne standardiserede procedure har været brugt af kirurgerne i de sidste 6 år. ITB'en lukkes derefter med løkkesutur, det subkutane væv sutureres med standard resorberbare enkeltsuturer, huden hæftes og en standard sårforbinding påføres. |
|
Sham-komparator: SHAM-gruppe
Sham operation af hoftebortfører sene rive
|
Hvis patienten tildeles sham-kirurgi, vil snittet kun omfatte huden og subkutant væv.
Efterfølgende vil det subkutane væv blive syet med standard resorberbare enkeltsuturer, huden hæftet og en standard sårforbinding påført.
Patienten vil blive holdt i generel anæstesi i 10 minutter efter proceduren er afsluttet for at efterligne en ægte intervention (for at forhindre personale eller pårørende i at kommentere varigheden af proceduren).
Den normale standardprocedure tager cirka 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporterede smerter målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "smerte" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af ti genstande.
Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer lavere smerte.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporterede symptomer målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "symptomer" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af syv genstande.
Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer lavere symptomer.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporteret fysisk funktion i dagligdagen (ADL) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "ADL" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af fem genstande.
Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere funktion.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporteret fysisk funktion i sport og rekreative aktiviteter (sport/rekreation) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "sport/rekreation" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af otte genstande.
Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere funktion.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter (PA) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "PA" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af to elementer.
Der udregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere evne til at deltage i fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Underskalaen "QOL" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter.
Den består af fem genstande.
Der udregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i det patientrapporterede resultat måler Oxford Hip Score (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Oxford Hip Score (OHS), som består af 12 elementer.
OHS er udviklet og valideret til patienter, der gennemgår total hofteudskiftning for at få adgang til smerte og funktion.
Det er en sammensat score, der spænder fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i det patientrapporterede resultatmål EQ-5D-5L (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L og EQ-VAS) består af fem elementer og en visuel analog score (VAS), en lodret linje, hvorpå patienterne scorer deres opfattelse af deres generelle helbred fra 0 til 100 (dårligst til bedst)
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Tidsramme: Resultatet udføres ved 3- og 6-måneders opfølgning efter operationen.
|
GRoC består af en 11-punkts skala, hvor patienten vurderer den oplevede samlede ændring af hoftetilstanden fra "meget meget bedre" til "meget meget værre".
Svar på GRoC vil blive betragtet som succesrige, hvis patienter scorede "moderat bedre" til "meget meget bedre".
Global forbedring vil blive målt som procentdelen af vellykkede rapporter.
|
Resultatet udføres ved 3- og 6-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i lateral hoftesmerter på en numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige).
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerte for de seneste 14 dage under hvile og aktivitet.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i det patientrapporterede resultatmål The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er valideret til patienter med gluteal tendinopati og måler sværhedsgraden af handicap relateret til tilstanden.
VISA-G består af otte punkter og vurderer smerten i forhold til gluteal tendinopati ved en score fra 0-100, hvor en højere score vil indikere lavere smerte og mindre invaliditet.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i maksimal isometrisk hofteabduktionsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Maksimal isometrisk hofteabduktionsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion i liggende stilling.
Styrken vil blive målt ved hjælp af et fast dynamometer.
Styrken vil blive udført i Newton, men vil blive normaliseret i henhold til vægtstangsarmen og kropsvægten, og vil blive rapporteret som Nm/kg kropsvægt.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Forskelle i ændringer i antallet af gentagelser af en 30 sekunders sit-to-stand test (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Antal gentagelser (sidder at stå) udført i løbet af 30 sekunder på en stol med en sædehøjde på 46 cm.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning efter operationen. Resultatet udføres også ved 3-måneders opfølgning efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Ledende efterforsker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studiestol: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Studiestol: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-128-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil blive delt: Alle kvantitative individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation og i henhold til gældende dansk databeskyttelsesforordning og GDPR.
Hvem vil data blive delt med: Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
For hvilke typer analyser: At nå mål i det godkendte forslag. Ovennævnte er baseret på Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE placeret på: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .