Oprava šlachy únosce kyčle versus simulovaná operace
Otevřená chirurgická rekonstrukce versus otevřená simulovaná chirurgie v léčbě natržení šlach únosců kyčle; Dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii superiority se dvěma skupinami monitorovanou správnou klinickou praxí, kde primárním cílovým parametrem jsou rozdíly ve změnách laterální bolesti kyčle 6 měsíců po operaci. Pokud budou pacienti zařazeni do studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:
- Otevřená chirurgická rekonstrukce trhliny abduktoru kyčle (skupina rHAT)
- Falešná operace (SHAM-skupina)
Pacienti budou přidělováni v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků s náhodně se měnícími velikostmi 4, 6 a 8. Průběžná analýza bude provedena, když 8 pacientů v každé skupině dokončí primární hodnocení výsledku po 6 měsících.
Po operaci budou pacienti v obou skupinách vedeni a instruováni ve cvičeních podle úrovně bolesti a funkční kapacity zkušeným fyzioterapeutem, který není schopen alokace. Prvních 6 týdnů po operaci je rehabilitace domácí. Po 6týdenním sledování budou pacienti odesláni k další rehabilitaci v jejich domovské obci (současná standardní praxe).
Pacienti budou hodnoceni před operací, 3 měsíce po operaci a při konečné kontrole 6 měsíců po operaci. Fyzioterapeut zaslepený alokací bude pacienty testovat ve výše uvedených časových bodech.
Ve zkušebním dokumentu budou zveřejněny všechny provedené výsledky. Tedy primární výsledek a následující sekundární výsledky: Zbývajících pět subškál revidovaného dotazníku HAGOS (symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci, účast na fyzické aktivitě, kvalita života), Oxford Hip Score (OHS) ), Evropský dotazník-5 dimenze (EQ-5D-5L a EQ-VAS), Globální hodnocení změn (GroC), Laterální bolest kyčle na numerické hodnotící stupnici (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA -G), izometrická síla abdukčních svalů kyčle, funkční kapacita 30sekundovým testem stoje na židli (30s-CST).
Primárním cílem je vyhodnotit meziskupinové změny bolesti kyčle na základě subškály „bolest“ z pacientem hlášeného výsledného měření revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) od předoperační do 6 měsíců po operaci.
Primárně Primární hypotéza: Skóre v subškále "bolest" na revidovaném HAGOS se zvýší více v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, 6 měsíců po operaci.
Úplný protokol studie bude zveřejněn a zpřístupněn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- Telefonní číslo: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Nábor
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonní číslo: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MRI verifikovanou patologií šlach abduktorů kyčle
- Věk 30 let nebo více
- Boční bolest kyčle déle než 12 měsíců
- Schopnost porozumět psanému a verbálnímu dánštině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrady kyčelního kloubu, osteomie pánve, operace šlach únosců kyčelního kloubu, hřebování femuru nebo operace iliotibiálního pásu
- Těhotenství
- Osteoartróza kyčelního kloubu na postižené straně (Kellgren Lawrence stupeň +2)
- Revmatoidní poruchy
- Neschopnost zúčastnit se plánovaných následných návštěv
- Probíhající případ pojištění pracovního úrazu
- Očekávaný nedostatek souladu kvůli kognitivním problémům, alkoholu nebo drogám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rHat-skupina
Chirurgická rekonstrukce přetržení šlachy únosce kyčle
|
Pokud je pacient přidělen k chirurgické rekonstrukci, incize ze simulované operace pokračuje do iliotibiálního pruhu (ITB) a dolů do komplexu abduktorů kyčle/velkého trochanteru. Poté se provede standardizovaná rekonstrukce HAT s kostními kotvami. Tento standardizovaný postup používají chirurgové již 6 let. ITB se poté uzavře smyčkovým stehem, podkožní tkáň sešije standardními vstřebatelnými jednoduchými stehy, kůže se sepne a aplikuje se standardní obvaz na ránu. |
|
Falešný srovnávač: Skupina SHAM
Falešná operace přetržení šlachy únosce kyčle
|
Pokud je pacient přidělen k simulované operaci, bude řez zahrnovat pouze kůži a podkožní tkáň.
Následně bude podkožní tkáň sešita standardními vstřebatelnými jednotlivými stehy, kůže se sešívá a aplikuje se standardní obvaz na ránu.
Po dokončení procedury bude pacient udržován v celkové anestezii po dobu 10 minut, aby napodobil skutečnou intervenci (aby se zabránilo personálu nebo příbuzným vyjádřit se k délce procedury).
Běžný standardní postup trvá přibližně 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách bolesti hlášené pacienty měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuální údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála "bolest" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla.
Skládá se z deseti položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší bolest.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách symptomů hlášených pacienty měřených pomocí revidovaného skóre výsledku kyčle a třísla v Kodani (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála "symptomy" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla.
Skládá se ze sedmi položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší příznaky.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách ve fyzických funkcích uváděných pacienty v denním životě (ADL) měřených pomocí revidovaného skóre výsledku kyčle a třísla v Kodani (HAGOS) (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála "ADL" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla.
Skládá se z pěti položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší funkci.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách ve fyzických funkcích uváděných pacienty při sportu a rekreačních aktivitách (sport/rekreace) měřené pomocí revidovaného skóre výsledku kyčlí a třísel v Kodani (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála „sport/rekreace“ na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísel.
Skládá se z osmi položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší funkci.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách pacientem hlášené účasti na fyzických aktivitách (PA) měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála "PA" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísel.
Skládá se ze dvou položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší schopnost účastnit se fyzické aktivity.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách v kvalitě života uváděné pacienty (QOL) měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Subškála "QOL" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla.
Skládá se z pěti položek.
Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách v pacientem hlášeném výsledku měření Oxford Hip Score (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Oxford Hip Score (OHS), které se skládá z 12 položek.
OHS je vyvinut a ověřen pro pacienty, kteří podstupují totální náhradu kyčelního kloubu, aby měli přístup k bolesti a funkci.
Jedná se o složené skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách ve výsledném měření EQ-5D-5L hlášené pacientem (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Evropský dotazník-5 dimenzí (EQ-5D-5L a EQ-VAS) se skládá z pěti položek a vizuálního analogového skóre (VAS), vertikální čáry, na které pacienti hodnotí své vnímání svého celkového zdraví od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší)
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Globální hodnocení změny (GRoC)
Časové okno: Výsledek se provádí po 3 a 6 měsících sledování po operaci.
|
GRoC se skládá z 11bodové škály, kde pacient hodnotí vnímanou celkovou změnu stavu kyčle od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.
Reakce na GRoC budou považovány za úspěšné, pokud pacienti dosáhli „středně lepšího“ až „velmi mnohem lepšího“.
Globální zlepšení bude měřeno jako procento úspěšných zpráv.
|
Výsledek se provádí po 3 a 6 měsících sledování po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách laterální bolesti kyčle na numerické škále bolesti (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné).
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou bolest za posledních 14 dní během odpočinku a aktivity.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách v měření výsledku hlášeného pacientem The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) je validován pro pacienty s gluteální tendinopatií a měří závažnost postižení souvisejícího s tímto stavem.
VISA-G se skládá z osmi položek a hodnotí bolest ve vztahu k gluteální tendinopatii skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší bolest a menší postižení.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách maximální izometrické síly abdukčních svalů kyčle (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Test maximální izometrické síly abdukce kyčle měří maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci v poloze na zádech.
Pevnost bude měřena pomocí pevného dynamometru.
Síla bude měřena v Newtonech, ale bude normalizována podle hmotnosti páky a těla a bude vykazována jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
|
Rozdíly ve změnách počtu opakování 30sekundového testu ze sedu do stoje (průběžné údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Počet opakování (od sedu do stoje) provedených během 30 sekund na židli s výškou sedu 46 cm.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování po operaci. Výsledek je také proveden při sledování 3 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Ředitel studie: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studijní židle: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Studijní židle: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-128-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jaká data budou sdílena: Všechna kvantitativní data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky, po deidentifikace a podle aktuálního dánského nařízení o ochraně osobních údajů a GDPR.
S kým budou data sdílena: Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Pro jaké typy analýz: Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Výše uvedené je založeno na Prohlášení o sdílení dat pro klinickou zkoušku: Požadavek ICMJE na adrese: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .