髋关节外展肌腱修复与假手术
开放手术重建与开放假手术治疗髋关节外展肌腱撕裂；双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项由两组进行的良好临床实践监测、双盲、随机、对照优效性试验的研究方案，其中主要终点是术后 6 个月髋关节外侧疼痛变化的差异。 如果纳入研究，患者将被随机分配到两组之一：
- 髋关节外展肌撕裂的开放手术重建（rHAT 组）
- 假手术（SHAM组）
将使用大小为 4、6 和 8 的随机变化的排列块，以 1:1 的比例分配患者。 当每组 8 名患者在 6 个月时完成主要结局评估时，将进行中期分析。
手术后，经验丰富的物理治疗师将根据患者的疼痛程度和功能能力对两组患者进行锻炼指导和指导，该物理治疗师对分配情况不知情。 术后前 6 周，康复以家庭为基础。 6 周随访后，患者将被转介到其所在城市进行进一步康复治疗（当前标准做法）。
患者将在术前、术后 3 个月以及术后 6 个月的最终随访时接受评估。 对分配情况不知情的物理治疗师将在上述时间点对患者进行测试。
在试验论文中，所有结果都将被公布。 即主要结果和以下次要结果：修订版 HAGOS 问卷的其余五个分量表（症状、日常生活功能、运动和娱乐功能、体育活动参与度、生活质量）、牛津髋关节评分（OHS ）、欧洲问卷 5 维度（EQ-5D-5L 和 EQ-VAS）、全球变化评级 (GroC)、数字评级量表 (NRS) 上的外侧髋部疼痛、维多利亚运动评估研究所 - 臀肌问卷 (VISA) -G)，等距髋部外展肌力，通过 30 秒椅立测试 (30s-CST) 测得的功能能力。
主要目的是根据患者报告的结果测量修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 从术前到术后 6 个月的“疼痛”分量表，评估组间髋部疼痛的变化。
主要假设：手术后 6 个月，与对照组相比，修订后的 HAGOS 中干预组“疼痛”分量表的评分将增加更多。
完整的研究方案将发布并提供。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Horsens、丹麦、8700
- Horsens Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- MRI 证实髋关节外展肌腱病理的患者
- 年龄30岁或以上
- 髋关节外侧疼痛超过 12 个月
- 能够理解书面和口头丹麦语
排除标准：
- 既往髋关节置换术、骨盆截骨术、髋关节外展肌腱手术、股骨钉或髂胫束手术
- 怀孕
- 患侧髋关节骨关节炎（Kellgren Lawrence 等级 +2）
- 类风湿性疾病
- 无法参加计划的后续访视
- 正在进行工伤保险案件
- 由于认知问题、酗酒或滥用药物而预期缺乏依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rHat组
髋关节外展肌腱撕裂的手术重建
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如果患者被分配进行手术重建，则假手术的切口将继续进入髂胫束（ITB）并向下到达髋关节外展肌腱复合体/大转子。 然后使用骨锚对 HAT 进行标准化重建。 过去六年来，外科医生一直在使用这种标准化程序。 然后用环状缝合线闭合 ITB，用标准可吸收单线缝合皮下组织，缝合皮肤并应用标准伤口敷料。 |
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假比较器：假冒组
髋关节外展肌腱撕裂的假手术
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如果患者被分配进行假手术，切口将仅包括皮肤和皮下组织。
随后，将用标准可吸收单缝线缝合皮下组织，缝合皮肤并应用标准伤口敷料。
手术完成后，患者将保持全身麻醉 10 分钟，以模拟真实的干预（以阻止工作人员或亲属评论手术持续时间）。
正常的标准程序大约需要 40 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的疼痛变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 上的“疼痛”分量表测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由十个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表明疼痛越轻。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告症状变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 的子量表“症状”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由七个项目组成。
计算 0 到 100 之间的分数，其中分数越高表示症状越轻。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的日常生活身体机能 (ADL) 变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 上的子量表“ADL”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由五个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越高。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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使用修订后的哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的运动和娱乐活动（运动/娱乐）身体机能变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 的子量表“运动/娱乐”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由八个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越高。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的体力活动参与 (PA) 变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 上的子量表“PA”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由两项组成。
计算从0到100的分数，其中分数越高表明参与身体活动的能力越高。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的生活质量 (QOL) 变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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HAGOS 的子量表“QOL”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由五个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示生活质量越高。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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患者报告的结果测量牛津髋关节评分变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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牛津髋关节评分（OHS），由12个项目组成。
OHS 是为接受全髋关节置换术的患者开发和验证的，以缓解疼痛和恢复功能。
这是一个综合分数，范围从 0（最差）到 48（最好）。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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患者报告的结果测量 EQ-5D-5L 变化的差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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欧洲问卷 5 维度（EQ-5D-5L 和 EQ-VAS）由五个项目和视觉模拟评分 (VAS) 组成，VAS 是一条垂直线，患者对自己的整体健康状况进行评分，从 0 到 100（最差到 100 分）最好的）
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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全球变化评级 (GRoC)
大体时间：结果在术后 3 个月和 6 个月的随访中进行。
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GRoC 由 11 分制组成，患者对髋部状况的感知整体变化进行评分，从“非常好”到“非常差”。
如果患者评分为“较好”至“好很多”，则 GRoC 的反应将被视为成功。
总体改进将以成功报告的百分比来衡量。
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结果在术后 3 个月和 6 个月的随访中进行。
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数字疼痛评定量表 (NRS) 髋关节外侧疼痛变化的差异
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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参与者按照从 0（无疼痛）到 10（可想象的最糟糕）的等级对疼痛进行评分。
参与者将评估过去 14 天休息和活动期间的平均疼痛程度。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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患者报告的结果测量变化的差异维多利亚运动评估研究所 - 臀肌问卷 (VISA-G)（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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维多利亚州运动评估研究所 - 臀肌问卷 (VISA-G) 针对臀肌肌腱病患者进行了验证，并测量与该病症相关的残疾严重程度。
VISA-G由八个项目组成，通过0-100的分数来评估与臀肌肌腱病相关的疼痛，其中分数越高表明疼痛越轻，残疾越少。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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髋关节最大等长外展肌力变化差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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最大等长髋部外展力量测试测量仰卧位的最大自愿等长收缩。
将使用固定测力计测量强度。
力量将以牛顿为单位进行，但将根据杠杆臂和体重进行标准化，并以 Nm/kg 体重报告。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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30秒坐立测试重复次数变化差异（连续数据）
大体时间：从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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在座椅高度为 46 厘米的椅子上进行 30 秒内的重复次数（从坐到站）。
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从基线到术后 6 个月的随访。结果也在术后 3 个月的随访中进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kristian Thorborg, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 首席研究员：Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 研究主任：Jeppe Lange, MD, PhD、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 学习椅：Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD、Regionshospitalet Horsens
- 学习椅：Marie Bagger Bohn, MD, PhD、Regionshospitalet Horsens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享哪些数据：在试验期间收集的所有量化的个人参与者数据，在去身份化后，根据现行的丹麦数据保护条例和 GDPR。
数据将与谁共享：提供方法上合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析：实现已批准提案中的目标。 上述内容基于临床试验数据共享声明：ICMJE 的要求，位于：https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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