Havaintotutkimus Aflibercept 8 mg:n käytön tutkimiseksi aikuispotilaiden, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) hoidossa todellisessa ympäristössä (SPECTRUM-US)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Potilaiden todelliset ominaisuudet, hoitomallit ja tulokset potilailla, joilla on uusiovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), joita hoidetaan Aflibercept 8 mg:lla Yhdysvalloissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaan kliinistä hoitoa ja sitä, miten EYLEA® HD:tä käytetään hoitona tosielämässä.
Potilaita pyydetään liittymään tutkimukseen, koska heillä on joko neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD / märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma [AMD]) tai diabeettinen makularedeema (DME).
Potilaat eivät ole voineet käyttää EYLEA® HD:tä aiemmin, ja lääkärin on suunniteltava nAMD:n tai DME:n hoitoa uudella EYLEA® HD -reseptillä (aflibercept 8 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoidetut ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on nAMD- tai DME-diagnoosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaita, joita hoidetaan afliberseptilla 8 mg muihin indikaatioihin kuin nAMD:n tai DME:n hoitoon, ei oteta mukaan.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit potilaille, joilla on nAMD:
- Jokainen potilas, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 50-vuotias
- nAMD:n diagnoosi (lääkäriä kohden)
- Aiemmin hoidettu potilaskohortti, potilaat, joille tehtiin nAMD:n silmähoitoa tutkimussilmään milloin tahansa ennen afliberseptin 8 mg:n aloittamista, kuten protokollassa on määritelty.
- Aiemmin hoitamattomien potilasryhmien osalta potilaat, jotka eivät koskaan saaneet aikaisempaa hoitoa nAMD:n tutkimussilmään, kuten protokollassa on määritelty
- Hoito aloitetaan afliberseptillä 8 mg nAMD:n hoitoon
Tärkeimmät osallistumiskriteerit potilaille, joilla on DME:
- Jokainen potilas, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- DME:hen liittyvä makulaturvotus (lääkäriä kohden)
- Diabetes tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi
- Aiemmin hoidetulle potilasryhmälle hoito toisella lasiaisensisäisellä (IVT) anti-VEGF-aineella (-aineilla) tai IVT-steroideilla tai leikkaus/laser DME:n varalta tutkimussilmässä milloin tahansa ennen afliberseptin 8 mg:n aloittamista protokollassa kuvatulla tavalla.
- Aiemmin hoitamaton potilaskohortti: potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu IVT-lääkkeillä tai leikkauksella/laserilla DME:n tutkimussilmässä
- Aloitetaan hoito DME:n afliberseptilla 8 mg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on nAMD
- Makulaturvotus/verenvuoto/suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin nAMD:sta
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus, joka estäisi VA:n paranemisen tutkittavassa silmässä (esim. pysyvä näön heikkeneminen tai sokeus mistä tahansa syystä)
- Kaikki potilaat, joita on hoidettu fotodynaamisella hoidolla
- Hoito afliberseptilla 8 mg ennen lähtötasoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on DME:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin DME:stä
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä (esim. pysyvä näön heikkeneminen tai sokeus mistä tahansa syystä)
- Hoito afliberseptilla 8 mg ennen lähtötasoa
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiivi nAMD
Ennen hoitoa saaneet nAMD-potilaat
|
Tutkimuspotilaille ei tarjota interventioita.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehty hänen kokemuksensa ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Esikäsitelty nAMD
Potilaat, joilla on nAMD ja joita on aiemmin hoidettu anti-VEGF:llä ja/tai laserilla
|
Tutkimuspotilaille ei tarjota interventioita.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehty hänen kokemuksensa ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Naiivi DME
Ennen hoitoa saaneet potilaat, joilla on DME
|
Tutkimuspotilaille ei tarjota interventioita.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehty hänen kokemuksensa ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Esikäsitelty DME
DME-potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-VEGF:llä, laserhoidolla ja/tai lasiaisensisäisillä steroideilla
|
Tutkimuspotilaille ei tarjota interventioita.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehty hänen kokemuksensa ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aikaisempi hoitoväli yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista verrattuna viimeiseen määrättyyn hoitoväliin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aiemmin hoidetut potilasryhmät: Raportoitu potilaiden alaryhmissä (nAMD ja DME), joita hoidettiin ≤ 8 viikon annosvälillä ≥ 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos (VA) (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS]) kirjaimet)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Hoitoon saamattomat potilasryhmät
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA:n muutos (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset vahvistukset ≥5 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset vahvistukset ≥10 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset vahvistukset ≥15 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset häviöt ≥5 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset häviöt ≥10 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kategoriset häviöt ≥15 ETDRS-kirjaimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 20/40 Snellen-vastaavuuden tai paremman
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Muutos keskiosakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kuvaus väestötiedoista
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Vakio- ja kliiniset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli ja rotu/etninen tausta
|
Perustasolla
|
|
Kuvaukset tutkittavan silmän ominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tutkittavan silmän ominaisuuksia ovat silmähistoria, sairaushistoria (nAMD:n tai DME:n kesto), aikaisempi ja samanaikainen lääkityshistoria, aikaisemmat ja samanaikaiset silmäleikkaukset
|
Perustasolla
|
|
Hoitoväli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Välittömät ja suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Visio, matala
- Turvotus
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Näköhäiriöt
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-HD-OD-2331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .