Une étude observationnelle pour étudier l'utilisation de l'Aflibercept 8 mg pour traiter des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) et d'œdème maculaire diabétique (OMD) dans un contexte réel (SPECTRUM-US)
20 novembre 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Caractéristiques des patients réels, modèles de traitement et résultats chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) et d'œdème maculaire diabétique (OMD) traités avec Aflibercept 8 mg aux États-Unis
Le but de cette étude de recherche est d'observer les soins cliniques du patient et comment EYLEA® HD est utilisé comme traitement dans des contextes réels.
Les patients sont invités à rejoindre l'étude car ils souffrent soit d'une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA/dégénérescence maculaire humide liée à l'âge [DMLA]), soit d'un œdème maculaire diabétique (OMD).
Les patients ne peuvent pas avoir utilisé EYLEA® HD dans le passé et le médecin doit prévoir de traiter la DMLAn ou l'OMD avec une nouvelle prescription d'EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients préalablement traités et naïfs de traitement qui ont un diagnostic de nAMD ou de DME seront inscrits dans cette étude.
Les patients traités par aflibercept 8 mg pour d'autres indications que la nAMD ou le DME ne seront pas inclus.
La description
Critères d'inclusion clés pour les patients atteints de DMLA :
- Tout patient âgé d'au moins 50 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic de DMLAn (par médecin)
- Cohorte de patients précédemment traités, patients ayant reçu un traitement par une intervention oculaire pour la DMLAn dans l'œil étudié à tout moment avant de commencer l'aflibercept 8 mg, tel que défini dans le protocole.
- Pour la cohorte de patients naïfs de traitement, patients n'ayant jamais reçu de traitement antérieur dans l'œil étudié pour la DMLA, tel que défini dans le protocole
- Initiation du traitement par aflibercept 8 mg pour la DMLAn
Critères d'inclusion clés pour les patients atteints d'OMD :
- Tout patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Œdème maculaire associé à l'OMD (par médecin)
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Pour une cohorte de patients préalablement traités, traitement avec un ou plusieurs autres agents anti-VEGF intravitréens (IVT) ou stéroïdes IVT, ou chirurgie/laser pour l'OMD dans l'œil étudié à tout moment avant de commencer l'aflibercept 8 mg, comme décrit dans le protocole.
- Pour la cohorte de patients naïfs de traitement, patients n'ayant jamais été traités avec des agents IVT ou une intervention chirurgicale/laser dans l'œil étudié pour l'OMD.
- Initiation du traitement par aflibercept 8 mg pour l'OMD
Critères d'exclusion clés pour les patients atteints de DMLA
- Œdème maculaire/hémorragie/néovascularisation choroïdienne dus à toute autre cause que la DMLAn
- Toute condition systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'AV dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité quelle qu'en soit la cause)
- Tous les patients ayant été traités par thérapie photodynamique
- Traitement par aflibercept 8 mg avant le départ
Critères d'exclusion clés pour les patients atteints d'OMD :
- Œdème maculaire dû à toute autre cause que l'OMD
- Toute condition systémique ou oculaire qui empêcherait toute amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié (par exemple, déficience visuelle permanente ou cécité quelle qu'en soit la cause)
- Traitement par aflibercept 8 mg avant le départ
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AMD naïf
Patients naïfs de traitement atteints de DMLA naïve
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Aucune intervention ne sera fournie pour étudier les patients.
Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et conformément aux directives cliniques approuvées.
Autres noms:
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DMLA prétraitée
Patients atteints de DMLAn ayant déjà été traités par anti-VEGF et/ou laser
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Aucune intervention ne sera fournie pour étudier les patients.
Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et conformément aux directives cliniques approuvées.
Autres noms:
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DME naïf
Patients naïfs de traitement atteints d’OMD
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Aucune intervention ne sera fournie pour étudier les patients.
Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et conformément aux directives cliniques approuvées.
Autres noms:
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DME prétraité
Patients atteints d'OMD qui ont déjà été traités avec des anti-VEGF, un traitement au laser et/ou des stéroïdes intravitréens
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Aucune intervention ne sera fournie pour étudier les patients.
Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et conformément aux directives cliniques approuvées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle moyen de traitement antérieur au cours de la période d'un an précédant l'inscription à l'étude, par rapport au dernier intervalle de traitement attribué au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cohortes de patients précédemment traités : Signalé parmi les sous-groupes de patients (nAMD et DME) traités à des intervalles de dosage ≤ 8 semaines pendant ≥ 6 mois avant le recrutement |
Jusqu'à 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle (VA) (lettres de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy [ETDRS])
Délai: Référence jusqu'à 12 mois
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Cohortes de patients naïfs de traitement
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Référence jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de VA (lettres ETDRS)
Délai: Référence jusqu'à 24 mois
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Référence jusqu'à 24 mois
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Gains catégoriels de ≥5 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Gains catégoriels de ≥10 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Gains catégoriels de ≥15 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pertes catégorielles de ≥5 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pertes catégorielles de ≥10 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pertes catégorielles de ≥15 lettres ETDRS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients atteignant un équivalent Snellen de 20/40 ou mieux
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Référence jusqu'à 24 mois
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Référence jusqu'à 24 mois
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Description des données démographiques
Délai: Au départ
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Caractéristiques standards et cliniques telles que l'âge, le sexe et la race/origine ethnique
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Au départ
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Descriptions des caractéristiques des yeux étudiés
Délai: Au départ
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Les caractéristiques oculaires de l'étude comprennent les antécédents oculaires, les antécédents médicaux (durée de la DMLA ou de l'OMD), les antécédents médicamenteux antérieurs et concomitants, les chirurgies oculaires antérieures et concomitantes.
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Au départ
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Intervalle de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Visites manquées et imprévues
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence des événements indésirables (EI) oculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence des événements indésirables (EI) non oculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Troubles des sensations
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Vision basse
- Œdème
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Troubles de la vision
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-HD-OD-2331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .