Um estudo observacional para investigar o uso de aflibercept 8 mg para tratar pacientes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) e edema macular diabético (DME) em um ambiente do mundo real (SPECTRUM-US)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Características do paciente no mundo real, padrões de tratamento e resultados entre pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) e edema macular diabético (DME) tratados com aflibercept 8 mg nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo de pesquisa é observar o atendimento clínico do paciente e como EYLEA® HD é usado como tratamento em ambientes do mundo real.
Os pacientes são convidados a participar do estudo porque têm degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD/degeneração macular relacionada à idade úmida [DMRI]) ou edema macular diabético (DME).
Os pacientes não podem ter usado EYLEA® HD no passado e o médico deve estar planejando tratar nAMD ou EMD com uma nova prescrição de EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes previamente tratados e sem tratamento prévio com diagnóstico de nAMD ou DME serão incluídos neste estudo.
Pacientes tratados com aflibercept 8 mg para outras indicações além de nAMD ou DME não serão incluídos.
Descrição
Principais critérios de inclusão para pacientes com DMRI:
- Qualquer paciente com pelo menos 50 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de nAMD (por médico)
- Coorte de pacientes previamente tratados, pacientes que receberam tratamento com qualquer intervenção ocular para nAMD no olho do estudo a qualquer momento antes de iniciar aflibercept 8 mg, conforme definido no protocolo
- Para coorte de pacientes sem tratamento prévio, pacientes que nunca receberam tratamento anterior no olho do estudo para nAMD, conforme definido no protocolo
- Início do tratamento com aflibercept 8 mg para nAMD
Principais critérios de inclusão para pacientes com EMD:
- Qualquer paciente com idade mínima de 18 anos no momento da inscrição
- Edema macular associado ao EMD (por médico)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Para coorte de pacientes previamente tratados, tratamento com outro(s) agente(s) anti-VEGF intravítreo (IVT) ou esteróides IVT, ou cirurgia/laser para EMD no olho do estudo a qualquer momento antes de iniciar aflibercept 8 mg, conforme descrito no protocolo
- Para coorte de pacientes sem tratamento prévio, pacientes nunca tratados anteriormente com agentes IVT ou cirurgia/laser no olho do estudo para EMD
- Iniciando tratamento com aflibercept 8 mg para EMD
Principais critérios de exclusão para pacientes com DMRI
- Edema/hemorragia macular/neovascularização da coróide devido a qualquer outra causa além da DMRI n
- Qualquer condição sistêmica ou ocular que impeça qualquer melhora da AV no olho do estudo (por exemplo, deficiência visual permanente ou cegueira por qualquer causa)
- Qualquer paciente que tenha sido tratado com terapia fotodinâmica
- Tratamento com aflibercept 8 mg antes do início do estudo
Principais critérios de exclusão para pacientes com EMD:
- Edema macular devido a qualquer outra causa além do EMD
- Qualquer condição sistêmica ou ocular que impeça qualquer melhora da acuidade visual no olho do estudo (por exemplo, deficiência visual permanente ou cegueira por qualquer causa)
- Tratamento com aflibercept 8 mg antes do início do estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Naïve nAMD
Pacientes virgens de tratamento com nAMD
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Nenhuma intervenção será fornecida aos pacientes do estudo.
Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão de tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, tomada de acordo com a sua experiência e seguindo as orientações clínicas aprovadas.
Outros nomes:
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NAMD pré-tratado
Pacientes com nAMD que foram previamente tratados com anti-VEGF e/ou laser
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Nenhuma intervenção será fornecida aos pacientes do estudo.
Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão de tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, tomada de acordo com a sua experiência e seguindo as orientações clínicas aprovadas.
Outros nomes:
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DME ingênuo
Pacientes virgens de tratamento com EMD
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Nenhuma intervenção será fornecida aos pacientes do estudo.
Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão de tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, tomada de acordo com a sua experiência e seguindo as orientações clínicas aprovadas.
Outros nomes:
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DME pré-tratado
Pacientes com EMD que foram previamente tratados com anti-VEGF, tratamento com laser e/ou esteróides intravítreos
|
Nenhuma intervenção será fornecida aos pacientes do estudo.
Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão de tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, tomada de acordo com a sua experiência e seguindo as orientações clínicas aprovadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo médio de tratamento anterior durante o período de um ano antes da inscrição no estudo em comparação com o último intervalo de tratamento atribuído durante o estudo
Prazo: Até 12 meses
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Coortes de pacientes previamente tratados: Relatado entre os subgrupos de pacientes (nAMD e DME) tratados em intervalos de dosagem ≤ 8 semanas por ≥ 6 meses antes da inscrição |
Até 12 meses
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Alteração na acuidade visual (VA) (letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce [ETDRS]))
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Coortes de pacientes sem tratamento prévio
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em VA (letras ETDRS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Ganhos categóricos de ≥5 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Ganhos categóricos de ≥10 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Ganhos categóricos de ≥15 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Perdas categóricas de ≥5 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Perdas categóricas de ≥10 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Perdas categóricas de ≥15 letras ETDRS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de pacientes que atingem 20/40 equivalente a Snellen ou melhor
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Mudança na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Descrição dos dados demográficos
Prazo: Na linha de base
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Características padrão e clínicas, como idade, sexo e raça/etnia
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Na linha de base
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Descrições das características do olho em estudo
Prazo: Na linha de base
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As características oculares do estudo incluem história ocular, história médica (duração de nAMD ou EMD), história de medicação prévia e concomitante, cirurgias oculares prévias e concomitantes
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Na linha de base
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Intervalo de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Visitas perdidas e não programadas
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Frequência de eventos adversos oculares (EAs)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Frequência de eventos adversos (EAs) não oculares
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Visão, Baixa
- Edema
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Degeneração macular úmida
- Distúrbios da Visão
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-HD-OD-2331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .