Étude ouverte pour évaluer l'effet des comprimés SE5-OH sur les femmes en bonne santé présentant des symptômes de la ménopause

Expérimental: Comprimés SE5-OH

Le produit faisant l'objet de l'enquête est un complément alimentaire contenant du SE5-OH (germe de soja fermenté, dont le S-équol), de la cellulose cristalline, des fibres d'avoine, de la gélose, de l'oligosaccharide cyclique, de l'HPMC et du sirop réduit. Le complément alimentaire est présenté en flacons scellés, chaque flacon contient 120 comprimés avec la dose journalière recommandée de 4 comprimés par jour administrés par voie orale avec un verre d'eau. Les 4 comprimés peuvent être administrés ensemble en une seule prise ou en 2 prises séparées (2 comprimés/prise) au cours de la journée.

Complément alimentaire: Comprimés SE5-OH

SE5-OH (germe de soja fermenté, y compris S-équol), cellulose cristalline, fibre d'avoine, gélose, oligosaccharide cyclique, HPMC, sirop réduit.

Évaluer l'efficacité des comprimés SE5-OH sur les symptômes de la ménopause.

Évaluer l'efficacité des comprimés SE5-OH sur les symptômes de la ménopause avec l'évaluation des scores totaux et des sous-échelles de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) (somatiques, psychologiques et urogénitales) après 12 semaines de traitement à partir de la semaine 0.

MRS se compose d'une liste de 11 symptômes, qui peuvent obtenir 0 (aucun symptôme) ou jusqu'à 4 points (symptôme sévère) en fonction de la gravité des plaintes perçues par les femmes qui remplissent l'échelle.

Le score total du MRS varie entre 0 (asymptomatique) et 44 (degré de plaintes le plus élevé) et correspond à la somme des scores des dimensions. Le score total peut être classé en : Pas peu (0-4) / Léger (5-8) / Modéré (9-15) / Sévère (≥16).

Des scores plus élevés signifient de pires résultats.

Évaluer les changements dans les symptômes de la ménopause.

Évaluer les changements dans les symptômes de la ménopause par les scores totaux et les sous-échelles MRS (somatiques, psychologiques et urogénitales) aux semaines 4 et 16 à partir de la semaine 0.

MRS se compose d'une liste de 11 symptômes, qui peuvent obtenir 0 (aucun symptôme) ou jusqu'à 4 points (symptôme sévère) en fonction de la gravité des plaintes perçues par les femmes qui remplissent l'échelle.

Le score total du MRS varie entre 0 (asymptomatique) et 44 (degré de plaintes le plus élevé) et correspond à la somme des scores des dimensions. Le score total peut être classé en : Pas peu (0-4) / Léger (5-8) / Modéré (9-15) / Sévère (≥16).

Des scores plus élevés signifient de pires résultats.

Évaluer les changements dans les symptômes vulvo-vaginaux.

Évaluer les changements dans les symptômes vulvovaginaux par le score total du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (VSQ) et le score des sous-échelles (symptômes, émotions, impact sur la vie et impact sexuel) aux semaines 4, 12 et 16 à partir de la semaine 0.

VSQ se compose d'une liste de 21 items répondus par oui (1 point) ou non (0 point), et constituant un total de quatre échelles :

• Symptômes vulvovaginaux : 0 à 7 points (items 1 à 7)
• Émotions : 0 à 4 points (éléments 8 à 11)
• Impact sur la vie : 0 à 4 points (éléments 12 à 15)
• Impact sexuel : 0 à 5 points (items 16, 18-21) [item 17 pose des questions sur l'activité sexuelle, si la réponse est affirmative alors les quatre échelles sont évaluées, si elle est négative, seulement les trois premières] Le score total de l' Le VSQ est compris entre 0 et 20 : plus le score est élevé, plus la note est mauvaise

Évaluer les changements dans la performance au travail associés aux symptômes de la ménopause.

Pour évaluer les changements dans les performances au travail associés aux symptômes de la ménopause, les scores totaux et les sous-échelles de l'échelle d'engagement au travail d'Utrecht (UWES) (vigueur, dévouement et absorption) à la semaine 12 à partir de la semaine 0.

L'UWES se compose d'une liste de 17 éléments pouvant obtenir 0 (jamais) ou jusqu'à 6 points (toujours / tous les jours). Il existe 3 échelles :

• Vigueur (items 1, 4, 8, 12, 15, 17)
• Dédicace (points 2, 5, 7, 10, 13)
• Absorption (items 3, 6, 9, 11, 14, 16) Le score moyen des trois sous-échelles UWES est calculé en additionnant les scores de l'échelle particulière et en divisant la somme par le nombre d'items de la sous-échelle concernée. Une procédure similaire si elle est suivie pour le score total. Ainsi, l’UWES donne trois scores de sous-échelle et/ou un score total compris entre 0 et 6 : plus le score est élevé, plus l’engagement au travail est élevé.

Évaluer les changements dans la douleur dans les articulations et les mains, les épaules et le bas du dos.

Évaluer les changements de douleur dans les articulations et la main, l'épaule et le bas du dos par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12 à partir de la semaine 0. Chaque échelle visuelle analogique obtient un score de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.

Évaluer les changements dans la qualité du sommeil.

Évaluer les changements dans la qualité du sommeil par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12 à partir de la semaine 0.

L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

Évaluer les changements dans les symptômes vasomoteurs.

Pour évaluer les changements dans les symptômes vasomoteurs (VMS) tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, un enregistrement de la fréquence et de la gravité chaque jour pendant les 16 semaines de participation du sujet.

Le nombre moyen de bouffées de chaleur/sueurs nocturnes par gravité (légère, modérée et sévère) signalé dans le journal sera calculé pour chaque période d'étude.

Évaluer les changements dans l'indice de maturation vaginale.

Évaluer les modifications de l'indice de maturation vaginale (IMV) par test Pap aux semaines 4, 12 et 16 à partir de la semaine 0.

Le VMI est présenté sous la forme 0/0/0, représentant respectivement : % de cellules parabasales, % de cellules intermédiaires et % de cellules superficielles.

Le VMI est le rapport des différents types de cellules dans la paroi vaginale (cellules parabasales, intermédiaires et superficielles). La présence de l'un et l'autre type est influencée par la stimulation des œstrogènes et de la progestérone, ce qui signifie que le VMI changera tout au long de la vie d'une femme en fonction de l'âge. et/ou stade de reproduction. Un pH vaginal > 5 semble être associé à la sécheresse et à la pâleur des muqueuses ; les changements hormonaux pourraient affecter soit le pH vaginal, soit l’épithélium vaginal, entraînant notamment des signes et symptômes de sécheresse ou de dyspareunie. Weber et coll. ont conclu dans leur étude que les évaluations objectives telles que l'IMV et le pH vaginal devraient être évaluées en conjonction avec des évaluations subjectives.

Évaluer les changements du pH vaginal.

Évaluer les modifications du pH vaginal (VpH) par une détermination du pH aux semaines 4, 12 et 16 à partir de la semaine 0.

Évaluer les changements de l’indice de masse corporelle (IMC).

Pour évaluer les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 12 à partir de la semaine 0. Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2

Pour évaluer les changements de la pression artérielle (TA).

Pour évaluer les changements de pression artérielle (TA) à la semaine 12 à partir de la semaine 0. La pression artérielle systolique et diastolique sera rapportée en mmHg.

Évaluer la variabilité des producteurs d'équol et des non-producteurs d'équol parmi les sujets.

Les producteurs d'équol et les producteurs non-équol seront décrits à la semaine 16 au moyen des résultats de l'analyse d'urine :

• Concentration de S-équol
• Concentration de daidzéine
• S-equol/daidzein Log10 Les patients seront classés en producteur d'équol/non-producteur/indéterminé, étant donné que le rapport daidzéine de -1,75 a fourni une démarcation pour définir le statut de producteur d'équol.

Pour évaluer les événements indésirables.

Les événements indésirables (en termes de gravité, d'intensité, de relation causale et de résultat) seront évalués au cours des 16 semaines de participation à l'étude.

Pour évaluer la tolérance.

La perception de la tolérance par le sujet et l'investigateur sera décrite à la semaine 16. Il sera mesuré avec l'échelle suivante : excellent/bon/modéré/médiocre/non évalué par chacun d'entre eux.

Pour évaluer la conformité.

Observance (en termes de mauvaise, moyennement bonne et très bonne) pendant les 12 semaines d'administration du traitement.