Открытое исследование по оценке влияния таблеток SE5-OH на здоровых женщин с симптомами менопаузы
Многоцентровое исследовательское проспективное открытое неконтролируемое исследование по оценке влияния таблеток SE5-OH на здоровых женщин с симптомами менопаузы
Многоцентровое исследовательское проспективное открытое исследование по оценке эффективности таблеток SE5-OH в отношении симптомов менопаузы у здоровых женщин, испытывающих симптомы менопаузы после 12 недель приема.
Исследование будет проводиться в 10 больницах (частных и государственных), расположенных в Испании. Будет определен период набора в 6 месяцев, чтобы включить до 300 здоровых добровольцев из различных национальных больниц и клиник.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое исследовательское проспективное открытое неконтролируемое исследование по оценке эффективности таблеток SE5-OH для уменьшения симптомов менопаузы. Таблетки SE5-OH представляют собой пищевую добавку, содержащую активный S-эквол. Суточная доза S-эквола составляет 10 мг в виде 4 таблеток SE5-OH.
Исследование будет проводиться в 10 больницах (частных и государственных), расположенных в Испании, и в нем примут участие до 300 участников в течение 6 месяцев набора участников.
Следователи изучат истории болезни здоровых женщин с симптомами менопаузы от умеренной до тяжелой степени, которые посещают участвующий центр, исследователи будут следить за тем, чтобы каждый кандидат соответствовал всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Подходящие участники будут проинформированы во время визита о характере предварительного исследования путем получения первой информации об исследуемом продукте (пищевой добавке) и приглашены принять участие позже, когда будут решены все вопросы. Каждому участнику предоставляется 14-дневный период размышлений в соответствии с Надлежащей клинической практикой.
Соответствующие процедуры будут подробно объяснены, и перед участием субъекта необходимо получить письменное согласие с подписью субъекта и исследователя. Общая продолжительность исследования каждого участника составит 16 недель (12 недель лечения + 4 недели наблюдения). Участие в исследовании полностью добровольное.
Исследование состоит из 4 визитов: 3 визита до окончания лечения (EoT) и 1 визит для последующего наблюдения/окончания исследования (FU/EoS) после завершения лечения.
Таблетки SE5-OH назначаются в таблетках (4 в день) перорально ежедневно до дня, предшествующего дате окончания лечения (12-я неделя). Непринимаемые таблетки SE5-OH и соревнование в дневнике VMS будут проверяться в ходе исследования во время соответствующих посещений до окончания периода действия (посещение 4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Clínica Palacios Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины 45-60 лет, подписавшие МКФ.
- Наличие симптомов менопаузы в течение как минимум 1 месяца.
- Общий балл по MRS ≥9 на момент включения (исходный уровень).
Согласно валидированному анализу этого опросника, MRS с оценкой, равной или выше 9, включает женщин с симптомами менопаузы от умеренной до тяжелой.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время получают заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или биоидентичную заместительную гормональную терапию (ЗГТ), или получали ЗГТ/ЗГТ в течение последних 3 месяцев.
- Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть*.
- Субъект с историей или наличием клинически тяжелых заболеваний, таких как заболевания печени, почек, эндокринной системы, гематологические, иммунологические (включая хронические воспалительные заболевания) и раковые заболевания.
- В анамнезе или наличие психосоматических заболеваний (медикаментозное лечение), эпилепсии, ревматизма.
- Аллергия на сою.
- Любое осложнение пищевого поведения в анамнезе (недостаточное потребление и/или чрезмерное потребление пищи)
- Кишечная мальабсорбция, которая может снизить кишечную абсорбцию пищевых добавок.
- Прием любого препарата в течение последних 3 месяцев для лечения симптомов менопаузы или любой пищевой добавки в течение последнего 1 месяца, которая может уменьшить или скрыть/маскировать эффект экспериментального продукта.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Любая другая медицинская проблема, выявленная исследователем, которая может повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании, включая нелеченное/неконтролируемое заболевание щитовидной железы, диабет (среди прочего).
- Отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) должен быть выполнен до включения субъектов и должен быть отрицательным за 24 часа до начала исследуемого лечения в случае каких-либо подозрений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SE5-OH таблетки
Исследуемый продукт представляет собой пищевую добавку, содержащую SE5-OH (ферментированные зародыши сои, включая S-эквол), кристаллическую целлюлозу, клетчатку овса, агар, циклический олигосахарид, ГПМЦ, восстановленный сироп.
Пищевая добавка представлена в герметично закрытых флаконах, каждый флакон содержит 120 таблеток, рекомендуемая суточная доза — 4 таблетки в день, принимаемые внутрь, запивая стаканом воды.
4 таблетки можно принимать вместе в один прием или в 2 отдельных приема (2 таблетки на прием) в течение дня.
|
SE5-OH (ферментированные зародыши сои, включая S-эквол), кристаллическая целлюлоза, овсяная клетчатка, агар, циклический олигосахарид, ГПМЦ, восстановленный сироп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность таблеток SE5-OH в отношении симптомов менопаузы.
Временное ограничение: На 12 неделе с 0 недели.
|
Оценить эффективность таблеток SE5-OH в отношении симптомов менопаузы с оценкой общих баллов менопаузальной рейтинговой шкалы (MRS) и баллов подшкал (соматических, психологических и урогенитальных) через 12 недель лечения, начиная с 0 недели. MRS состоит из списка из 11 симптомов, которые могут получить 0 (отсутствие симптомов) или до 4 баллов (тяжелые симптомы) в зависимости от тяжести жалоб, воспринимаемых женщинами, заполняющими шкалу. Общий балл по MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (наивысшая степень жалоб) и представляет собой сумму баллов по всем параметрам. Общий балл можно разделить на следующие категории: Незначительная (0–4) / Легкая (5–8) / Умеренная (9–15) / Тяжелая (≥16). Более высокие баллы означают худший результат. |
На 12 неделе с 0 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения симптомов менопаузы.
Временное ограничение: На 4-й и 16-й неделе с 0-й недели.
|
Оценить изменения симптомов менопаузы по общим баллам MRS и баллам по субшкалам (соматическим, психологическим и урогенитальным) на 4-й и 16-й неделях с 0-й недели. MRS состоит из списка из 11 симптомов, которые могут получить 0 (отсутствие симптомов) или до 4 баллов (тяжелые симптомы) в зависимости от тяжести жалоб, воспринимаемых женщинами, заполняющими шкалу. Общий балл по MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (наивысшая степень жалоб) и представляет собой сумму баллов по всем параметрам. Общий балл можно разделить на следующие категории: Незначительная (0–4) / Легкая (5–8) / Умеренная (9–15) / Тяжелая (≥16). Более высокие баллы означают худший результат. |
На 4-й и 16-й неделе с 0-й недели.
|
|
Оценить изменения вульвовагинальной симптоматики.
Временное ограничение: На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
Оценить изменения в вульвовагинальных симптомах по общему баллу опросника вульвовагинальных симптомов (VSQ) и подшкалам (симптомы, эмоции, влияние на жизнь и сексуальное воздействие) на 4, 12 и 16 неделе с 0-й недели. VSQ состоит из списка из 21 вопроса, на который ответили «да» (1 балл) или «нет» (0 баллов), и в общей сложности состоит из четырех шкал:
|
На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения в производительности труда, связанные с симптомами менопаузы.
Временное ограничение: На 12 неделе с 0 недели.
|
Чтобы оценить изменения в производительности труда, связанные с симптомами менопаузы, использовались общие баллы и баллы по подшкалам Утрехтской шкалы вовлеченности в работу (UWES) (энергичность, целеустремленность и увлечённость) на 12-й неделе начиная с 0-й недели. УВЭС состоит из списка из 17 предметов, за которые можно получить 0 (никогда) или до 6 баллов (всегда/каждый день). Есть 3 шкалы:
|
На 12 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения боли в суставах и кистях, плечах и пояснице.
Временное ограничение: На 12 неделе с 0 недели
|
Оценить изменения боли в суставах и руках, плечах и пояснице по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе с 0-й недели. Каждая визуальная аналоговая шкала оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
|
На 12 неделе с 0 недели
|
|
Оценить изменения качества сна.
Временное ограничение: На 12 неделе с 0 недели.
|
Оценить изменение качества сна по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 12 неделе от 0 недели. По визуальной аналоговой шкале баллы оцениваются от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат. |
На 12 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения вазомоторных симптомов.
Временное ограничение: На 4-й, 12-й и 16-й неделе начиная с недели 0 на основе ежедневных регистраций.
|
Чтобы оценить изменения вазомоторных симптомов (ВМС), таких как приливы жара и ночная потливость, регистрировали частоту и тяжесть каждый день в течение 16 недель участия субъектов. Среднее количество приливов/ночной потливости по степени тяжести (легкая, умеренная и тяжелая), зарегистрированных в дневнике, будет рассчитываться в каждом периоде исследования. |
На 4-й, 12-й и 16-й неделе начиная с недели 0 на основе ежедневных регистраций.
|
|
Оценить изменения индекса созревания влагалища.
Временное ограничение: На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
Оценить изменения индекса созревания влагалища (ИМВ) по Пап-мазку на 4, 12 и 16 неделе от 0 недели. VMI представлен как 0/0/0, что означает соответственно: % парабазальных клеток, % промежуточных клеток и % поверхностных клеток. ДМС – это соотношение различных типов клеток в стенке влагалища (парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток), на наличие того или иного типа влияет стимуляция эстрогенами и прогестероном, а это значит, что ДМС будет меняться на протяжении всей жизни женщины в зависимости от возраста. и/или репродуктивную стадию. рН влагалища >5, по-видимому, связан с сухостью и бледностью слизистой оболочки; гормональные изменения могут повлиять как на рН влагалища, так и на вагинальный эпителий, что приведет, среди прочего, к появлению признаков и симптомов сухости или диспареунии. Вебер и др. в своем исследовании пришли к выводу, что объективные оценки, такие как ДМС и рН влагалища, следует оценивать в сочетании с субъективными оценками. |
На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения рН влагалища.
Временное ограничение: На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
Оценить изменения вагинального pH (VpH) путем определения pH на 4, 12 и 16 неделе, начиная с недели 0.
|
На 4, 12 и 16 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: На 12 неделе с 0 недели.
|
Оценить изменения индекса массы тела (ИМТ) на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
На 12 неделе с 0 недели.
|
|
Оценить изменения артериального давления (АД).
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Оценить изменения артериального давления (АД) на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Систолическое и диастолическое артериальное давление будет сообщаться в мм рт. ст.
|
На 16 неделе
|
|
Оценить вариабельность производителей эквола и непроизводителей эквола среди субъектов.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Производители эквола и производители неэквола будут описаны на 16 неделе с помощью результатов анализа мочи:
|
На 16 неделе
|
|
Оценить нежелательные явления.
Временное ограничение: До 16 недель.
|
Неблагоприятные события (с точки зрения тяжести, интенсивности, причинно-следственной связи и исхода) будут оцениваться в течение 16 недель участия в исследовании.
|
До 16 недель.
|
|
Для оценки переносимости.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Восприятие переносимости субъектом и исследователем будет описано на 16 неделе.
Он будет измеряться по следующей шкале: отлично/хорошо/средне/плохо/не оценено каждым из них.
|
На 16 неделе
|
|
Чтобы оценить соответствие.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Комплаентность (плохая, средне-хорошая и очень хорошая) в течение 12 недель лечения.
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and The North American Menopause Society. Climacteric. 2014 Oct;17(5):557-63. doi: 10.3109/13697137.2014.946279. Epub 2014 Aug 25.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE; American Association of Clinical Endocrinologists. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of menopause. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17 Suppl 6:1-25. doi: 10.4158/ep.17.s6.1. No abstract available.
- Delamater L, Santoro N. Management of the Perimenopause. Clin Obstet Gynecol. 2018 Sep;61(3):419-432. doi: 10.1097/GRF.0000000000000389.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Palacios S, Stevenson JC, Schaudig K, Lukasiewicz M, Graziottin A. Hormone therapy for first-line management of menopausal symptoms: Practical recommendations. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519864009. doi: 10.1177/1745506519864009.
- Marjoribanks J, Farquhar C, Roberts H, Lethaby A, Lee J. Long-term hormone therapy for perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 17;1(1):CD004143. doi: 10.1002/14651858.CD004143.pub5.
- Krizova L, Dadakova K, Kasparovska J, Kasparovsky T. Isoflavones. Molecules. 2019 Mar 19;24(6):1076. doi: 10.3390/molecules24061076.
- Setchell KD, Clerici C. Equol: history, chemistry, and formation. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1355S-62S. doi: 10.3945/jn.109.119776. Epub 2010 Jun 2.
- Mayo B, Vazquez L, Florez AB. Equol: A Bacterial Metabolite from The Daidzein Isoflavone and Its Presumed Beneficial Health Effects. Nutrients. 2019 Sep 16;11(9):2231. doi: 10.3390/nu11092231.
- Messina M, Nagata C, Wu AH. Estimated Asian adult soy protein and isoflavone intakes. Nutr Cancer. 2006;55(1):1-12. doi: 10.1207/s15327914nc5501_1.
- Setchell KD, Clerici C, Lephart ED, Cole SJ, Heenan C, Castellani D, Wolfe BE, Nechemias-Zimmer L, Brown NM, Lund TD, Handa RJ, Heubi JE. S-equol, a potent ligand for estrogen receptor beta, is the exclusive enantiomeric form of the soy isoflavone metabolite produced by human intestinal bacterial flora. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1072-9. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1072.
- Ahsan M, Mallick AK. The Effect of Soy Isoflavones on the Menopause Rating Scale Scoring in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):FC13-FC16. doi: 10.7860/JCDR/2017/26034.10654. Epub 2017 Sep 1.
- Fong TC, Ng SM. Measuring engagement at work: validation of the Chinese version of the Utrecht Work Engagement Scale. Int J Behav Med. 2012 Sep;19(3):391-7. doi: 10.1007/s12529-011-9173-6.
- Alqurashi YD, Dawidziuk A, Alqarni A, Kelly J, Moss J, Polkey MI, Morrell MJ. A visual analog scale for the assessment of mild sleepiness in patients with obstructive sleep apnea and healthy participants. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):141-147. doi: 10.4103/atm.ATM_437_20. Epub 2021 Feb 19.
- Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, Sternfeld B, Matthews K. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006 Jul;96(7):1226-35. doi: 10.2105/AJPH.2005.066936. Epub 2006 May 30.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Sathyapalan T, Aye M, Rigby AS, Thatcher NJ, Dargham SR, Kilpatrick ES, Atkin SL. Soy isoflavones improve cardiovascular disease risk markers in women during the early menopause. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):691-697. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.007. Epub 2018 Apr 10.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Taku K, Melby MK, Kronenberg F, Kurzer MS, Messina M. Extracted or synthesized soybean isoflavones reduce menopausal hot flash frequency and severity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Menopause. 2012 Jul;19(7):776-90. doi: 10.1097/gme.0b013e3182410159.
- Colacurci N, De Franciscis P, Atlante M, Mancino P, Monti M, Volpini G, Benvenuti C. Endometrial, breast and liver safety of soy isoflavones plus Lactobacillus sporogenes in post-menopausal women. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):209-12. doi: 10.3109/09513590.2012.738724. Epub 2012 Nov 30.
- Alekel DL, Genschel U, Koehler KJ, Hofmann H, Van Loan MD, Beer BS, Hanson LN, Peterson CT, Kurzer MS. Soy Isoflavones for Reducing Bone Loss Study: effects of a 3-year trial on hormones, adverse events, and endometrial thickness in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):185-97. doi: 10.1097/GME.0000000000000280.
- Nahas EA, Nahas-Neto J, Orsatti FL, Carvalho EP, Oliveira ML, Dias R. Efficacy and safety of a soy isoflavone extract in postmenopausal women: a randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Maturitas. 2007 Nov 20;58(3):249-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.08.012. Epub 2007 Oct 29.
- Palacios S, Pornel B, Vazquez F, Aubert L, Chantre P, Mares P. Long-term endometrial and breast safety of a specific, standardized soy extract. Climacteric. 2010 Aug;13(4):368-75. doi: 10.3109/13697131003660585.
- Messina M. The endometrial effects of isoflavones: a discussion paper. Complement Ther Clin Pract. 2008 Aug;14(3):212-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2008.04.005. Epub 2008 Jun 20. No abstract available.
- Hooper L, Madhavan G, Tice JA, Leinster SJ, Cassidy A. Effects of isoflavones on breast density in pre- and post-menopausal women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):745-60. doi: 10.1093/humupd/dmq011. Epub 2010 May 28.
- Huser S, Guth S, Joost HG, Soukup ST, Kohrle J, Kreienbrock L, Diel P, Lachenmeier DW, Eisenbrand G, Vollmer G, Nothlings U, Marko D, Mally A, Grune T, Lehmann L, Steinberg P, Kulling SE. Effects of isoflavones on breast tissue and the thyroid hormone system in humans: a comprehensive safety evaluation. Arch Toxicol. 2018 Sep;92(9):2703-2748. doi: 10.1007/s00204-018-2279-8. Epub 2018 Aug 21.
- Utian WH, Jones M, Setchell KD. S-equol: a potential nonhormonal agent for menopause-related symptom relief. J Womens Health (Larchmt). 2015 Mar;24(3):200-8. doi: 10.1089/jwh.2014.5006. Epub 2015 Feb 18.
- Kim IS. Current Perspectives on the Beneficial Effects of Soybean Isoflavones and Their Metabolites for Humans. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 30;10(7):1064. doi: 10.3390/antiox10071064.
- Ishiwata N, Melby MK, Mizuno S, Watanabe S. New equol supplement for relieving menopausal symptoms: randomized, placebo-controlled trial of Japanese women. Menopause. 2009 Jan-Feb;16(1):141-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31818379fa.
- Aso T. Equol improves menopausal symptoms in Japanese women. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1386S-9S. doi: 10.3945/jn.109.118307. Epub 2010 May 19.
- Aso T, Uchiyama S, Matsumura Y, Taguchi M, Nozaki M, Takamatsu K, Ishizuka B, Kubota T, Mizunuma H, Ohta H. A natural S-equol supplement alleviates hot flushes and other menopausal symptoms in equol nonproducing postmenopausal Japanese women. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1089/jwh.2011.2753. Epub 2011 Oct 12.
- Jenks BH, Iwashita S, Nakagawa Y, Ragland K, Lee J, Carson WH, Ueno T, Uchiyama S. A pilot study on the effects of S-equol compared to soy isoflavones on menopausal hot flash frequency. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jun;21(6):674-82. doi: 10.1089/jwh.2011.3153. Epub 2012 Mar 12.
- Setchell KD, Cole SJ. Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians. J Nutr. 2006 Aug;136(8):2188-93. doi: 10.1093/jn/136.8.2188.
- Brimacombe J, Berry A. The laryngeal mask airway for dental surgery--a review. Aust Dent J. 1995 Feb;40(1):10-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05605.x.
- Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, Stoykova B, Rea C, Gemmen E, Schultz NM. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021 May 24;28(8):875-882. doi: 10.1097/GME.0000000000001793.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EQUELLE_22_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .