Estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto de las tabletas de SE5-OH en mujeres sanas con síntomas menopáusicos
Estudio multicéntrico, exploratorio, prospectivo, abierto y no controlado para evaluar el efecto de las tabletas de SE5-OH en mujeres sanas con síntomas menopáusicos
Estudio multicéntrico, exploratorio, prospectivo y abierto para evaluar la eficacia de las tabletas de SE5-OH sobre los síntomas de la menopausia en mujeres sanas que experimentan síntomas de la menopausia después de 12 semanas de administración.
El estudio se realizará en 10 hospitales (privados y públicos) ubicados en España. Se definirá un período de reclutamiento de 6 meses para incluir hasta 300 voluntarios sanos de diferentes hospitales y clínicas nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, exploratorio, prospectivo, abierto y no controlado para evaluar la eficacia de las tabletas de SE5-OH para la reducción de los síntomas de la menopausia. SE5-OH comprimidos es un complemento alimenticio que contiene S-equol activo. La dosis diaria de S-equol es de 10 mg en forma de 4 comprimidos de SE5-OH.
El estudio se realizará en 10 hospitales (privados y públicos) ubicados en España para incluir hasta 300 sujetos en 6 meses de período de reclutamiento.
Los investigadores revisarán el historial médico de mujeres sanas con síntomas menopáusicos de moderados a graves que visitan el sitio participante, los investigadores se asegurarán de que cada candidata cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los participantes adecuados serán informados durante la visita sobre la naturaleza del estudio de investigación al recibir primero información sobre el producto en investigación (suplemento alimenticio) y se les invitará a participar más tarde cuando se hayan respondido todas las preguntas. Es posible para cada participante un período de reflexión de 14 días de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas.
Los procedimientos involucrados se explicarán en detalle y se debe obtener el consentimiento por escrito con la firma del sujeto y de los investigadores antes de la participación del sujeto. La duración total de cada participante en el estudio será de 16 semanas (12 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento). La participación en el estudio es completamente voluntaria.
El estudio consta de 4 visitas: 3 visitas hasta el final del tratamiento (EoT) con 1 visita de seguimiento/fin del estudio (FU/EoS) después de finalizar el tratamiento.
Los comprimidos de SE5-OH se administrarán en comprimidos (4 por día) mediante ingesta oral diaria hasta el día anterior a la finalización de la fecha de tratamiento (semana 12). Las tabletas de SE5-OH no administradas y la competencia del diario VMS se verificarán durante el estudio en las visitas correspondientes hasta el EoS (visita 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España
- Clínica Palacios Madrid
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 45 a 60 años que hayan aportado FCI firmada.
- Experimentar síntomas de menopausia durante al menos 1 mes.
- Puntuación total MRS ≥9 en el momento de la inclusión (línea de base).
La MRS con una puntuación igual o superior a 9 incluye mujeres con síntomas menopáusicos de moderados a graves según el análisis validado de este cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) o terapia de reemplazo hormonal bioidéntica (BHRT) o han recibido HRT/BHRT en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas*.
- Sujeto con antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente graves como enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, inmunológicas (incluidas afecciones inflamatorias crónicas) y cancerosas.
- Historia o presencia de enfermedades psicosomáticas (tratamiento farmacológico), epilepsia, reumatismo.
- Alergias a la soja.
- Historial de cualquier complicación del comportamiento alimentario (falta de ingesta suficiente y/o ingesta excesiva de alimentos)
- Malabsorción intestinal que podría disminuir la absorción intestinal de complementos alimenticios.
- Recibir algún fármaco durante los últimos 3 meses para los síntomas de la menopausia o cualquier complemento alimenticio durante el último 1 mes que pueda disminuir u ocultar/enmascarar el efecto del producto experimental.
- Participación en otro ensayo clínico.
Cualquier otro problema médico identificado por el investigador que pueda alterar la capacidad del voluntario para participar en el estudio, incluida la enfermedad de tiroides no tratada/no controlada, diabetes (entre otras).
- Se debe realizar una prueba de embarazo en orina o suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) antes de la inscripción del sujeto y debe ser negativa 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio en caso de cualquier sospecha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de SE5-OH
El producto investigado es un complemento alimenticio que contiene SE5-OH (Germen de soja fermentado, incluye S-equol), Celulosa cristalina, Fibra de avena, Agar, Oligosacárido cíclico, HPMC, Jarabe reducido.
El complemento alimenticio se presenta en frascos cerrados, cada frasco contiene 120 comprimidos con la dosis diaria recomendada de 4 comprimidos al día administrados por vía oral con un vaso de agua.
Los 4 comprimidos se pueden administrar juntos en una toma única o en 2 tomas separadas (2 comprimidos/toma) a lo largo del día.
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SE5-OH (germen de soja fermentado, incluye S-equol), celulosa cristalina, fibra de avena, agar, oligosacárido cíclico, HPMC, jarabe reducido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de las tabletas de SE5-OH sobre los síntomas de la menopausia.
Periodo de tiempo: En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar la eficacia de las tabletas de SE5-OH sobre los síntomas de la menopausia con la evaluación de las puntuaciones totales de la escala de calificación menopáusica (MRS) y las puntuaciones de las subescalas (somática, psicológica y urogenital) después de 12 semanas de tratamiento desde la semana 0. La MRS consta de una lista de 11 síntomas, que pueden obtener 0 (ningún síntoma) o hasta 4 puntos (síntoma grave) dependiendo de la gravedad de las molestias percibidas por las mujeres que completan la escala. La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas) y es la suma de las puntuaciones de las dimensiones. La puntuación total se puede categorizar en: Nada poco (0-4) / Leve (5-8) / Moderada (9-15) / Severa (≥16). Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
En la semana 12 de la semana 0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los síntomas de la menopausia.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en los síntomas menopáusicos mediante las puntuaciones totales de la MRS y las puntuaciones de las subescalas (somática, psicológica y urogenital) en las semanas 4 y 16 desde la semana 0. La MRS consta de una lista de 11 síntomas, que pueden obtener 0 (ningún síntoma) o hasta 4 puntos (síntoma grave) dependiendo de la gravedad de las molestias percibidas por las mujeres que completan la escala. La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas) y es la suma de las puntuaciones de las dimensiones. La puntuación total se puede categorizar en: Nada poco (0-4) / Leve (5-8) / Moderada (9-15) / Severa (≥16). Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
En la semana 4 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en los síntomas vulvovaginales.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en los síntomas vulvovaginales mediante la puntuación total del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) y la puntuación de las subescalas (síntomas, emociones, impacto en la vida e impacto sexual) en las semanas 4, 12 y 16 desde la semana 0. VSQ consta de una lista de 21 ítems respondidos como sí (1 punto) o no (0 puntos), y conformando un total de cuatro escalas:
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En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el desempeño laboral asociados a los síntomas de la menopausia.
Periodo de tiempo: En la semana 12 de la semana 0.
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Para evaluar los cambios en el desempeño laboral asociados a los síntomas de la menopausia, se utilizaron las puntuaciones totales y las subescalas (vigor, dedicación y absorción) de la escala de compromiso laboral de Utrecht (UWES) en la semana 12 desde la semana 0. UWES consta de una lista de 17 elementos, que pueden obtener 0 (nunca) o hasta 6 puntos (siempre/todos los días). Hay 3 escalas:
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En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el dolor en articulaciones y manos, hombros y espalda baja.
Periodo de tiempo: En la semana 12 de la semana 0
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Evaluar los cambios en el dolor en las articulaciones y la mano, el hombro y la espalda baja mediante la escala analógica visual (EVA) en la semana 12 desde la semana 0. Cada escala analógica visual puntúa de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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En la semana 12 de la semana 0
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Evaluar los cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en la calidad del sueño mediante la escala visual analógica (EVA) en la semana 12 desde la semana 0. Puntuaciones en la escala analógica visual de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en los síntomas vasomotores.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0 en base a registros diarios.
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Para evaluar los cambios en los síntomas vasomotores (VMS), como sofocos y sudores nocturnos, un registro de frecuencia y gravedad todos los días durante las 16 semanas de participación del sujeto. El número medio de sofocos/sudores nocturnos por gravedad (leve, moderada y grave) informados en el diario se calculará en cada período de estudio. |
En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0 en base a registros diarios.
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Evaluar los cambios en el índice de maduración vaginal.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el índice de maduración vaginal (IMV) mediante prueba de Papanicolaou en las semanas 4, 12 y 16 a partir de la semana 0. El VMI se presenta como 0/0/0, representando respectivamente: % células parabasales, % células intermedias y % células superficiales. El VMI es la proporción de diferentes tipos de células en la pared vaginal (células parabasales, intermedias y superficiales). La presencia de uno y otro tipo está influenciada por la estimulación de estrógenos y progesterona, lo que significa que el VMI cambiará a lo largo de la vida de la mujer dependiendo de la edad. y/o etapa reproductiva. El pH vaginal >5 parece estar asociado a sequedad y palidez de las mucosas; Los cambios hormonales podrían afectar tanto al pH vaginal como al epitelio vaginal resultando en signos y síntomas de sequedad o dispareunia entre otros. Weber y cols. concluyeron en su estudio que las evaluaciones objetivas como el VMI y el pH vaginal deben evaluarse junto con evaluaciones subjetivas. |
En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el pH vaginal.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el pH vaginal (VpH) mediante una determinación de pH en las semanas 4, 12 y 16 a partir de la semana 0.
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En las semanas 4, 12 y 16 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 12 desde la semana 0. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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En la semana 12 de la semana 0.
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Evaluar los cambios en la presión arterial (PA).
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Evaluar los cambios en la presión arterial (PA) en la semana 12 desde la semana 0. La presión arterial sistólica y diastólica se informará en mmHg.
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En la semana 16
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Evaluar la variabilidad de productores y no productores de equol entre los sujetos.
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los productores de equol versus los no productores de equol se describirán en la semana 16 mediante los resultados del análisis de orina:
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En la semana 16
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Evaluar los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Los eventos adversos (en términos de gravedad, intensidad, relación causal y resultado) se evaluarán durante las 16 semanas de participación en el estudio.
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Hasta 16 semanas.
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Evaluar la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La percepción de tolerabilidad por parte del sujeto y del investigador se describirá en la semana 16.
Se medirá con la siguiente escala: excelente/bueno/moderado/malo/no evaluado por cada uno de ellos.
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En la semana 16
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Evaluar el cumplimiento.
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cumplimiento (en términos de malo, moderado bueno y muy bueno) durante las 12 semanas de administración del tratamiento.
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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