Öppen studie för att utvärdera effekten av SE5-OH-tabletter på friska kvinnor med klimakteriebesvär
Multicenter, utforskande, prospektiv, öppen märkt, icke-kontrollerad studie för att utvärdera effekten av SE5-OH-tabletter på friska kvinnor med klimakteriebesvär
Multicenter, explorativ, prospektiv, öppen studie för att utvärdera effekten av SE5-OH tabletter på klimakteriebesvär hos friska kvinnor som upplever klimakteriebesvär efter 12 veckors administrering.
Studien kommer att utföras på 10 sjukhus (privata och offentliga) belägna i Spanien. Rekryteringsperioden på 6 månader kommer att definieras för att inkludera upp till 300 friska frivilliga från olika nationella sjukhus och kliniker.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenter, utforskande, prospektiv, öppen, icke-kontrollerad studie för att utvärdera effekten av SE5-OH-tabletter för minskning av klimakteriebesvär. SE5-OH tabletter är ett kosttillskott som innehåller aktiv S-equol. Den dagliga dosen av S-equol är 10 mg i form av 4 tabletter SE5-OH tabletter.
Studien kommer att utföras på 10 sjukhus (privata och offentliga) i Spanien för att omfatta upp till 300 försökspersoner under 6 månaders rekryteringsperiod.
Utredarna kommer att granska den medicinska historien från friska kvinnor med måttliga till svåra klimakteriebesvär som besöker den deltagande platsen, utredarna kommer att säkerställa att varje kandidat uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Lämpliga deltagare kommer under besöket att informeras om undersökningsstudiens karaktär genom att få första information om undersökningsprodukten (kosttillskott) och bjudas in att delta senare när alla frågor har lösts. En 14 dagars reflektionsperiod är möjlig för varje deltagare i enlighet med god klinisk praxis.
De inblandade förfarandena kommer att förklaras i detalj och skriftligt medgivande måste erhållas med försökspersonens och utredarens underskrift innan försökspersonens deltagande. Den totala varaktigheten för varje deltagare i studien kommer att vara 16 veckor (12 veckors behandling + 4 veckors uppföljning). Deltagandet i studien är helt frivilligt.
Studien består av 4 besök: 3 besök fram till avslutad behandling (EoT) med 1 uppföljning/slut på studiebesök (FU/EoS) efter avslutad behandling.
SE5-OH tabletter kommer att administreras i tabletter (4 per dag) genom dagligt oralt intag fram till dagen före behandlingsdatumet (vecka 12). Icke-administrerade SE5-OH-tabletter och VMS-dagbokstävling kommer att verifieras under studien vid motsvarande besök fram till EoS (besök 4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica Palacios Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-60 år friska kvinnor som har tillhandahållit signerad ICF.
- Upplever klimakteriebesvär i minst 1 månad.
- Totalt MRS-poäng ≥9 vid inkluderingstidpunkten (baslinje).
MRS med en poäng lika med eller över 9 inkluderar kvinnor med måttliga till svåra menopausala symtom enligt den validerade analysen av detta frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande får hormonersättningsterapi (HRT) eller bioidentisk hormonersättningsterapi (BHRT) eller har fått HRT/BHRT under de senaste 3 månaderna.
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida*.
- Patient med en historia eller närvaro av kliniskt allvarlig sjukdom såsom lever-, njur-, endokrina, hematologiska, immunologiska (inklusive kroniska inflammatoriska tillstånd) och cancersjukdom.
- Anamnes eller närvaro psykosomatiska sjukdomar (läkemedelsbehandling), epilepsi, reumatism.
- Allergier mot soja.
- Historik om komplikationer med matbeteende (bristande tillräckligt intag och/eller överintag av mat)
- Intestinal malabsorption som kan minska kosttillskott tarmabsorption.
- Att få något läkemedel under de senaste 3 månaderna för klimakteriebesvär eller något kosttillskott under den senaste 1 månaden som kan minska eller dölja/maskera effekten av den experimentella produkten.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Alla andra medicinska problem som identifierats av utredaren och som kan förändra frivillighetens förmåga att delta i studien, inklusive obehandlad/okontrollerad sköldkörtelsjukdom, diabetes (bland annat).
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller HCG-ekvivalenta enheter) måste utföras innan försökspersonen registreras och måste vara negativt 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas i händelse av misstänkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SE5-OH tabletter
Produkten som undersöks är ett kosttillskott som innehåller SE5-OH (fermenterad sojagrodd, inklusive S-equol), kristallin cellulosa, havrefiber, agar, cyklisk oligosackarid, HPMC, reducerad sirap.
Kosttillskottet presenteras i förseglade flaskor, varje flaska innehåller 120 tabletter med den rekommenderade dagliga dosen på 4 tabletter per dag administrerade oralt med ett glas vatten.
De 4 tabletterna kan administreras tillsammans i ett unikt intag eller i 2 separata intag (2 tabletter/intag) under dagen.
|
SE5-OH (fermenterad sojagrodd, inkluderar S-equol), kristallin cellulosa, havrefiber, agar, cyklisk oligosackarid, HPMC, reducerad sirap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av SE5-OH tabletter på klimakteriebesvär.
Tidsram: Vid vecka 12 från vecka 0.
|
För att utvärdera effektiviteten av SE5-OH-tabletter på klimakteriebesvär med bedömning av menopausal rating scale (MRS) totalpoäng och subskalepoäng (somatisk, psykologisk och urogenital) efter 12 veckors behandling från vecka 0. MRS består av en lista med 11 symtom som kan få 0 (inga symtom) eller upp till 4 poäng (allvarliga symptom) beroende på svårighetsgraden av besvären som uppfattas av kvinnorna som fyller i skalan. Den totala poängen för MRS varierar mellan 0 (asymptomatisk) och 44 (högsta graden av besvär) och är summan av dimensionspoängen. Den totala poängen kan kategoriseras i: Ingen liten (0-4) / Lätt (5-8) / Måttlig (9-15) / Svår (≥16). Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid vecka 12 från vecka 0.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändringarna i klimakteriebesvär.
Tidsram: Vid vecka 4 och 16 från vecka 0.
|
Att utvärdera förändringarna i klimakteriets symtom genom MRS-totalpoäng och subskalepoäng (somatisk, psykologisk och urogenital) vid vecka 4 och 16 från vecka 0. MRS består av en lista med 11 symtom som kan få 0 (inga symtom) eller upp till 4 poäng (allvarliga symptom) beroende på svårighetsgraden av besvären som uppfattas av kvinnorna som fyller i skalan. Den totala poängen för MRS varierar mellan 0 (asymptomatisk) och 44 (högsta graden av besvär) och är summan av dimensionspoängen. Den totala poängen kan kategoriseras i: Ingen liten (0-4) / Lätt (5-8) / Måttlig (9-15) / Svår (≥16). Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid vecka 4 och 16 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringarna i vulvovaginala symtom.
Tidsram: Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i vulvovaginala symtom genom vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ) totalpoäng och subskalor poäng (symtom, känslor, livspåverkan och sexuell påverkan) vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0. VSQ består av en lista med 21 frågor som besvaras som ja (1 poäng) eller nej (0 poäng), och utgör totalt fyra skalor:
|
Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
|
Att utvärdera förändringar i arbetsprestation associerade med klimakteriebesvär.
Tidsram: Vid vecka 12 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i arbetsprestation associerade med klimakteriebesvär, utrecht work engagement scale (UWES) totalpoäng och subskalor poäng (kraft, engagemang och absorption) vid vecka 12 från vecka 0. UWES består av en lista med 17 objekt, som kan få 0 (aldrig) eller upp till 6 poäng (alltid / varje dag). Det finns 3 skalor:
|
Vid vecka 12 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringar i smärta i leder och hand, axel och ländrygg.
Tidsram: Vid vecka 12 från vecka 0
|
Att utvärdera förändringar i smärta i leder och hand, axel och ländrygg med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) vid vecka 12 från vecka 0. Varje visuell analog skala ger poäng från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid vecka 12 från vecka 0
|
|
För att utvärdera förändringarna i sömnkvalitet.
Tidsram: Vid vecka 12 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i sömnkvalitet med den visuella analoga skalan (VAS) vid vecka 12 från vecka 0. Visuell analog skala ger poäng från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Vid vecka 12 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringarna i vasomotoriska symtom.
Tidsram: Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0 baserat på dagliga registreringar.
|
För att utvärdera förändringar i vasomotoriska symtom (VMS) såsom värmevallningar och nattliga svettningar, en registrering av frekvens och svårighetsgrad varje dag under de 16 veckorna av försökspersonens deltagande. Det genomsnittliga antalet värmevallningar/nattsvettningar efter svårighetsgrad (lindriga, måttliga och svåra) som rapporterats i dagboken kommer att beräknas under varje studieperiod. |
Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0 baserat på dagliga registreringar.
|
|
För att utvärdera förändringarna i det vaginala mognadsindexet.
Tidsram: Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i vaginalt mognadsindex (VMI) genom cellprov vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0. VMI presenteras som 0/0/0, vilket representerar: % parabasala celler, % mellanliggande celler respektive % ytliga celler. VMI är förhållandet mellan olika celltyper i slidväggen (parabasala, mellanliggande och ytliga celler) närvaron av en och annan typ påverkas av östrogen- och progesteronstimulering, vilket innebär att VMI kommer att förändras under en kvinnas liv beroende på ålder och/eller reproduktionsstadiet. Vaginalt pH >5 verkar vara associerat med torrhet och blekhet i slemhinnan; hormonella förändringar kan påverka antingen vaginalt pH och vaginalt epitel, vilket resulterar i tecken och symtom på bland annat torrhet eller dyspareuni. Weber et al. drog slutsatsen i sin studie att objektiva bedömningar såsom VMI och vaginalt pH bör utvärderas i samband med subjektiva bedömningar. |
Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringarna i vaginalt pH.
Tidsram: Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i vaginalt pH (VpH) genom en pH-bestämning vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
Vid vecka 4, 12 och 16 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringarna i kroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: Vid vecka 12 från vecka 0.
|
För att utvärdera förändringarna i kroppsmassaindex (BMI) vecka 12 från vecka 0. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Vid vecka 12 från vecka 0.
|
|
För att utvärdera förändringarna i blodtrycket (BP).
Tidsram: I vecka 16
|
För att utvärdera förändringarna i blodtryck (BP) vecka 12 från vecka 0. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras i mmHg.
|
I vecka 16
|
|
Att utvärdera variationen mellan equol-producenter och equol-icke-producenter bland ämnena.
Tidsram: I vecka 16
|
Equol-producenter vs icke-equol-producenter kommer att beskrivas vecka 16 med hjälp av resultat från urinanalys:
|
I vecka 16
|
|
För att utvärdera de negativa händelserna.
Tidsram: Upp till 16 veckor.
|
Biverkningar (när det gäller svårighetsgrad, intensitet, orsakssamband och resultat) kommer att bedömas under de 16 veckorna av studiedeltagandet.
|
Upp till 16 veckor.
|
|
För att utvärdera tolerabilitet.
Tidsram: I vecka 16
|
Uppfattningen av tolerabilitet av försöksperson och utredare kommer att beskrivas vecka 16.
Det kommer att mätas med följande skala: utmärkt/bra/måttlig/dålig/inte utvärderad av var och en av dem.
|
I vecka 16
|
|
För att utvärdera efterlevnaden.
Tidsram: I vecka 12
|
Compliance (i termer av dålig, måttlig bra och mycket bra) under de 12 veckorna av behandlingsadministrering.
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and The North American Menopause Society. Climacteric. 2014 Oct;17(5):557-63. doi: 10.3109/13697137.2014.946279. Epub 2014 Aug 25.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE; American Association of Clinical Endocrinologists. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of menopause. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17 Suppl 6:1-25. doi: 10.4158/ep.17.s6.1. No abstract available.
- Delamater L, Santoro N. Management of the Perimenopause. Clin Obstet Gynecol. 2018 Sep;61(3):419-432. doi: 10.1097/GRF.0000000000000389.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Palacios S, Stevenson JC, Schaudig K, Lukasiewicz M, Graziottin A. Hormone therapy for first-line management of menopausal symptoms: Practical recommendations. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519864009. doi: 10.1177/1745506519864009.
- Marjoribanks J, Farquhar C, Roberts H, Lethaby A, Lee J. Long-term hormone therapy for perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 17;1(1):CD004143. doi: 10.1002/14651858.CD004143.pub5.
- Krizova L, Dadakova K, Kasparovska J, Kasparovsky T. Isoflavones. Molecules. 2019 Mar 19;24(6):1076. doi: 10.3390/molecules24061076.
- Setchell KD, Clerici C. Equol: history, chemistry, and formation. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1355S-62S. doi: 10.3945/jn.109.119776. Epub 2010 Jun 2.
- Mayo B, Vazquez L, Florez AB. Equol: A Bacterial Metabolite from The Daidzein Isoflavone and Its Presumed Beneficial Health Effects. Nutrients. 2019 Sep 16;11(9):2231. doi: 10.3390/nu11092231.
- Messina M, Nagata C, Wu AH. Estimated Asian adult soy protein and isoflavone intakes. Nutr Cancer. 2006;55(1):1-12. doi: 10.1207/s15327914nc5501_1.
- Setchell KD, Clerici C, Lephart ED, Cole SJ, Heenan C, Castellani D, Wolfe BE, Nechemias-Zimmer L, Brown NM, Lund TD, Handa RJ, Heubi JE. S-equol, a potent ligand for estrogen receptor beta, is the exclusive enantiomeric form of the soy isoflavone metabolite produced by human intestinal bacterial flora. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1072-9. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1072.
- Ahsan M, Mallick AK. The Effect of Soy Isoflavones on the Menopause Rating Scale Scoring in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):FC13-FC16. doi: 10.7860/JCDR/2017/26034.10654. Epub 2017 Sep 1.
- Fong TC, Ng SM. Measuring engagement at work: validation of the Chinese version of the Utrecht Work Engagement Scale. Int J Behav Med. 2012 Sep;19(3):391-7. doi: 10.1007/s12529-011-9173-6.
- Alqurashi YD, Dawidziuk A, Alqarni A, Kelly J, Moss J, Polkey MI, Morrell MJ. A visual analog scale for the assessment of mild sleepiness in patients with obstructive sleep apnea and healthy participants. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):141-147. doi: 10.4103/atm.ATM_437_20. Epub 2021 Feb 19.
- Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, Sternfeld B, Matthews K. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006 Jul;96(7):1226-35. doi: 10.2105/AJPH.2005.066936. Epub 2006 May 30.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Sathyapalan T, Aye M, Rigby AS, Thatcher NJ, Dargham SR, Kilpatrick ES, Atkin SL. Soy isoflavones improve cardiovascular disease risk markers in women during the early menopause. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):691-697. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.007. Epub 2018 Apr 10.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Taku K, Melby MK, Kronenberg F, Kurzer MS, Messina M. Extracted or synthesized soybean isoflavones reduce menopausal hot flash frequency and severity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Menopause. 2012 Jul;19(7):776-90. doi: 10.1097/gme.0b013e3182410159.
- Colacurci N, De Franciscis P, Atlante M, Mancino P, Monti M, Volpini G, Benvenuti C. Endometrial, breast and liver safety of soy isoflavones plus Lactobacillus sporogenes in post-menopausal women. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):209-12. doi: 10.3109/09513590.2012.738724. Epub 2012 Nov 30.
- Alekel DL, Genschel U, Koehler KJ, Hofmann H, Van Loan MD, Beer BS, Hanson LN, Peterson CT, Kurzer MS. Soy Isoflavones for Reducing Bone Loss Study: effects of a 3-year trial on hormones, adverse events, and endometrial thickness in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):185-97. doi: 10.1097/GME.0000000000000280.
- Nahas EA, Nahas-Neto J, Orsatti FL, Carvalho EP, Oliveira ML, Dias R. Efficacy and safety of a soy isoflavone extract in postmenopausal women: a randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Maturitas. 2007 Nov 20;58(3):249-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.08.012. Epub 2007 Oct 29.
- Palacios S, Pornel B, Vazquez F, Aubert L, Chantre P, Mares P. Long-term endometrial and breast safety of a specific, standardized soy extract. Climacteric. 2010 Aug;13(4):368-75. doi: 10.3109/13697131003660585.
- Messina M. The endometrial effects of isoflavones: a discussion paper. Complement Ther Clin Pract. 2008 Aug;14(3):212-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2008.04.005. Epub 2008 Jun 20. No abstract available.
- Hooper L, Madhavan G, Tice JA, Leinster SJ, Cassidy A. Effects of isoflavones on breast density in pre- and post-menopausal women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):745-60. doi: 10.1093/humupd/dmq011. Epub 2010 May 28.
- Huser S, Guth S, Joost HG, Soukup ST, Kohrle J, Kreienbrock L, Diel P, Lachenmeier DW, Eisenbrand G, Vollmer G, Nothlings U, Marko D, Mally A, Grune T, Lehmann L, Steinberg P, Kulling SE. Effects of isoflavones on breast tissue and the thyroid hormone system in humans: a comprehensive safety evaluation. Arch Toxicol. 2018 Sep;92(9):2703-2748. doi: 10.1007/s00204-018-2279-8. Epub 2018 Aug 21.
- Utian WH, Jones M, Setchell KD. S-equol: a potential nonhormonal agent for menopause-related symptom relief. J Womens Health (Larchmt). 2015 Mar;24(3):200-8. doi: 10.1089/jwh.2014.5006. Epub 2015 Feb 18.
- Kim IS. Current Perspectives on the Beneficial Effects of Soybean Isoflavones and Their Metabolites for Humans. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 30;10(7):1064. doi: 10.3390/antiox10071064.
- Ishiwata N, Melby MK, Mizuno S, Watanabe S. New equol supplement for relieving menopausal symptoms: randomized, placebo-controlled trial of Japanese women. Menopause. 2009 Jan-Feb;16(1):141-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31818379fa.
- Aso T. Equol improves menopausal symptoms in Japanese women. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1386S-9S. doi: 10.3945/jn.109.118307. Epub 2010 May 19.
- Aso T, Uchiyama S, Matsumura Y, Taguchi M, Nozaki M, Takamatsu K, Ishizuka B, Kubota T, Mizunuma H, Ohta H. A natural S-equol supplement alleviates hot flushes and other menopausal symptoms in equol nonproducing postmenopausal Japanese women. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1089/jwh.2011.2753. Epub 2011 Oct 12.
- Jenks BH, Iwashita S, Nakagawa Y, Ragland K, Lee J, Carson WH, Ueno T, Uchiyama S. A pilot study on the effects of S-equol compared to soy isoflavones on menopausal hot flash frequency. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jun;21(6):674-82. doi: 10.1089/jwh.2011.3153. Epub 2012 Mar 12.
- Setchell KD, Cole SJ. Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians. J Nutr. 2006 Aug;136(8):2188-93. doi: 10.1093/jn/136.8.2188.
- Brimacombe J, Berry A. The laryngeal mask airway for dental surgery--a review. Aust Dent J. 1995 Feb;40(1):10-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05605.x.
- Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, Stoykova B, Rea C, Gemmen E, Schultz NM. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021 May 24;28(8):875-882. doi: 10.1097/GME.0000000000001793.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EQUELLE_22_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .