Åpen merket studie for å evaluere effekten av SE5-OH-tabletter på friske kvinner med menopausale symptomer

Eksperimentell: SE5-OH tabletter

Produktet som undersøkes er et kosttilskudd som inneholder SE5-OH (fermentert soyakim, inkludert S-equol), krystallinsk cellulose, havrefiber, agar, syklisk oligosakkarid, HPMC, redusert sirup. Kosttilskuddet presenteres i forseglede flasker, hver flaske inneholder 120 tabletter med anbefalt daglig dose på 4 tabletter per dag administrert oralt med et glass vann. De 4 tablettene kan administreres sammen i et unikt inntak eller i 2 separate inntak (2 tabletter/inntak) i løpet av dagen.

Kosttilskudd: SE5-OH tabletter

SE5-OH (fermentert soyakim, inkluderer S-equol), krystallinsk cellulose, havrefiber, agar, syklisk oligosakkarid, HPMC, redusert sirup.

For å evaluere effekten av SE5-OH tabletter på menopausale symptomer.

For å evaluere effekten av SE5-OH-tabletter på menopausale symptomer med vurdering av menopausal rating scale (MRS) totalskårer og subskalaer (somatisk, psykologisk og urogenital) etter 12 ukers behandling fra uke 0.

MRS består av en liste med 11 symptomer, som kan få 0 (ingen symptom) eller opptil 4 poengsum (alvorlig symptom) avhengig av alvorlighetsgraden av plagene oppfattet av kvinnene som fullfører skalaen.

Den totale poengsummen til MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager) og er summen av dimensjonsskårene. Den totale poengsummen kan kategoriseres i: Ingen liten (0-4) / Mild (5-8) / Moderat (9-15) / Alvorlig (≥16).

Høyere score betyr dårligere resultat.

For å evaluere endringene i menopausale symptomer.

For å evaluere endringene i menopausale symptomer ved MRS totalskårer og subskalaer (somatisk, psykologisk og urogenital) ved uke 4 og 16 fra uke 0.

MRS består av en liste med 11 symptomer, som kan få 0 (ingen symptom) eller opptil 4 poengsum (alvorlig symptom) avhengig av alvorlighetsgraden av plagene oppfattet av kvinnene som fullfører skalaen.

Den totale poengsummen til MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager) og er summen av dimensjonsskårene. Den totale poengsummen kan kategoriseres i: Ingen liten (0-4) / Mild (5-8) / Moderat (9-15) / Alvorlig (≥16).

Høyere score betyr dårligere resultat.

For å evaluere endringene i vulvovaginale symptomer.

For å evaluere endringene i vulvovaginale symptomer ved hjelp av det vulvovaginale symptomspørreskjemaet (VSQ) totalscore og subskala-score (symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuell påvirkning) ved uke 4, 12 og 16 fra uke 0.

VSQ består av en liste med 21 elementer besvart som ja (1 poeng) eller nei (0 poeng), og utgjør totalt fire skalaer:

• Vulvovaginale symptomer: 0 til 7 poeng (punkt 1-7)
• Følelser: 0 til 4 poeng (punkt 8-11)
• Livspåvirkning: 0 til 4 poeng (elementer 12–15)
• Seksuell påvirkning: 0 til 5 poeng (punkt 16, 18-21) [punkt 17 spør om seksuell aktivitet, hvis svaret er bekreftende, blir de fire skalaene evaluert, hvis den er negativ, kun de tre første] Den totale poengsummen for VSQ varierer mellom 0 og 20: jo høyere poengsum, desto dårligere vurdering

For å evaluere endringene i arbeidsytelse knyttet til menopausale symptomer.

For å evaluere endringene i arbeidsytelse assosiert med menopausale symptomer, utrecht work engagement scale (UWES) totalskårer og subskalaer (kraft, dedikasjon og absorpsjon) ved uke 12 fra uke 0.

UWES består av en liste med 17 elementer, som kan få 0 (aldri) eller opptil 6 poeng (alltid / hver dag). Det er 3 skalaer:

• Vigor (element 1, 4, 8, 12, 15, 17)
• Dedikasjon (element 2, 5, 7, 10, 13)
• Absorpsjon (element 3, 6, 9, 11, 14, 16) Gjennomsnittlig skalapoengsum for de tre UWES-underskalaene beregnes ved å legge til skårene på den bestemte skalaen og dele summen med antall elementer i underskalaen som er involvert. En lignende prosedyre hvis den følges for den totale poengsummen. Derfor gir UWES tre subskala-skårer og/eller en totalscore som varierer mellom 0 og 6: jo høyere poengsum, mest arbeidsengasjement.

For å evaluere endringene i smerte i ledd og hånd, skulder og korsrygg.

For å evaluere endringene i smerte i ledd og hånd, skulder og korsrygg ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) i uke 12 fra uke 0. Hver visuell analog skala skårer fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårligere resultat.

For å evaluere endringene i søvnkvalitet.

For å evaluere endringene i søvnkvalitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved uke 12 fra uke 0.

Visuell analog skala skårer fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårligere resultat.

For å evaluere endringene i vasomotoriske symptomer.

For å evaluere endringene i vasomotoriske symptomer (VMS) som hetetokter og nattesvette, en registrering av frekvens og alvorlighetsgrad hver dag i løpet av de 16 ukene forsøkspersonen deltar.

Gjennomsnittlig antall hetetokter/nattsvette etter alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig) rapportert i dagboken vil bli beregnet i hver studieperiode.

For å evaluere endringene i vaginal modningsindeks.

For å evaluere endringene i vaginal modningsindeks (VMI) ved celleprøve i uke 4, 12 og 16 fra uke 0.

VMI presenteres som 0/0/0, som representerer henholdsvis: % parabasale celler, % mellomceller og % overfladiske celler.

VMI er forholdet mellom ulike celletyper i skjedeveggen (parabasale, mellomliggende og overfladiske celler) tilstedeværelsen av en og annen type påvirkes av østrogen- og progesteronstimulering, noe som betyr at VMI vil endre seg gjennom en kvinnes liv avhengig av alder og/eller reproduktivt stadium. Vaginal pH >5 ser ut til å være assosiert med tørrhet og slimhinneblekhet; hormonelle endringer kan påvirke enten til vaginal pH og vaginalt epitel, noe som resulterer i tegn og symptomer på blant annet tørrhet eller dyspareuni. Weber et al. konkluderte i sin studie med at objektive vurderinger som VMI og vaginal pH bør evalueres i sammenheng med subjektive vurderinger.

For å evaluere endringene i vaginal pH.

For å evaluere endringene i vaginal pH (VpH) ved en pH-bestemmelse i uke 4, 12 og 16 fra uke 0.

For å evaluere endringene i kroppsmasseindeks (BMI).

For å evaluere endringene i kroppsmasseindeks (BMI) i uke 12 fra uke 0. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2

For å evaluere endringene i blodtrykk (BP).

For å evaluere endringene i blodtrykk (BP) ved uke 12 fra uke 0. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert i mmHg.

Å evaluere variasjonen mellom equol-produsenter og equol-ikke-produsenter blant fagene.

Equol-produsenter vs ikke-equol-produsenter vil bli beskrevet i uke 16 ved hjelp av resultater fra urinanalyse:

• S-equol konsentrasjon
• Daidzein konsentrasjon
• S-equol/daidzein Log10 Pasientene vil bli klassifisert i equol produsent / ikke-produsent / ubestemt, tatt i betraktning at daidzein ratio på -1,75 ga en avgrensning for å definere equol produsent status.

For å evaluere uønskede hendelser.

Uønskede hendelser (med hensyn til alvorlighetsgrad, intensitet, årsakssammenheng og utfall) vil bli vurdert i løpet av de 16 ukene med studiedeltakelse.

For å vurdere tolerabilitet.

Oppfatningen av tolerabilitet hos forsøksperson og etterforsker vil bli beskrevet i uke 16. Det vil bli målt med følgende skala: utmerket/god/moderat/dårlig/ikke evaluert av hver enkelt av dem.

For å evaluere etterlevelsen.

Compliance (med hensyn til dårlig, moderat god og veldig god) i løpet av de 12 ukene med behandlingsadministrasjon.