Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om het effect van SE5-OH-tabletten op gezonde vrouwen met menopauzeklachten te evalueren

2 mei 2024 bijgewerkt door: Nutrition & Sante Iberia

Multicenter, verkennend, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd onderzoek om het effect van SE5-OH-tabletten op gezonde vrouwen met menopauzeklachten te evalueren

Multicenter, verkennend, prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid van SE5-OH-tabletten op menopauzesymptomen te evalueren bij gezonde vrouwen die menopauzesymptomen ervaren na 12 weken toediening.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 10 ziekenhuizen (privé en publiek) in Spanje. Er zal een rekruteringsperiode van zes maanden worden gedefinieerd om maximaal 300 gezonde vrijwilligers uit verschillende nationale ziekenhuizen en klinieken te kunnen betrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, verkennend, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van SE5-OH-tabletten voor de vermindering van menopauzeklachten te evalueren. SE5-OH-tabletten zijn een voedingssupplement dat actieve S-equol bevat. De dagelijkse dosis S-equol is 10 mg in de vorm van 4 tabletten SE5-OH-tabletten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 10 ziekenhuizen (privaat en openbaar) in Spanje, waarbij maximaal 300 proefpersonen zullen worden geïncludeerd in een rekruteringsperiode van zes maanden.

Onderzoekers zullen de medische geschiedenis beoordelen van gezonde vrouwen met matige tot ernstige symptomen van de menopauze die de deelnemende locatie bezoeken. Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat elke kandidaat aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de uitsluitingscriteria. Geschikte deelnemers worden tijdens het bezoek geïnformeerd over de aard van het onderzoeksonderzoek door eerst informatie te ontvangen over het onderzoeksproduct (voedingssupplement) en later uitgenodigd om deel te nemen wanneer alle vragen zijn beantwoord. Voor iedere deelnemer is een bedenktijd van 14 dagen mogelijk conform Good Clinical Practice.

De betrokken procedures zullen in detail worden uitgelegd en er moet schriftelijke toestemming worden verkregen met de handtekening van de proefpersoon en de onderzoeker voordat de proefpersoon kan deelnemen. De totale duur van elke deelnemer aan het onderzoek bedraagt ​​16 weken (12 weken behandeling + 4 weken follow-up). De deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig.

Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken: 3 bezoeken tot het einde van de behandeling (EoT) met 1 vervolgbezoek/einde van het studiebezoek (FU/EoS) na voltooiing van de behandeling.

SE5-OH-tabletten worden toegediend in tabletten (4 per dag) via dagelijkse orale inname tot de dag vóór het einde van de behandelingsdatum (week 12). Niet-toegediende SE5-OH-tabletten en VMS-dagboekcompetitie zullen tijdens het onderzoek worden geverifieerd tijdens de overeenkomstige bezoeken tot aan de EoS (bezoek 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clínica Palacios Madrid
        • Contact:
          • Santiago Palacios, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-60 jaar gezonde vrouwen die ondertekende ICF hebben verstrekt.
  • Ervaren van menopauzeklachten gedurende minimaal 1 maand.
  • Totale MRS-score ≥9 op het moment van inclusie (basislijn).

Volgens de gevalideerde analyse van deze vragenlijst omvatten MRS met een score gelijk aan of hoger dan 9 vrouwen met matige tot ernstige symptomen van de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel hormoonsubstitutietherapie (HRT) of bio-identieke hormoonsubstitutietherapie (BHRT) krijgen of die in de afgelopen 3 maanden HST/BHRT hebben gekregen.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden*.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch ernstige ziekten zoals lever-, nier-, endocriene, hematologische, immunologische (waaronder chronische ontstekingsaandoeningen) en kanker.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid psychosomatische ziekten (medicamenteuze behandeling), epilepsie, reuma.
  • Allergieën voor soja.
  • Geschiedenis van eventuele complicaties op het gebied van voedselgedrag (gebrek aan voldoende inname en/of overinname van voedsel)
  • Darmmalabsorptie die de darmabsorptie van voedingssupplementen zou kunnen verminderen.
  • Het ontvangen van een medicijn gedurende de afgelopen 3 maanden voor symptomen van de menopauze of een voedingssupplement gedurende de afgelopen 1 maand dat het effect van het experimentele product zou kunnen verminderen of verbergen/maskeren.
  • Deelname aan een andere klinische proef.

  • Elk ander medisch probleem dat door de onderzoeker wordt geïdentificeerd en dat het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden, inclusief niet-behandelde/niet-gecontroleerde schildklieraandoeningen en diabetes (onder andere).

    • Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 IE/L of HCG-equivalente eenheden) moet worden uitgevoerd vóór de inschrijving van de proefpersoon en moet 24 uur vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling negatief zijn in geval van verdachte omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SE5-OH-tabletten
Het onderzochte product is een voedingssupplement dat SE5-OH (gefermenteerde sojakiemen, waaronder S-equol), kristallijne cellulose, havervezels, agar, cyclisch oligosacharide, HPMC, gereduceerde siroop bevat. Het voedingssupplement wordt geleverd in afgesloten flessen. Elke fles bevat 120 tabletten met de aanbevolen dagelijkse dosis van 4 tabletten per dag, oraal toegediend met een glas water. De 4 tabletten kunnen samen worden toegediend in een unieke inname of in 2 afzonderlijke innames (2 tabletten/inname) gedurende de dag.
Voedingssupplement: SE5-OH-tabletten
SE5-OH (gefermenteerde sojakiemen, inclusief S-equol), kristallijne cellulose, havervezels, agar, cyclisch oligosacharide, HPMC, gereduceerde siroop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van SE5-OH-tabletten op menopauzeklachten te evalueren.
Tijdsspanne: In week 12 vanaf week 0.

Om de werkzaamheid van SE5-OH-tabletten op menopauzeklachten te evalueren met de beoordeling van de totaalscores en subschalenscores van de menopauzebeoordelingsschaal (MRS) (somatisch, psychologisch en urogenitaal) na 12 weken behandeling vanaf week 0.

MRS bestaat uit een lijst van 11 symptomen, die 0 (geen symptoom) of maximaal 4 scorepunten (ernstig symptoom) kunnen krijgen, afhankelijk van de ernst van de klachten die worden waargenomen door de vrouwen die de schaal invullen.

De totaalscore van de MRS ligt tussen 0 (asymptomatisch) en 44 (hoogste klachtengraad) en is de som van de dimensiescores. De totaalscore kan worden onderverdeeld in: Geen klein (0-4) / Mild (5-8) / Matig (9-15) / Ernstig (≥16).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
In week 12 vanaf week 0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in symptomen van de menopauze te evalueren.
Tijdsspanne: In week 4 en 16 vanaf week 0.

Om de veranderingen in menopauzesymptomen te evalueren aan de hand van MRS-totaalscores en subschalenscores (somatisch, psychologisch en urogenitaal) in week 4 en 16 vanaf week 0.

MRS bestaat uit een lijst van 11 symptomen, die 0 (geen symptoom) of maximaal 4 scorepunten (ernstig symptoom) kunnen krijgen, afhankelijk van de ernst van de klachten die worden waargenomen door de vrouwen die de schaal invullen.

De totaalscore van de MRS ligt tussen 0 (asymptomatisch) en 44 (hoogste klachtengraad) en is de som van de dimensiescores. De totaalscore kan worden onderverdeeld in: Geen klein (0-4) / Mild (5-8) / Matig (9-15) / Ernstig (≥16).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
In week 4 en 16 vanaf week 0.
Om de veranderingen in vulvovaginale symptomen te evalueren.
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.

Om de veranderingen in vulvovaginale symptomen te evalueren aan de hand van de vulvovaginale symptomenvragenlijst (VSQ) totaalscore en subschalenscore (symptomen, emoties, impact op het leven en seksuele impact) in week 4, 12 en 16 vanaf week 0.

VSQ bestaat uit een lijst van 21 items die met ja (1 punt) of nee (0 punten) worden beantwoord, en bestaat in totaal uit vier schalen:

  • Vulvovaginale symptomen: 0 tot 7 punten (items 1-7)
  • Emoties: 0 tot 4 punten (items 8-11)
  • Levensimpact: 0 tot 4 punten (items 12-15)
  • Seksuele impact: 0 tot 5 punten (items 16, 18-21) [item 17 vraagt ​​naar seksuele activiteit, als het antwoord bevestigend is, worden de vier schalen geëvalueerd, als deze negatief is, alleen de eerste drie] De totaalscore van de VSQ varieert tussen 0 en 20: hoe hoger de score, hoe slechter de beoordeling
In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de werkprestaties geassocieerd met menopauzeklachten te evalueren.
Tijdsspanne: In week 12 vanaf week 0.

Om de veranderingen in de werkprestaties die verband houden met menopauzeklachten te evalueren, worden op de Utrecht Work Engagement Scale (UBES) de totaalscores en subschalen (kracht, toewijding en absorptie) in week 12 vanaf week 0 geëvalueerd.

UBES bestaat uit een lijst van 17 items, die 0 (nooit) of maximaal 6 scorepunten (altijd / elke dag) kunnen krijgen. Er zijn 3 schalen:

  • Kracht (item 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • Toewijding (item 2, 5, 7, 10, 13)
  • Absorptie (item 3, 6, 9, 11, 14, 16) De gemiddelde schaalscore van de drie UBES-subschalen wordt berekend door de scores op de betreffende schaal bij elkaar op te tellen en de som te delen door het aantal items van de betrokken subschaal. Een soortgelijke procedure wordt gevolgd voor de totaalscore. De UBES levert dus drie subschaalscores en/of een totaalscore op die tussen 0 en 6 liggen: hoe hoger de score, hoe meer bevlogenheid.
In week 12 vanaf week 0.
Om de veranderingen in pijn in gewrichten en handen, schouders en lage rug te evalueren.
Tijdsspanne: In week 12 vanaf week 0
Om de veranderingen in pijn in gewrichten, handen, schouders en lage rug te beoordelen aan de hand van de visueel analoge schaal (VAS) in week 12 vanaf week 0. Elke visueel analoge schaal scoort van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
In week 12 vanaf week 0
Om de veranderingen in de slaapkwaliteit te evalueren.
Tijdsspanne: In week 12 vanaf week 0.

Om de veranderingen in de slaapkwaliteit te evalueren aan de hand van de visueel analoge schaal (VAS) in week 12 vanaf week 0.

Visueel analoge schaalscores van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
In week 12 vanaf week 0.
Om de veranderingen in vasomotorische symptomen te evalueren.
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 16 vanaf week 0 op basis van dagregistraties.

Om de veranderingen in vasomotorische symptomen (VMS), zoals opvliegers en nachtelijk zweten, te evalueren, werd elke dag de frequentie en ernst geregistreerd gedurende de 16 weken dat de proefpersonen deelnamen.

Het gemiddelde aantal opvliegers/nachtelijk zweten naar ernst (mild, matig en ernstig) gerapporteerd in het dagboek zal voor elke onderzoeksperiode worden berekend.
In week 4, 12 en 16 vanaf week 0 op basis van dagregistraties.
Om de veranderingen in de vaginale rijpingsindex te evalueren.
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.

Om de veranderingen in de vaginale rijpingsindex (VMI) te evalueren door middel van een uitstrijkje in week 4, 12 en 16 vanaf week 0.

De VMI wordt weergegeven als 0/0/0, wat respectievelijk het volgende vertegenwoordigt: % parabasale cellen, % tussenliggende cellen en % oppervlakkige cellen.

De VMI is de verhouding van verschillende celtypen in de vaginawand (parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen). De aanwezigheid van het ene en het andere type wordt beïnvloed door oestrogeen- en progesteronstimulatie, wat betekent dat VMI gedurende het hele leven van een vrouw zal veranderen, afhankelijk van de leeftijd en/of voortplantingsstadium. Vaginale pH >5 lijkt verband te houden met droogheid en bleekheid van het slijmvlies; hormonale veranderingen kunnen van invloed zijn op de vaginale pH en het vaginale epitheel, wat onder andere kan leiden tot tekenen en symptomen van droogheid of dyspareunie. Weber et al. concludeerden in hun onderzoek dat objectieve beoordelingen zoals VMI en vaginale pH moeten worden geëvalueerd in combinatie met subjectieve beoordelingen.
In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de vaginale pH te evalueren.
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de vaginale pH (VpH) te evalueren door een pH-bepaling in week 4, 12 en 16 vanaf week 0.
In week 4, 12 en 16 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de body mass index (BMI) te evalueren.
Tijdsspanne: In week 12 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de body mass index (BMI) in week 12 vanaf week 0 te evalueren. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
In week 12 vanaf week 0.
Om de veranderingen in de bloeddruk (BP) te evalueren.
Tijdsspanne: In week 16
Om de veranderingen in bloeddruk (BP) in week 12 vanaf week 0 te evalueren. De systolische en diastolische bloeddruk worden gerapporteerd in mmHg.
In week 16
Om de variabiliteit van equol-producenten en equol-niet-producenten onder de proefpersonen te evalueren.
Tijdsspanne: In week 16

Equol-producenten versus niet-equol-producenten worden in week 16 beschreven aan de hand van de resultaten van urineanalyse:

  • S-equol-concentratie
  • Daidzeïne-concentratie
  • S-equol/daidzein Log10 De patiënten zullen worden ingedeeld in equol-producent / niet-producent / onbepaald, aangezien de daidzein-ratio van -1,75 een afbakening vormde om de equol-producentstatus te definiëren.
In week 16
Om de bijwerkingen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Bijwerkingen (in termen van ernst, intensiteit, causaal verband en resultaat) zullen worden beoordeeld tijdens de 16 weken van deelname aan het onderzoek.
Tot 16 weken.
Om de verdraagbaarheid te evalueren.
Tijdsspanne: In week 16
De perceptie van verdraagbaarheid door proefpersoon en onderzoeker zal in week 16 worden beschreven. Het wordt door elk van hen gemeten op de volgende schaal: uitstekend/goed/matig/slecht/niet beoordeeld.
In week 16
Om de naleving te beoordelen.
Tijdsspanne: In week 12
Therapietrouw (in termen van slecht, matig goed en zeer goed) gedurende de twaalf weken dat de behandeling werd toegediend.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition & Sante Iberia

Medewerkers

Adknoma Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EQUELLE_22_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SE5-OH-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren