Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie afliberceptu w dawce 8 mg w leczeniu dorosłych pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w warunkach rzeczywistych (SPECTRUM-US)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Rzeczywista charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki wśród pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) leczonych afliberceptem w dawce 8 mg w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest obserwacja opieki klinicznej nad pacjentem oraz sposobu stosowania leku EYLEA® HD w leczeniu w warunkach rzeczywistych. Pacjenci proszeni są o włączenie się do badania, ponieważ cierpią na neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD/wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem [AMD]) lub cukrzycowy obrzęk plamki (DME). Pacjenci nie mogli w przeszłości stosować leku EYLEA® HD i lekarz musi planować leczenie nAMD lub DME nowym przepisaniem leku EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci wcześniej leczeni i nieleczeni wcześniej, u których rozpoznano nAMD lub DME. Pacjenci leczeni afliberceptem w dawce 8 mg z innych wskazań niż nAMD lub DME nie zostaną uwzględnieni.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla pacjentów z nAMD:

  1. Każdy pacjent, który w momencie rejestracji miał co najmniej 50 lat
  2. Rozpoznanie nAMD (wg lekarza)
  3. Kohorta pacjentów wcześniej leczonych, czyli pacjenci, którzy w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem w dawce 8 mg przeszli jakąkolwiek interwencję oczną z powodu nAMD w badanym oku, zgodnie z definicją w protokole
  4. W przypadku kohorty pacjentów wcześniej nieleczonych, pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni w badanym oku z powodu nAMD, zgodnie z definicją w protokole
  5. Rozpoczęcie leczenia afliberceptem w dawce 8 mg w leczeniu nAMD

Kluczowe kryteria włączenia dla pacjentów z DME:

  1. Każdy pacjent, który w chwili rejestracji ukończył co najmniej 18 lat
  2. Obrzęk plamki związany z DME (wg lekarza)
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  4. W przypadku wcześniej leczonej kohorty pacjentów, leczenie innym lekiem anty-VEGF podawanym do ciała szklistego (IVT) lub steroidami IVT albo operacja/laser w celu usunięcia DME w badanym oku w dowolnym momencie przed rozpoczęciem stosowania afliberceptu w dawce 8 mg, zgodnie z opisem w protokole
  5. W przypadku kohorty pacjentów wcześniej nieleczonych, czyli pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni środkami IVT ani zabiegami chirurgicznymi/laserami w badanym oku z powodu DME
  6. Rozpoczęcie leczenia afliberceptem 8 mg w leczeniu DME

Kluczowe kryteria wykluczające dla pacjentów z nAMD

  1. Obrzęk plamki/krwotok/neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana jakąkolwiek inną przyczyną niż nAMD
  2. Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy lub oczny, który uniemożliwiałby jakąkolwiek poprawę VA w badanym oku (np. trwałe upośledzenie wzroku lub ślepota z jakiejkolwiek przyczyny)
  3. Każdy pacjent, który był leczony terapią fotodynamiczną
  4. Leczenie afliberceptem w dawce 8 mg przed wartością wyjściową

Kluczowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z DME:

  1. Obrzęk plamki spowodowany jakąkolwiek inną przyczyną niż DME
  2. Każdy stan ogólnoustrojowy lub oczny, który uniemożliwia poprawę ostrości wzroku w badanym oku (np. trwałe uszkodzenie wzroku lub ślepota z jakiejkolwiek przyczyny)
  3. Leczenie afliberceptem w dawce 8 mg przed wartością wyjściową

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwne nAMD
Nieleczeni wcześniej pacjenci z nAMD
Lek: aflibercept 8 mg
Nie będzie zapewniona żadna interwencja wobec pacjentów biorących udział w badaniu. Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
Inne nazwy:
  • EYLEA® HD
Wstępnie obrobione nAMD
Pacjenci z nAMD, którzy byli wcześniej leczeni anty-VEGF i/lub laserem
Lek: aflibercept 8 mg
Nie będzie zapewniona żadna interwencja wobec pacjentów biorących udział w badaniu. Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
Inne nazwy:
  • EYLEA® HD
Naiwny DME
Nieleczeni wcześniej pacjenci z DME
Lek: aflibercept 8 mg
Nie będzie zapewniona żadna interwencja wobec pacjentów biorących udział w badaniu. Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
Inne nazwy:
  • EYLEA® HD
Wstępnie obrobiony DME
Pacjenci z DME, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-VEGF, leczeniem laserem i (lub) steroidami doszklistkowymi
Lek: aflibercept 8 mg
Nie będzie zapewniona żadna interwencja wobec pacjentów biorących udział w badaniu. Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
Inne nazwy:
  • EYLEA® HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między leczeniem w okresie jednego roku przed włączeniem do badania w porównaniu z ostatnim przypisanym odstępem leczenia w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Kohorty pacjentów wcześniej leczonych:

Zgłaszane wśród podgrup pacjentów (nAMD i DME) leczonych w odstępach między dawkami wynoszących ≤ 8 tygodni przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
Do 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku (VA) (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS]) litery)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Kohorty pacjentów nieleczonych wcześniej
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VA (litery ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Kategoryczne zyski ≥5 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kategoryczne zyski ≥10 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kategoryczne zyski ≥15 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kategoryczne straty ≥5 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kategoryczne straty ≥10 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kategoryczne straty ≥15 liter ETDRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiana grubości centralnego subpola (CST)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Opis demografii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Cechy standardowe i kliniczne, takie jak wiek, płeć i rasa/pochodzenie etniczne
Na linii bazowej
Opisy cech badania oka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Charakterystyka oka badanego obejmuje wywiad okulistyczny, wywiad chorobowy (czas trwania nAMD lub DME), historię przyjmowanych wcześniej i jednocześnie leków, wcześniejsze i jednoczesne operacje oka
Na linii bazowej
Przerwa w leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Nieodebrane i niezaplanowane wizyty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-HD-OD-2331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj