Naprawa ścięgna odwodziciela biodra a operacja pozorowana
Otwarta rekonstrukcja chirurgiczna a otwarta operacja pozorowana w leczeniu uszkodzeń ścięgna odwodziciela biodra; Podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to protokół badania monitorowanego zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności leczenia w dwóch grupach, gdzie głównym punktem końcowym są różnice w zmianach w bocznym bólu stawu biodrowego 6 miesięcy po operacji. Jeżeli pacjenci zostaną włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:
- Otwarta rekonstrukcja chirurgiczna uszkodzenia mięśnia odwodziciela biodra (grupa rHAT)
- Operacja pozorowana (grupa SHAM)
Pacjenci będą przydzielani w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o losowo różnych rozmiarach 4, 6 i 8. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 8 pacjentów w każdej grupie zakończy podstawową ocenę wyniku po 6 miesiącach.
Po operacji pacjenci w obu grupach będą prowadzeni i instruowani w zakresie ćwiczeń dostosowanych do ich poziomu bólu i możliwości funkcjonalnych przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie jest świadomy przydziału ćwiczeń. Przez pierwsze 6 tygodni po operacji rehabilitacja odbywa się w domu. Po 6-tygodniowej obserwacji pacjenci zostaną skierowani na dalszą rehabilitację w gminie macierzystej (aktualna standardowa praktyka).
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej 6 miesięcy po zabiegu. Fizjoterapeuta nieświadomy przydziału będzie badał pacjentów w wyżej wymienionych punktach czasowych.
W artykule próbnym zostaną opublikowane wszystkie przeprowadzone wyniki. Oznacza to wynik pierwotny i następujące wyniki wtórne: Pozostałe pięć podskal poprawionego kwestionariusza HAGOS (objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, udział w aktywności fizycznej, jakość życia), Oxford Hip Score (OHS) ), Kwestionariusz Europejski – wymiar 5 (EQ-5D-5L i EQ-VAS), Globalna ocena zmian (GroC), Ból bocznego stawu biodrowego w numerycznej skali ocen (NRS), Kwestionariusz oceny pośladków Wiktoriańskiego Instytutu Sportu (VISA -G), izometryczna siła mięśni odwodzenia biodra, wydolność funkcjonalna w 30-sekundowym teście na krześle (30s-CST).
Głównym celem jest ocena zmian między grupami w zakresie bólu stawu biodrowego w oparciu o podskalę „ból” z pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta, skorygowanego wyniku Kopenhagi Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) od okresu przed operacją do 6 miesięcy po operacji.
Przede wszystkim Podstawowa hipoteza: Wynik w podskali „ból” w poprawionym HAGOS wzrośnie bardziej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, 6 miesięcy po operacji.
Pełny protokół badania zostanie opublikowany i udostępniony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- Numer telefonu: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Horsens, Dania, 8700
- Rekrutacyjny
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Numer telefonu: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których badanie MRI potwierdziło patologię ścięgna odwodziciela biodra
- Wiek 30 lat lub więcej
- Ból bocznego stawu biodrowego utrzymujący się dłużej niż 12 miesięcy
- Znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wymiana stawu biodrowego, osteomie miednicy, operacja ścięgna odwodziciela biodra, wbicie gwoździa kości udowej lub operacja pasma biodrowo-piszczelowego
- Ciąża
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po stronie chorej (stopień Kellgren-Lawrence +2)
- Schorzenia reumatoidalne
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Posiadanie toczącej się sprawy z tytułu ubezpieczenia od wypadków przy pracy
- Oczekiwany brak zgodności ze względu na problemy poznawcze, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rHat
Chirurgiczna rekonstrukcja zerwania ścięgna odwodziciela biodra
|
Jeżeli pacjent jest przydzielony do rekonstrukcji chirurgicznej, nacięcie po pozorowanej operacji kontynuuje się w obrębie pasma biodrowo-piszczelowego (ITB) i w dół do kompleksu ścięgna odwodziciela stawu biodrowego/krętarza większego. Następnie wykonywana jest standaryzowana rekonstrukcja HAT za pomocą kotwic kostnych. Ta ujednolicona procedura jest stosowana przez chirurgów od 6 lat. Następnie ITB zamyka się szwem pętelkowym, tkankę podskórną zszywa standardowymi, wchłanialnymi pojedynczymi szwami, skórę zszywa i zakłada standardowy opatrunek. |
|
Pozorny komparator: Grupa SHAM
Pozorowana operacja zerwania ścięgna odwodziciela biodra
|
Jeżeli pacjent zostanie przydzielony do operacji pozorowanej, nacięcie obejmie wyłącznie skórę i tkankę podskórną.
Następnie tkanka podskórna zostanie zszyta standardowymi, wchłanialnymi pojedynczymi szwami, skóra zostanie zszyta i nałożony zostanie standardowy opatrunek.
Po zakończeniu zabiegu pacjent będzie utrzymywany w znieczuleniu ogólnym przez 10 minut, aby imitować prawdziwą interwencję (aby utrudnić personelowi lub krewnym wypowiadanie się na temat czasu trwania zabiegu).
Normalna, standardowa procedura trwa około 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianach w zakresie bólu zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „ból” w HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny.
Składa się z dziesięciu pozycji.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza mniejszy ból.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianach w objawach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „objawy” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny.
Składa się z siedmiu pozycji.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze objawy.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w zgłaszanych przez pacjentów funkcjonowaniu fizycznym w codziennym życiu (ADL) mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „ADL” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny.
Składa się z pięciu pozycji.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w zgłaszanej przez pacjentów funkcji fizycznej podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych (sport/rekreacja) mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „sport/rekreacja” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjentów bólu bioder i/lub pachwiny.
Składa się z ośmiu pozycji.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w zgłaszanym przez pacjentów uczestnictwie w aktywności fizycznej (PA), mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „PA” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny.
Składa się z dwóch elementów.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów mierzonej za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Podskala „QOL” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny.
Składa się z pięciu pozycji.
Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w pomiarze wyniku zgłaszanym przez pacjenta Oxford Hip Score (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Oxford Hip Score (OHS), który składa się z 12 pozycji.
BHP opracowano i zatwierdzono dla pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego w celu uzyskania dostępu do bólu i funkcjonowania.
Jest to wynik złożony, mieszczący się w przedziale od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w mierniku wyniku zgłaszanym przez pacjenta EQ-5D-5L (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Kwestionariusz Europejski-5 wymiarów (EQ-5D-5L i EQ-VAS) składa się z pięciu pozycji oraz wyniku wizualno-analogowego (VAS), czyli pionowej linii, na której pacjenci oceniają swoje postrzeganie ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (od najgorszego do to, co najlepsze)
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Globalna ocena zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 3 i 6 miesiącach obserwacji pooperacyjnej.
|
GRoC składa się z 11-punktowej skali, w której pacjent ocenia postrzeganą ogólną zmianę stanu stawu biodrowego z „bardzo dużo lepszej” na „bardzo dużo gorszą”.
Odpowiedzi na GRoC zostaną uznane za pomyślne, jeśli pacjenci uzyskali wynik „umiarkowanie lepszy” do „bardzo dużo lepszy”.
Globalna poprawa będzie mierzona jako procent pomyślnych raportów.
|
Wynik ocenia się po 3 i 6 miesiącach obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach bólu bocznego biodra w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnicy ocenią swój średni ból z ostatnich 14 dni podczas odpoczynku i aktywności.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach w pomiarze wyniku zgłaszanym przez pacjenta The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questnaire (VISA-G) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Kwestionariusz oceny pośladków Wiktoriańskiego Instytutu Sportu (VISA-G) jest zatwierdzony dla pacjentów z tendinopatią pośladkową i mierzy stopień niepełnosprawności związanej z tą chorobą.
VISA-G składa się z ośmiu pozycji i ocenia ból w odniesieniu do tendinopatii pośladkowej w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczać mniejszy ból i mniejszą niepełnosprawność.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianach maksymalnej siły mięśnia odwodzenia izometrycznego biodra (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Test maksymalnej izometrycznej siły odwodzenia stawu biodrowego mierzy maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w pozycji leżącej.
Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą stacjonarnego dynamometru.
Siła będzie mierzona w Newtonach, ale będzie normalizowana w zależności od ramienia dźwigni i masy ciała i będzie podawana jako Nm/kg masy ciała.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
|
Różnice w zmianie liczby powtórzeń 30-sekundowej próby siadu i stania (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Liczba powtórzeń (siedzenie i stanie) wykonanych w ciągu 30 sekund na krześle o wysokości siedziska 46 cm.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wynik ocenia się także podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Główny śledczy: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Dyrektor Studium: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Krzesło do nauki: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Krzesło do nauki: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-128-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jakie dane będą udostępniane: Wszystkie ilościowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zgodnie z obowiązującym duńskim rozporządzeniem o ochronie danych i RODO.
Komu będą udostępniane dane: Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Dla jakiego rodzaju analiz: Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Powyższe opiera się na Oświadczeniach dotyczących udostępniania danych w ramach badania klinicznego: wymaganie ICMJE, które można znaleźć pod adresem: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .