- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398080
Un estudio observacional para investigar el uso de aflibercept 8 mg para tratar pacientes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) y edema macular diabético (EMD) en un entorno del mundo real (SPECTRUM-US)
Características de los pacientes del mundo real, patrones de tratamiento y resultados entre pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn) y edema macular diabético (EMD) tratados con aflibercept 8 mg en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión para pacientes con nAMD:
- Cualquier paciente que tenga al menos 50 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico de nAMD (por médico)
- Cohorte de pacientes previamente tratados, pacientes que recibieron tratamiento con cualquier intervención ocular para la DMAE en el ojo del estudio en cualquier momento antes de comenzar con aflibercept 8 mg, como se define en el protocolo.
- Para la cohorte de pacientes sin tratamiento previo, pacientes que nunca recibieron tratamiento previo en el ojo del estudio para la DMAE n, como se define en el protocolo.
- Inicio de tratamiento con aflibercept 8 mg para DMAE n
Criterios clave de inclusión para pacientes con DME:
- Cualquier paciente que tenga al menos 18 años en el momento de la inscripción.
- Edema macular asociado con EMD (según médico)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Para la cohorte de pacientes previamente tratados, tratamiento con otro(s) agente(s) anti-VEGF intravítreo (IVT) o esteroides IVT, o cirugía/láser para EMD en el ojo del estudio en cualquier momento antes de comenzar con aflibercept 8 mg, como se describe en el protocolo.
- Para la cohorte de pacientes sin tratamiento previo, pacientes que nunca antes habían sido tratados con agentes IVT o cirugía/láser en el ojo del estudio para EMD
- Inicio de tratamiento con aflibercept 8 mg para EMD
Criterios de exclusión clave para pacientes con DMAE
- Edema/hemorragia/neovascularización coroidea macular por cualquier otra causa además de la DMAE
- Cualquier afección sistémica u ocular que impida cualquier mejora de la AV en el ojo del estudio (p. ej., discapacidad visual permanente o ceguera por cualquier causa)
- Cualquier paciente que haya sido tratado con terapia fotodinámica.
- Tratamiento con aflibercept 8 mg antes del inicio
Criterios de exclusión clave para pacientes con DME:
- Edema macular debido a cualquier otra causa además del EMD
- Cualquier afección sistémica u ocular que impediría cualquier mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio (p. ej., discapacidad visual permanente o ceguera por cualquier causa)
- Tratamiento con aflibercept 8 mg antes del inicio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NAMD ingenuo
Pacientes con DMAE sin tratamiento previo
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No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio.
Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
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DMAE pretratada
Pacientes con DMAE que hayan sido tratados previamente con anti-VEGF y/o láser
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No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio.
Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
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DME ingenuo
Pacientes con EMD sin tratamiento previo
|
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio.
Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
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DME pretratado
Pacientes con EMD que hayan sido tratados previamente con anti-VEGF, tratamiento con láser y/o esteroides intravítreos
|
No se proporcionará ninguna intervención a los pacientes del estudio.
Cualquier decisión de tratamiento, incluida la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, tomada de acuerdo con su experiencia y siguiendo las pautas clínicas aprobadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo medio de tratamiento previo durante el período de un año antes de la inscripción en el estudio en comparación con el último intervalo de tratamiento asignado durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cohortes de pacientes previamente tratados: Informado entre los subconjuntos de pacientes (AMDn y EMD) tratados en intervalos de dosificación de ≤ 8 semanas durante ≥ 6 meses antes de la inscripción |
Hasta 12 meses
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Cambio en la agudeza visual (AV) (letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS]))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cohortes de pacientes sin tratamiento previo
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en VA (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Ganancias categóricas de ≥5 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Ganancias categóricas de ≥10 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Ganancias categóricas de ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Pérdidas categóricas de ≥5 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Pérdidas categóricas de ≥10 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
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Pérdidas categóricas de ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron un equivalente de Snellen 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Cambio en el espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Descripción de la demografía
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Características estándar y clínicas como edad, sexo y raza/etnia.
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En la línea de base
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Descripciones de las características de los ojos en estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las características oculares del estudio incluyen antecedentes oculares, antecedentes médicos (duración de la DMAE o EMD), antecedentes de medicación previa y concomitante, cirugías oculares previas y concomitantes.
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En la línea de base
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Intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Visitas perdidas y no programadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de eventos adversos (EA) no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Visión, Baja
- Edema
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Trastornos de la visión
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-HD-OD-2331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .