Nyílt címkés tanulmány az SE5-OH tabletták hatásának értékelésére menopauzális tünetekkel küzdő egészséges nőkre
Többközpontú, feltáró, prospektív, nyílt címkével ellátott, nem kontrollált vizsgálat az SE5-OH tabletták hatásának értékelésére menopauzális tünetekkel küzdő egészséges nőkre
Többközpontú, feltáró, prospektív, nyílt címkés vizsgálat az SE5-OH tabletták menopauza tüneteire való hatásosságának értékelésére egészséges nőknél, akiknél menopauzás tünetek jelentkeztek 12 hetes alkalmazás után.
A vizsgálatot 10 (magán- és állami) kórházban végzik el Spanyolországban. A 6 hónapos toborzási időszakot úgy határozzák meg, hogy legfeljebb 300 egészséges önkéntest vonjanak be a különböző országos kórházakból és klinikákból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, feltáró, prospektív, nyílt címkés, nem kontrollált vizsgálat az SE5-OH tabletták menopauza tüneteinek csökkentésére való hatékonyságának értékelésére. Az SE5-OH tabletta aktív S-equolt tartalmazó étrend-kiegészítő. Az S-equol napi adagja 10 mg 4 db SE5-OH tabletta formájában.
A tanulmányt 10 spanyolországi (magán- és állami) kórházban végzik el, hogy a felvételi időszak 6 hónapja alatt akár 300 alany is részt vegyen.
A vizsgálók áttekintik a résztvevő helyszínt felkereső, közepesen súlyos vagy súlyos menopauzás tünetekkel küzdő egészséges nők kórtörténetét, a vizsgálók pedig gondoskodnak arról, hogy minden jelölt megfeleljen az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási feltételnek sem. Az alkalmas résztvevők a látogatás során tájékoztatást kapnak a vizsgálati vizsgálat természetéről azáltal, hogy először tájékoztatást kapnak a vizsgálati készítményről (táplálék-kiegészítő), és később, minden kérdés megválaszolása után meghívják a részvételre. A Jó Klinikai Gyakorlatnak megfelelően minden résztvevő számára 14 napos reflexiós időszak lehetséges.
Az érintett eljárásokat részletesen elmagyarázzák, és írásos beleegyezést kell beszerezni az alany és a vizsgáló aláírásával az alany részvétele előtt. A vizsgálatban részt vevők teljes időtartama 16 hét (12 hét kezelés + 4 hét utánkövetés). A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes.
A vizsgálat 4 látogatásból áll: 3 látogatás a kezelés végéig (EoT), 1 követés/vizsgálati vizit (FU/EoS) a kezelés befejezése után.
Az SE5-OH tablettákat tablettákban (napi 4) kell beadni, napi szájon át, a kezelés befejezését megelőző napig (12. hét). A nem beadott SE5-OH tablettákat és a VMS naplóversenyt a vizsgálat során a megfelelő vizitek során igazolják az EoS-ig (4. látogatás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Clínica Palacios Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-60 éves egészséges nők, akik aláírt ICF-et kaptak.
- Menopauza tünetei legalább 1 hónapja.
- A teljes MRS-pontszám ≥9 a felvétel időpontjában (alapvonal).
E kérdőív validált elemzése szerint a 9-es vagy annál magasabb pontszámú MRS-ek közé tartoznak a közepesen súlyos vagy súlyos menopauzális tünetekkel rendelkező nők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik jelenleg hormonpótló terápiában (HRT) vagy bioazonos hormonpótló terápiában (BHRT) részesülnek, vagy az elmúlt 3 hónapban HRT/BHRT-ben részesültek.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők*.
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében vagy jelenlétében klinikailag súlyos betegség szerepel, például máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, immunológiai (ideértve a krónikus gyulladásos állapotokat is) és rákos megbetegedés.
- Pszichoszomatikus betegségek előfordulása vagy jelenléte (gyógyszeres kezelés), epilepszia, reuma.
- Allergia szójára.
- Bármilyen étkezési viselkedési szövődmény anamnézisében (elégtelen bevitel és/vagy túlzott táplálékfelvétel)
- Bélrendszeri felszívódási zavar, amely csökkentheti az étrend-kiegészítők bélből történő felszívódását.
- Bármilyen olyan gyógyszer bevétele az elmúlt 3 hónapban a menopauza tüneteire, vagy olyan étrend-kiegészítő az elmúlt 1 hónapban, amely csökkentheti vagy elrejti/elfedheti a kísérleti termék hatását.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Bármilyen egyéb, a vizsgáló által azonosított egészségügyi probléma, amely megváltoztathatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, beleértve a nem kezelt/nem kontrollált pajzsmirigybetegséget, cukorbetegséget (többek között).
- Negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy HCG-egyenértékegység) kell végezni a vizsgálati alany felvétele előtt, és negatívnak kell lennie 24 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, ha gyanú merül fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SE5-OH tabletta
A vizsgált termék SE5-OH-t (erjesztett szójacsíra, többek között S-equol), kristályos cellulózt, zabrostot, agart, ciklikus oligoszacharidot, HPMC-t, redukált szirupot tartalmazó étrend-kiegészítő.
Az étrend-kiegészítőt lezárt palackokban adják ki, egy üveg 120 tablettát tartalmaz, az ajánlott napi adag 4 tabletta, szájon át, egy pohár vízzel beadva.
A 4 tabletta beadható együtt, egyedi bevitelben vagy 2 külön vételben (2 tabletta/bevitel) a nap folyamán.
|
SE5-OH (fermentált szójacsíra, beleértve az S-equolt), kristályos cellulóz, zabrost, agar, ciklikus oligoszacharid, HPMC, redukált szirup.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SE5-OH tabletták menopauza tüneteire való hatásosságának értékelése.
Időkeret: A 12. héten a 0. héttől.
|
Az SE5-OH tabletták menopauza tüneteire való hatásosságának értékelése a menopauzális értékelési skála (MRS) összpontszámainak és alskáláinak (szomatikus, pszichológiai és urogenitális) értékelésével a 0. héttől kezdődő 12 hetes kezelés után. Az MRS 11 tünetet tartalmazó listából áll, amelyek 0-t (nincs tünet) vagy akár 4 pontozási pontot (súlyos tünet) kaphatnak a skálát kitöltő nők által észlelt panaszok súlyosságától függően. Az MRS összpontszáma 0 (tünetmentes) és 44 (a panaszok legmagasabb foka) között mozog, és a dimenziós pontszámok összege. Az összpontszám a következő kategóriába sorolható: Nem kevés (0-4) / Enyhe (5-8) / Közepes (9-15) / Súlyos (≥16). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
A 12. héten a 0. héttől.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauza tüneteiben bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: A 4. és a 16. héten a 0. héttől.
|
A menopauza tüneteiben bekövetkezett változások értékelése MRS összpontszámok és alskálák (szomatikus, pszichológiai és urogenitális) pontszámok alapján a 4. és a 16. héten a 0. héttől. Az MRS 11 tünetet tartalmazó listából áll, amelyek 0-t (nincs tünet) vagy akár 4 pontozási pontot (súlyos tünet) kaphatnak a skálát kitöltő nők által észlelt panaszok súlyosságától függően. Az MRS összpontszáma 0 (tünetmentes) és 44 (a panaszok legmagasabb foka) között mozog, és a dimenziós pontszámok összege. Az összpontszám a következő kategóriába sorolható: Nem kevés (0-4) / Enyhe (5-8) / Közepes (9-15) / Súlyos (≥16). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
A 4. és a 16. héten a 0. héttől.
|
|
A vulvovaginális tünetek változásainak értékelése.
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
A vulvovaginális tünetekben bekövetkezett változások értékelése a vulvovaginális tünetek kérdőívével (VSQ) összpontszámmal és alskálákkal (tünetek, érzelmek, életre gyakorolt hatás és szexuális hatás) a 4., 12. és 16. héten a 0. héttől. A VSQ egy 21 tételből álló listából áll, amelyekre igen (1 pont) vagy nem (0 pont) válaszolt, és összesen négy skálát alkot:
|
A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
|
A menopauza tüneteivel összefüggő munkateljesítmény-változások értékelése.
Időkeret: A 12. héten a 0. héttől.
|
A menopauza tüneteivel összefüggő munkateljesítmény-változások értékeléséhez az utrechti munkavállalási skála (UWES) összpontszámokat és alskálákat (erő, elkötelezettség és felszívódás) a 12. héten a 0. héttől kezdődően. Az UWES egy 17 elemből álló listából áll, amelyek 0 (soha) vagy legfeljebb 6 pontozási pontot (mindig / minden nap) kaphatnak. 3 mérleg van:
|
A 12. héten a 0. héttől.
|
|
Az ízületi és kézi, váll- és deréktáji fájdalom változásainak értékelése.
Időkeret: A 12. héten a 0. héttől
|
Az ízületi és kézi, váll- és derékfájás változásainak értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 12. héten a 0. héttől. Mindegyik vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 12. héten a 0. héttől
|
|
Az alvásminőség változásainak értékelése.
Időkeret: A 12. héten a 0. héttől.
|
Az alvásminőség változásainak értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 12. héten a 0. héttől. A vizuális analóg skála pontszámai 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
A 12. héten a 0. héttől.
|
|
Értékelni a vazomotoros tünetek változásait.
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől a napi regisztrációk alapján.
|
A vazomotoros tünetek (VMS) változásainak értékeléséhez, mint például a hőhullámok és az éjszakai izzadás, a gyakoriság és a súlyosság minden nap regisztrálása a vizsgálati alany 16 hete alatt. A naplóban szereplő hőhullámok/éjszakai izzadások súlyosság szerinti (enyhe, közepes és súlyos) átlagos számát minden vizsgálati periódusban kiszámítják. |
A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől a napi regisztrációk alapján.
|
|
A hüvelyi érési index változásainak értékelése.
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
A hüvelyi érési index (VMI) változásának értékelése papkenet segítségével a 4., 12. és 16. héten a 0. héttől. A VMI-t 0/0/0-ként adjuk meg, ami rendre: % parabazális sejtek, % köztes sejtek és % felszíni sejt. A VMI a különböző sejttípusok aránya a hüvelyfalban (parabazális, intermedier és felületes sejtek), egyik és másik típus jelenlétét az ösztrogén és progeszteron stimuláció befolyásolja, ami azt jelenti, hogy a VMI a nő életkorától függően változik az élet során. és/vagy szaporodási szakaszban. Úgy tűnik, hogy a hüvelyi pH > 5 szárazsággal és a nyálkahártya sápadtságával társul; A hormonális változások hatással lehetnek a hüvely pH-jára és a hüvelyhámra, ami többek között szárazság vagy dyspareunia jeleit és tüneteit eredményezheti. Weber et al. tanulmányukban arra a következtetésre jutottak, hogy az olyan objektív értékeléseket, mint a VMI és a hüvely pH-ja, a szubjektív értékelésekkel együtt kell értékelni. |
A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
|
A hüvely pH-jának változásainak értékelése.
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
A hüvely pH-jának (VpH) változásának értékelése pH-meghatározással a 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
A 4., 12. és 16. héten a 0. héttől.
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásának értékelése.
Időkeret: A 12. héten a 0. héttől.
|
A testtömeg-index (BMI) változásainak értékelése a 12. héten a 0. héttől. A testtömeg és a testmagasság egyesítése a BMI kg/m2-ben kifejezve.
|
A 12. héten a 0. héttől.
|
|
A vérnyomás (BP) változásainak értékelésére.
Időkeret: A 16. héten
|
A vérnyomás (BP) változásának értékelése a 12. héten a 0. héttől. A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben adják meg.
|
A 16. héten
|
|
Értékelni az equol termelők és equol nem termelők variabilitását az alanyok között.
Időkeret: A 16. héten
|
Az Equol termelők és a nem equol termelők leírása a 16. héten történik a vizelet elemzés eredményei alapján:
|
A 16. héten
|
|
A nemkívánatos események értékelésére.
Időkeret: Akár 16 hétig.
|
A nemkívánatos eseményeket (súlyosság, intenzitás, ok-okozati összefüggés és kimenetel tekintetében) a vizsgálatban való részvétel 16 hete alatt értékelik.
|
Akár 16 hétig.
|
|
A tolerálhatóság értékelésére.
Időkeret: A 16. héten
|
A 16. héten ismertetjük az elviselhetőség alany és vizsgáló általi észlelését.
Mérése a következő skálával történik: kiváló/jó/közepes/rossz/nem értékelt mindegyik.
|
A 16. héten
|
|
A megfelelőség értékelésére.
Időkeret: A 12. héten
|
Megfelelés (rossz, közepesen jó és nagyon jó) a 12 hetes kezelés alatt.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and The North American Menopause Society. Climacteric. 2014 Oct;17(5):557-63. doi: 10.3109/13697137.2014.946279. Epub 2014 Aug 25.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE; American Association of Clinical Endocrinologists. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of menopause. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17 Suppl 6:1-25. doi: 10.4158/ep.17.s6.1. No abstract available.
- Delamater L, Santoro N. Management of the Perimenopause. Clin Obstet Gynecol. 2018 Sep;61(3):419-432. doi: 10.1097/GRF.0000000000000389.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Palacios S, Stevenson JC, Schaudig K, Lukasiewicz M, Graziottin A. Hormone therapy for first-line management of menopausal symptoms: Practical recommendations. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519864009. doi: 10.1177/1745506519864009.
- Marjoribanks J, Farquhar C, Roberts H, Lethaby A, Lee J. Long-term hormone therapy for perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 17;1(1):CD004143. doi: 10.1002/14651858.CD004143.pub5.
- Krizova L, Dadakova K, Kasparovska J, Kasparovsky T. Isoflavones. Molecules. 2019 Mar 19;24(6):1076. doi: 10.3390/molecules24061076.
- Setchell KD, Clerici C. Equol: history, chemistry, and formation. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1355S-62S. doi: 10.3945/jn.109.119776. Epub 2010 Jun 2.
- Mayo B, Vazquez L, Florez AB. Equol: A Bacterial Metabolite from The Daidzein Isoflavone and Its Presumed Beneficial Health Effects. Nutrients. 2019 Sep 16;11(9):2231. doi: 10.3390/nu11092231.
- Messina M, Nagata C, Wu AH. Estimated Asian adult soy protein and isoflavone intakes. Nutr Cancer. 2006;55(1):1-12. doi: 10.1207/s15327914nc5501_1.
- Setchell KD, Clerici C, Lephart ED, Cole SJ, Heenan C, Castellani D, Wolfe BE, Nechemias-Zimmer L, Brown NM, Lund TD, Handa RJ, Heubi JE. S-equol, a potent ligand for estrogen receptor beta, is the exclusive enantiomeric form of the soy isoflavone metabolite produced by human intestinal bacterial flora. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1072-9. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1072.
- Ahsan M, Mallick AK. The Effect of Soy Isoflavones on the Menopause Rating Scale Scoring in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):FC13-FC16. doi: 10.7860/JCDR/2017/26034.10654. Epub 2017 Sep 1.
- Fong TC, Ng SM. Measuring engagement at work: validation of the Chinese version of the Utrecht Work Engagement Scale. Int J Behav Med. 2012 Sep;19(3):391-7. doi: 10.1007/s12529-011-9173-6.
- Alqurashi YD, Dawidziuk A, Alqarni A, Kelly J, Moss J, Polkey MI, Morrell MJ. A visual analog scale for the assessment of mild sleepiness in patients with obstructive sleep apnea and healthy participants. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):141-147. doi: 10.4103/atm.ATM_437_20. Epub 2021 Feb 19.
- Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, Sternfeld B, Matthews K. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006 Jul;96(7):1226-35. doi: 10.2105/AJPH.2005.066936. Epub 2006 May 30.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Sathyapalan T, Aye M, Rigby AS, Thatcher NJ, Dargham SR, Kilpatrick ES, Atkin SL. Soy isoflavones improve cardiovascular disease risk markers in women during the early menopause. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):691-697. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.007. Epub 2018 Apr 10.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Taku K, Melby MK, Kronenberg F, Kurzer MS, Messina M. Extracted or synthesized soybean isoflavones reduce menopausal hot flash frequency and severity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Menopause. 2012 Jul;19(7):776-90. doi: 10.1097/gme.0b013e3182410159.
- Colacurci N, De Franciscis P, Atlante M, Mancino P, Monti M, Volpini G, Benvenuti C. Endometrial, breast and liver safety of soy isoflavones plus Lactobacillus sporogenes in post-menopausal women. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):209-12. doi: 10.3109/09513590.2012.738724. Epub 2012 Nov 30.
- Alekel DL, Genschel U, Koehler KJ, Hofmann H, Van Loan MD, Beer BS, Hanson LN, Peterson CT, Kurzer MS. Soy Isoflavones for Reducing Bone Loss Study: effects of a 3-year trial on hormones, adverse events, and endometrial thickness in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):185-97. doi: 10.1097/GME.0000000000000280.
- Nahas EA, Nahas-Neto J, Orsatti FL, Carvalho EP, Oliveira ML, Dias R. Efficacy and safety of a soy isoflavone extract in postmenopausal women: a randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Maturitas. 2007 Nov 20;58(3):249-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.08.012. Epub 2007 Oct 29.
- Palacios S, Pornel B, Vazquez F, Aubert L, Chantre P, Mares P. Long-term endometrial and breast safety of a specific, standardized soy extract. Climacteric. 2010 Aug;13(4):368-75. doi: 10.3109/13697131003660585.
- Messina M. The endometrial effects of isoflavones: a discussion paper. Complement Ther Clin Pract. 2008 Aug;14(3):212-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2008.04.005. Epub 2008 Jun 20. No abstract available.
- Hooper L, Madhavan G, Tice JA, Leinster SJ, Cassidy A. Effects of isoflavones on breast density in pre- and post-menopausal women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):745-60. doi: 10.1093/humupd/dmq011. Epub 2010 May 28.
- Huser S, Guth S, Joost HG, Soukup ST, Kohrle J, Kreienbrock L, Diel P, Lachenmeier DW, Eisenbrand G, Vollmer G, Nothlings U, Marko D, Mally A, Grune T, Lehmann L, Steinberg P, Kulling SE. Effects of isoflavones on breast tissue and the thyroid hormone system in humans: a comprehensive safety evaluation. Arch Toxicol. 2018 Sep;92(9):2703-2748. doi: 10.1007/s00204-018-2279-8. Epub 2018 Aug 21.
- Utian WH, Jones M, Setchell KD. S-equol: a potential nonhormonal agent for menopause-related symptom relief. J Womens Health (Larchmt). 2015 Mar;24(3):200-8. doi: 10.1089/jwh.2014.5006. Epub 2015 Feb 18.
- Kim IS. Current Perspectives on the Beneficial Effects of Soybean Isoflavones and Their Metabolites for Humans. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 30;10(7):1064. doi: 10.3390/antiox10071064.
- Ishiwata N, Melby MK, Mizuno S, Watanabe S. New equol supplement for relieving menopausal symptoms: randomized, placebo-controlled trial of Japanese women. Menopause. 2009 Jan-Feb;16(1):141-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31818379fa.
- Aso T. Equol improves menopausal symptoms in Japanese women. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1386S-9S. doi: 10.3945/jn.109.118307. Epub 2010 May 19.
- Aso T, Uchiyama S, Matsumura Y, Taguchi M, Nozaki M, Takamatsu K, Ishizuka B, Kubota T, Mizunuma H, Ohta H. A natural S-equol supplement alleviates hot flushes and other menopausal symptoms in equol nonproducing postmenopausal Japanese women. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1089/jwh.2011.2753. Epub 2011 Oct 12.
- Jenks BH, Iwashita S, Nakagawa Y, Ragland K, Lee J, Carson WH, Ueno T, Uchiyama S. A pilot study on the effects of S-equol compared to soy isoflavones on menopausal hot flash frequency. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jun;21(6):674-82. doi: 10.1089/jwh.2011.3153. Epub 2012 Mar 12.
- Setchell KD, Cole SJ. Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians. J Nutr. 2006 Aug;136(8):2188-93. doi: 10.1093/jn/136.8.2188.
- Brimacombe J, Berry A. The laryngeal mask airway for dental surgery--a review. Aust Dent J. 1995 Feb;40(1):10-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05605.x.
- Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, Stoykova B, Rea C, Gemmen E, Schultz NM. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021 May 24;28(8):875-882. doi: 10.1097/GME.0000000000001793.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQUELLE_22_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .