更年期症状のある健康な女性に対するSE5-OH錠の効果を評価する非盲検研究
2025年7月2日 更新者：Nutrition & Sante Iberia
更年期症状のある健康な女性に対するSE5-OH錠の効果を評価するための多施設共同、探索的、前向き、非盲検、非対照研究
12週間の投与後に更年期症状を経験している健康な女性の更年期症状に対するSE5-OH錠剤の有効性を評価する多施設共同の探索的前向き非盲検研究。
この研究はスペインにある10の病院（私立および公立）で実施される。 さまざまな国立病院や診療所から最大 300 人の健康なボランティアを参加させるために、6 か月の募集期間が定義されます。
調査の概要
詳細な説明
更年期症状軽減に対するSE5-OH錠の有効性を評価するための、多施設共同、探索的、前向き、非盲検、非対照研究。 SE5-OH錠は活性型S-エクオールを配合した栄養補助食品です。 S-エクオールの1日の摂取量は、SE5-OH錠4錠の形で10mgです。
この研究はスペインにある10の病院（私立および公立）で実施され、6か月の募集期間中に最大300人の被験者が参加します。
研究者は、参加施設を訪れる中等度から重度の更年期症状のある健康な女性の病歴を調査し、各候補者がすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たしていないことを確認します。 適切な参加者は訪問中に治験製品（栄養補助食品）に関する最初の情報を受け取ることで治験の性質について知らされ、すべての質問が解決された後で参加するよう招待されます。 グッド・クリニカル・プラクティスに従って、すべての参加者に 14 日間の反省期間が与えられます。
関連する手順は詳細に説明され、被験者の参加前に被験者と研究者の署名付きの書面による同意が得られる必要があります。 研究の各参加者の合計期間は 16 週間（12 週間の治療 + 4 週間の追跡調査）となります。 研究への参加は完全に任意です。
この研究は 4 回の来院で構成されます。治療終了 (EoT) まで 3 回の来院と、治療完了後のフォローアップ/研究終了の 1 回の来院 (FU/EoS) です。
SE5-OH 錠剤は、治療終了日 (12 週目) の前日まで、毎日経口摂取により錠剤 (1 日あたり 4 錠) で投与されます。 非投与のSE5-OH錠剤とVMS日記の競合は、EoS（訪問4）までの対応する訪問での研究中に検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Clínica Palacios Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのICFを提供している45〜60歳の健康な女性。
- 更年期障害の症状が1か月以上続いている。
- 組み入れ時（ベースライン）の合計 MRS スコア ≥9。
このアンケートの検証された分析によると、スコアが 9 以上の MRS には、中等度から重度の更年期症状のある女性が含まれます。
除外基準:
- 現在ホルモン補充療法（HRT）または生物学的同一ホルモン補充療法（BHRT）を受けている、または過去3か月以内にHRT/BHRTを受けている女性。
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性*。
- 肝臓、腎臓、内分泌、血液、免疫疾患（慢性炎症状態を含む）および癌疾患などの臨床的に重篤な疾患の病歴または存在がある対象。
- 心身症（薬物治療）、てんかん、リウマチの既往歴または有無。
- 大豆アレルギー。
- 食行動の合併症の病歴（食物の十分な摂取不足および/または過剰摂取）
- 腸の吸収不良により、栄養補助食品の腸の吸収が低下する可能性があります。
- 過去 3 か月間に更年期症状の治療薬を受け取った場合、または過去 1 か月間に実験製品の効果を減少または隠す/マスクする可能性のある食品サプリメントを受け取った場合。
- 別の臨床試験への参加。
未治療/管理されていない甲状腺疾患、糖尿病など、研究者が研究に参加するボランティアの能力を変える可能性があると研究者によって特定されたその他の医学的問題。
- 尿または血清の妊娠検査が陰性であること（最低感度 25 IU/L または HCG 相当単位）は被験者の登録前に実施する必要があり、疑わしい場合には治験治療開始の 24 時間前に陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SE5-OH錠
調査中の製品は、SE5-OH（発酵大豆胚芽、S-エクオールを含む）、結晶セルロース、オーツ繊維、寒天、環状オリゴ糖、HPMC、還元水あめを含む栄養補助食品です。
栄養補助食品は密封ボトルに入っており、各ボトルには 120 錠が入っており、推奨用量は 1 日あたり 4 錠で、コップ 1 杯の水と一緒に経口投与されます。
4 錠剤は、1 日に一度にまとめて投与することも、2 回に分けて投与することもできます（1 回の摂取につき 2 錠）。
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SE5-OH（発酵大豆胚芽、S-エクオールを含む）、結晶セルロース、オーツ繊維、寒天、環状オリゴ糖、HPMC、還元水あめ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期症状に対するSE5-OH錠の有効性を評価する。
時間枠：0週目から12週目。
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0週目から12週間の治療後の更年期評価スケール（MRS）の合計スコアとサブスケールスコア（体性、心理、および泌尿生殖器）の評価により、更年期症状に対するSE5-OH錠の有効性を評価する。 MRS は 11 の症状のリストで構成されており、評価に回答した女性が感じた訴えの重症度に応じて、0 (無症状) または最大 4 点 (重篤な症状) のスコアリング ポイントを獲得できます。 MRS の合計スコアは 0 (無症候性) から 44 (最高度の愁訴) までの範囲であり、次元スコアの合計です。 合計スコアは、かなり（0 ～ 4） / 軽度（5 ～ 8） / 中程度（9 ～ 15） / 重度（≧ 16）に分類できます。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 |
0週目から12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期症状の変化を評価します。
時間枠：0週目から4週目と16週目。
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0週目から4週目と16週目のMRS合計スコアとサブスケールスコア（体性、心理的、泌尿生殖器）によって更年期症状の変化を評価する。 MRS は 11 の症状のリストで構成されており、評価に回答した女性が感じた訴えの重症度に応じて、0 (無症状) または最大 4 点 (重篤な症状) のスコアリング ポイントを獲得できます。 MRS の合計スコアは 0 (無症候性) から 44 (最高度の愁訴) までの範囲であり、次元スコアの合計です。 合計スコアは、かなり（0 ～ 4） / 軽度（5 ～ 8） / 中程度（9 ～ 15） / 重度（≧ 16）に分類できます。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 |
0週目から4週目と16週目。
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外陰膣症状の変化を評価します。
時間枠：0週目から4週目、12週目、16週目。
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0週目から4週目、12週目、16週目の外陰膣症状質問票（VSQ）合計スコアとサブスケールスコア（症状、感情、生活への影響、性的影響）によって外陰膣症状の変化を評価する。 VSQ は、はい (1 点) またはいいえ (0 点) で回答される 21 項目のリストで構成され、合計 4 つの尺度を構成します。
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0週目から4週目、12週目、16週目。
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更年期障害に伴う仕事パフォーマンスの変化を評価する。
時間枠：0週目から12週目。
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更年期症状に関連する仕事パフォーマンスの変化を評価するには、0週目から12週目のユトレヒト・ワーク・エンゲージメント・スケール（UWES）の合計スコアと下位スケールのスコア（活力、献身、吸収）を評価します。 UWES は 17 項目のリストで構成されており、0 (まったく) または最大 6 得点 (常に / 毎日) を獲得できます。 3 つのスケールがあります。
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0週目から12週目。
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関節、手、肩、腰の痛みの変化を評価します。
時間枠：0週目から12週目
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関節、手、肩、腰の痛みの変化を、0 週目から 12 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。各ビジュアル アナログ スケールのスコアは 0 から 10 までです。スコアが高いほど、結果は悪化します。
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0週目から12週目
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睡眠の質の変化を評価します。
時間枠：0週目から12週目。
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0週目から12週目の睡眠の質の変化をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価する。 視覚的なアナログ スケールのスコアは 0 から 10 までです。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0週目から12週目。
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血管運動症状の変化を評価する。
時間枠：毎日の登録に基づいて、第 0 週から第 4、12、および 16 週目。
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ほてりや寝汗などの血管運動症状（VMS）の変化を評価するために、被験者の参加期間中の 16 週間にわたって毎日頻度と重症度を登録します。 日記に報告された重症度別（軽度、中等度、重度）のほてり/寝汗の平均数が各研究期間で計算されます。 |
毎日の登録に基づいて、第 0 週から第 4、12、および 16 週目。
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膣の成熟指数の変化を評価します。
時間枠：0週目から4週目、12週目、16週目。
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0週目から4週目、12週目、16週目のパプスメアによる膣成熟指数（VMI）の変化を評価する。 VMI は 0/0/0 として表され、それぞれ、基底傍細胞の %、中間細胞の %、表層細胞の % を表します。 VMI は、膣壁のさまざまな細胞タイプ (基底傍細胞、中間細胞、表層細胞) の比率です。一方のタイプと別のタイプの存在は、エストロゲンとプロゲステロンの刺激によって影響を受けます。つまり、VMI は女性の生涯を通じて年齢に応じて変化します。および/または生殖段階。 膣の pH >5 は乾燥と粘膜の蒼白に関連しているようです。ホルモンの変化は膣の pH や膣上皮に影響を及ぼし、特に乾燥や性交痛などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。 ウェーバーら。彼らの研究では、VMI や膣の pH などの客観的な評価を主観的な評価と組み合わせて評価する必要があると結論付けています。 |
0週目から4週目、12週目、16週目。
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膣内の pH の変化を評価します。
時間枠：0週目から4週目、12週目、16週目。
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0週目から4週目、12週目、16週目のpH測定により膣のpH（VpH）の変化を評価します。
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0週目から4週目、12週目、16週目。
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体格指数 (BMI) の変化を評価します。
時間枠：0週目から12週目。
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0 週目から 12 週目の肥満指数 (BMI) の変化を評価します。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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0週目から12週目。
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血圧 (BP) の変化を評価します。
時間枠：16週目
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0 週目から 12 週目の血圧 (BP) の変化を評価します。収縮期血圧と拡張期血圧は mmHg で報告されます。
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16週目
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対象者間のエクオール産生者とエクオール非産生者のばらつきを評価する。
時間枠：16週目
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エクオール産生物質と非エクオール産生物質は、16 週目に尿分析の結果によって説明されます。
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16週目
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有害事象を評価するため。
時間枠：最長16週間。
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有害事象（重症度、強度、因果関係および転帰の観点から）は、16 週間の研究参加中に評価されます。
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最長16週間。
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忍容性を評価するため。
時間枠：16週目
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被験者および研究者による忍容性の認識については、16 週目に説明されます。
それぞれ「優れている・良い・普通・悪い・未評価」の尺度で評価されます。
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16週目
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コンプライアンスを評価するため。
時間枠：12週目
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12週間の治療期間中のコンプライアンス（不良、中程度良好、および非常に良好という点で）。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EQUELLE_22_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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