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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von SE5-OH-Tabletten auf gesunde Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden

2. Juli 2025 aktualisiert von: Nutrition & Sante Iberia

Multizentrische, explorative, prospektive, offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von SE5-OH-Tabletten auf gesunde Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden

Multizentrische, explorative, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SE5-OH-Tabletten auf Wechseljahrsbeschwerden bei gesunden Frauen, bei denen nach 12-wöchiger Einnahme Wechseljahrsbeschwerden auftreten.

Die Studie wird in 10 Krankenhäusern (privat und öffentlich) in Spanien durchgeführt. Es wird ein Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten festgelegt, um bis zu 300 gesunde Freiwillige aus verschiedenen nationalen Krankenhäusern und Kliniken einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, explorative, prospektive, offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SE5-OH-Tabletten zur Reduzierung von Wechseljahrsbeschwerden. SE5-OH-Tabletten sind ein Nahrungsergänzungsmittel mit aktivem S-Equol. Die tägliche Dosis von S-Equol beträgt 10 mg in Form von 4 Tabletten SE5-OH-Tabletten.

Die Studie wird in 10 Krankenhäusern (privat und öffentlich) in Spanien durchgeführt und umfasst innerhalb eines sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums bis zu 300 Probanden.

Die Ermittler überprüfen die Krankengeschichte gesunder Frauen mit mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden, die den teilnehmenden Standort besuchen. Die Ermittler stellen sicher, dass jede Kandidatin alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Geeignete Teilnehmer werden während des Besuchs über die Art der Prüfstudie informiert, indem sie erste Informationen über das Prüfpräparat (Nahrungsergänzungsmittel) erhalten und später, wenn alle Fragen geklärt sind, zur Teilnahme eingeladen werden. Gemäß der Guten Klinischen Praxis ist für jeden Teilnehmer eine 14-tägige Reflexionsphase möglich.

Die damit verbundenen Verfahren werden im Detail erläutert und vor der Teilnahme des Probanden muss eine schriftliche Zustimmung mit der Unterschrift des Probanden und des Prüfers eingeholt werden. Die Gesamtdauer jedes Studienteilnehmers beträgt 16 Wochen (12 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachbeobachtung). Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig.

Die Studie besteht aus 4 Besuchen: 3 Besuchen bis zum Ende der Behandlung (EoT) mit 1 Nachuntersuchung/Studienende-Besuch (FU/EoS) nach Abschluss der Behandlung.

SE5-OH-Tabletten werden in Tablettenform (4 pro Tag) durch tägliche orale Einnahme bis zum Tag vor dem Ende der Behandlung (Woche 12) verabreicht. Nicht verabreichte SE5-OH-Tabletten und VMS-Tagebuchkonkurrenz werden während der Studie in den entsprechenden Besuchen bis zum EoS (Besuch 4) überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Palacios Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-60 Jahre gesunde Frauen, die eine unterzeichnete ICF erhalten haben.
  • Seit mindestens einem Monat unter Wechseljahrsbeschwerden.
  • Gesamt-MRS-Score ≥9 zum Einschlusszeitpunkt (Grundlinie).

MRS mit einem Wert von mindestens 9 umfassen Frauen mit mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden gemäß der validierten Analyse dieses Fragebogens.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) oder eine bioidentische Hormonersatztherapie (BHRT) erhalten oder in den letzten 3 Monaten eine HRT/BHRT erhalten haben.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen*.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein klinisch schwerer Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, endokriner, hämatologischer, immunologischer (einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen) und Krebserkrankungen.
  • Anamnese oder Vorliegen psychosomatischer Erkrankungen (medikamentöse Behandlung), Epilepsie, Rheuma.
  • Allergien gegen Soja.
  • Vorgeschichte jeglicher Komplikationen im Ernährungsverhalten (mangelnde und/oder übermäßige Nahrungsaufnahme)
  • Eine intestinale Malabsorption, die die intestinale Absorption von Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen könnte.
  • Einnahme von Arzneimitteln gegen Wechseljahrsbeschwerden in den letzten 3 Monaten oder von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 1 Monat, die die Wirkung des Versuchsprodukts verringern oder verbergen/maskieren könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

  • Jedes andere vom Prüfer festgestellte medizinische Problem, das die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich unbehandelter/nicht kontrollierter Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes (unter anderem).

    • Ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder HCG-äquivalente Einheiten) muss vor der Einschreibung des Probanden durchgeführt werden und bei Verdacht 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung negativ ausfallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SE5-OH-Tabletten
Bei dem untersuchten Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das SE5-OH (fermentierte Sojakeime, einschließlich S-Equol), kristalline Cellulose, Haferfasern, Agar, zyklisches Oligosaccharid, HPMC und reduzierten Sirup enthält. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in versiegelten Flaschen angeboten, jede Flasche enthält 120 Tabletten mit der empfohlenen Tagesdosis von 4 Tabletten pro Tag, die oral mit einem Glas Wasser verabreicht werden. Die 4 Tabletten können zusammen in einer einzigen Einnahme oder in 2 getrennten Einnahmen (2 Tabletten/Einnahme) über den Tag verteilt verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: SE5-OH-Tabletten
SE5-OH (fermentierte Sojakeime, einschließlich S-Equol), kristalline Cellulose, Haferfaser, Agar, zyklisches Oligosaccharid, HPMC, reduzierter Sirup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von SE5-OH-Tabletten bei Wechseljahrsbeschwerden.
Zeitfenster: In Woche 12 ab Woche 0.

Zur Bewertung der Wirksamkeit von SE5-OH-Tabletten bei Wechseljahrsbeschwerden anhand der Bewertung der Gesamtpunktzahl und der Unterskalenskala (somatisch, psychologisch und urogenital) der Menopausen-Bewertungsskala (MRS) nach 12-wöchiger Behandlung ab Woche 0.

MRS besteht aus einer Liste von 11 Symptomen, die abhängig von der Schwere der Beschwerden, die von den Frauen, die die Skala ausfüllen, wahrgenommen werden, 0 (kein Symptom) oder bis zu 4 Punkte (schwerwiegendes Symptom) erhalten können.

Der Gesamtscore des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (höchster Beschwerdegrad) und ist die Summe der Dimensionsscores. Die Gesamtpunktzahl kann in folgende Kategorien eingeteilt werden: Nicht gering (0–4) / Leicht (5–8) / Mittel (9–15) / Schwer (≥16).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In Woche 12 ab Woche 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden zu bewerten.
Zeitfenster: In Woche 4 und 16 ab Woche 0.

Bewertung der Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden anhand der MRS-Gesamtscores und Subskalenscores (somatisch, psychologisch und urogenital) in Woche 4 und 16 ab Woche 0.

MRS besteht aus einer Liste von 11 Symptomen, die abhängig von der Schwere der Beschwerden, die von den Frauen, die die Skala ausfüllen, wahrgenommen werden, 0 (kein Symptom) oder bis zu 4 Punkte (schwerwiegendes Symptom) erhalten können.

Der Gesamtscore des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (höchster Beschwerdegrad) und ist die Summe der Dimensionsscores. Die Gesamtpunktzahl kann in folgende Kategorien eingeteilt werden: Nicht gering (0–4) / Leicht (5–8) / Mittel (9–15) / Schwer (≥16).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In Woche 4 und 16 ab Woche 0.
Bewertung der Veränderungen der vulvovaginalen Symptome.
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.

Bewertung der Veränderungen der vulvovaginalen Symptome anhand des Gesamtscores und Subskalenscores (Symptome, Emotionen, Auswirkungen auf das Leben und sexuelle Auswirkungen) des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) in Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.

VSQ besteht aus einer Liste von 21 Items, die mit „Ja“ (1 Punkt) oder „Nein“ (0 Punkte) beantwortet wurden und insgesamt vier Skalen bilden:

  • Vulvovaginale Symptome: 0 bis 7 Punkte (Items 1-7)
  • Emotionen: 0 bis 4 Punkte (Items 8-11)
  • Life-Impact: 0 bis 4 Punkte (Punkte 12-15)
  • Sexuelle Auswirkungen: 0 bis 5 Punkte (Items 16, 18-21) [Item 17 fragt nach sexueller Aktivität, bei einer positiven Antwort werden die vier Skalen bewertet, bei einer negativen nur die ersten drei] Die Gesamtpunktzahl der Der VSQ liegt zwischen 0 und 20: Je höher der Wert, desto schlechter die Bewertung
In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.
Bewertung der Veränderungen der Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Wechseljahrsbeschwerden.
Zeitfenster: In Woche 12 ab Woche 0.

Um die Veränderungen der Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Wechseljahrsbeschwerden zu bewerten, werden ab Woche 0 in Woche 12 die Gesamtwerte und die Unterskalenwerte (Kraft, Hingabe und Absorption) der Utrecht Work Engagement Scale (UWES) ermittelt.

UWES besteht aus einer Liste von 17 Items, die 0 (nie) oder bis zu 6 Punkte (immer / jeden Tag) erhalten können. Es gibt 3 Skalen:

  • Kraft (Punkt 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • Widmung (Punkt 2, 5, 7, 10, 13)
  • Absorption (Item 3, 6, 9, 11, 14, 16) Der mittlere Skalenwert der drei UWES-Subskalen wird berechnet, indem die Scores auf der jeweiligen Skala addiert und die Summe durch die Anzahl der Items der beteiligten Subskala dividiert werden. Ein ähnliches Verfahren gilt für die Gesamtpunktzahl. Daher liefert die UWES drei Subskalenwerte und/oder einen Gesamtwert zwischen 0 und 6: Je höher der Wert, desto größer das Arbeitsengagement.
In Woche 12 ab Woche 0.
Zur Beurteilung der Veränderungen der Schmerzen in Gelenken und Händen, in der Schulter und im unteren Rückenbereich.
Zeitfenster: In Woche 12 ab Woche 0
Bewertung der Veränderungen der Schmerzen in Gelenk und Hand, Schulter und im unteren Rücken anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12 ab Woche 0. Jede visuelle Analogskala bewertet 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
In Woche 12 ab Woche 0
Um die Veränderungen der Schlafqualität zu bewerten.
Zeitfenster: In Woche 12 ab Woche 0.

Bewertung der Veränderungen der Schlafqualität anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12 ab Woche 0.

Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In Woche 12 ab Woche 0.
Bewertung der Veränderungen der vasomotorischen Symptome.
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0 basierend auf täglichen Anmeldungen.

Um die Veränderungen der vasomotorischen Symptome (VMS) wie Hitzewallungen und Nachtschweiß zu bewerten, wurde während der 16 Wochen der Teilnahme der Probanden täglich Häufigkeit und Schweregrad registriert.

In jedem Studienzeitraum wird die durchschnittliche Anzahl der im Tagebuch gemeldeten Hitzewallungen/Nachtschweiß nach Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer) berechnet.
In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0 basierend auf täglichen Anmeldungen.
Um die Veränderungen im vaginalen Reifungsindex zu bewerten.
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.

Bewertung der Veränderungen des Vaginalreifungsindex (VMI) durch Pap-Abstrich in Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.

Der VMI wird als 0/0/0 dargestellt und repräsentiert jeweils: % parabasale Zellen, % intermediäre Zellen und % oberflächliche Zellen.

Der VMI ist das Verhältnis verschiedener Zelltypen in der Vaginalwand (parabasale, intermediäre und oberflächliche Zellen). Das Vorhandensein des einen und des anderen Typs wird durch Östrogen- und Progesteronstimulation beeinflusst, was bedeutet, dass sich der VMI im Laufe des Lebens einer Frau je nach Alter ändert und/oder Fortpflanzungsstadium. Ein vaginaler pH-Wert >5 scheint mit Trockenheit und Blässe der Schleimhaut verbunden zu sein; Hormonelle Veränderungen können sich auf den vaginalen pH-Wert und das Vaginalepithel auswirken und unter anderem zu Anzeichen und Symptomen von Trockenheit oder Dyspareunie führen. Weber et al. kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass objektive Beurteilungen wie VMI und vaginaler pH-Wert in Verbindung mit subjektiven Beurteilungen bewertet werden sollten.
In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.
Zur Beurteilung der Veränderungen des vaginalen pH-Werts.
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.
Bewertung der Veränderungen des vaginalen pH-Werts (VpH) durch eine pH-Bestimmung in Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.
In Woche 4, 12 und 16 ab Woche 0.
Um die Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) zu bewerten.
Zeitfenster: In Woche 12 ab Woche 0.
Um die Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) in Woche 12 ab Woche 0 zu bewerten. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
In Woche 12 ab Woche 0.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: In Woche 16
Um die Veränderungen des Blutdrucks (BP) in Woche 12 ab Woche 0 zu bewerten. Der systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg angegeben.
In Woche 16
Bewertung der Variabilität von Equol-Produzenten und Equol-Nichtproduzenten unter den Probanden.
Zeitfenster: In Woche 16

Equol-Produzenten vs. Nicht-Equol-Produzenten werden in Woche 16 anhand der Ergebnisse der Urinanalyse beschrieben:

  • S-Equol-Konzentration
  • Daidzein-Konzentration
  • S-Equol/Daidzein Log10 Die Patienten werden in Equol-Produzent/Nicht-Produzent/unbestimmt eingeteilt, wobei berücksichtigt wird, dass das Daidzein-Verhältnis von -1,75 eine Abgrenzung zur Definition des Equol-Produzentenstatus darstellt.
In Woche 16
Um die unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse (hinsichtlich Schweregrad, Intensität, Kausalzusammenhang und Ergebnis) werden während der 16 Wochen der Studienteilnahme bewertet.
Bis zu 16 Wochen.
Zur Beurteilung der Verträglichkeit.
Zeitfenster: In Woche 16
Die Wahrnehmung der Verträglichkeit durch den Probanden und den Untersucher wird in Woche 16 beschrieben. Es wird anhand der folgenden Skala gemessen: Ausgezeichnet/gut/mäßig/schlecht/nicht von jedem einzelnen bewertet.
In Woche 16
Um die Compliance zu bewerten.
Zeitfenster: In Woche 12
Compliance (in Bezug auf schlecht, mäßig gut und sehr gut) während der 12-wöchigen Behandlungsdauer.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition & Sante Iberia

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQUELLE_22_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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