Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające wpływ tabletek SE5-OH na zdrowe kobiety z objawami menopauzy

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nutrition & Sante Iberia

Wieloośrodkowe, eksploracyjne, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające wpływ tabletek SE5-OH na zdrowe kobiety z objawami menopauzy

Wieloośrodkowe, eksploracyjne, prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności tabletek SE5-OH w leczeniu objawów menopauzy u zdrowych kobiet, u których objawy menopauzy wystąpiły po 12 tygodniach stosowania.

Badanie zostanie przeprowadzone w 10 szpitalach (prywatnych i publicznych) zlokalizowanych na terenie Hiszpanii. Ustalony zostanie okres rekrutacji wynoszący 6 miesięcy, tak aby uwzględnić w nim maksymalnie 300 zdrowych ochotników z różnych krajowych szpitali i klinik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, eksploracyjne, prospektywne, otwarte badanie bez grupy kontrolnej mające na celu ocenę skuteczności tabletek SE5-OH w łagodzeniu objawów menopauzy. Tabletki SE5-OH to suplement diety zawierający aktywny S-equol. Dzienna dawka S-equolu wynosi 10 mg w postaci 4 tabletek tabletek SE5-OH.

Badanie zostanie przeprowadzone w 10 szpitalach (prywatnych i publicznych) zlokalizowanych w Hiszpanii i obejmie do 300 pacjentów w ciągu 6 miesięcy okresu rekrutacji.

Badacze dokonają przeglądu historii medycznej zdrowych kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami menopauzy, które odwiedzą ośrodek uczestniczący w badaniu i upewnią się, że każda kandydatka spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Odpowiedni uczestnicy zostaną poinformowani podczas wizyty o charakterze badania eksperymentalnego poprzez otrzymanie pierwszej informacji o badanym produkcie (suplementie diety) i zaproszeni do udziału w badaniu później, gdy wszystkie pytania zostaną wyjaśnione. Każdemu uczestnikowi przysługuje 14-dniowy okres do namysłu, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Procedury zostaną szczegółowo wyjaśnione, a przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną zgodę z podpisem uczestnika i badacza. Całkowity czas trwania każdego uczestnika badania wyniesie 16 tygodni (12 tygodni leczenia + 4 tygodnie obserwacji). Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny.

Badanie składa się z 4 wizyt: 3 wizyt do zakończenia leczenia (EoT) i 1 wizyty kontrolnej/końcowej badania (FU/EoS) po zakończeniu leczenia.

Tabletki SE5-OH będą podawane w tabletkach (4 dziennie) doustnie codziennie do dnia poprzedzającego datę zakończenia leczenia (tydzień 12). Niepodawane tabletki SE5-OH i konkurencja w dzienniku VMS będą weryfikowane podczas badania podczas odpowiednich wizyt aż do EoS (wizyta 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Palacios Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 45–60 lat, które dostarczyły podpisane ICF.
  • Objawy menopauzy występują przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Całkowity wynik MRS ≥9 w momencie włączenia (wartość wyjściowa).

MRS z wynikiem równym lub wyższym 9 obejmuje kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami menopauzy, zgodnie z walidowaną analizą tego kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub identyczną biologicznie hormonalną terapię zastępczą (BHRT) lub przyjmowały HTZ/BHRT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę*.
  • Pacjent z ciężką klinicznie chorobą w wywiadzie lub występującą w wywiadzie, taką jak choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, hematologiczna, immunologiczna (w tym przewlekłe stany zapalne) i nowotwór.
  • Historia lub obecność chorób psychosomatycznych (leczenie farmakologiczne), epilepsja, reumatyzm.
  • Alergie na soję.
  • Historia wszelkich powikłań związanych z zachowaniem żywieniowym (brak wystarczającego spożycia i/lub nadmierne spożycie pokarmu)
  • Zespół złego wchłaniania jelitowego, który może zmniejszać wchłanianie jelitowe suplementów diety.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiegokolwiek leku na objawy menopauzy lub jakiegokolwiek suplementu diety w ciągu ostatniego 1 miesiąca, który mógłby osłabić lub ukryć/zamaskować działanie eksperymentalnego produktu.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.

  • Każdy inny problem medyczny zidentyfikowany przez badacza, który może wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu, w tym między innymi nieleczona/niekontrolowana choroba tarczycy, cukrzyca.

    • Przed włączeniem uczestnika należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważnik jednostek HCG), a w przypadku jakichkolwiek podejrzeń wynik musi być ujemny na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki SE5-OH
Produkt objęty dochodzeniem to suplement diety zawierający SE5-OH (fermentowane zarodki soi, w tym S-equol), celulozę krystaliczną, błonnik z owsa, agar, oligosacharydy cykliczne, HPMC, syrop zredukowany. Suplement diety dostarczany jest w zapieczętowanych butelkach, każda butelka zawiera 120 tabletek, przy czym zalecana dzienna porcja to 4 tabletki dziennie podawane doustnie, popijając szklanką wody. 4 tabletki można podawać razem w jednej porcji lub w 2 oddzielnych dawkach (2 tabletki na porcję) w ciągu dnia.
Suplement diety: Tabletki SE5-OH
SE5-OH (fermentowane kiełki soi, w tym S-equol), celuloza krystaliczna, błonnik owsiany, agar, cykliczne oligosacharydy, HPMC, syrop o zredukowanej zawartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności tabletek SE5-OH w leczeniu objawów menopauzy.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od tygodnia 0.

Ocena skuteczności tabletek SE5-OH w leczeniu objawów menopauzy poprzez ocenę wyników całkowitych i podskal (somatycznych, psychologicznych i układu moczowo-płciowego) w skali menopauzalnej (MRS) po 12 tygodniach leczenia od tygodnia 0.

MRS składa się z listy 11 objawów, które mogą otrzymać od 0 (brak objawów) do 4 punktów (silny objaw) w zależności od nasilenia dolegliwości zgłaszanych przez kobiety wypełniające skalę.

Całkowity wynik MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości) i jest sumą wyników wymiarowych. Całkowity wynik można podzielić na: Niezbyt mały (0-4) / Łagodny (5-8) / Umiarkowany (9-15) / Ciężki (≥16).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 12. tygodniu od tygodnia 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w objawach menopauzy.
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 16 od tygodnia 0.

Ocena zmian w objawach menopauzy za pomocą całkowitego wyniku MRS i wyników podskal (somatycznych, psychologicznych i moczowo-płciowych) w 4. i 16. tygodniu od tygodnia 0.

MRS składa się z listy 11 objawów, które mogą otrzymać od 0 (brak objawów) do 4 punktów (silny objaw) w zależności od nasilenia dolegliwości zgłaszanych przez kobiety wypełniające skalę.

Całkowity wynik MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości) i jest sumą wyników wymiarowych. Całkowity wynik można podzielić na: Niezbyt mały (0-4) / Łagodny (5-8) / Umiarkowany (9-15) / Ciężki (≥16).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W tygodniu 4 i 16 od tygodnia 0.
Ocena zmian w objawach sromowo-pochwowych.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.

Ocena zmian w objawach sromu i pochwy za pomocą kwestionariusza objawów sromu i pochwy (VSQ), całkowitego wyniku i wyniku podskal (objawy, emocje, wpływ na życie i wpływ na życie seksualne) w 4., 12. i 16. tygodniu od tygodnia 0.

VSQ składa się z listy 21 pozycji, na które odpowiedziano tak (1 punkt) lub nie (0 punktów), tworzących łącznie cztery skale:

  • Objawy sromowo-pochwowe: 0 do 7 punktów (poz. 1-7)
  • Emocje: 0 do 4 punktów (poz. 8-11)
  • Wpływ na życie: 0 do 4 punktów (pozycje 12-15)
  • Wpływ seksualny: 0 do 5 punktów (poz. 16, 18-21) [poz. 17 dotyczy aktywności seksualnej, w przypadku odpowiedzi twierdzącej oceniane są cztery skale, w przypadku negatywnej tylko trzy pierwsze] Łączny wynik VSQ waha się od 0 do 20: im wyższy wynik, tym gorsza ocena
W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.
Ocena zmian w wydajności pracy związanych z objawami menopauzy.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od tygodnia 0.

Aby ocenić zmiany w wydajności pracy związane z objawami menopauzy, należy zastosować wyniki całkowite i wyniki podskal w skali zaangażowania w pracę Utrecht (UWES) (energia, zaangażowanie i absorpcja) w 12. tygodniu od tygodnia 0.

UWES składa się z listy 17 pozycji, które mogą uzyskać 0 (nigdy) lub maksymalnie 6 punktów punktowych (zawsze / codziennie). Istnieją 3 skale:

  • Wigor (poz. 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • Dedykacja (poz. 2, 5, 7, 10, 13)
  • Absorpcja (poz. 3, 6, 9, 11, 14, 16) Średni wynik w trzech podskalach UWES oblicza się poprzez dodanie wyników z danej skali i podzielenie sumy przez liczbę pozycji danej podskali. Podobną procedurę stosuje się w przypadku wyniku całkowitego. Dlatego też UWES daje trzy wyniki podskali i/lub wynik całkowity mieszczący się w przedziale od 0 do 6: wyższy wynik, największe zaangażowanie w pracę.
W 12. tygodniu od tygodnia 0.
Ocena zmian w zakresie bólu stawów i dłoni, barków i dolnej części pleców.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu od tygodnia 0
Ocena zmian w bólu stawów, dłoni, barków i dolnej części pleców za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w tygodniu 12 od tygodnia 0. Każda wizualno-analogowa skala punktuje od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 12 tygodniu od tygodnia 0
Aby ocenić zmiany w jakości snu.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od tygodnia 0.

Ocena zmian w jakości snu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w tygodniu 12 od tygodnia 0.

Wyniki w wizualnej skali analogowej wynoszą od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 12. tygodniu od tygodnia 0.
Ocena zmian w objawach naczynioruchowych.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0 na podstawie codziennych rejestracji.

Aby ocenić zmiany w objawach naczynioruchowych (VMS), takich jak uderzenia gorąca i nocne poty, rejestrowano częstotliwość i nasilenie codziennie przez 16 tygodni udziału pacjentów.

W każdym okresie badania zostanie obliczona średnia liczba uderzeń gorąca/nocnych potów według nasilenia (łagodne, umiarkowane i ciężkie) odnotowanych w dzienniczku.
W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0 na podstawie codziennych rejestracji.
Ocena zmian wskaźnika dojrzewania pochwy.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.

Ocena zmian wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI) na podstawie wymazu w 4., 12. i 16. tygodniu od tygodnia 0.

VMI przedstawiono jako 0/0/0, co odpowiada odpowiednio: % komórek przypodstawnych, % komórek pośrednich i % komórek powierzchniowych.

VMI to stosunek różnych typów komórek w ścianie pochwy (komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchniowych). Na obecność jednego i drugiego typu komórek wpływa stymulacja estrogenami i progesteronem, co oznacza, że ​​VMI będzie się zmieniać przez całe życie kobiety w zależności od wieku i/lub etap rozrodczy. Wydaje się, że pH pochwy > 5 jest związane z suchością i bladością błon śluzowych; zmiany hormonalne mogą wpływać na pH pochwy i nabłonek pochwy, powodując między innymi oznaki i objawy suchości lub dyspareunii. Weber i in. w swoim badaniu stwierdziły, że obiektywne oceny, takie jak VMI i pH pochwy, należy oceniać w połączeniu z ocenami subiektywnymi.
W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.
Ocena zmian pH pochwy.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.
Ocena zmian pH pochwy (VpH) poprzez oznaczenie pH w 4., 12. i 16. tygodniu od tygodnia 0.
W tygodniu 4, 12 i 16 od tygodnia 0.
Ocena zmian wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu od tygodnia 0.
Aby ocenić zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. tygodniu od tygodnia 0. Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
W 12. tygodniu od tygodnia 0.
Aby ocenić zmiany ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Aby ocenić zmiany ciśnienia krwi (BP) w 12. tygodniu od tygodnia 0. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie podawane w mmHg.
W tygodniu 16
Ocena zmienności producentów i nieproducentów equolu wśród badanych.
Ramy czasowe: W tygodniu 16

Producenci ekolu i producenci niestosujący ekolu zostaną opisani w 16. tygodniu na podstawie wyników analizy moczu:

  • Stężenie S-ekolu
  • Stężenie Daidzeiny
  • S-equol/daidzeina Log10 Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako producenci equolu/nieproducenci/nieokreśleni, biorąc pod uwagę, że stosunek daidzeiny wynoszący -1,75 zapewnił rozgraniczenie określające status producenta equolu.
W tygodniu 16
Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
Zdarzenia niepożądane (pod względem ciężkości, intensywności, związku przyczynowego i wyniku) zostaną ocenione w ciągu 16 tygodni udziału w badaniu.
Do 16 tygodnia.
Aby ocenić tolerancję.
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Postrzeganie tolerancji przez pacjenta i badacza zostanie opisane w 16 tygodniu. Będzie ona mierzona za pomocą następującej skali: znakomita/dobra/przeciętna/zła/nie oceniana przez każdą z nich.
W tygodniu 16
Aby ocenić zgodność.
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Zgodność (w kategoriach słabej, umiarkowanie dobrej i bardzo dobrej) w ciągu 12 tygodni podawania leczenia.
W tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutrition & Sante Iberia

Współpracownicy

Adknoma Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQUELLE_22_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki SE5-OH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj