Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по изучению использования афлиберцепта 8 мг для лечения взрослых пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО) в реальных условиях (SPECTRUM-US)

20 ноября 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Реальные характеристики пациентов, схемы лечения и результаты лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), получавших афлиберцепт 8 мг в США

Целью данного исследования является наблюдение за клиническим лечением пациента и тем, как EYLEA® HD используется в качестве лечения в реальных условиях. Пациентам предлагается присоединиться к исследованию, поскольку у них имеется либо неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (нВМД/влажная возрастная дегенерация желтого пятна [ВМД]), либо диабетический отек желтого пятна (ДМО). Пациенты не могли использовать EYLEA® HD в прошлом, и врач должен планировать лечение nAMD или DME новым назначением EYLEA® HD (афлиберцепт 8 мг).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены ранее лечившиеся и ранее не лечившиеся пациенты с диагнозом нАМД или ДМО. Пациенты, получающие афлиберцепт 8 мг по другим показаниям, кроме nAMD или DME, не будут включены.

Описание

Ключевые критерии включения пациентов с нВМД:

  1. Любой пациент в возрасте не менее 50 лет на момент включения в исследование.
  2. Диагностика нАМД (на одного врача)
  3. Группа пациентов, ранее проходивших лечение, пациенты, которые проходили лечение любым глазным вмешательством по поводу nAMD в исследуемом глазу в любое время до начала приема афлиберцепта 8 мг, как определено в протоколе.
  4. В когорте пациентов, ранее не получавших лечения, пациенты, никогда ранее не получавшие лечение по поводу нВМД в исследуемом глазу, как определено в протоколе.
  5. Начало лечения афлиберцептом 8 мг при нВМД

Ключевые критерии включения пациентов с ДМО:

  1. Любой пациент в возрасте не менее 18 лет на момент включения
  2. Макулярный отек, связанный с ДМО (на врача)
  3. Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  4. Для группы пациентов, ранее получавших лечение, лечение другим интравитреальным (IVT) анти-VEGF агентом(ами) или IVT стероидами, или хирургическое/лазерное вмешательство по поводу ДМО в исследуемом глазу в любое время перед началом приема афлиберцепта в дозе 8 мг, как описано в протоколе.
  5. В когорте пациентов, ранее не получавших лечения, пациенты, ранее не получавшие лечения препаратами IVT или хирургическим вмешательством/лазером на исследуемом глазу по поводу ДМО.
  6. Начало лечения афлиберцептом 8 мг при ДМО

Ключевые критерии исключения для пациентов с нВМД

  1. Макулярный отек/кровоизлияние/хориоидальная неоваскуляризация, вызванная любой другой причиной, кроме нВМД
  2. Любое системное или глазное заболевание, которое может препятствовать улучшению остроты зрения в исследуемом глазу (например, стойкое нарушение зрения или слепота по любой причине)
  3. Любые пациенты, проходившие лечение фотодинамической терапией.
  4. Лечение афлиберцептом в дозе 8 мг до исходного уровня

Ключевые критерии исключения для пациентов с ДМО:

  1. Макулярный отек, вызванный любой другой причиной, кроме ДМО.
  2. Любое системное или глазное заболевание, которое может препятствовать улучшению остроты зрения исследуемого глаза (например, постоянное нарушение зрения или слепота по любой причине).
  3. Лечение афлиберцептом в дозе 8 мг до исходного уровня

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наивный nAMD
Пациенты с нВМД, ранее не получавшие лечения
Лекарство: афлиберцепт 8 мг
Никакое вмешательство для изучения пациентов не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача и принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА® HD
Предварительное лечение нВМД
Пациенты с нВМД, ранее проходившие лечение анти-VEGF и/или лазером.
Лекарство: афлиберцепт 8 мг
Никакое вмешательство для изучения пациентов не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача и принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА® HD
Наивный DME
Пациенты с ДМО, ранее не получавшие лечения
Лекарство: афлиберцепт 8 мг
Никакое вмешательство для изучения пациентов не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача и принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА® HD
Предварительно обработанный ДМЭ
Пациенты с ДМО, которые ранее получали анти-VEGF, лазерное лечение и/или интравитреальные стероиды.
Лекарство: афлиберцепт 8 мг
Никакое вмешательство для изучения пациентов не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача и принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА® HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний интервал лечения в течение одного года до включения в исследование по сравнению с последним назначенным интервалом лечения во время исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев

Группы пациентов, ранее проходивших лечение:

Сообщалось среди подгрупп пациентов (нАМД и ДМО), получавших лечение с интервалом дозирования ≤ 8 недель в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
До 12 месяцев
Изменение остроты зрения (ОЗ) (письма об исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS])
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Когорты пациентов, ранее не получавших лечения
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение VA (буквы ETDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Базовый уровень до 24 месяцев
Категориальный выигрыш ≥5 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Категориальный выигрыш ≥10 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Категориальный выигрыш ≥15 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Категориальные потери ≥5 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Категориальные потери ≥10 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Категориальные потери ≥15 букв ETDRS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших 20/40 эквивалента Снеллена или выше
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Базовый уровень до 24 месяцев
Описание демографии
Временное ограничение: На исходном уровне
Стандартные и клинические характеристики, такие как возраст, пол и расовая/этническая принадлежность.
На исходном уровне
Описания характеристик исследуемого глаза
Временное ограничение: На исходном уровне
Характеристики исследуемого глаза включают глазной анамнез, историю болезни (продолжительность нВМД или ДМО), предшествующий и сопутствующий анамнез приема лекарств, предшествующие и сопутствующие глазные операции.
На исходном уровне
Интервал лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Пропущенные и незапланированные визиты
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота глазных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота неглазных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-HD-OD-2331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться