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現実世界の環境で血管新生加齢黄斑変性症(nAMD)および糖尿病性黄斑浮腫(DME)の成人患者を治療するためのアフリベルセプト 8 mg の使用を調査する観察研究 (SPECTRUM-US)

2024年11月20日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

米国でアフリベルセプト 8 mg で治療された血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の実際の患者の特徴、治療パターン、転帰

この調査研究の目的は、患者の臨床ケアと、EYLEA® HD が実際の環境で治療としてどのように使用されるかを観察することです。 患者は、血管新生性加齢黄斑変性症(nAMD/滲出型加齢黄斑変性症[AMD])または糖尿病性黄斑浮腫(DME)のいずれかを患っているため、研究に参加するよう求められます。 患者は過去にEYLEA® HDを使用したことがなく、医師はEYLEA® HD(アフリベルセプト8mg)の新たな処方でnAMDまたはDMEを治療する計画を立てている必要があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NAMDまたはDMEと診断された、以前に治療を受けた患者および未治療の患者がこの研究に登録されます。 nAMDまたはDME以外の他の適応症でアフリベルセプト8mgによる治療を受けている患者は含まれない。

説明

nAMD 患者の主要な選択基準:

  1. 登録時に少なくとも50歳以上の患者
  2. nAMD の診断 (医師ごと)
  3. 以前に治療を受けた患者コホート、プロトコールに定義されているように、アフリベルセプト 8 mg を開始する前のいずれかの時点で、研究対象の眼に nAMD に対する眼科介入による治療を受けた患者
  4. 未治療患者コホートの場合、プロトコールで定義されているように、nAMD の研究眼で以前に治療を受けていない患者
  5. nAMDに対するアフリベルセプト8mgによる治療の開始

DME 患者の主要な選択基準:

  1. 登録時に18歳以上の患者
  2. DMEに関連する黄斑浮腫(医師ごと)
  3. 1型または2型糖尿病の診断
  4. 過去に治療を受けた患者コホートの場合、プロトコールに記載されているように、アフリベルセプト 8 mg の投与開始前の任意の時点で、別の硝子体内(IVT)抗 VEGF 剤または IVT ステロイドによる治療、または研究対象の眼における DME に対する手術/レーザー
  5. 未治療患者コホートの場合、DME の研究対象眼において、これまでに IVT 薬剤または手術/レーザーによる治療を受けたことがない患者
  6. DMEに対するアフリベルセプト8mgによる治療の開始

nAMD患者の主な除外基準

  1. nAMD以外の原因による黄斑浮腫/出血/脈絡膜血管新生
  2. -研究対象の眼におけるVAの改善を妨げる全身性または眼の状態(例、何らかの原因による永続的な視覚障害または失明)
  3. 光線力学療法による治療を受けた患者
  4. ベースライン前のアフリベルセプト 8 mg による治療

DME 患者の主な除外基準:

  1. DME以外の原因による黄斑浮腫
  2. -研究対象の眼の視力の改善を妨げる全身性または眼の状態(例、何らかの原因による永続的な視覚障害または失明)
  3. ベースライン前のアフリベルセプト 8 mg による治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナイーブnAMD
未治療のnAMD患者
患者を研究するための介入は行われません。 アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は、主治医の裁量によって行われ、医師の経験に従って、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
他の名前:
  • アイリーア® HD
前処理されたnAMD
以前に抗VEGFおよび/またはレーザーによる治療を受けたnAMD患者
患者を研究するための介入は行われません。 アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は、主治医の裁量によって行われ、医師の経験に従って、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
他の名前:
  • アイリーア® HD
ナイーブDME
未治療のDME患者
患者を研究するための介入は行われません。 アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は、主治医の裁量によって行われ、医師の経験に従って、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
他の名前:
  • アイリーア® HD
前処理DME
以前に抗VEGF、レーザー治療、および/または硝子体内ステロイドによる治療を受けたDME患者
患者を研究するための介入は行われません。 アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は、主治医の裁量によって行われ、医師の経験に従って、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
他の名前:
  • アイリーア® HD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に最後に割り当てられた治療間隔と比較した、研究登録前の1年間の平均以前の治療間隔
時間枠:最長12ヶ月

以前に治療を受けた患者コホート:

登録前6か月以上、8週間以下の投与間隔で治療を受けた患者のサブセット(nAMDおよびDME)で報告

最長12ヶ月
視力(VA)の変化(早期治療糖尿病性網膜症研究[ETDRS])レター)
時間枠:最大 12 か月のベースライン
未治療の患者コホート
最大 12 か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAの変化(ETDRSレター)
時間枠:最大 24 か月のベースライン
最大 24 か月のベースライン
ETDRS 文字 5 文字以上のカテゴリカル ゲイン
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
ETDRS 文字 10 文字以上のカテゴリカル ゲイン
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
ETDRS 文字 15 文字以上のカテゴリカル ゲイン
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
ETDRS 文字が 5 文字以上のカテゴリカル損失
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
ETDRS 文字が 10 文字以上のカテゴリカル損失
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
ETDRS 文字が 15 文字以上のカテゴリカル損失
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
20/40 スネレン同等以上を達成した患者の割合
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
中央サブフィールド厚さ (CST) の変化
時間枠:最大 24 か月のベースライン
最大 24 か月のベースライン
人口統計の説明
時間枠:ベースライン時
年齢、性別、人種/民族などの標準的および臨床的特徴
ベースライン時
研究の目の特徴の説明
時間枠:ベースライン時
研究の眼の特徴には、眼病歴、病歴(nAMDまたはDMEの期間)、以前および併用した薬歴、以前および併用した眼科手術が含まれます。
ベースライン時
治療間隔
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
欠席および予定外の訪問
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
眼の有害事象(AE)の頻度
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
非眼性有害事象(AE)の頻度
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2028年1月3日

研究の完了 (推定)

2029年1月3日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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