Een observationeel onderzoek om het gebruik van Aflibercept 8 mg te onderzoeken voor de behandeling van volwassen patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) en diabetisch macula-oedeem (DME) in een realistische omgeving (SPECTRUM-US)
20 november 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Patiëntkenmerken, behandelpatronen en resultaten uit de praktijk bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) en diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met Aflibercept 8 mg in de Verenigde Staten
Het doel van dit onderzoek is om de klinische zorg van de patiënt te observeren en te observeren hoe EYLEA® HD wordt gebruikt als behandeling in de praktijk.
Patiënten worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen omdat zij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD/natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie [AMD]) of diabetisch macula-oedeem (DME) hebben.
Patiënten kunnen EYLEA® HD in het verleden niet hebben gebruikt en de arts moet van plan zijn om nAMD of DME te behandelen met een nieuw recept voor EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Eerder behandelde en behandelingsnaïeve patiënten met de diagnose nAMD of DME zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Patiënten die worden behandeld met aflibercept 8 mg voor andere indicaties dan nAMD of DME worden niet opgenomen.
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria voor patiënten met nAMD:
- Elke patiënt die op het moment van inschrijving minstens 50 jaar oud is
- Diagnose van nAMD (per arts)
- Eerder behandeld patiëntencohort, patiënten die op enig moment een behandeling met een oculaire interventie voor nAMD in het onderzoeksoog hebben gehad voordat met aflibercept 8 mg werd gestart, zoals gedefinieerd in het protocol
- Voor behandelingsnaïeve patiëntencohorten: patiënten die nooit eerder een behandeling hebben gekregen in het onderzoeksoog voor nAMD, zoals gedefinieerd in het protocol
- Starten van de behandeling met aflibercept 8 mg voor nAMD
Belangrijke inclusiecriteria voor patiënten met DME:
- Elke patiënt die op het moment van inschrijving minstens 18 jaar oud is
- Macula-oedeem geassocieerd met DME (per arts)
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Voor een eerder behandeld patiëntencohort: behandeling met een ander intravitreaal (IVT) anti-VEGF-middel of IVT-steroïden, of een operatie/laser voor DME in het onderzoeksoog op elk moment vóór aanvang van aflibercept 8 mg, zoals beschreven in het protocol
- Voor een nog niet eerder behandeld patiëntencohort: patiënten die nooit eerder zijn behandeld met IVT-middelen of een operatie/laser in het onderzoeksoog voor DME
- Starten van de behandeling met aflibercept 8 mg voor DME
Belangrijke uitsluitingscriteria voor patiënten met nAMD
- Macula-oedeem/bloeding/choroïdale neovascularisatie als gevolg van een andere oorzaak dan nAMD
- Elke systemische of oculaire aandoening die enige verbetering van VA in het onderzoeksoog zou voorkomen (bijv. permanente visuele beperking of blindheid door welke oorzaak dan ook)
- Alle patiënten die zijn behandeld met fotodynamische therapie
- Behandeling met aflibercept 8 mg voorafgaand aan de uitgangssituatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor patiënten met DME:
- Macula-oedeem als gevolg van een andere oorzaak dan DME
- Elke systemische of oculaire aandoening die elke verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog zou verhinderen (bijv. permanente visuele beperking of blindheid door welke oorzaak dan ook)
- Behandeling met aflibercept 8 mg voorafgaand aan de uitgangssituatie
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naïeve nAMD
Behandelingsnaïeve patiënten met nAMD
|
Er zal geen interventie worden geboden om patiënten te bestuderen.
Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgens goedgekeurde klinische richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Voorbehandelde nAMD
Patiënten met nAMD die eerder zijn behandeld met anti-VEGF en/of laser
|
Er zal geen interventie worden geboden om patiënten te bestuderen.
Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgens goedgekeurde klinische richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Naïeve DME
Behandelingsnaïeve patiënten met DME
|
Er zal geen interventie worden geboden om patiënten te bestuderen.
Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgens goedgekeurde klinische richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Voorbehandelde DME
Patiënten met DME die eerder zijn behandeld met anti-VEGF, laserbehandeling en/of intravitreale steroïden
|
Er zal geen interventie worden geboden om patiënten te bestuderen.
Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgens goedgekeurde klinische richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde voorafgaande behandelinterval gedurende de periode van één jaar vóór deelname aan het onderzoek, vergeleken met het laatst toegewezen behandelinterval tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Eerder behandelde patiëntencohorten: Gerapporteerd onder de subgroepen van patiënten (nAMD en DME) behandeld met doseringsintervallen van ≤ 8 weken gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname |
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy study [ETDRS])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Behandelingsnaïeve patiëntencohorten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in VA (ETDRS-letters)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Categorische winsten van ≥5 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Categorische winst van ≥10 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Categorische winsten van ≥15 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Categorische verliezen van ≥5 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Categorische verliezen van ≥10 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Categorische verliezen van ≥15 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat 20/40 Snellen-equivalent of beter bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Verandering in dikte van het centrale subveld (CST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Beschrijving van demografie
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Standaard- en klinische kenmerken zoals leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
|
Bij Basislijn
|
|
Beschrijvingen van studie-oogkenmerken
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Oogkenmerken van het onderzoek omvatten oculaire geschiedenis, medische geschiedenis (duur van nAMD of DME), eerdere en gelijktijdige medicatiegeschiedenis, eerdere en gelijktijdige oogoperaties
|
Bij Basislijn
|
|
Behandelingsinterval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Gemiste en ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Frequentie van oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Frequentie van niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Sensatiestoornissen
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Visie, laag
- Oedeem
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Natte maculaire degeneratie
- Gezichtsstoornissen
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- VGFTe-HD-OD-2331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .