En observasjonsstudie for å undersøke bruken av Aflibercept 8 mg for å behandle voksne pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) i en virkelig verden (SPECTRUM-US)
20. november 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Reelle pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater blant pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Aflibercept 8 mg i USA
Formålet med denne forskningsstudien er å observere pasientens kliniske behandling og hvordan EYLEA® HD brukes som behandling i virkelige omgivelser.
Pasienter blir bedt om å delta i studien fordi de enten har neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD/våt aldersrelatert makuladegenerasjon [AMD]) eller diabetisk makulær ødem (DME).
Pasienter kan ikke ha brukt EYLEA® HD tidligere og legen må planlegge å behandle nAMD eller DME med en ny resept på EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter som har en diagnose nAMD eller DME vil bli registrert i denne studien.
Pasienter som behandles med aflibercept 8 mg for andre indikasjoner enn nAMD eller DME vil ikke bli inkludert.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier for pasienter med nAMD:
- Enhver pasient som er minst 50 år på innmeldingstidspunktet
- Diagnose av nAMD (per lege)
- Tidligere behandlet pasientkohort, pasienter som hadde behandling med en hvilken som helst okulær intervensjon for nAMD i studieøyet til enhver tid før start med aflibercept 8 mg, som definert i protokollen
- For behandlingsnaive pasientkohorter, pasienter som aldri mottok tidligere behandling i studieøyet for nAMD, som definert i protokollen
- Starte behandling med aflibercept 8 mg for nAMD
Viktige inkluderingskriterier for pasienter med DME:
- Enhver pasient som er minst 18 år på innmeldingstidspunktet
- Makulaødem assosiert med DME (per lege)
- Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2
- For tidligere behandlet pasientkohort, behandling med andre intravitreale (IVT) anti-VEGF-midler eller IVT-steroider, eller kirurgi/laser for DME i studieøyet når som helst før start av aflibercept 8 mg, som beskrevet i protokollen
- For behandlingsnaive pasientkohorter, pasienter som aldri tidligere er behandlet med IVT-midler eller kirurgi/laser i studieøyet for DME
- Starte behandling med aflibercept 8 mg for DME
Nøkkeleksklusjonskriterier for pasienter med nAMD
- Makulaødem/blødning/koroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker enn nAMD
- Enhver systemisk eller okulær tilstand som ville forhindre enhver forbedring av VA i studieøyet (f.eks. permanent synshemming eller blindhet uansett årsak)
- Alle pasienter som har blitt behandlet med fotodynamisk terapi
- Behandling med aflibercept 8 mg før baseline
Viktige eksklusjonskriterier for pasienter med DME:
- Makulaødem på grunn av andre årsaker enn DME
- Enhver systemisk eller okulær tilstand som ville forhindre enhver forbedring av synsskarphet i studieøyet (f.eks. permanent synshemming eller blindhet uansett årsak)
- Behandling med aflibercept 8 mg før baseline
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naivt nAMD
Behandlingsnaive pasienter med nAMD
|
Ingen intervensjon vil bli gitt for å studere pasienter.
Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og etter godkjente kliniske retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Forbehandlet nAMD
Pasienter med nAMD som tidligere har blitt behandlet med anti-VEGF og/eller laser
|
Ingen intervensjon vil bli gitt for å studere pasienter.
Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og etter godkjente kliniske retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Naiv DME
Behandlingsnaive pasienter med DME
|
Ingen intervensjon vil bli gitt for å studere pasienter.
Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og etter godkjente kliniske retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Forbehandlet DME
Pasienter med DME som tidligere har blitt behandlet med anti-VEGF, laserbehandling og/eller intravitreale steroider
|
Ingen intervensjon vil bli gitt for å studere pasienter.
Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og etter godkjente kliniske retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidligere behandlingsintervall i løpet av ettårsperioden før studieregistrering sammenlignet med siste tildelte behandlingsintervall under studien
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tidligere behandlede pasientkohorter: Rapportert blant undergruppene av pasienter (nAMD og DME) behandlet med doseringsintervaller på ≤ 8 uker i ≥ 6 måneder før innrullering |
Opptil 12 måneder
|
|
Endring i synsskarphet (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy study [ETDRS]) bokstaver)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Behandlingsnaive pasientkohorter
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VA (ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske gevinster på ≥5 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske gevinster på ≥10 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske gevinster på ≥15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske tap på ≥5 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske tap på ≥10 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Kategoriske tap på ≥15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Andel pasienter som oppnår 20/40 Snellen tilsvarende eller bedre
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Endring i sentral underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Beskrivelse av demografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Standard og kliniske egenskaper som alder, kjønn og rase/etnisitet
|
Ved baseline
|
|
Beskrivelser av studiens øyeegenskaper
Tidsramme: Ved baseline
|
Studiens øyekarakteristikk inkluderer okulær historie, medisinsk historie (varighet av nAMD eller DME), tidligere og samtidig medisineringshistorie, tidligere og samtidige øyekirurgi
|
Ved baseline
|
|
Behandlingsintervall
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Tapte og uplanlagte besøk
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Hyppighet av okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Frekvens av ikke-okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Visjon, lav
- Ødem
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Våt makuladegenerasjon
- Synsforstyrrelser
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-HD-OD-2331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .