Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku tablet SE5-OH na zdravé ženy s příznaky menopauzy

2. července 2025 aktualizováno: Nutrition & Sante Iberia

Multicentrická, průzkumná, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie k hodnocení účinku tablet SE5-OH na zdravé ženy s příznaky menopauzy

Multicentrická, explorativní, prospektivní, otevřená studie k hodnocení účinnosti tablet SE5-OH na symptomy menopauzy u zdravých žen, u kterých se po 12 týdnech podávání objevily symptomy menopauzy.

Studie bude provedena v 10 nemocnicích (soukromých a veřejných) umístěných ve Španělsku. Doba náboru bude stanovena na 6 měsíců tak, aby zahrnovala až 300 zdravých dobrovolníků z různých národních nemocnic a klinik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, explorativní, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tablet SE5-OH na redukci symptomů menopauzy. Tablety SE5-OH jsou doplněk stravy obsahující aktivní S-equol. Denní dávka S-equolu je 10 mg ve formě 4 tablet SE5-OH tablet.

Studie bude provedena v 10 nemocnicích (soukromých a veřejných) umístěných ve Španělsku, aby zahrnovala až 300 subjektů během 6 měsíců náborového období.

Vyšetřovatelé zhodnotí anamnézu zdravých žen se středně těžkými až závažnými symptomy menopauzy, které navštěvují zúčastněné místo, a zajistí, že každá kandidátka splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Vhodní účastníci budou během návštěvy informováni o povaze hodnocené studie tím, že obdrží první informace o hodnoceném produktu (doplňku stravy) a budou pozváni k účasti později, až budou zodpovězeny všechny otázky. V souladu se správnou klinickou praxí je pro každého účastníka možná 14denní lhůta na reflexi.

Příslušné postupy budou podrobně vysvětleny a před účastí subjektu musí být získán písemný souhlas s podpisem subjektu a zkoušejících. Celková doba trvání každého účastníka ve studii bude 16 týdnů (12 týdnů léčby + 4 týdny sledování). Účast ve studii je zcela dobrovolná.

Studie se skládá ze 4 návštěv: 3 návštěvy do konce léčby (EoT) s 1 následnou kontrolou/návštěvou na konci studie (FU/EoS) po dokončení léčby.

Tablety SE5-OH budou podávány v tabletách (4 denně) denním perorálním příjmem až do dne před datem ukončení léčby (12. týden). Nepodané tablety SE5-OH a soutěž v deníku VMS budou ověřeny během studie v odpovídajících návštěvách až do EoS (návštěva 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Palacios Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 45–60 let, které poskytly podepsané ICF.
  • Pociťování symptomů menopauzy po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Celkové skóre MRS ≥9 v době zařazení (výchozí hodnota).

MRS se skóre rovným nebo vyšším 9 zahrnuje ženy se středně těžkými až těžkými menopauzálními symptomy podle validované analýzy tohoto dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které v současné době dostávají hormonální substituční terapii (HRT) nebo bioidentickou hormonální substituční terapii (BHRT) nebo užívaly HRT/BHRT v posledních 3 měsících.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět*.
  • Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky závažného onemocnění, jako je onemocnění jater, ledvin, endokrinní, hematologické, imunologické (včetně chronických zánětlivých stavů) a rakovinné onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost psychosomatických onemocnění (léčba), epilepsie, revmatismus.
  • Alergie na sóju.
  • Anamnéza jakékoli komplikace chování při jídle (nedostatečný příjem a/nebo nadměrný příjem potravy)
  • Střevní malabsorpce, která by mohla snížit střevní absorpci doplňků stravy.
  • Příjem jakéhokoli léku během posledních 3 měsíců na příznaky menopauzy nebo jakéhokoli potravinového doplňku během posledního 1 měsíce, který by mohl snížit nebo skrýt/zakrýt účinek experimentálního produktu.
  • Účast na další klinické studii.

  • Jakýkoli jiný zdravotní problém identifikovaný zkoušejícím, který by mohl změnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie, včetně neléčeného/nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, diabetu (mimo jiné).

    • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG) musí být proveden před zařazením subjektu a musí být negativní 24 hodin před zahájením studijní léčby v případě jakéhokoli podezření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SE5-OH tablety
Předmětem šetření je doplněk stravy, který obsahuje SE5-OH (fermentované sójové klíčky, včetně S-equolu), krystalickou celulózu, ovesnou vlákninu, agar, cyklický oligosacharid, HPMC, redukovaný sirup. Doplněk stravy je dodáván v uzavřených lahvičkách, každá lahvička obsahuje 120 tablet s doporučenou denní dávkou 4 tablety denně podávané perorálně se sklenicí vody. Tyto 4 tablety lze podávat společně v jedinečné dávce nebo ve 2 oddělených dávkách (2 tablety/dávka) během dne.
Doplněk stravy: SE5-OH tablety
SE5-OH (fermentované sójové klíčky, včetně S-ekvolu), krystalická celulóza, ovesná vláknina, agar, cyklický oligosacharid, HPMC, redukovaný sirup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost tablet SE5-OH na symptomy menopauzy.
Časové okno: V týdnu 12 od týdne 0.

Vyhodnotit účinnost tablet SE5-OH na symptomy menopauzy s posouzením celkových skóre a skóre subškál (somatické, psychologické a urogenitální) na stupnici menopauzy (MRS) po 12 týdnech léčby od 0. týdne.

MRS sestává ze seznamu 11 příznaků, které mohou získat 0 (žádný příznak) nebo až 4 bodové hodnocení (závažný příznak) v závislosti na závažnosti obtíží vnímaných ženami vyplňujícími stupnici.

Celkové skóre MRS se pohybuje mezi 0 (asymptomatické) a 44 (nejvyšší stupeň potíží) a je součtem skóre dimenzí. Celkové skóre lze rozdělit do kategorií: Žádné malé (0-4) / Mírné (5-8) / Střední (9-15) / Vážné (≥16).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 12 od týdne 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změny symptomů menopauzy.
Časové okno: Ve 4. a 16. týdnu od týdne 0.

Vyhodnotit změny v symptomech menopauzy pomocí celkových skóre MRS a skóre subškál (somatické, psychologické a urogenitální) ve 4. a 16. týdnu od týdne 0.

MRS sestává ze seznamu 11 příznaků, které mohou získat 0 (žádný příznak) nebo až 4 bodové hodnocení (závažný příznak) v závislosti na závažnosti obtíží vnímaných ženami vyplňujícími stupnici.

Celkové skóre MRS se pohybuje mezi 0 (asymptomatické) a 44 (nejvyšší stupeň potíží) a je součtem skóre dimenzí. Celkové skóre lze rozdělit do kategorií: Žádné malé (0-4) / Mírné (5-8) / Střední (9-15) / Vážné (≥16).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 4. a 16. týdnu od týdne 0.
Vyhodnotit změny vulvovaginálních symptomů.
Časové okno: V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.

Vyhodnotit změny vulvovaginálních symptomů pomocí dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) celkového skóre a skóre subškál (symptomy, emoce, životní dopad a sexuální dopad) ve 4., 12. a 16. týdnu od týdne 0.

VSQ se skládá ze seznamu 21 položek zodpovězených jako ano (1 bod) nebo ne (0 bodů) a tvoří celkem čtyři škály:

  • Vulvovaginální příznaky: 0 až 7 bodů (položky 1-7)
  • Emoce: 0 až 4 body (položky 8-11)
  • Dopad na život: 0 až 4 body (položky 12–15)
  • Sexuální dopad: 0 až 5 bodů (položky 16, 18-21) [položka 17 se ptá na sexuální aktivitu, pokud je odpověď kladná, hodnotí se čtyři škály, pokud je negativní, pouze první tři] Celkové skóre VSQ se pohybuje mezi 0 a 20: čím vyšší skóre, tím horší hodnocení
V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.
Zhodnotit změny v pracovní výkonnosti spojené s příznaky menopauzy.
Časové okno: V týdnu 12 od týdne 0.

K vyhodnocení změn v pracovním výkonu souvisejících s menopauzálními symptomy použijte celkové skóre utrechtské škály pracovní angažovanosti (UWES) a skóre subškál (energie, obětavost a vstřebávání) ve 12. týdnu od týdne 0.

UWES se skládá ze seznamu 17 položek, které mohou získat 0 (nikdy) nebo až 6 bodovaných bodů (vždy / každý den). Existují 3 stupnice:

  • Vigor (položka 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • Věnování (položka 2, 5, 7, 10, 13)
  • Absorpce (položka 3, 6, 9, 11, 14, 16) Průměrné skóre škály tří subškál UWES se vypočítá sečtením skóre na konkrétní škále a vydělením součtu počtem položek příslušné subškály. Podobný postup, pokud se použije pro celkové skóre. UWES tedy poskytuje tři dílčí škály a/nebo celkové skóre, které se pohybuje mezi 0 a 6: čím vyšší skóre, tím největší pracovní nasazení.
V týdnu 12 od týdne 0.
Vyhodnotit změny bolesti kloubů a ruky, ramene a kříže.
Časové okno: V týdnu 12 od týdne 0
Vyhodnotit změny bolesti v kloubu a ruce, rameni a kříži pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu od týdne 0. Každá vizuální analogová škála má skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 12 od týdne 0
Vyhodnotit změny v kvalitě spánku.
Časové okno: V týdnu 12 od týdne 0.

Vyhodnotit změny v kvalitě spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu od týdne 0.

Vizuální analogová škála skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 12 od týdne 0.
Vyhodnotit změny vazomotorických symptomů.
Časové okno: Ve 4., 12. a 16. týdnu od týdne 0 na základě denních registrací.

Pro vyhodnocení změn vazomotorických symptomů (VMS), jako jsou návaly horka a noční pocení, registrace frekvence a závažnosti každý den během 16 týdnů účasti subjektu.

Průměrný počet návalů horka/nočního pocení podle závažnosti (mírné, střední a závažné) uvedené v deníku bude vypočítán v každém období studie.
Ve 4., 12. a 16. týdnu od týdne 0 na základě denních registrací.
Vyhodnotit změny indexu vaginálního zrání.
Časové okno: V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.

Vyhodnotit změny indexu vaginálního zrání (VMI) pomocí pap stěru ve 4., 12. a 16. týdnu od týdne 0.

VMI je prezentován jako 0/0/0, což představuje: % parabazálních buněk, % intermediárních buněk a % povrchových buněk.

VMI je poměr různých typů buněk ve vaginální stěně (parabazální, intermediální a povrchové buňky), přítomnost jednoho a druhého typu je ovlivněna estrogenní a progesteronovou stimulací, což znamená, že VMI se bude v průběhu života ženy měnit v závislosti na věku a/nebo reprodukčním stádiu. Vaginální pH >5 se zdá být spojeno se suchostí a bledostí sliznic; hormonální změny mohou ovlivnit buď vaginální pH a vaginální epitel, což má za následek mimo jiné známky a příznaky suchosti nebo dyspareunie. Weber a kol. ve své studii dospěli k závěru, že objektivní hodnocení, jako je VMI a vaginální pH, by měly být hodnoceny ve spojení se subjektivními hodnoceními.
V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.
Vyhodnotit změny vaginálního pH.
Časové okno: V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.
Vyhodnotit změny vaginálního pH (VpH) stanovením pH ve 4., 12. a 16. týdnu od týdne 0.
V týdnu 4, 12 a 16 od týdne 0.
Vyhodnotit změny indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: V týdnu 12 od týdne 0.
K vyhodnocení změn indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu od týdne 0. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
V týdnu 12 od týdne 0.
Vyhodnotit změny krevního tlaku (TK).
Časové okno: V týdnu 16
Vyhodnotit změny krevního tlaku (TK) ve 12. týdnu od týdne 0. Systolický a diastolický krevní tlak bude uváděn v mmHg.
V týdnu 16
Vyhodnotit variabilitu producentů equolu a neproducentů equolu mezi subjekty.
Časové okno: V týdnu 16

Producenti equolu vs producenti neekvolu budou popsáni v týdnu 16 pomocí výsledků analýzy moči:

  • Koncentrace S-ekvolu
  • Koncentrace daidzeinu
  • S-equol/daidzein Log10 Pacienti budou klasifikováni jako producenti equolu / neprodukující / neurčití, vzhledem k tomu, že poměr daidzeinu -1,75 poskytl hranici pro definování statusu producenta equolu.
V týdnu 16
K vyhodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 16 týdnů.
Nežádoucí účinky (ve smyslu závažnosti, intenzity, kauzálního vztahu a výsledku) budou hodnoceny během 16 týdnů účasti ve studii.
Až 16 týdnů.
Vyhodnotit snášenlivost.
Časové okno: V týdnu 16
Vnímání snášenlivosti subjektem a zkoušejícím bude popsáno v 16. týdnu. Bude měřeno pomocí následující stupnice: vynikající/dobrý/střední/špatný/nehodnotí každý z nich.
V týdnu 16
Vyhodnotit shodu.
Časové okno: V týdnu 12
Compliance (ve smyslu špatné, středně dobré a velmi dobré) během 12 týdnů podávání léčby.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrition & Sante Iberia

Spolupracovníci

Adknoma Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EQUELLE_22_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SE5-OH tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit