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Un estudio observacional para investigar el uso de aflibercept 8 mg para tratar pacientes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) y edema macular diabético (EMD) en un entorno del mundo real (SPECTRUM-US)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Características de los pacientes del mundo real, patrones de tratamiento y resultados entre pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn) y edema macular diabético (EMD) tratados con aflibercept 8 mg en los Estados Unidos

El propósito de este estudio de investigación es observar la atención clínica del paciente y cómo se utiliza EYLEA® HD como tratamiento en entornos del mundo real. Se pide a los pacientes que se unan al estudio porque tienen degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn/degeneración macular húmeda relacionada con la edad [DMAE]) o edema macular diabético (EMD). Los pacientes no pueden haber usado EYLEA® HD en el pasado y el médico debe estar planeando tratar la DMAE n o el EMD con una nueva receta de EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se inscribirán pacientes previamente tratados y sin tratamiento previo que tengan un diagnóstico de DMAE n o EMD. No se incluirán pacientes tratados con aflibercept 8 mg para otras indicaciones además de nAMD o DME.

Descripción

Criterios clave de inclusión para pacientes con nAMD:

  1. Cualquier paciente que tenga al menos 50 años en el momento de la inscripción.
  2. Diagnóstico de nAMD (por médico)
  3. Cohorte de pacientes previamente tratados, pacientes que recibieron tratamiento con cualquier intervención ocular para la DMAE en el ojo del estudio en cualquier momento antes de comenzar con aflibercept 8 mg, como se define en el protocolo.
  4. Para la cohorte de pacientes sin tratamiento previo, pacientes que nunca recibieron tratamiento previo en el ojo del estudio para la DMAE n, como se define en el protocolo.
  5. Inicio de tratamiento con aflibercept 8 mg para DMAE n

Criterios clave de inclusión para pacientes con DME:

  1. Cualquier paciente que tenga al menos 18 años en el momento de la inscripción.
  2. Edema macular asociado con EMD (según médico)
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  4. Para la cohorte de pacientes previamente tratados, tratamiento con otro(s) agente(s) anti-VEGF intravítreo (IVT) o esteroides IVT, o cirugía/láser para EMD en el ojo del estudio en cualquier momento antes de comenzar con aflibercept 8 mg, como se describe en el protocolo.
  5. Para la cohorte de pacientes sin tratamiento previo, pacientes que nunca antes habían sido tratados con agentes IVT o cirugía/láser en el ojo del estudio para EMD
  6. Inicio de tratamiento con aflibercept 8 mg para EMD

Criterios de exclusión clave para pacientes con DMAE

  1. Edema/hemorragia/neovascularización coroidea macular por cualquier otra causa además de la DMAE
  2. Cualquier afección sistémica u ocular que impida cualquier mejora de la AV en el ojo del estudio (p. ej., discapacidad visual permanente o ceguera por cualquier causa)
  3. Cualquier paciente que haya sido tratado con terapia fotodinámica.
  4. Tratamiento con aflibercept 8 mg antes del inicio

Criterios de exclusión clave para pacientes con DME:

  1. Edema macular debido a cualquier otra causa además del EMD
  2. Cualquier afección sistémica u ocular que impediría cualquier mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio (p. ej., discapacidad visual permanente o ceguera por cualquier causa)
  3. Tratamiento con aflibercept 8 mg antes del inicio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NAMD ingenuo
Pacientes con DMAE sin tratamiento previo
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio. Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
  • EYLEA®HD
DMAE pretratada
Pacientes con DMAE que hayan sido tratados previamente con anti-VEGF y/o láser
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio. Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
  • EYLEA®HD
DME ingenuo
Pacientes con EMD sin tratamiento previo
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio. Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
  • EYLEA®HD
DME pretratado
Pacientes con EMD que hayan sido tratados previamente con anti-VEGF, tratamiento con láser y/o esteroides intravítreos
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio. Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
  • EYLEA®HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo medio de tratamiento previo durante el período de un año antes de la inscripción en el estudio en comparación con el último intervalo de tratamiento asignado durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Cohortes de pacientes previamente tratados:

Informado entre los subconjuntos de pacientes (AMDn y EMD) tratados en intervalos de dosificación de ≤ 8 semanas durante ≥ 6 meses antes de la inscripción

Hasta 12 meses
Cambio en la agudeza visual (AV) (letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS]))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Cohortes de pacientes sin tratamiento previo
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VA (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Ganancias categóricas de ≥5 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Ganancias categóricas de ≥10 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Ganancias categóricas de ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Pérdidas categóricas de ≥5 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Pérdidas categóricas de ≥10 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Pérdidas categóricas de ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que alcanzaron un equivalente de Snellen 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Cambio en el espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Descripción de la demografía
Periodo de tiempo: En la línea de base
Características estándar y clínicas como edad, sexo y raza/etnia.
En la línea de base
Descripciones de las características de los ojos en estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Las características oculares del estudio incluyen antecedentes oculares, antecedentes médicos (duración de la DMAE o EMD), antecedentes de medicación previa y concomitante, cirugías oculares previas y concomitantes.
En la línea de base
Intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Visitas perdidas y no programadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Frecuencia de eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Frecuencia de eventos adversos (EA) no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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