Estudo aberto para avaliar o efeito dos comprimidos SE5-OH em mulheres saudáveis ​​com sintomas da menopausa

Experimental: Comprimidos SE5-OH

O produto sob investigação é um suplemento alimentar que contém SE5-OH (germe de soja fermentado, incluindo S-equol), celulose cristalina, fibra de aveia, ágar, oligossacarídeo cíclico, HPMC, xarope reduzido. O suplemento alimentar é apresentado em frascos selados, cada frasco contém 120 comprimidos com a dose diária recomendada de 4 comprimidos por dia administrados por via oral com um copo de água. Os 4 comprimidos podem ser administrados juntos em dose única ou em 2 tomadas separadas (2 comprimidos/toma) ao longo do dia.

Suplemento dietético: Comprimidos SE5-OH

SE5-OH (germe de soja fermentado, inclui S-equol), celulose cristalina, fibra de aveia, ágar, oligossacarídeo cíclico, HPMC, xarope reduzido.

Para avaliar a eficácia dos comprimidos SE5-OH nos sintomas da menopausa.

Para avaliar a eficácia dos comprimidos de SE5-OH nos sintomas da menopausa com a avaliação das pontuações totais da escala de avaliação da menopausa (MRS) e pontuações das subescalas (somática, psicológica e urogenital) após 12 semanas de tratamento a partir da semana 0.

A MRS consiste em uma lista de 11 sintomas, que pode receber 0 (nenhum sintoma) ou até 4 pontos (sintoma grave) dependendo da gravidade das queixas percebidas pelas mulheres que completaram a escala.

A pontuação total da MRS varia entre 0 (assintomático) e 44 (maior grau de queixas) e é a soma dos escores das dimensões. A pontuação total pode ser categorizada em: Nada pouco (0-4) / Leve (5-8) / Moderado (9-15) / Grave (≥16).

Pontuações mais altas significam resultados piores.

Avaliar as mudanças nos sintomas da menopausa.

Avaliar as mudanças nos sintomas da menopausa pelas pontuações totais da MRS e pontuações das subescalas (somáticas, psicológicas e urogenitais) nas semanas 4 e 16 a partir da semana 0.

A MRS consiste em uma lista de 11 sintomas, que pode receber 0 (nenhum sintoma) ou até 4 pontos (sintoma grave) dependendo da gravidade das queixas percebidas pelas mulheres que completaram a escala.

A pontuação total da MRS varia entre 0 (assintomático) e 44 (maior grau de queixas) e é a soma dos escores das dimensões. A pontuação total pode ser categorizada em: Nada pouco (0-4) / Leve (5-8) / Moderado (9-15) / Grave (≥16).

Pontuações mais altas significam resultados piores.

Avaliar as alterações nos sintomas vulvovaginais.

Para avaliar as mudanças nos sintomas vulvovaginais pela pontuação total do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) e pontuação das subescalas (sintomas, emoções, impacto na vida e impacto sexual) nas semanas 4, 12 e 16 a partir da semana 0.

O VSQ é composto por uma lista de 21 itens respondidos como sim (1 ponto) ou não (0 ponto), perfazendo um total de quatro escalas:

• Sintomas vulvovaginais: 0 a 7 pontos (itens 1-7)
• Emoções: 0 a 4 pontos (itens 8 a 11)
• Impacto na vida: 0 a 4 pontos (itens 12 a 15)
• Impacto sexual: 0 a 5 pontos (itens 16, 18-21) [o item 17 pergunta sobre atividade sexual, se a resposta for afirmativa são avaliadas as quatro escalas, se for negativa, apenas as três primeiras] A pontuação total do O VSQ varia entre 0 e 20: quanto maior a pontuação, pior a classificação

Avaliar as alterações no desempenho laboral associadas aos sintomas da menopausa.

Para avaliar as mudanças no desempenho no trabalho associadas aos sintomas da menopausa, foram utilizadas as pontuações totais e as pontuações das subescalas da escala de engajamento no trabalho de Utrecht (UWES) (vigor, dedicação e absorção) na semana 12 a partir da semana 0.

O UWES consiste em uma lista de 17 itens, que podem receber 0 (nunca) ou até 6 pontos (sempre/todos os dias). Existem 3 escalas:

• Vigor (item 1, 4, 8, 12, 15, 17)
• Dedicatória (item 2, 5, 7, 10, 13)
• Absorção (item 3, 6, 9, 11, 14, 16) A pontuação média da escala das três subescalas da UWES é calculada somando as pontuações da escala específica e dividindo a soma pelo número de itens da subescala envolvida. Um procedimento semelhante é seguido para a pontuação total. Assim, o UWES produz três pontuações em subescalas e/ou uma pontuação total que varia entre 0 e 6: quanto maior a pontuação, maior o envolvimento no trabalho.

Avaliar as mudanças na dor nas articulações e nas mãos, ombros e região lombar.

Para avaliar as mudanças na dor nas articulações e nas mãos, ombros e região lombar pela escala visual analógica (VAS) na semana 12 a partir da semana 0. Cada escala visual analógica pontua de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.

Avaliar as mudanças na qualidade do sono.

Avaliar as mudanças na qualidade do sono pela escala visual analógica (VAS) na semana 12 a partir da semana 0.

Pontuações na escala visual analógica de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.

Avaliar as alterações nos sintomas vasomotores.

Para avaliar as alterações nos sintomas vasomotores (VMS), como fogachos e suores noturnos, um registro de frequência e gravidade todos os dias durante as 16 semanas de participação do sujeito.

O número médio de ondas de calor/suores noturnos por gravidade (leve, moderado e grave) relatado no diário será calculado em cada período de estudo.

Avaliar as alterações no índice de maturação vaginal.

Avaliar as alterações no índice de maturação vaginal (VMI) pelo exame de Papanicolau nas semanas 4, 12 e 16 a partir da semana 0.

O VMI é apresentado como 0/0/0, representando respectivamente: % de células parabasais, % de células intermediárias e % de células superficiais.

O VMI é a proporção de diferentes tipos de células na parede vaginal (células parabasais, intermediárias e superficiais) a presença de um e de outro tipo é influenciada pela estimulação de estrogênio e progesterona, o que significa que o VMI mudará ao longo da vida da mulher dependendo da idade e/ou fase reprodutiva. O pH vaginal >5 parece estar associado ao ressecamento e à palidez das mucosas; alterações hormonais podem afetar o pH vaginal e o epitélio vaginal, resultando em sinais e sintomas de secura ou dispareunia, entre outros. Weber et al. concluíram em seu estudo que avaliações objetivas como VMI e pH vaginal devem ser avaliadas em conjunto com avaliações subjetivas.

Avaliar as alterações no pH vaginal.

Para avaliar as mudanças no pH vaginal (VpH) por meio de uma determinação de pH nas semanas 4, 12 e 16 a partir da semana 0.

Avaliar as mudanças no índice de massa corporal (IMC).

Para avaliar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) na semana 12 a partir da semana 0. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2

Avaliar as alterações na pressão arterial (PA).

Para avaliar as mudanças na pressão arterial (PA) na semana 12 a partir da semana 0. A pressão arterial sistólica e diastólica será relatada em mmHg.

Avaliar a variabilidade de produtores e não produtores de equol entre os sujeitos.

Produtores Equol versus produtores não-equol serão descritos na semana 16 por meio dos resultados da análise de urina:

• Concentração de S-equol
• Concentração de daidzeína
• S-equol/daidzeína Log10 Os pacientes serão classificados em produtor/não produtor/indeterminado de equol, considerando que a proporção de daidzeína de -1,75 forneceu uma demarcação para definir o status de produtor de equol.

Para avaliar os eventos adversos.

Os eventos adversos (em termos de gravidade, intensidade, relação causal e resultado) serão avaliados durante as 16 semanas de participação no estudo.

Para avaliar a tolerabilidade.

A percepção de tolerabilidade por sujeito e investigador será descrita na semana 16. Será medido com a seguinte escala: excelente/bom/moderado/ruim/não avaliado por cada um deles.

Para avaliar a conformidade.

Conformidade (em termos de fraca, moderada, boa e muito boa) durante as 12 semanas de administração do tratamento.