一项观察性研究，调查在现实环境中使用阿柏西普 8 毫克治疗患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的成年患者 (SPECTRUM-US)
2024年11月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
美国接受 8 mg 阿柏西普治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的真实患者特征、治疗模式和结果
本研究的目的是观察患者的临床护理以及 EYLEA® HD 在现实环境中如何用作治疗。
患者被要求参加该研究，因为他们患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD/湿性年龄相关性黄斑变性 [AMD]）或糖尿病性黄斑水肿（DME）。
患者过去不可能使用过 EYLEA® HD，并且医生必须计划使用新的 EYLEA® HD 处方（阿柏西普 8 毫克）治疗 nAMD 或 DME。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 nAMD 或 DME 的既往接受过治疗和未接受过治疗的患者将被纳入本研究。
不包括因 nAMD 或 DME 以外的其他适应症而接受阿柏西普 8 mg 治疗的患者。
描述
nAMD 患者的关键纳入标准：
- 入组时年龄至少 50 岁的任何患者
- nAMD 的诊断（每位医生）
- 既往接受过治疗的患者队列，即按照方案中的定义，在开始阿柏西普 8 mg 之前的任何时间在研究眼中接受过任何 nAMD 眼部干预治疗的患者
- 对于未接受过治疗的患者队列，根据方案中的定义，在研究眼中从未接受过 nAMD 治疗的患者
- 开始使用阿柏西普 8 mg 治疗 nAMD
DME 患者的主要纳入标准：
- 入组时年满 18 岁的任何患者
- 与 DME 相关的黄斑水肿（每位医生）
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 对于既往接受过治疗的患者队列，在开始服用阿柏西普 8 mg 之前的任何时间，如方案中所述，使用另一种玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 药物或 IVT 类固醇进行治疗，或在研究眼中进行 DME 手术/激光治疗
- 对于初治患者队列，患者之前从未在研究眼中接受过 IVT 药物或手术/激光治疗 DME
- 开始使用阿柏西普 8 mg 治疗 DME
nAMD 患者的关键排除标准
- 除 nAMD 之外的任何其他原因引起的黄斑水肿/出血/脉络膜新生血管
- 任何会妨碍研究眼视力改善的全身或眼部疾病（例如，永久性视力障碍或任何原因导致的失明）
- 任何接受过光动力疗法的患者
- 基线前用阿柏西普 8 mg 治疗
DME 患者的主要排除标准：
- 除 DME 之外的任何其他原因引起的黄斑水肿
- 任何会妨碍研究眼视力改善的全身或眼部疾病（例如，永久性视力障碍或任何原因导致的失明）
- 基线前用阿柏西普 8 mg 治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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幼稚 nAMD
未经治疗的 nAMD 患者
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不会向研究患者提供干预措施。
任何治疗决定，包括阿柏西普 8 mg 治疗的决定，均由主治医生根据其经验并遵循批准的临床指南自行决定。
其他名称：
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预处理的nAMD
既往接受过抗 VEGF 药物和/或激光治疗的 nAMD 患者
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不会向研究患者提供干预措施。
任何治疗决定，包括阿柏西普 8 mg 治疗的决定，均由主治医生根据其经验并遵循批准的临床指南自行决定。
其他名称：
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朴素 DME
初治 DME 患者
|
不会向研究患者提供干预措施。
任何治疗决定，包括阿柏西普 8 mg 治疗的决定，均由主治医生根据其经验并遵循批准的临床指南自行决定。
其他名称：
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预处理二甲醚
既往接受过抗 VEGF、激光治疗和/或玻璃体内类固醇治疗的 DME 患者
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不会向研究患者提供干预措施。
任何治疗决定，包括阿柏西普 8 mg 治疗的决定，均由主治医生根据其经验并遵循批准的临床指南自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究入组前一年期间的平均既往治疗间隔与研究期间最后指定的治疗间隔相比
大体时间：长达 12 个月
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既往接受过治疗的患者队列： 在入组前接受 ≤ 8 周给药间隔且持续 ≥ 6 个月治疗的患者亚组（nAMD 和 DME）中报告 |
长达 12 个月
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视力 (VA) 变化（早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS]）字母）
大体时间：基线长达 12 个月
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未接受过治疗的患者队列
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基线长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA 变化（ETDRS 字母）
大体时间：基线长达 24 个月
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基线长达 24 个月
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≥5 个 ETDRS 字母的分类增益
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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≥10 个 ETDRS 字母的分类增益
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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≥15 个 ETDRS 字母的分类增益
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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|
≥5 个 ETDRS 字母的分类丢失
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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≥10 个 ETDRS 字母的分类丢失
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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≥15 个 ETDRS 字母的分类丢失
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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达到 20/40 Snellen 等效或更好的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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中心子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：基线长达 24 个月
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基线长达 24 个月
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人口统计描述
大体时间：在基线
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标准和临床特征，例如年龄、性别和种族/民族
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在基线
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研究眼睛特征的描述
大体时间：在基线
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研究眼部特征包括眼部病史、病史（nAMD 或 DME 持续时间）、既往和伴随用药史、既往和伴随眼部手术
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在基线
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治疗间隔
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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错过和计划外的访问
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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眼部不良事件 (AE) 的频率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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非眼部不良事件 (AE) 的频率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月3日
研究完成 (估计的)
2029年1月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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