Studio in aperto per valutare l'effetto delle compresse di SE5-OH su donne sane con sintomi della menopausa
Studio multicentrico, esplorativo, prospettico, in aperto, non controllato per valutare l'effetto delle compresse di SE5-OH su donne sane con sintomi della menopausa
Studio multicentrico, esplorativo, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia delle compresse di SE5-OH sui sintomi della menopausa in donne sane che manifestano sintomi della menopausa dopo 12 settimane di somministrazione.
Lo studio sarà effettuato in 10 ospedali (privati e pubblici) situati in Spagna. Sarà definito un periodo di reclutamento di 6 mesi al fine di includere fino a 300 volontari sani provenienti da diversi ospedali e cliniche nazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, esplorativo, prospettico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia delle compresse di SE5-OH per la riduzione dei sintomi della menopausa. SE5-OH compresse è un integratore alimentare contenente S-equolo attivo. La dose giornaliera di S-equolo è di 10 mg sotto forma di 4 compresse di compresse di SE5-OH.
Lo studio sarà condotto in 10 ospedali (privati e pubblici) situati in Spagna per includere fino a 300 soggetti in 6 mesi di periodo di reclutamento.
Gli investigatori esamineranno l'anamnesi di donne sane con sintomi della menopausa da moderati a gravi che stanno visitando il sito partecipante, gli investigatori si assicureranno che ciascun candidato soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I partecipanti idonei verranno informati durante la visita sulla natura dello studio sperimentale ricevendo le prime informazioni sul prodotto sperimentale (integratore alimentare) e invitati a partecipare successivamente una volta affrontate tutte le domande. Secondo la buona pratica clinica, per ogni partecipante è possibile un periodo di riflessione di 14 giorni.
Le procedure coinvolte saranno spiegate in dettaglio e il consenso scritto dovrà essere ottenuto con la firma del soggetto e dello sperimentatore prima della partecipazione del soggetto. La durata totale di ciascun partecipante allo studio sarà di 16 settimane (12 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up). La partecipazione allo studio è completamente volontaria.
Lo studio consiste di 4 visite: 3 visite fino alla fine del trattamento (EoT) con 1 visita di follow-up/fine studio (FU/EoS) dopo il completamento del trattamento.
Le compresse di SE5-OH verranno somministrate in compresse (4 al giorno) mediante assunzione orale giornaliera fino al giorno prima della data di fine del trattamento (settimana 12). Le compresse di SE5-OH non somministrate e la competizione del diario VMS saranno verificate durante lo studio nelle visite corrispondenti fino all'EoS (visita 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Clínica Palacios Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 45 e 60 anni che hanno fornito ICF firmato.
- Presentare sintomi della menopausa da almeno 1 mese.
- Punteggio MRS totale ≥9 al momento dell'inclusione (basale).
La MRS con un punteggio uguale o superiore a 9 include donne con sintomi della menopausa da moderati a gravi secondo l'analisi convalidata di questo questionario.
Criteri di esclusione:
- Donne che attualmente ricevono terapia ormonale sostitutiva (HRT) o terapia ormonale sostitutiva bioidentica (BHRT) o che hanno ricevuto TOS/BHRT negli ultimi 3 mesi.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza*.
- Soggetto con anamnesi o presenza di malattie clinicamente gravi come malattie epatiche, renali, endocrine, ematologiche, immunologiche (comprese condizioni infiammatorie croniche) e cancro.
- Anamnesi o presenza di malattie psicosomatiche (trattamento farmacologico), epilessia, reumatismi.
- Allergie alla soia.
- Storia di qualsiasi complicazione del comportamento alimentare (mancata assunzione di cibo sufficiente e/o assunzione eccessiva di cibo)
- Malassorbimento intestinale che potrebbe diminuire l’assorbimento intestinale degli integratori alimentari.
- Assunzione di qualsiasi farmaco durante gli ultimi 3 mesi per i sintomi della menopausa o di qualsiasi integratore alimentare durante l'ultimo mese che potrebbe diminuire o nascondere/mascherare l'effetto del prodotto sperimentale.
- Partecipazione ad un altro studio clinico.
Qualsiasi altro problema medico identificato dallo sperimentatore che potrebbe alterare la capacità del volontario di partecipare allo studio, comprese malattie della tiroide non trattate/non controllate, diabete (tra gli altri).
- Un test di gravidanza su urina o siero negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti HCG) deve essere eseguito prima dell'arruolamento del soggetto e deve risultare negativo 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio in caso di qualsiasi sospetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse SE5-OH
Il prodotto in esame è un integratore alimentare che contiene SE5-OH (germe di soia fermentato, comprende S-equolo), cellulosa cristallina, fibra di avena, agar, oligosaccaride ciclico, HPMC, sciroppo ridotto.
L'integratore alimentare si presenta in flaconi sigillati, ogni flacone contiene 120 compresse con la dose giornaliera consigliata di 4 compresse al giorno da somministrare per via orale con un bicchiere d'acqua.
Le 4 compresse possono essere somministrate insieme in un'unica assunzione oppure in 2 assunzioni separate (2 compresse/assunzione) nell'arco della giornata.
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SE5-OH (germe di soia fermentato, include S-equolo), cellulosa cristallina, fibra di avena, agar, oligosaccaride ciclico, HPMC, sciroppo ridotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia delle compresse di SE5-OH sui sintomi della menopausa.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Valutare l'efficacia delle compresse di SE5-OH sui sintomi della menopausa con la valutazione dei punteggi totali della scala di valutazione della menopausa (MRS) e dei punteggi delle sottoscale (somatico, psicologico e urogenitale) dopo 12 settimane di trattamento a partire dalla settimana 0. La MRS è composta da un elenco di 11 sintomi, che possono ottenere 0 (nessun sintomo) o fino a 4 punti (sintomo grave) a seconda della gravità dei disturbi percepiti dalle donne che completano la scala. Il punteggio totale dell'MRS varia tra 0 (asintomatico) e 44 (massimo grado di disturbi) ed è la somma dei punteggi delle dimensioni. Il punteggio totale può essere classificato in: Non poco (0-4) / Lieve (5-8) / Moderato (9-15) / Grave (≥16). Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi della menopausa.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 16 dalla settimana 0.
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Valutare i cambiamenti nei sintomi della menopausa mediante i punteggi totali MRS e i punteggi delle sottoscale (somatico, psicologico e urogenitale) alla settimana 4 e 16 a partire dalla settimana 0. La MRS è composta da un elenco di 11 sintomi, che possono ottenere 0 (nessun sintomo) o fino a 4 punti (sintomo grave) a seconda della gravità dei disturbi percepiti dalle donne che completano la scala. Il punteggio totale dell'MRS varia tra 0 (asintomatico) e 44 (massimo grado di disturbi) ed è la somma dei punteggi delle dimensioni. Il punteggio totale può essere classificato in: Non poco (0-4) / Lieve (5-8) / Moderato (9-15) / Grave (≥16). Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Alla settimana 4 e 16 dalla settimana 0.
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vulvovaginali.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Valutare i cambiamenti nei sintomi vulvovaginali mediante il punteggio totale del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) e il punteggio delle sottoscale (sintomi, emozioni, impatto sulla vita e impatto sessuale) alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0. VSQ è costituito da un elenco di 21 elementi a cui è stato risposto sì (1 punto) o no (0 punti) e costituisce un totale di quattro scale:
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Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Valutare i cambiamenti nella prestazione lavorativa associati ai sintomi della menopausa.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Per valutare i cambiamenti nella prestazione lavorativa associati ai sintomi della menopausa, i punteggi totali della scala di impegno lavorativo di Utrecht (UWES) e i punteggi delle sottoscale (vigore, dedizione e assorbimento) alla settimana 12 dalla settimana 0. UWES è composto da una lista di 17 item, che possono ottenere 0 (mai) o fino a 6 punti (sempre/ogni giorno). Ci sono 3 scale:
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Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Per valutare i cambiamenti nel dolore alle articolazioni e alle mani, alle spalle e alla parte bassa della schiena.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dalla settimana 0
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Valutare i cambiamenti del dolore nell'articolazione e nella mano, nella spalla e nella parte bassa della schiena mediante la scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12 dalla settimana 0. Ciascuna scala analogica visiva ottiene un punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Alla settimana 12 dalla settimana 0
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Per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Valutare i cambiamenti nella qualità del sonno mediante la scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12 dalla settimana 0. Punteggi della scala analogica visiva da 0 a 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0 in base alle registrazioni giornaliere.
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori (VMS), quali vampate di calore e sudorazioni notturne, è stata effettuata una registrazione della frequenza e della gravità ogni giorno durante le 16 settimane di partecipazione del soggetto. In ciascun periodo di studio verrà calcolato il numero medio di vampate di calore/sudorazione notturna per gravità (lieve, moderata e grave) riportate nel diario. |
Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0 in base alle registrazioni giornaliere.
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Valutare le variazioni dell'indice di maturazione vaginale.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Valutare le variazioni dell'indice di maturazione vaginale (VMI) mediante pap test alla settimana 4, 12 e 16 a partire dalla settimana 0. Il VMI è presentato come 0/0/0, che rappresenta rispettivamente: % cellule parabasali, % cellule intermedie e % cellule superficiali. Il VMI è il rapporto tra diversi tipi di cellule nella parete vaginale (cellule parabasali, intermedie e superficiali). La presenza dell'uno e dell'altro tipo è influenzata dalla stimolazione degli estrogeni e del progesterone, il che significa che il VMI cambierà nel corso della vita di una donna a seconda dell'età e/o fase riproduttiva. pH vaginale >5 sembra essere associato a secchezza e pallore delle mucose; i cambiamenti ormonali potrebbero influenzare il pH vaginale e l'epitelio vaginale provocando, tra gli altri, segni e sintomi di secchezza o dispareunia. Weber et al. hanno concluso nel loro studio che valutazioni oggettive come VMI e pH vaginale dovrebbero essere valutate insieme a valutazioni soggettive. |
Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Per valutare le variazioni del pH vaginale.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Valutare le variazioni del pH vaginale (VpH) mediante determinazione del pH alla settimana 4, 12 e 16 a partire dalla settimana 0.
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Alla settimana 4, 12 e 16 dalla settimana 0.
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Per valutare le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Per valutare i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12 dalla settimana 0. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Alla settimana 12 dalla settimana 0.
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Per valutare le variazioni della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Per valutare le variazioni della pressione sanguigna (BP) alla settimana 12 dalla settimana 0. La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà riportata in mmHg.
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Alla settimana 16
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Valutare la variabilità dei produttori e dei non produttori di equolo tra i soggetti.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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I produttori di equolo e i produttori di non equolo verranno descritti alla settimana 16 mediante i risultati dell'analisi delle urine:
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Alla settimana 16
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Per valutare gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
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Gli eventi avversi (in termini di gravità, intensità, relazione causale ed esito) saranno valutati durante le 16 settimane di partecipazione allo studio.
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Fino a 16 settimane.
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Valutare la tollerabilità.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La percezione della tollerabilità da parte del soggetto e dello sperimentatore sarà descritta alla settimana 16.
Verrà misurato con la seguente scala: eccellente/buono/moderato/scarso/non valutato da ciascuno di essi.
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Alla settimana 16
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Per valutare la conformità.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Compliance (in termini di scarsa, moderata buona e ottima) durante le 12 settimane di somministrazione del trattamento.
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- EQUELLE_22_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compresse SE5-OH
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University of ArizonaCompletatoFatica | Stress, Psicologico | Reazione allo stress | Regolazione | Aggiustamento, Emotivo | Adeguamento, Sociale
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Aristotle University Of ThessalonikiReclutamentoDenti trattati endodonticamente | Idrossido di calcioGrecia
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Nesreen Abdel Fattah Abdullah ShehataReclutamento
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Autogestione | ConsapevolezzaStati Uniti
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Hospital Universitari de BellvitgeSconosciuto
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BC Women's Hospital & Health CentreCompletatoDolore correlato all'endometriosi | Dispareunia profondaCanada
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
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Al-Azhar UniversityCompletatoApecificazione | Necrosi della polpa
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali