Megfigyelési vizsgálat a 8 mg Aflibercept alkalmazásának vizsgálatára neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) és diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő felnőtt betegek valós körülmények között történő kezelésében (SPECTRUM-US)
2024. november 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A betegek valós jellemzői, kezelési mintái és eredményei az Egyesült Államokban 8 mg Aflibercepttel kezelt, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) és diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek körében
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje a páciens klinikai ellátását és azt, hogy az EYLEA® HD-t hogyan használják kezelésként valós körülmények között.
A betegeket arra kérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, mert vagy neovaszkuláris időskori makuladegenerációjuk (nAMD/nedves korral összefüggő makuladegeneráció [AMD]), vagy diabéteszes makulaödéma (DME) van.
A betegek a múltban nem használhatták az EYLEA® HD-t, és az orvosnak az nAMD vagy DME kezelését kell terveznie egy új EYLEA® HD recepttel (8 mg aflibercept).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korábban kezelt és még nem kezelt, nAMD-vel vagy DME-vel diagnosztizált betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
Azok a betegek, akiket az nAMD-n vagy a DME-n kívül egyéb indikációk miatt 8 mg-os aflibercepttel kezelnek, nem tartoznak bele.
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok nAMD-s betegek számára:
- Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontjában legalább 50 éves
- Az nAMD diagnózisa (orvosonként)
- Korábban kezelt betegcsoport, olyan betegek, akiket a vizsgálati szem nAMD-je miatt bármilyen okuláris beavatkozással kezeltek a 8 mg-os aflibercept megkezdése előtt bármikor, a protokollban meghatározottak szerint
- A kezelésben még nem részesült betegek csoportjában olyan betegek, akik korábban soha nem részesültek kezelésben a vizsgálati szem nAMD miatt, a protokollban meghatározottak szerint
- A nAMD kezelésének megkezdése 8 mg aflibercepttel
Főbb felvételi kritériumok DME-s betegek számára:
- Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontjában legalább 18 éves
- DME-vel kapcsolatos makulaödéma (orvosonként)
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Korábban kezelt betegcsoport esetén más intravitrealis (IVT) anti-VEGF szerrel vagy IVT szteroidokkal végzett kezelés, vagy műtét/lézer a DME miatt a vizsgált szemen a 8 mg aflibercept megkezdése előtt bármikor, a protokollban leírtak szerint.
- A korábban még nem kezelt betegek csoportjában olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek IVT szerekkel vagy műtéttel/lézerrel a DME miatti vizsgálati szemen.
- A kezelés megkezdése a DME 8 mg-os aflibercepttel
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok nAMD-s betegek számára
- Macula ödéma/vérzés/choroidális neovaszkularizáció az nAMD-n kívül bármely más ok miatt
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti állapot, amely megakadályozná a VA javulását a vizsgált szemben (pl. maradandó látásromlás vagy bármilyen okból bekövetkező vakság)
- Minden olyan beteg, akit fotodinamikus terápiával kezeltek
- Kezelés 8 mg aflibercepttel a kiindulás előtt
Főbb kizárási kritériumok DME-s betegek számára:
- A DME-n kívül bármely más ok miatt kialakuló makulaödéma
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti állapot, amely megakadályozza a vizsgált szem látásélességének javulását (pl. maradandó látásromlás vagy bármilyen okból bekövetkező vakság)
- Kezelés 8 mg aflibercepttel a kiindulás előtt
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Naiv nAMD
Kezelésben nem részesült nAMD-s betegek
|
A vizsgált betegek számára semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Bármilyen kezelési döntést, beleértve a 8 mg-os aflibercept-kezelésre vonatkozó döntést is, a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, tapasztalatának megfelelően és a jóváhagyott klinikai irányelveket követve.
Más nevek:
|
|
Előkezelt nAMD
Olyan nAMD-s betegek, akiket korábban anti-VEGF-fel és/vagy lézerrel kezeltek
|
A vizsgált betegek számára semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Bármilyen kezelési döntést, beleértve a 8 mg-os aflibercept-kezelésre vonatkozó döntést is, a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, tapasztalatának megfelelően és a jóváhagyott klinikai irányelveket követve.
Más nevek:
|
|
Naiv DME
Kezelésben nem részesült DME-s betegek
|
A vizsgált betegek számára semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Bármilyen kezelési döntést, beleértve a 8 mg-os aflibercept-kezelésre vonatkozó döntést is, a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, tapasztalatának megfelelően és a jóváhagyott klinikai irányelveket követve.
Más nevek:
|
|
Előkezelt DME
DME-s betegek, akiket korábban anti-VEGF-el, lézeres kezeléssel és/vagy intravitrealis szteroidokkal kezeltek
|
A vizsgált betegek számára semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Bármilyen kezelési döntést, beleértve a 8 mg-os aflibercept-kezelésre vonatkozó döntést is, a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, tapasztalatának megfelelően és a jóváhagyott klinikai irányelveket követve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos előzetes kezelési intervallum a vizsgálatba való felvétel előtti egyéves időszakban, összehasonlítva a vizsgálat során utoljára kijelölt kezelési időközzel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Korábban kezelt betegcsoportok: A betegek azon alcsoportjai között jelentették (nAMD és DME), akiket ≤ 8 hetes adagolási időközönként kezeltek ≥ 6 hónapig a felvétel előtt |
Akár 12 hónapig
|
|
A látásélesség változása (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy study [ETDRS]) betűk)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Kezeléssel naiv betegcsoportok
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VA változás (ETDRS betűk)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
|
≥5 ETDRS betű kategorikus növekedése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
≥10 ETDRS betű kategorikus növekedése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
≥15 ETDRS betű kategorikus növekedése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
≥5 ETDRS betű kategorikus vesztesége
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
≥10 ETDRS betű kategorikus vesztesége
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
≥15 ETDRS betű kategorikus vesztesége
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A 20/40 Snellen-egyenértéket vagy jobbat elérő betegek aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Változás a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
|
A demográfiai adatok leírása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Standard és klinikai jellemzők, mint például életkor, nem és faj/etnikai hovatartozás
|
Az alaphelyzetben
|
|
A vizsgált szem jellemzőinek leírása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A vizsgált szem jellemzői közé tartozik a kórelőzmény, a kórelőzmény (nAMD vagy DME időtartama), a korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés, a korábbi és egyidejű szemműtétek
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kezelési intervallum
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Elmulasztott és előre nem tervezett látogatások
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A nem szemészeti nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Érzékelési zavarok
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Látás, alacsony
- Ödéma
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Nedves makuladegeneráció
- Látászavarok
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-HD-OD-2331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .