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评估 SE5-OH 片剂对有更年期症状的健康女性影响的开放标签研究

2025年7月2日 更新者：Nutrition & Sante Iberia

评估 SE5-OH 片剂对患有更年期症状的健康女性的影响的多中心、探索性、前瞻性、开放标签、非对照研究

多中心、探索性、前瞻性、开放标签研究，旨在评估 SE5-OH 片剂对服用 12 周后出现更年期症状的健康女性的更年期症状的功效。

该研究将在西班牙 10 家医院（私立和公立）进行。 招募期为6个月，招募来自不同国家医院和诊所的最多300名健康志愿者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、探索性、前瞻性、开放标签、非对照研究，旨在评估 SE5-OH 片剂减轻更年期症状的功效。 SE5-OH片剂是含有活性S-牛尿酚的食品补充剂。 S-牛尿酚的每日剂量为 10 毫克，以 4 片 SE5-OH 片的形式存在。

该研究将在西班牙 10 家医院（私立和公立）进行，在 6 个月的招募期内纳入多达 300 名受试者。

研究人员将审查访问参与地点的具有中度至重度更年期症状的健康女性的病史，研究人员将确保每位候选人符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。 合适的参与者将在访问期间通过收到有关研究产品（食品补充剂）的第一手信息来了解研究的性质，并在所有问题得到解决后邀请其参加。 根据良好临床实践，每个参与者都可以有 14 天的反思期。

所涉及的程序将被详细解释，并且在受试者参与之前必须获得受试者和研究者签名的书面同意。 每位参与者参与研究的总持续时间为 16 周（12 周治疗 + 4 周随访）。 参与研究是完全自愿的。

该研究包括 4 次访视：3 次访视直至治疗结束 (EoT)，并在治疗完成后进行 1 次随访/研究结束访视 (FU/EoS)。

SE5-OH 片剂将以片剂形式（每天 4 片）每日口服给药，直至治疗结束前一天（第 12 周）。 未施用的 SE5-OH 片剂和 VMS 日记竞争将在研究期间在相应的访问中进行验证，直到 EoS（访问 4）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Clínica Palacios Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 45-60岁健康女性，已提供签名ICF。
  • 经历更年期症状至少 1 个月。
  • 纳入时（基线）MRS 总分≥9。

根据本问卷的验证分析，MRS 得分等于或高于 9 的女性包括具有中度至重度更年期症状的女性。

排除标准：

  • 目前正在接受激素替代疗法 (HRT) 或生物相同激素替代疗法 (BHRT) 或在过去 3 个月内接受过 HRT/BHRT 的女性。
  • 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女*。
  • 有临床严重疾病史或存在的受试者，例如肝病、肾病、内分泌病、血液病、免疫病（包括慢性炎症）和癌症疾病。
  • 病史或存在心身疾病（药物治疗）、癫痫、风湿病。
  • 对大豆过敏。
  • 任何食物行为并发症的历史（缺乏足够的食物摄入和/或食物摄入过多）
  • 肠道吸收不良可能会减少肠道吸收食品补充剂。
  • 在过去 3 个月内接受任何针对更年期症状的药物或在过去 1 个月内接受任何可能降低或隐藏/掩盖实验产品效果的食品补充剂。
  • 参加另一项临床试验。

  • 研究者发现的任何其他可能改变志愿者参与研究能力的医疗问题，包括未经治疗/不受控制的甲状腺疾病、糖尿病（等等）。

    • 在受试者入组之前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或 HCG 等效单位），并且在开始研究治疗前 24 小时必须呈阴性，以防出现任何可疑情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SE5-OH片剂
被调查的产品是一种食品补充剂，含有SE5-OH（发酵大豆胚芽，包括S-牛尿酚）、结晶纤维素、燕麦纤维、琼脂、环状低聚糖、HPMC、还原糖浆。 该食品补充剂装在密封瓶中，每瓶含有120片，建议每日剂量为每天4片，用一杯水口服。 这 4 片药片可以一次单独服用，也可以每天分 2 次单独服用（每次服用 2 片）。
膳食补充剂：SE5-OH片剂
SE5-OH（发酵大豆胚芽，包括S-牛尿酚）、结晶纤维素、燕麦纤维、琼脂、环状低聚糖、HPMC、还原糖浆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价SE5-OH片对更年期症状的疗效。
大体时间：从第 0 周到第 12 周。

从第 0 周开始治疗 12 周后，通过评估绝经期评定量表 (MRS) 总分和子量表评分（躯体、心理和泌尿生殖）来评价 SE5-OH 片剂对更年期症状的疗效。

MRS 包含 11 种症状的列表，根据完成量表的女性所感知到的投诉的严重程度，可以得到 0 分（无症状）或最多 4 分（严重症状）。

MRS的总分范围在0（无症状）和44（最高程度的投诉）之间，是维度分数的总和。 总分可分为：不少（0-4）/轻度（5-8）/中度（9-15）/重度（≥16）。

分数越高意味着结果越差。
从第 0 周到第 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估更年期症状的变化。
大体时间：从第 0 周开始的第 4 周和第 16 周。

通过MRS总分和子量表评分（躯体、心理和泌尿生殖）评估从第0周到第4周和第16周的更年期症状的变化。

MRS 包含 11 种症状的列表，根据完成量表的女性所感知到的投诉的严重程度，可以得到 0 分（无症状）或最多 4 分（严重症状）。

MRS的总分范围在0（无症状）和44（最高程度的投诉）之间，是维度分数的总和。 总分可分为：不少（0-4）/轻度（5-8）/中度（9-15）/重度（≥16）。

分数越高意味着结果越差。
从第 0 周开始的第 4 周和第 16 周。
评估外阴阴道症状的变化。
大体时间：从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。

通过外阴阴道症状问卷（VSQ）总分和分量表评分（症状、情绪、生活影响和性影响）评价自第0周起第4、12和16周外阴阴道症状的变化。

VSQ 包含 21 个回答是（1 分）或否（0 分）的项目，总共构成四个量表：

  • 外阴阴道症状：0至7分（第1-7项）
  • 情绪：0 至 4 分（第 8-11 项）
  • 生活影响：0 至 4 分（第 12-15 项）
  • 性影响：0至5分（第16、18-21项）[第17项询问性活动，如果答案是肯定的则评估四个量表，如果答案是否定的，则仅评估前三个] VSQ 范围在 0 到 20 之间：分数越高，评级越差
从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。
评估与更年期症状相关的工作表现变化。
大体时间：从第 0 周到第 12 周。

为了评估与更年期症状相关的工作绩效变化，从第 0 周开始，第 12 周采用乌得勒支工作投入量表 (UWES) 总分和分量表得分（活力、奉献和专注）。

UWES 由 17 个项目组成，可以获得 0 分（从不）或最多 6 分（总是/每天）。 有 3 个等级：

  • 活力（第 1、4、8、12、15、17 项）
  • 奉献精神（第 2、5、7、10、13 项）
  • 吸收（第 3、6、9、11、14、16 项） 三个 UWES 子量表的平均量表分数是通过将特定量表的分数相加并将总和除以所涉及的子量表的项目数来计算的。 如果总分遵循类似的程序。 因此，UWES 会产生三个子量表分数和/或总分，范围在 0 到 6 之间：分数越高，工作投入程度越高。
从第 0 周到第 12 周。
评估关节及手、肩、腰部疼痛的变化。
大体时间：从第 0 周到第 12 周
通过视觉模拟量表（VAS）评估从第0周到第12周关节和手、肩部和腰部疼痛的变化。每个视觉模拟量表评分从0到10。分数越高意味着结果越差。
从第 0 周到第 12 周
评估睡眠质量的变化。
大体时间：从第 0 周到第 12 周。

通过视觉模拟量表 (VAS) 评估第 12 周与第 0 周相比睡眠质量的变化。

视觉模拟量表分数从 0 到 10。分数越高意味着结果越差。
从第 0 周到第 12 周。
评估血管舒缩症状的变化。
大体时间：根据每日注册情况，从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。

为了评估潮热和盗汗等血管舒缩症状 (VMS) 的变化，在受试者参与的 16 周期间每天记录频率和严重程度。

将计算每个研究期间日记中报告的按严重程度（轻度、中度和重度）划分的潮热/盗汗的平均次数。
根据每日注册情况，从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。
评估阴道成熟指数的变化。
大体时间：从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。

通过子宫颈抹片检查评估第 0 周、第 4、12 和 16 周时阴道成熟指数 (VMI) 的变化。

VMI 表示为 0/0/0，分别代表：% 副基底层细胞、% 中间细胞和% 表面细胞。

VMI 是阴道壁中不同细胞类型（副基底细胞、中间细胞和表面细胞）的比率，一种细胞类型和另一种细胞类型的存在受到雌激素和孕激素刺激的影响，这意味着 VMI 将在女性的一生中根据年龄而变化和/或生殖阶段。 阴道 pH 值 >5 似乎与干燥和粘膜苍白有关；荷尔蒙的变化可能会影响阴道 pH 值和阴道上皮，导致干燥或性交困难等体征和症状。 韦伯等人。他们的研究得出的结论是，VMI 和阴道 pH 值等客观评估应与主观评估结合起来进行评估。
从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。
评估阴道pH值的变化。
大体时间：从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。
通过在第 0 周、第 4、12 和 16 周测定 pH 值来评估阴道 pH 值 (VpH) 的变化。
从第 0 周开始的第 4、12 和 16 周。
评估体重指数（BMI）的变化。
大体时间：从第 0 周到第 12 周。
评估第 12 周与第 0 周相比体重指数 (BMI) 的变化。体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
从第 0 周到第 12 周。
评估血压（BP）的变化。
大体时间：第 16 周时
评估第 12 周与第 0 周相比的血压 (BP) 变化。收缩压和舒张压将以 mmHg 为单位报告。
第 16 周时
评估受试者中雌马酚生产者和雌马酚非生产者的变异性。
大体时间：第 16 周时

雌马酚生产者与非雌马酚生产者将在第 16 周通过尿液分析结果进行描述：

  • S-牛马酚浓度
  • 黄豆苷元浓度
  • S-雌马酚/大豆苷元 Log10 考虑到大豆苷元比率为-1.75提供了定义雌马酚产生者状态的分界线，将患者分为雌马酚产生者/非产生者/不确定。
第 16 周时
评估不良事件。
大体时间：长达 16 周。
将在 16 周的研究参与期间评估不良事件（严重程度、强度、因果关系和结果）。
长达 16 周。
评估耐受性。
大体时间：第 16 周时
受试者和研究者对耐受性的看法将在第 16 周描述。 它将用以下等级来衡量：优秀/良好/中等/较差/未评价。
第 16 周时
评估合规性。
大体时间：第 12 周时
治疗 12 周期间的依从性（按照差、中等好和非常好）。
第 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nutrition & Sante Iberia

合作者

Adknoma Health Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月17日

初级完成 (实际的)

2024年7月18日

研究完成 (实际的)

2024年10月16日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EQUELLE_22_01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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