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Uno studio osservazionale per indagare l'uso di Aflibercept 8 mg per il trattamento di pazienti adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) ed edema maculare diabetico (DME) in un contesto reale (SPECTRUM-US)

20 novembre 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Caratteristiche dei pazienti, modelli di trattamento ed esiti nel mondo reale tra i pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) ed edema maculare diabetico (DME) trattati con Aflibercept 8 mg negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio di ricerca è osservare la cura clinica del paziente e il modo in cui EYLEA® HD viene utilizzato come trattamento in contesti reali. Ai pazienti viene chiesto di partecipare allo studio perché soffrono di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD/degenerazione maculare umida legata all'età [AMD]) o di edema maculare diabetico (DME). I pazienti non possono aver utilizzato EYLEA® HD in passato e il medico deve pianificare il trattamento di nAMD o DME con una nuova prescrizione di EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati pazienti precedentemente trattati e naïve al trattamento con diagnosi di nAMD o DME. I pazienti trattati con aflibercept 8 mg per altre indicazioni oltre a nAMD o DME non saranno inclusi.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per i pazienti con nAMD:

  1. Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 50 anni al momento dell'arruolamento
  2. Diagnosi di nAMD (per medico)
  3. Coorte di pazienti precedentemente trattati, pazienti che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento oculare per nAMD nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima di iniziare aflibercept 8 mg, come definito nel protocollo
  4. Per la coorte di pazienti naïve al trattamento, pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento precedente nell'occhio dello studio per nAMD, come definito nel protocollo
  5. Inizio del trattamento con aflibercept 8 mg per nAMD

Criteri chiave di inclusione per i pazienti con DME:

  1. Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  2. Edema maculare associato a DME (per medico)
  3. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  4. Per la coorte di pazienti precedentemente trattata, trattamento con un altro agente(i) anti-VEGF intravitreale (IVT) o steroidi IVT, o intervento chirurgico/laser per DME nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima di iniziare aflibercept 8 mg, come descritto nel protocollo
  5. Per la coorte di pazienti naïve al trattamento, pazienti mai trattati in precedenza con agenti IVT o intervento chirurgico/laser nell'occhio dello studio per DME
  6. Inizio del trattamento con aflibercept 8 mg per DME

Criteri chiave di esclusione per i pazienti con nAMD

  1. Edema maculare/emorragia/neovascolarizzazione coroideale dovuti a qualsiasi altra causa oltre alla nAMD
  2. Qualsiasi condizione sistemica o oculare che possa impedire qualsiasi miglioramento della VA nell'occhio dello studio (ad esempio, deficit visivo permanente o cecità per qualsiasi causa)
  3. Tutti i pazienti che sono stati trattati con terapia fotodinamica
  4. Trattamento con aflibercept 8 mg prima del basale

Criteri chiave di esclusione per i pazienti con DME:

  1. Edema maculare dovuto a qualsiasi altra causa oltre al DME
  2. Qualsiasi condizione sistemica o oculare che impedisca qualsiasi miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio (ad esempio, deficit visivo permanente o cecità per qualsiasi causa)
  3. Trattamento con aflibercept 8 mg prima del basale

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAMD ingenuo
Pazienti naive al trattamento con nAMD
Droga: aflibercept 8 mg
Nessun intervento sarà fornito ai pazienti in studio. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e seguendo le linee guida cliniche approvate.
Altri nomi:
  • EYLEA® HD
NAMD pretrattato
Pazienti con nAMD che sono stati precedentemente trattati con anti-VEGF e/o laser
Droga: aflibercept 8 mg
Nessun intervento sarà fornito ai pazienti in studio. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e seguendo le linee guida cliniche approvate.
Altri nomi:
  • EYLEA® HD
DME ingenuo
Pazienti naive al trattamento con DME
Droga: aflibercept 8 mg
Nessun intervento sarà fornito ai pazienti in studio. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e seguendo le linee guida cliniche approvate.
Altri nomi:
  • EYLEA® HD
DME pretrattato
Pazienti affetti da DME che sono stati precedentemente trattati con anti-VEGF, trattamento laser e/o steroidi intravitreali
Droga: aflibercept 8 mg
Nessun intervento sarà fornito ai pazienti in studio. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e seguendo le linee guida cliniche approvate.
Altri nomi:
  • EYLEA® HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio di trattamento precedente durante il periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio rispetto all'ultimo intervallo di trattamento assegnato durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Coorti di pazienti trattati in precedenza:

Segnalati tra i sottogruppi di pazienti (nAMD e DME) trattati a intervalli di dosaggio ≤ 8 settimane per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
Fino a 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva (VA) (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce [ETDRS]) lettere)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Coorti di pazienti naïve al trattamento
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione VA (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Guadagni categoriali di ≥5 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Guadagni categoriali di ≥10 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Guadagni categoriali di ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Perdite categoriali di ≥5 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Perdite categoriali di ≥10 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Perdite categoriali di ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio Snellen equivalente o migliore di 20/40
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Descrizione dei dati demografici
Lasso di tempo: Alla base
Caratteristiche standard e cliniche come età, sesso e razza/etnia
Alla base
Descrizioni delle caratteristiche dell'occhio oggetto dello studio
Lasso di tempo: Alla base
Le caratteristiche oculari dello studio includono l'anamnesi oculare, l'anamnesi medica (durata della nAMD o DME), l'anamnesi farmacologica precedente e concomitante, gli interventi chirurgici oculari precedenti e concomitanti
Alla base
Intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Visite mancate e non programmate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi non oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-HD-OD-2331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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