鼻翼 SpO2 センサーの研究
2025年12月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 センサー パイロット研究_2020_11181
背景: 体の正常な機能は酸素に依存しているため、低血中酸素化は緊急の対応が必要な深刻な問題です。
したがって、血液酸素化の測定は患者を監視する上で中心となり、通常は指にクリップを装着した光技術を使用して行われます。
フィリップスは、指ではなく鼻翼の酸素化を測定するように設計された測定クリップを製造しています。
この利点は、鼻は、風邪などによる皮膚の血流不良による影響を指ほど受けないことです。
また、鼻は手よりも心臓や肺に近いため、酸素供給の変化をより早く検出できる可能性があります。
この新しいメーターは CE マークを取得した承認済みの製品で、臨床使用が可能ですが、次のステップは手術中および手術後に体系的に検査することです。
調査の概要
詳細な説明
方法: この研究には、カロリンスカ大学病院ハッディンゲの外科で計画されている大手術を受ける患者が含まれることを目的としています。
手術前に患者は質問され、参加について書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の枠組みの中で、指での標準的な測定が実行されるのと同時に、鼻での新しい測定方法による測定が実行されることが計画されています。
研究研究と鼻クランプによる酸素飽和度の測定は、患者が手術室に入ったときに開始され、手術の翌日、または遅くとも手術開始から 24 時間後に術後病棟を退室するまで継続されます。
2 つの体内酸素化モニターの使用を除けば、治療やケアにはまったく影響はありません。
酸素化の起こり得る変化に基づく決定と行動は、主に指の従来の測定点に基づいて行われます。
研究完了後、研究中に Alar SpO2 (飽和) センサーを使用したすべての麻酔看護師と、ハッディンゲの外科および術後部門のすべての看護師が、半構造化面接に参加するよう招待されます。
参加に興味を示したすべての看護師は情報シートを受け取り、面接開始前に面接官と個人的に同意書に署名します。
研究者は、Alar SpO2 センサーの使用に関するスタッフの意見 (Alar SpO2 センサーと指 SpO2 センサーの違い、Alar SpO2 センサーの長所と短所、デュアルオキシメトリーを使用する利点、 Alar SpO2 センサーを使用した作業の拡大の可能性)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ大学病院（ハッディンゲ敷地）の周術期病棟の外科患者を対象に実施され、上腹部手術後の患者に焦点を当てます。
男性と女性のバランスの取れた分布を確保するために、対象人口全体の少なくとも 40% が男性、40% が女性となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された腹部手術の標準治療では、術中および術後の継続的な SpO2 モニタリングが予測されます
- 計画された腹部手術の標準治療では、血液ガス分析のために血液を吸引するために動脈カテーテル挿入が予測されています
- 周術期病棟での一晩の滞在が予想される
- スウェーデン語を話し、理解できること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 体重50kg以下
- センサーの設置を妨げる可能性のある顔や手に影響を与える手順および/または状態
- センサー適用部位の怪我/創傷または物理的奇形 (例: 鼻、指）
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサーに含まれるその他の素材に対する重度の接触アレルギー（自己申告）
- 塗布部位の爪真菌
- 付け爪やマニキュアを除去することを拒否する
- 重度の皮膚炎または角化症（例、皮膚炎） 魚鱗癬) センサー適用部位
- レイノー病
- ヘモグロビン症
- 予想される術後の病棟滞在時間 ≤ 12 時間
- 48時間以内の染料注入
- 研究期間中に妊娠中または授乳中である
- 鼻挿管
- 患者は別の医療機器の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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調査対象母集団
この研究は、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ大学病院（ハッディンゲ敷地）の周術期病棟の外科患者を対象に実施され、上腹部手術後の患者に焦点を当てます。
男性と女性のバランスの取れた分布を確保するために、対象人口全体の少なくとも 40% が男性、40% が女性となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流インジケータによるモニタリング時間の割合は、2 つの SpO2 センサーのそれぞれについて >0.3% で、両方の SpO2 センサーの飽和度低下を確実に検出するのに十分です。
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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灌流インジケーターを使用したモニタリング時間の割合はそれぞれ >0.3%
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研究完了まで、推定6か月以内
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ペア感度
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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Alar SpO2 センサーの感度と指 SpO2 センサーの感度
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研究完了まで、推定6か月以内
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Alar SpO2 センサーと指 SpO2 センサー間の非飽和検出の平均時間差
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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不飽和の開始点と最下点から計算
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研究完了まで、推定6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CO-オキシメトリーと比較した両方の SpO2 センサーのパフォーマンス
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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バイアス、精度、精度、二乗平均平方根誤差 (ARMS)、被験者内/被験者間の変動性、および一致限界を計算することでパフォーマンスが測定されます。
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研究完了まで、推定6か月以内
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非飽和イベントの検出
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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両方の SpO2 センサーによって検出された脱飽和イベントの割合
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研究完了まで、推定6か月以内
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両方の SpO2 センサーのテクニカル アラームの数。
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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両方の SpO2 センサーのテクニカル アラームの数。
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研究完了まで、推定6か月以内
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スタッフの経験と満足度
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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システムユーザビリティスケール (SUS)。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を全体的に把握できる 10 項目の単純な態度リッカート スケールです。
参加者は、すべての項目を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアを付けることができます。
スコアが高いほど、システム/デバイスが好きになります。
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研究完了まで、推定6か月以内
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スタッフの経験と満足度
時間枠：研究完了まで、推定6か月以内
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Alar SpO2 センサーのスコア半構造化面接による看護師経験の定性評価
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研究完了まで、推定6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr.、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。