Avoin tutkimus SE5-OH-tablettien vaikutuksen arvioimiseksi terveisiin naisiin, joilla on vaihdevuosien oireita
Monikeskus, tutkiva, tuleva, avoin, kontrolloimaton tutkimus SE5-OH-tablettien vaikutuksen arvioimiseksi terveisiin naisiin, joilla on vaihdevuosien oireita
Monikeskus, tutkiva, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin SE5-OH-tablettien tehoa vaihdevuosien oireisiin terveillä naisilla, joilla on vaihdevuosioireita 12 viikon käytön jälkeen.
Tutkimus tehdään 10 sairaalassa (yksityisessä ja julkisessa) Espanjassa. Kuuden kuukauden rekrytointijakso määritellään siten, että mukaan otetaan enintään 300 tervettä vapaaehtoista eri kansallisista sairaaloista ja klinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, tutkiva, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus SE5-OH-tablettien tehokkuuden arvioimiseksi vaihdevuosien oireiden vähentämisessä. SE5-OH-tabletit ovat aktiivista S-equolia sisältävä ravintolisä. S-equolin vuorokausiannos on 10 mg 4 SE5-OH-tabletin muodossa.
Tutkimus suoritetaan 10 sairaalassa (yksityisessä ja julkisessa), jotka sijaitsevat Espanjassa. Tutkimus sisältää jopa 300 tutkittavaa kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana.
Tutkijat tarkistavat terveiden naisten, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosioireita ja jotka vierailevat osallistuvassa paikassa, sairaushistorian. Tutkijat varmistavat, että jokainen ehdokas täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Sopivat osallistujat informoidaan vierailun aikana tutkimustutkimuksen luonteesta saamalla ensin tiedot tutkimustuotteesta (ravintolisästä) ja kutsutaan osallistumaan myöhemmin, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu. Jokaiselle osallistujalle on mahdollista 14 päivän pohdiskelujakso hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Menettelyt selitetään yksityiskohtaisesti ja kirjallinen suostumus on hankittava tutkittavan ja tutkijan allekirjoituksella ennen tutkimushenkilöön osallistumista. Jokaisen tutkimukseen osallistuneen kokonaiskesto on 16 viikkoa (12 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa). Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
Tutkimus koostuu 4 käynnistä: 3 käyntiä hoidon loppuun (EoT) ja 1 seuranta/tutkimuskäynnin loppu (FU/EoS) hoidon päätyttyä.
SE5-OH-tabletit annetaan tabletteina (4 päivässä) päivittäin suun kautta hoidon päättymistä (viikko 12) edeltävään päivään asti. Annostelemattomat SE5-OH-tabletit ja VMS-päiväkirjakilpailu varmistetaan tutkimuksen aikana vastaavilla käynneillä EoS:ään saakka (käynti 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clínica Palacios Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat terveet naiset, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ICF:n.
- Vaihdevuosien oireita vähintään 1 kuukauden ajan.
- MRS:n kokonaispistemäärä ≥ 9 sisällyttämishetkellä (perustaso).
MRS, jonka pistemäärä on vähintään 9, sisältää naiset, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosioireita tämän kyselylomakkeen validoidun analyysin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa (HRT) tai bioidenttistä hormonikorvaushoitoa (BHRT) tai ovat saaneet hormonikorvaushoitoa/BHRT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset*.
- Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti vakava sairaus, kuten maksa-, munuais-, endokriininen, hematologinen, immunologinen (mukaan lukien krooniset tulehdustilat) ja syöpäsairaus.
- Psykosomaattiset sairaudet tai esiintyminen (lääkehoito), epilepsia, reuma.
- Allergia soijalle.
- Aiempi ruokakäyttäytymisen komplikaatio (ruoan riittämätön saanti ja/tai liiallinen saanti)
- Suoliston imeytymishäiriö, joka voi vähentää ravintolisien imeytymistä suolistosta.
- Minkä tahansa lääkkeen saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana vaihdevuosien oireisiin tai mitä tahansa ravintolisää viimeisen 1 kuukauden aikana, joka voisi vähentää tai piilottaa/naamioida kokeellisen tuotteen vaikutusta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Mikä tahansa muu tutkijan havaitsema lääketieteellinen ongelma, joka voi muuttaa vapaaehtoisen kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien hoitamaton/kontrolloimaton kilpirauhassairaus, diabetes (muun muassa).
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai HCG-ekvivalenttiyksikköä) on suoritettava ennen koehenkilöön ottamista, ja sen on oltava negatiivinen 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista, jos epäilyksiä ilmenee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SE5-OH tabletit
Tutkittava tuote on ravintolisä, joka sisältää SE5-OH:ta (fermentoitu soijaalkio, sisältää S-equolia), kiteistä selluloosaa, kaurakuitua, agaria, syklistä oligosakkaridia, HPMC:tä, pelkistettyä siirappia.
Ravintolisä toimitetaan suljetuissa pulloissa, jokaisessa pullossa on 120 tablettia ja suositeltu vuorokausiannos on 4 tablettia vuorokaudessa suun kautta vesilasillisen kera.
4 tablettia voidaan ottaa yhdessä yksilöllisenä annoksena tai kahtena erillisenä annoksena (2 tablettia/annos) päivän aikana.
|
SE5-OH (fermentoitu soijaalkio, sisältää S-equolia), kiteinen selluloosa, kaurakuitu, agar, syklinen oligosakkaridi, HPMC, pelkistetty siirappi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SE5-OH-tablettien tehoa vaihdevuosien oireisiin.
Aikaikkuna: Viikolla 12 viikosta 0.
|
Arvioida SE5-OH-tablettien tehokkuutta vaihdevuosien oireisiin arvioimalla menopausaalisen arviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärät ja ala-asteikot (somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset) 12 viikon hoidon jälkeen viikosta 0 alkaen. MRS koostuu 11 oireen luettelosta, jotka voivat saada 0 (ei oireita) tai jopa 4 pisteytyspistettä (vakava oire) riippuen asteikon täyttävien naisten havaitsemien vaivojen vakavuudesta. MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n (oireeton) ja 44:n (korkein valitusaste) välillä ja on ulottuvuuspisteiden summa. Kokonaispisteet voidaan luokitella: Ei vähän (0-4) / Lievä (5-8) / Keskivaikea (9-15) / Vaikea (≥16). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikolla 12 viikosta 0.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia vaihdevuosien oireissa.
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 16 viikosta 0.
|
Arvioi vaihdevuosien oireiden muutoksia MRS-kokonaispisteillä ja ala-asteikoilla (somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset) viikoilla 4 ja 16 viikosta 0 alkaen. MRS koostuu 11 oireen luettelosta, jotka voivat saada 0 (ei oireita) tai jopa 4 pisteytyspistettä (vakava oire) riippuen asteikon täyttävien naisten havaitsemien vaivojen vakavuudesta. MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n (oireeton) ja 44:n (korkein valitusaste) välillä ja on ulottuvuuspisteiden summa. Kokonaispisteet voidaan luokitella: Ei vähän (0-4) / Lievä (5-8) / Keskivaikea (9-15) / Vaikea (≥16). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikoilla 4 ja 16 viikosta 0.
|
|
Arvioida muutoksia vulvovaginaalisissa oireissa.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
Arvioida muutoksia vulvovaginaalisissa oireissa vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen (VSQ) kokonaispistemäärän ja alaskaalan pistemäärän (oireet, tunteet, vaikutus elämään ja seksuaalinen vaikutus) avulla viikolla 4, 12 ja 16 viikosta 0 alkaen. VSQ koostuu luettelosta, jossa on 21 kysymystä, joihin on vastattu kyllä (1 piste) tai ei (0 pistettä), ja se muodostaa yhteensä neljä asteikkoa:
|
Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
|
Arvioida vaihdevuosioireisiin liittyviä muutoksia työsuorituksessa.
Aikaikkuna: Viikolla 12 viikosta 0.
|
Vaihdevuosien oireisiin liittyvien työsuorituksen muutosten arvioimiseksi utrecht work engagement scale (UWES) kokonaispistemäärät ja ala-asteikot (voimakkuus, omistautuminen ja imeytyminen) viikolla 12 viikosta 0 alkaen. UWES koostuu 17 kohteen luettelosta, joista voi saada 0 (ei koskaan) tai jopa 6 pisteytyspistettä (aina / joka päivä). Siinä on 3 asteikkoa:
|
Viikolla 12 viikosta 0.
|
|
Arvioida muutoksia nivelissä ja käsissä, olkapäässä ja alaselässä.
Aikaikkuna: Viikolla 12 viikosta 0
|
Arvioida muutoksia nivelissä ja käsissä, olkapäässä ja alaselässä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla viikolla 12 viikosta 0 alkaen. Jokainen visuaalinen analoginen asteikko saa pisteet 0 - 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 12 viikosta 0
|
|
Arvioimaan unen laadun muutoksia.
Aikaikkuna: Viikolla 12 viikosta 0.
|
Arvioida unen laadun muutoksia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla viikolla 12 viikosta 0 alkaen. Visuaalisen analogisen asteikon pisteet 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikolla 12 viikosta 0.
|
|
Arvioida muutoksia vasomotorisissa oireissa.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16 viikolta 0 alkaen päivittäisten ilmoittautumisten perusteella.
|
Vasomotoristen oireiden (VMS), kuten kuumien aaltojen ja yöhikoilun, muutosten arvioimiseksi rekisteröintitiheyden ja vakavuuden joka päivä tutkimushenkilön osallistumisviikon 16 aikana. Päiväkirjassa raportoitujen kuumien aaltojen/yöhikoilujen keskimääräinen määrä vaikeusasteen mukaan (lievä, keskivaikea ja vaikea) lasketaan kullakin tutkimusjaksolla. |
Viikoilla 4, 12 ja 16 viikolta 0 alkaen päivittäisten ilmoittautumisten perusteella.
|
|
Emättimen kypsymisindeksin muutosten arvioiminen.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) muutosten arvioiminen papa-kokeella viikolla 4, 12 ja 16 viikosta 0 alkaen. VMI esitetään muodossa 0/0/0, mikä edustaa vastaavasti: % parabasaalisoluja, % välisoluja ja % pinnallisia soluja. VMI on eri solutyyppien suhde emättimen seinämässä (parabasaaliset, väli- ja pintasolut) yhden ja toisen tyypin esiintymiseen vaikuttaa estrogeeni- ja progesteronistimulaatio, mikä tarkoittaa, että VMI muuttuu naisen koko elämän ajan iästä riippuen. ja/tai lisääntymisvaihe. Emättimen pH >5 näyttää liittyvän kuivuuteen ja limakalvojen kalpeuteen; hormonaaliset muutokset voivat vaikuttaa joko emättimen pH-arvoon ja emättimen epiteeliin, mikä aiheuttaa muun muassa kuivuuden tai dyspareunian merkkejä ja oireita. Weber et ai. totesivat tutkimuksessaan, että objektiivisia arvioita, kuten VMI ja emättimen pH, tulisi arvioida yhdessä subjektiivisten arvioiden kanssa. |
Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
|
Emättimen pH:n muutosten arvioiminen.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
Emättimen pH:n (VpH) muutosten arvioiminen pH-määrityksellä viikolla 4, 12 ja 16 viikosta 0 alkaen.
|
Viikoilla 4, 12 ja 16 viikosta 0.
|
|
Arvioida kehon massaindeksin (BMI) muutoksia.
Aikaikkuna: Viikolla 12 viikosta 0.
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutosten arvioimiseksi viikolla 12 viikosta 0. Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2
|
Viikolla 12 viikosta 0.
|
|
Arvioida verenpaineen (BP) muutoksia.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Verenpaineen (BP) muutosten arvioimiseksi viikolla 12 viikosta 0 alkaen. Systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Viikolla 16
|
|
Arvioida equol-tuottajien ja equol-ei-tuottajien vaihtelua koehenkilöiden kesken.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Equolin tuottajat vs. ei-equolin tuottajat kuvataan viikolla 16 virtsan analyysin tulosten avulla:
|
Viikolla 16
|
|
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Haittatapahtumat (vakavuuden, intensiteetin, syy-yhteyden ja lopputuloksen suhteen) arvioidaan tutkimukseen osallistumisen 16 viikon aikana.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Arvioimaan siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Koehenkilön ja tutkijan käsitys siedettävyydestä kuvataan viikolla 16.
Se mitataan seuraavalla asteikolla: erinomainen/hyvä/kohtalainen/huono/ei arvioinut jokainen niistä.
|
Viikolla 16
|
|
Arvioimaan vaatimustenmukaisuutta.
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Vaatimustenmukaisuus (huono, kohtalaisen hyvä ja erittäin hyvä) 12 viikon hoidon aikana.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Thurston RC, Joffe H. Vasomotor symptoms and menopause: findings from the Study of Women's Health across the Nation. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):489-501. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.006.
- Nappi RE, Martini E, Cucinella L, Martella S, Tiranini L, Inzoli A, Brambilla E, Bosoni D, Cassani C, Gardella B. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for Healthy Aging in Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 21;10:561. doi: 10.3389/fendo.2019.00561. eCollection 2019.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and The North American Menopause Society. Climacteric. 2014 Oct;17(5):557-63. doi: 10.3109/13697137.2014.946279. Epub 2014 Aug 25.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE; American Association of Clinical Endocrinologists. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of menopause. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17 Suppl 6:1-25. doi: 10.4158/ep.17.s6.1. No abstract available.
- Delamater L, Santoro N. Management of the Perimenopause. Clin Obstet Gynecol. 2018 Sep;61(3):419-432. doi: 10.1097/GRF.0000000000000389.
- Avis NE, Stellato R, Crawford S, Bromberger J, Ganz P, Cain V, Kagawa-Singer M. Is there a menopausal syndrome? Menopausal status and symptoms across racial/ethnic groups. Soc Sci Med. 2001 Feb;52(3):345-56. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00147-7.
- Palacios S, Stevenson JC, Schaudig K, Lukasiewicz M, Graziottin A. Hormone therapy for first-line management of menopausal symptoms: Practical recommendations. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519864009. doi: 10.1177/1745506519864009.
- Marjoribanks J, Farquhar C, Roberts H, Lethaby A, Lee J. Long-term hormone therapy for perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 17;1(1):CD004143. doi: 10.1002/14651858.CD004143.pub5.
- Krizova L, Dadakova K, Kasparovska J, Kasparovsky T. Isoflavones. Molecules. 2019 Mar 19;24(6):1076. doi: 10.3390/molecules24061076.
- Setchell KD, Clerici C. Equol: history, chemistry, and formation. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1355S-62S. doi: 10.3945/jn.109.119776. Epub 2010 Jun 2.
- Mayo B, Vazquez L, Florez AB. Equol: A Bacterial Metabolite from The Daidzein Isoflavone and Its Presumed Beneficial Health Effects. Nutrients. 2019 Sep 16;11(9):2231. doi: 10.3390/nu11092231.
- Messina M, Nagata C, Wu AH. Estimated Asian adult soy protein and isoflavone intakes. Nutr Cancer. 2006;55(1):1-12. doi: 10.1207/s15327914nc5501_1.
- Setchell KD, Clerici C, Lephart ED, Cole SJ, Heenan C, Castellani D, Wolfe BE, Nechemias-Zimmer L, Brown NM, Lund TD, Handa RJ, Heubi JE. S-equol, a potent ligand for estrogen receptor beta, is the exclusive enantiomeric form of the soy isoflavone metabolite produced by human intestinal bacterial flora. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1072-9. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1072.
- Ahsan M, Mallick AK. The Effect of Soy Isoflavones on the Menopause Rating Scale Scoring in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):FC13-FC16. doi: 10.7860/JCDR/2017/26034.10654. Epub 2017 Sep 1.
- Fong TC, Ng SM. Measuring engagement at work: validation of the Chinese version of the Utrecht Work Engagement Scale. Int J Behav Med. 2012 Sep;19(3):391-7. doi: 10.1007/s12529-011-9173-6.
- Alqurashi YD, Dawidziuk A, Alqarni A, Kelly J, Moss J, Polkey MI, Morrell MJ. A visual analog scale for the assessment of mild sleepiness in patients with obstructive sleep apnea and healthy participants. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):141-147. doi: 10.4103/atm.ATM_437_20. Epub 2021 Feb 19.
- Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, Sternfeld B, Matthews K. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006 Jul;96(7):1226-35. doi: 10.2105/AJPH.2005.066936. Epub 2006 May 30.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Sathyapalan T, Aye M, Rigby AS, Thatcher NJ, Dargham SR, Kilpatrick ES, Atkin SL. Soy isoflavones improve cardiovascular disease risk markers in women during the early menopause. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):691-697. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.007. Epub 2018 Apr 10.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Taku K, Melby MK, Kronenberg F, Kurzer MS, Messina M. Extracted or synthesized soybean isoflavones reduce menopausal hot flash frequency and severity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Menopause. 2012 Jul;19(7):776-90. doi: 10.1097/gme.0b013e3182410159.
- Colacurci N, De Franciscis P, Atlante M, Mancino P, Monti M, Volpini G, Benvenuti C. Endometrial, breast and liver safety of soy isoflavones plus Lactobacillus sporogenes in post-menopausal women. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):209-12. doi: 10.3109/09513590.2012.738724. Epub 2012 Nov 30.
- Alekel DL, Genschel U, Koehler KJ, Hofmann H, Van Loan MD, Beer BS, Hanson LN, Peterson CT, Kurzer MS. Soy Isoflavones for Reducing Bone Loss Study: effects of a 3-year trial on hormones, adverse events, and endometrial thickness in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):185-97. doi: 10.1097/GME.0000000000000280.
- Nahas EA, Nahas-Neto J, Orsatti FL, Carvalho EP, Oliveira ML, Dias R. Efficacy and safety of a soy isoflavone extract in postmenopausal women: a randomized, double-blind, and placebo-controlled study. Maturitas. 2007 Nov 20;58(3):249-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.08.012. Epub 2007 Oct 29.
- Palacios S, Pornel B, Vazquez F, Aubert L, Chantre P, Mares P. Long-term endometrial and breast safety of a specific, standardized soy extract. Climacteric. 2010 Aug;13(4):368-75. doi: 10.3109/13697131003660585.
- Messina M. The endometrial effects of isoflavones: a discussion paper. Complement Ther Clin Pract. 2008 Aug;14(3):212-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2008.04.005. Epub 2008 Jun 20. No abstract available.
- Hooper L, Madhavan G, Tice JA, Leinster SJ, Cassidy A. Effects of isoflavones on breast density in pre- and post-menopausal women: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):745-60. doi: 10.1093/humupd/dmq011. Epub 2010 May 28.
- Huser S, Guth S, Joost HG, Soukup ST, Kohrle J, Kreienbrock L, Diel P, Lachenmeier DW, Eisenbrand G, Vollmer G, Nothlings U, Marko D, Mally A, Grune T, Lehmann L, Steinberg P, Kulling SE. Effects of isoflavones on breast tissue and the thyroid hormone system in humans: a comprehensive safety evaluation. Arch Toxicol. 2018 Sep;92(9):2703-2748. doi: 10.1007/s00204-018-2279-8. Epub 2018 Aug 21.
- Utian WH, Jones M, Setchell KD. S-equol: a potential nonhormonal agent for menopause-related symptom relief. J Womens Health (Larchmt). 2015 Mar;24(3):200-8. doi: 10.1089/jwh.2014.5006. Epub 2015 Feb 18.
- Kim IS. Current Perspectives on the Beneficial Effects of Soybean Isoflavones and Their Metabolites for Humans. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 30;10(7):1064. doi: 10.3390/antiox10071064.
- Ishiwata N, Melby MK, Mizuno S, Watanabe S. New equol supplement for relieving menopausal symptoms: randomized, placebo-controlled trial of Japanese women. Menopause. 2009 Jan-Feb;16(1):141-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31818379fa.
- Aso T. Equol improves menopausal symptoms in Japanese women. J Nutr. 2010 Jul;140(7):1386S-9S. doi: 10.3945/jn.109.118307. Epub 2010 May 19.
- Aso T, Uchiyama S, Matsumura Y, Taguchi M, Nozaki M, Takamatsu K, Ishizuka B, Kubota T, Mizunuma H, Ohta H. A natural S-equol supplement alleviates hot flushes and other menopausal symptoms in equol nonproducing postmenopausal Japanese women. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1089/jwh.2011.2753. Epub 2011 Oct 12.
- Jenks BH, Iwashita S, Nakagawa Y, Ragland K, Lee J, Carson WH, Ueno T, Uchiyama S. A pilot study on the effects of S-equol compared to soy isoflavones on menopausal hot flash frequency. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jun;21(6):674-82. doi: 10.1089/jwh.2011.3153. Epub 2012 Mar 12.
- Setchell KD, Cole SJ. Method of defining equol-producer status and its frequency among vegetarians. J Nutr. 2006 Aug;136(8):2188-93. doi: 10.1093/jn/136.8.2188.
- Brimacombe J, Berry A. The laryngeal mask airway for dental surgery--a review. Aust Dent J. 1995 Feb;40(1):10-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05605.x.
- Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, Stoykova B, Rea C, Gemmen E, Schultz NM. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021 May 24;28(8):875-882. doi: 10.1097/GME.0000000000001793.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQUELLE_22_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .