Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent-mærket undersøgelse til evaluering af effekten af ​​SE5-OH-tabletter på raske kvinder med menopausale symptomer

2. juli 2025 opdateret af: Nutrition & Sante Iberia

Multicenter, undersøgende, prospektiv, åbent mærket, ikke-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​SE5-OH-tabletter på raske kvinder med overgangsalderens symptomer

Multicenter, eksplorativt, prospektivt, åbent-mærket undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SE5-OH-tabletter på menopausale symptomer hos raske kvinder, der oplever menopausale symptomer efter 12 ugers administration.

Undersøgelsen vil blive udført på 10 hospitaler (private og offentlige) beliggende i Spanien. En rekrutteringsperiode på 6 måneder vil blive defineret for at inkludere op til 300 raske frivillige fra forskellige nationale hospitaler og klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, eksplorativt, prospektivt, åbent mærket, ikke-kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​SE5-OH tabletter til reduktion af menopausale symptomer. SE5-OH tabletter er et kosttilskud indeholdende aktiv S-equol. Den daglige dosis af S-equol er 10 mg i form af 4 tabletter SE5-OH tabletter.

Undersøgelsen vil blive udført på 10 hospitaler (private og offentlige) beliggende i Spanien for at omfatte op til 300 forsøgspersoner i 6 måneders rekrutteringsperiode.

Efterforskere vil gennemgå sygehistorien fra raske kvinder med moderate til svære menopausale symptomer, som besøger det deltagende sted, efterforskerne vil sikre, at hver kandidat opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Egnede deltagere vil under besøget blive informeret om arten af ​​undersøgelsesundersøgelsen ved at modtage første information om forsøgsproduktet (kosttilskud) og inviteret til at deltage senere, når alle spørgsmål er blevet behandlet. En 14 dages refleksionsperiode er mulig for hver deltager i overensstemmelse med god klinisk praksis.

De involverede procedurer vil blive forklaret i detaljer, og der skal indhentes skriftligt samtykke med forsøgspersonens og efterforskerens underskrift før forsøgspersonens deltagelse. Den samlede varighed af hver deltager i undersøgelsen vil være 16 uger (12 ugers behandling + 4 ugers opfølgning). Deltagelsen i undersøgelsen er helt frivillig.

Studiet består af 4 besøg: 3 besøg indtil afslutning af behandlingen (EoT) med 1 opfølgning/afslutning af studiebesøg (FU/EoS) efter endt behandling.

SE5-OH tabletter vil blive administreret i tabletter (4 pr. dag) ved daglig oral indtagelse indtil dagen før afslutningen af ​​behandlingsdatoen (uge 12). Ikke-administrerede SE5-OH-tabletter og VMS-dagbogskonkurrence vil blive verificeret under undersøgelsen i de tilsvarende besøg indtil EoS (besøg 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Palacios Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-60 år raske kvinder, der har givet underskrevet ICF.
  • Oplever overgangsalderen symptomer i mindst 1 måned.
  • Samlet MRS-score ≥9 ved inklusionstidspunktet (baseline).

MRS med en score lig med eller over 9 omfatter kvinder med moderate til svære menopausale symptomer ifølge den validerede analyse af dette spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket modtager hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller bioidentisk hormonsubstitutionsterapi (BHRT) eller har modtaget HRT/BHRT inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide*.
  • Person med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk alvorlig sygdom, såsom lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, immunologiske (herunder kroniske inflammatoriske tilstande) og cancersygdomme.
  • Anamnese eller tilstedeværelse psykosomatiske sygdomme (medicinsk behandling), epilepsi, gigt.
  • Allergi over for soja.
  • Anamnese med enhver komplikation af madadfærd (manglende tilstrækkelig indtagelse og/eller overindtagelse af mad)
  • Intestinal malabsorption, der kan reducere kosttilskud, intestinal absorption.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder for overgangsalderens symptomer eller ethvert kosttilskud i løbet af de sidste 1 måned, der kunne mindske eller skjule/maskere virkningen af ​​det eksperimentelle produkt.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

  • Ethvert andet medicinsk problem identificeret af investigator, som kunne ændre frivillighedens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder ikke-behandlet/ikke-kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes (blandt andre).

    • En negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller HCG-ækvivalente enheder) skal udføres før forsøgspersonens optagelse og skal være negativ 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling i tilfælde af mistanke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SE5-OH tabletter
Det undersøgte produkt er et kosttilskud, der indeholder SE5-OH (fermenteret sojakim, inklusive S-equol), krystallinsk cellulose, havrefibre, agar, cyklisk oligosaccharid, HPMC, reduceret sirup. Kosttilskuddet præsenteres i forseglede flasker, hver flaske indeholder 120 tabletter med den anbefalede daglige dosis på 4 tabletter dagligt indgivet oralt med et glas vand. De 4 tabletter kan administreres sammen i et unikt indtag eller i 2 adskilte indtag (2 tabletter/indtag) i løbet af dagen.
Kosttilskud: SE5-OH tabletter
SE5-OH (fermenteret sojakim, inkluderer S-equol), krystallinsk cellulose, havrefibre, agar, cyklisk oligosaccharid, HPMC, reduceret sirup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​SE5-OH tabletter på menopausale symptomer.
Tidsramme: I uge 12 fra uge 0.

For at evaluere effektiviteten af ​​SE5-OH-tabletter på menopausale symptomer med vurdering af den menopausale vurderingsskala (MRS) totalscore og subskalaer (somatisk, psykologisk og urogenital) efter 12 ugers behandling fra uge 0.

MRS består af en liste med 11 symptomer, som kan få 0 (intet symptom) eller op til 4 pointpoint (alvorligt symptom) afhængigt af sværhedsgraden af ​​de klager, som de kvinder, der udfylder skalaen, opfatter.

Den samlede score for MRS varierer mellem 0 (asymptomatisk) og 44 (højeste grad af klager) og er summen af ​​dimensionsscorerne. Den samlede score kan kategoriseres i: Ingen lille (0-4) / Mild (5-8) / Moderat (9-15) / Alvorlig (≥16).

Højere score betyder dårligere resultat.
I uge 12 fra uge 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringerne i menopausale symptomer.
Tidsramme: I uge 4 og 16 fra uge 0.

At evaluere ændringerne i menopausale symptomer ved MRS-totalscore og subskala-score (somatisk, psykologisk og urogenital) i uge 4 og 16 fra uge 0.

MRS består af en liste med 11 symptomer, som kan få 0 (intet symptom) eller op til 4 pointpoint (alvorligt symptom) afhængigt af sværhedsgraden af ​​de klager, som de kvinder, der udfylder skalaen, opfatter.

Den samlede score for MRS varierer mellem 0 (asymptomatisk) og 44 (højeste grad af klager) og er summen af ​​dimensionsscorerne. Den samlede score kan kategoriseres i: Ingen lille (0-4) / Mild (5-8) / Moderat (9-15) / Alvorlig (≥16).

Højere score betyder dårligere resultat.
I uge 4 og 16 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i vulvovaginale symptomer.
Tidsramme: I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.

At evaluere ændringerne i vulvovaginale symptomer ved hjælp af vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) total score og subskala score (symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuel påvirkning) i uge 4, 12 og 16 fra uge 0.

VSQ består af en liste med 21 punkter besvaret som ja (1 point) eller nej (0 point), og udgør i alt fire skalaer:

  • Vulvovaginale symptomer: 0 til 7 point (punkt 1-7)
  • Følelser: 0 til 4 point (punkt 8-11)
  • Livspåvirkning: 0 til 4 point (punkt 12-15)
  • Seksuel påvirkning: 0 til 5 point (punkt 16, 18-21) [punkt 17 spørger om seksuel aktivitet, hvis svaret er bekræftende, evalueres de fire skalaer, hvis den er negativ, kun de tre første] Den samlede score for VSQ ligger mellem 0 og 20: Jo højere score, jo dårligere vurdering
I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.
At evaluere ændringerne i arbejdsydeevnen forbundet med menopausale symptomer.
Tidsramme: I uge 12 fra uge 0.

For at evaluere ændringerne i arbejdsydeevnen forbundet med menopausale symptomer, udrecht work engagement scale (UWES) samlede score og subskalaer score (kraft, dedikation og absorption) i uge 12 fra uge 0.

UWES består af en liste med 17 genstande, som kan få 0 (aldrig) eller op til 6 point (altid / hver dag). Der er 3 skalaer:

  • Vigor (vare 1, 4, 8, 12, 15, 17)
  • Dedikation (punkt 2, 5, 7, 10, 13)
  • Absorption (emne 3, 6, 9, 11, 14, 16) Den gennemsnitlige skala-score for de tre UWES-underskalaer beregnes ved at tilføje scorerne på den pågældende skala og dividere summen med antallet af elementer i den involverede underskala. En lignende procedure, hvis den følges for den samlede score. Derfor giver UWES tre subskala-scorer og/eller en samlet score, der spænder mellem 0 og 6: jo højere score, mest arbejdsengagement.
I uge 12 fra uge 0.
At evaluere ændringerne i smerte i led og hånd, skulder og lænd.
Tidsramme: I uge 12 fra uge 0
At evaluere ændringerne i smerte i led og hånd, skulder og lænd ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i uge 12 fra uge 0. Hver visuel analog skala scorer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat.
I uge 12 fra uge 0
At evaluere ændringerne i søvnkvalitet.
Tidsramme: I uge 12 fra uge 0.

For at evaluere ændringerne i søvnkvalitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i uge 12 fra uge 0.

Visuel analog skala scorer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat.
I uge 12 fra uge 0.
At evaluere ændringerne i vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: I uge 4, 12 og 16 fra uge 0 baseret på daglige tilmeldinger.

For at evaluere ændringerne i vasomotoriske symptomer (VMS) såsom hedeture og nattesved, en registrering af hyppighed og sværhedsgrad hver dag i løbet af de 16 uger forsøgspersonens deltagelse.

Det gennemsnitlige antal hedeture/nattesved efter sværhedsgrad (mild, moderat og svær) rapporteret i dagbogen vil blive beregnet i hver undersøgelsesperiode.
I uge 4, 12 og 16 fra uge 0 baseret på daglige tilmeldinger.
For at evaluere ændringerne i det vaginale modningsindeks.
Tidsramme: I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.

For at evaluere ændringerne i det vaginale modningsindeks (VMI) ved pap-smear i uge 4, 12 og 16 fra uge 0.

VMI præsenteres som 0/0/0, der repræsenterer henholdsvis: % parabasale celler, % mellemliggende celler og % overfladiske celler.

VMI er forholdet mellem forskellige celletyper i skedevæggen (parabasale, mellemliggende og overfladiske celler) tilstedeværelsen af ​​en og anden type er påvirket af østrogen og progesteron stimulering, hvilket betyder, at VMI vil ændre sig gennem en kvindes liv afhængig af alder og/eller reproduktionsstadiet. Vaginal pH >5 synes at være forbundet med tørhed og slimhindebleghed; hormonelle ændringer kan påvirke enten til vaginal pH og vaginalt epitel, hvilket resulterer i tegn og symptomer på tørhed eller dyspareuni blandt andre. Weber et al. konkluderede i deres undersøgelse, at objektive vurderinger såsom VMI og vaginal pH bør evalueres i sammenhæng med subjektive vurderinger.
I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i den vaginale pH.
Tidsramme: I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i den vaginale pH (VpH) ved en pH-bestemmelse i uge 4, 12 og 16 fra uge 0.
I uge 4, 12 og 16 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: I uge 12 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i kropsmasseindeks (BMI) i uge 12 fra uge 0. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
I uge 12 fra uge 0.
For at evaluere ændringerne i blodtryk (BP).
Tidsramme: I uge 16
For at evaluere ændringerne i blodtryk (BP) i uge 12 fra uge 0. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret i mmHg.
I uge 16
At evaluere variationen mellem equol-producenter og equol-ikke-producenter blandt fagene.
Tidsramme: I uge 16

Equol-producenter vs ikke-equol-producenter vil blive beskrevet i uge 16 ved hjælp af resultater fra urinanalyse:

  • S-equol koncentration
  • Daidzein koncentration
  • S-equol/daidzein Log10 Patienterne vil blive klassificeret i equol-producent/ikke-producerende/ubestemt, i betragtning af at daidzein-forholdet på -1,75 gav en afgrænsning for at definere equol-producentstatus.
I uge 16
At evaluere de uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 16 uger.
Bivirkninger (med hensyn til sværhedsgrad, intensitet, årsagssammenhæng og udfald) vil blive vurderet i løbet af de 16 ugers undersøgelsesdeltagelse.
Op til 16 uger.
At vurdere tolerabilitet.
Tidsramme: I uge 16
Opfattelsen af ​​tolerabilitet hos forsøgsperson og investigator vil blive beskrevet i uge 16. Det vil blive målt med følgende skala: fremragende/god/moderat/dårlig/ikke vurderet af hver enkelt af dem.
I uge 16
For at evaluere overholdelse.
Tidsramme: I uge 12
Compliance (med hensyn til dårlig, moderat god og meget god) i løbet af de 12 ugers behandlingsadministration.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition & Sante Iberia

Samarbejdspartnere

Adknoma Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQUELLE_22_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SE5-OH tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner