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폐경기 증상이 있는 건강한 여성에 대한 SE5-OH 정제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2025년 7월 2일 업데이트: Nutrition & Sante Iberia

폐경 증상이 있는 건강한 여성에 대한 SE5-OH 정제의 효과를 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 비대조 연구

12주 투여 후 폐경기 증상을 겪고 있는 건강한 여성을 대상으로 SE5-OH 정제의 폐경 증상에 대한 효능을 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구는 스페인에 위치한 10개 병원(민간 및 공립)에서 수행될 예정입니다. 모집 기간은 6개월로 정하며, 다양한 국립병원 및 진료소에서 최대 300명의 건강한 자원봉사자를 포함할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경기 증상 감소에 대한 SE5-OH 정제의 효능을 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 전향적, 공개 라벨, 비대조 연구입니다. SE5-OH 정제는 활성 S-equol을 함유한 식품 보충제입니다. S-equol의 일일 복용량은 SE5-OH 정제 4정 형태로 10mg입니다.

본 연구는 스페인에 위치한 10개 병원(민간 및 공립)에서 수행되며 모집 기간 6개월 동안 최대 300명의 피험자를 포함합니다.

조사관은 참여 현장을 방문하는 중등도에서 중증의 폐경기 증상이 있는 건강한 여성의 병력을 검토하고 각 후보자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 적절한 참가자는 방문 중에 조사 제품(식품 보충제)에 대한 첫 번째 정보를 받아 조사 연구의 성격에 대해 통보받고 나중에 모든 질문이 해결되면 참여하도록 초대됩니다. Good Clinical Practice에 따라 모든 참가자에게 14일의 성찰 기간이 가능합니다.

관련된 절차는 자세히 설명되며, 피험자가 참여하기 전에 피험자와 조사자의 서명으로 서면 동의를 얻어야 합니다. 연구에 참여한 각 참가자의 총 기간은 16주(치료 12주 + 추적 4주)입니다. 연구 참여는 전적으로 자발적입니다.

연구는 4회 방문으로 구성됩니다: 치료 종료(EoT)까지 3회 방문과 치료 완료 후 1회 추적/연구 종료 방문(FU/EoS).

SE5-OH 정제는 치료 종료일(12주차) 전날까지 매일 경구 섭취하여 정제(1일 4개)로 투여됩니다. 비투여 SE5-OH 정제 및 VMS 일기 경쟁은 EoS(방문 4)까지 해당 방문에서 연구 중에 검증됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Palacios Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 ICF를 제공한 45~60세의 건강한 여성.
  • 갱년기 증상이 최소 1개월 이상 지속됩니다.
  • 포함 시간(기준선)에 총 MRS 점수 ≥9입니다.

이 설문지의 검증된 분석에 따르면 점수가 9점 이상인 MRS에는 중등도에서 중증의 폐경기 증상이 있는 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 현재 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 생물학적 동일 호르몬 대체 요법(BHRT)을 받고 있거나 지난 3개월 동안 HRT/BHRT를 받은 여성.
  • 임신, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성*.
  • 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역(만성 염증성 질환 포함) 및 암 질환과 같은 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있거나 존재하는 피험자.
  • 정신신체질환(약물 치료), 간질, 류머티즘의 병력 또는 존재.
  • 콩에 대한 알레르기.
  • 음식 행동 합병증의 병력(충분한 섭취 부족 및/또는 음식 섭취 과잉)
  • 식품 보충제의 장 흡수를 감소시킬 수 있는 장 흡수 장애.
  • 지난 3개월 동안 폐경기 증상에 대한 약물 또는 실험 제품의 효과를 감소시키거나 숨기거나 가릴 수 있는 식품 보충제를 지난 1개월 동안 받은 경우.
  • 다른 임상시험에 참여합니다.

  • 치료되지 않은/비조절된 갑상선 질환, 당뇨병(특히)을 포함하여 지원자의 연구 참여 능력을 변경할 수 있는 조사자가 확인한 기타 의학적 문제.

    • 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 HCG 등가 단위)는 피험자 등록 전에 수행되어야 하며 의심스러운 경우 연구 치료 시작 24시간 전에 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SE5-OH 정제
조사 대상 제품은 SE5-OH(발효 대두배아, S-에쿠올 포함), 결정성 셀룰로오스, 귀리 섬유질, 한천, 고리형 올리고당, HPMC, 환원시럽을 함유한 식품 보충제입니다. 식품 보충제는 밀봉된 병에 담겨 제공되며, 각 병에는 120정이 들어 있으며, 일일 권장량은 4정이며, 물 한 잔과 함께 경구 투여됩니다. 4정을 하루에 한 번 따로 섭취하거나 2회에 걸쳐 별도로 섭취(2정/섭취)하여 함께 투여할 수 있습니다.
건강 보조 식품: SE5-OH 정제
SE5-OH(발효대두배아, S-에쿠올 포함), 결정셀룰로오스, 귀리섬유, 한천, 고리형올리고당, HPMC, 환원시럽.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 증상에 대한 SE5-OH 정제의 효능을 평가합니다.
기간: 0주차부터 12주차에.

0주차부터 12주 치료 후 폐경기 평가 척도(MRS) 총점과 하위 척도 점수(신체적, 심리적, 비뇨생식기)를 평가하여 폐경기 증상에 대한 SE5-OH 정제의 효능을 평가합니다.

MRS는 11가지 증상 목록으로 구성되어 있으며, 척도를 완료한 여성이 인지한 불만의 심각도에 따라 0점(증상 없음) 또는 최대 4점(심각한 증상)을 얻을 수 있습니다.

MRS의 총점 범위는 0(무증상)에서 44(최고 불만 정도) 사이이며 차원 점수의 합입니다. 총점은 전혀 없음(0~4) / 약함(5~8) / 보통(9~15) / 심함(≥16)으로 분류할 수 있습니다.

점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0주차부터 12주차에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 4주차와 16주차에.

0주차부터 4주차와 16주차에 MRS 총점과 하위척도 점수(신체적, 심리적, 비뇨생식기적)로 폐경기 증상의 변화를 평가한다.

MRS는 11가지 증상 목록으로 구성되어 있으며, 척도를 완료한 여성이 인지한 불만의 심각도에 따라 0점(증상 없음) 또는 최대 4점(심각한 증상)을 얻을 수 있습니다.

MRS의 총점 범위는 0(무증상)에서 44(최고 불만 정도) 사이이며 차원 점수의 합입니다. 총점은 전혀 없음(0~4) / 약함(5~8) / 보통(9~15) / 심함(≥16)으로 분류할 수 있습니다.

점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0주차부터 4주차와 16주차에.
외음질 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.

0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에 외음질 증상 설문지(VSQ) 총점과 하위척도 점수(증상, 감정, 생활에 미치는 영향, 성적 영향)를 통해 외음질 증상의 변화를 평가한다.

VSQ는 예(1점) 또는 아니오(0점)로 대답한 21개 항목 목록으로 구성되며 총 4가지 척도로 구성됩니다.

  • 외음부 증상: 0~7점(항목 1~7)
  • 감정: 0~4점(8~11항)
  • 생명 영향: 0~4점(항목 12~15)
  • 성적 영향: 0~5점(항목 16, 18-21) [항목 17은 성행위에 대해 묻고, 대답이 긍정적이면 4개 척도를 평가하고, 부정적이면 처음 3개 척도만 평가합니다.] VSQ 범위는 0에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 등급은 더 나쁩니다.
0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.
폐경 증상과 관련된 업무 성과의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 12주차에.

폐경기 증상과 관련된 업무 성과의 변화를 평가하기 위해 0주차부터 12주차에 UWES(Utrecht Work Engagement Scale) 총점과 하위 척도 점수(활기, 헌신, 흡수)를 평가합니다.

UWES는 17개 항목의 목록으로 구성되며, 0점(전혀 안함) 또는 최대 6점(항상/매일)을 얻을 수 있습니다. 3가지 척도가 있습니다:

  • 활력(항목 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • 헌신(2, 5, 7, 10, 13항)
  • 흡수(항목 3, 6, 9, 11, 14, 16) 세 가지 UWES 하위 척도의 평균 척도 점수는 특정 척도의 점수를 더하고 그 합계를 관련된 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산합니다. 총점에 대해서도 유사한 절차를 따릅니다. 따라서 UWES는 세 가지 하위 척도 점수 및/또는 0~6 범위의 총점(점수가 높을수록 업무 참여도가 가장 높은 것)을 산출합니다.
0주차부터 12주차에.
관절과 손, 어깨, 허리 통증의 변화를 평가한다.
기간: 0주차부터 12주차에
0주차부터 12주차까지 관절과 손, 어깨, 허리 통증의 변화를 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한다. 각 시각적 상사 척도는 0~10점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
0주차부터 12주차에
수면의 질 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 12주차에.

0주차부터 12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 수면의 질 변화를 평가합니다.

시각적 아날로그 척도 점수는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0주차부터 12주차에.
혈관 운동 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 일일 등록을 기준으로 0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에 적용됩니다.

안면홍조, 식은땀 등 혈관운동 증상(VMS)의 변화를 평가하기 위해 대상자 참여 16주 동안 매일 빈도와 심각도를 등록합니다.

일지에 보고된 중증도(경증, 중등도, 중증)별 안면홍조/식은땀의 평균 횟수를 각 연구 기간마다 계산합니다.
일일 등록을 기준으로 0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에 적용됩니다.
질 성숙 지수의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.

0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에 자궁경부 세포진 검사를 통해 질 성숙 지수(VMI)의 변화를 평가합니다.

VMI는 0/0/0으로 표시되며 각각 % 파라기저 세포, % 중간 세포 및 % 표면 세포를 나타냅니다.

VMI는 질벽의 다양한 세포 유형(기저부, 중간 및 표면 세포)의 비율입니다. 이러한 유형의 존재는 에스트로겐 및 프로게스테론 자극에 의해 영향을 받습니다. 즉, VMI는 여성의 일생 동안 연령에 따라 변합니다. 및/또는 생식 단계. 질 pH >5는 건조함 및 점막 창백과 관련이 있는 것으로 보입니다. 호르몬 변화는 질 pH와 질 상피에 영향을 미쳐 건조함이나 성교통의 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. Weberet al. 그들의 연구에서는 VMI 및 질 pH와 같은 객관적인 평가가 주관적인 평가와 함께 평가되어야 한다고 결론지었습니다.
0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.
질 pH의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.
0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에 pH 측정을 통해 질 pH(VpH)의 변화를 평가합니다.
0주차부터 4주차, 12주차, 16주차에.
체질량지수(BMI)의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차부터 12주차에.
0주차부터 12주차의 체질량지수(BMI) 변화를 평가합니다. 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
0주차부터 12주차에.
혈압(BP)의 변화를 평가합니다.
기간: 16주차에
0주차부터 12주차의 혈압(BP) 변화를 평가합니다. 수축기 혈압과 확장기 혈압은 mmHg 단위로 보고됩니다.
16주차에
피험자 사이에서 에쿠올 생산자와 에쿠올 비생산자의 다양성을 평가합니다.
기간: 16주차에

Equol 생산자와 비Equal 생산자는 소변 분석 결과를 통해 16주차에 설명됩니다.

  • S-에쿠올 농도
  • 다이드제인 농도
  • S-equol/daidzein Log10 다이드제인 비율 -1.75가 에쿠올 생산자 상태를 정의하는 경계를 제공했다는 점을 고려하여 환자를 에쿠올 생산자/비생산자/미확정으로 분류합니다.
16주차에
부작용을 평가합니다.
기간: 최대 16주.
이상반응(중증도, 강도, 인과관계 및 결과 측면에서)은 연구 참여 16주 동안 평가됩니다.
최대 16주.
내약성을 평가합니다.
기간: 16주차에
피험자와 연구자의 내약성에 대한 인식은 16주차에 설명됩니다. 이는 매우 좋음/좋음/보통/나쁨/각각 평가되지 않음의 척도로 측정됩니다.
16주차에
준수 여부를 평가합니다.
기간: 12주차에
12주간의 치료 투여 동안 순응도(나쁨, 보통 좋음, 매우 좋음 측면에서).
12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutrition & Sante Iberia

협력자

Adknoma Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EQUELLE_22_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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