Hüftabduktionssehnenreparatur versus Scheinoperation
Offene chirurgische Rekonstruktion versus offene Scheinchirurgie bei der Behandlung von Hüftabduktorsehnenrissen; Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Studienprotokoll für eine durch die gute klinische Praxis überwachte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei Gruppen, wobei der primäre Endpunkt Unterschiede in den Veränderungen der seitlichen Hüftschmerzen 6 Monate nach der Operation sind. Bei Einschluss in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeteilt:
- Offene chirurgische Rekonstruktion des Hüftabduktorenrisses (rHAT-Gruppe)
- Scheinchirurgie (SHAM-Gruppe)
Die Zuteilung der Patienten erfolgt im Verhältnis 1:1 unter Verwendung permutierter Blöcke mit zufällig unterschiedlichen Größen von 4, 6 und 8. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 8 Patienten in jeder Gruppe die primäre Ergebnisbewertung nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
Nach der Operation werden die Patienten beider Gruppen von einem erfahrenen Physiotherapeuten, der für die Zuordnung blind ist, entsprechend ihrem Schmerzniveau und ihrer Funktionsfähigkeit in Übungen angeleitet und eingewiesen. In den ersten 6 Wochen nach der Operation erfolgt die Rehabilitation zu Hause. Nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung werden die Patienten zur weiteren Rehabilitation in ihrer Heimatgemeinde überwiesen (aktuelle Standardpraxis).
Die Patienten werden vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und bei der letzten Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation untersucht. Ein für die Zuordnung blinder Physiotherapeut wird die Patienten zu den oben genannten Zeitpunkten testen.
Im Studienpapier werden alle durchgeführten Ergebnisse veröffentlicht. Das heißt, der primäre Endpunkt und die folgenden sekundären Endpunkte: Die verbleibenden fünf Subskalen des überarbeiteten HAGOS-Fragebogens (Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit, Teilnahme an körperlicher Aktivität, Lebensqualität), Oxford Hip Score (OHS ), European Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D-5L und EQ-VAS), Global Rating of Change (GroC), Lateraler Hüftschmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA). -G), isometrische Hüftabduktionsmuskelkraft, Funktionsfähigkeit durch einen 30-sekündigen Stuhl-Stand-Test (30s-CST).
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen zwischen den Gruppen bei Hüftschmerzen basierend auf der Subskala „Schmerz“ aus der vom Patienten berichteten Ergebnismessung, dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation zu bewerten.
In erster Linie Die primäre Hypothese: Der Score in der Subskala „Schmerz“ auf dem überarbeiteten HAGOS wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 6 Monate nach der Operation stärker ansteigen.
Ein vollständiges Studienprotokoll wird veröffentlicht und zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-Mail: jepplang@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-Mail: mathhg@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Horsens, Dänemark, 8700
- Rekrutierung
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-Mail: mathhg@rm.dk
-
Kontakt:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-Mail: jepplang@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer durch MRT bestätigten Pathologie der Hüftabduktorensehne
- Alter 30 Jahre oder älter
- Seit mehr als 12 Monaten seitliche Hüftschmerzen
- Fähigkeit, Dänisch in Wort und Schrift zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Hüftgelenkersatz, Beckenosteomien, Hüftabduktorsehnenoperation, Femurnagelung oder Iliotibialbandoperation
- Schwangerschaft
- Arthrose des Hüftgelenks auf der betroffenen Seite (Kellgren-Lawrence-Grad +2)
- Rheumatoide Erkrankungen
- Unfähigkeit, an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Sie haben einen laufenden Fall einer Arbeitsunfallversicherung
- Erwartete mangelnde Compliance aufgrund kognitiver Probleme, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rHat-Gruppe
Chirurgische Rekonstruktion eines Hüftabduktorsehnenrisses
|
Wenn der Patient einer chirurgischen Rekonstruktion zugewiesen wird, wird der Schnitt der Scheinoperation bis in das Iliotibialband (ITB) und bis hinunter zum Hüftabduktorenkomplex/Trochanter major fortgesetzt. Anschließend erfolgt eine standardisierte Rekonstruktion des HAT mit Knochenankern. Dieses standardisierte Verfahren wird seit 6 Jahren von den Chirurgen angewendet. Anschließend wird die ITB mit einer Schlingennaht verschlossen, das Unterhautgewebe mit standardmäßigen resorbierbaren Einzelnähten vernäht, die Haut geklammert und ein standardmäßiger Wundverband angelegt. |
|
Schein-Komparator: SHAM-Gruppe
Scheinoperation eines Hüftabduktorsehnenrisses
|
Wenn der Patient einer Scheinoperation zugeteilt wird, umfasst der Schnitt nur die Haut und das Unterhautgewebe.
Anschließend wird das Unterhautgewebe mit standardmäßigen resorbierbaren Einzelnähten vernäht, die Haut geklammert und ein standardmäßiger Wundverband angelegt.
Der Patient wird nach Abschluss des Eingriffs 10 Minuten lang in Vollnarkose gehalten, um einen echten Eingriff nachzuahmen (um zu verhindern, dass Personal oder Angehörige sich zur Dauer des Eingriffs äußern).
Der normale Standardvorgang dauert etwa 40 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Veränderungen der vom Patienten berichteten Schmerzen, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „Schmerz“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus zehn Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Schmerzen hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „Symptome“ bei HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus sieben Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Symptome hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion im täglichen Leben (ADL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „ADL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus fünf Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der von Patienten berichteten körperlichen Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Sport/Freizeit), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „Sport/Freizeit“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus acht Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Teilnahme an körperlichen Aktivitäten (PA), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „PA“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus zwei Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Subskala „QOL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus fünf Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes Oxford Hip Score (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Oxford Hip Score (OHS), der aus 12 Elementen besteht.
OHS wurde für Patienten entwickelt und validiert, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen, um Schmerzen und Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Bewertung im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen im patientenberichteten Ergebnismaß EQ-5D-5L (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Der Europäische Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D-5L und EQ-VAS) besteht aus fünf Elementen und einem visuellen Analogscore (VAS), einer vertikalen Linie, auf der die Patienten ihre Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlechtesten bis) bewerten am besten)
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.
|
GRoC besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der der Patient die wahrgenommene Gesamtveränderung des Hüftzustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet.
Antworten auf GRoC gelten als erfolgreich, wenn die Patienten eine „mäßig bessere“ bis „sehr viel bessere“ Bewertung erhalten.
Die globale Verbesserung wird als Prozentsatz erfolgreicher Berichte gemessen.
|
Das Ergebnis wird 3 und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der seitlichen Hüftschmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen der letzten 14 Tage in Ruhe und Aktivität.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen im vom Patienten berichteten Ergebnismaß: The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Der Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) ist für Patienten mit glutealer Tendinopathie validiert und misst den Schweregrad der mit der Erkrankung verbundenen Behinderung.
VISA-G besteht aus acht Items und bewertet den Schmerz im Zusammenhang mit einer glutealen Tendinopathie anhand einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf geringere Schmerzen und eine geringere Behinderung hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftabduktionsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Der maximale isometrische Hüftabduktionskrafttest misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Rückenlage.
Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen.
Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
|
Unterschiede in den Änderungen der Anzahl der Wiederholungen eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Anzahl der Wiederholungen (Sitzen bis Stehen) während 30 Sekunden auf einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 46 cm.
|
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird auch bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hauptermittler: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studienleiter: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studienstuhl: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Studienstuhl: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-128-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Welche Daten werden weitergegeben: Alle quantitativen Daten einzelner Teilnehmer, die während des Versuchs, nach der Anonymisierung und gemäß der aktuellen dänischen Datenschutzverordnung und der DSGVO erfasst wurden.
Mit wem werden die Daten geteilt: Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
Für welche Arten von Analysen: Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Das oben Genannte basiert auf den „Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement“ des ICMJE unter: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .