- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398262
Alar SpO2-sensorundersøkelse
2. desember 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotstudie_2020_11181
BAKGRUNN: Ettersom kroppens normale funksjon er avhengig av oksygen, er lav oksygenering i blodet et akutt problem som trenger umiddelbar oppmerksomhet.
Måling av blodoksygenering er derfor sentralt for å overvåke pasienter og gjøres vanligvis ved hjelp av lysteknologi med klips på fingeren.
Philips produserer en måleklemme som er designet for å måle oksygenering i nesevingen i stedet for fingeren.
Fordelen med dette er at nesen ikke påvirkes like mye som fingrene av dårlig blodgjennomstrømning i huden, for eksempel forårsaket av kulde.
Nesen er også nærmere hjertet og lungene enn hånden, så endringer i oksygenering kan oppdages tidligere.
Denne nyere måleren er et godkjent CE-merket produkt som er tilgjengelig for klinisk bruk, men neste steg er å undersøke det systematisk under og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
METODER: Studien har til hensikt å inkludere pasienter som gjennomgår planlagt større operasjon ved kirurgisk avdeling ved Karolinska Universitetssykehuset Huddinge.
Før operasjonen vil pasientene bli spurt og skriftlig informert samtykke for deltakelse innhentes.
Innenfor rammen av studien planlegges måling med nyere målemetode på nese samtidig som standardmåling på finger utføres.
Forskningsstudien og oksygenmetningsmålingen med neseklemmen starter når pasienten kommer inn på operasjonsstuen og fortsetter til han eller hun forlater postoperativ avdeling dagen etter operasjonen, eller senest 24 timer etter operasjonsstart.
Bortsett fra bruken av to kroppsoksygeneringsmonitorer, er det ingen innvirkning på behandlingen, og omsorgen påvirkes ikke i det hele tatt.
Beslutninger og handlinger basert på mulige endringer i oksygenering vil primært være basert på det tradisjonelle målepunktet i fingeren.
Etter avsluttet studie vil alle anestesisykepleiere og alle sykepleiere fra kirurgisk og postoperativ avdeling i Huddinge som har jobbet med Alar SpO2 (metnings)sensor under studien bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju.
Alle sykepleiere som melder interesse for å delta vil få et informasjonsark og samtykke vil bli underskrevet personlig med undertegnet personlig med intervjueren før intervjuet starter.
Etterforskerne vil samle inn data om ansattes meninger angående bruken av Alar SpO2-sensoren (som: forskjellene mellom Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren, fordelene og ulempene med Alar SpO2-sensoren, fordelene ved å bruke dobbel oksymetri, og potensiell utvidelse av arbeidet med Alar SpO2-sensoren).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på kirurgiske pasienter i den perioperative enheten ved Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige og vil fokusere på pasienter etter øvre abdominal kirurgi.
For å sikre en balansert fordeling av menn og kvinner, vil minimum 40 % av den totale fagpopulasjonen være menn og 40 % kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Standard for omsorg for planlagt abdominal kirurgi forutsetter kontinuerlig SpO2-overvåking intra- og postoperativt
- Standard for omsorg for planlagt abdominal kirurgi forutsetter arteriell kateterisering for å aspirere blod for blodgassanalyse
- Forventet overnatting i perioperativ enhet
- Kunne snakke og forstå svensk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt under 50 kg
- Prosedyrer og/eller forhold som påvirker ansiktet eller hendene som kan hindre plassering av sensorer
- Skade/sår eller fysisk misdannelse på sensorpåføringssteder (dvs. nese, fingre)
- Alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer (selvrapportert)
- Neglesopp på påføringsstedet
- Nekter å fjerne kunstige negler eller neglelakk
- Alvorlig dermatitt eller hyperkeratose (f. iktyose) ved sensorpåføringsstedet
- Raynauds sykdom
- Hemoglobinopati
- Forventet postoperativ avdelingsopphold ≤12 timer
- Fargeinjeksjoner innen 48 timer
- Gravid eller ammende i studieperioden
- Nasal intubasjon
- Pasienten deltar i en annen medisinsk utstyrsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på kirurgiske pasienter i den perioperative enheten ved Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige og vil fokusere på pasienter etter øvre abdominal kirurgi.
For å sikre en balansert fordeling av menn og kvinner, vil minimum 40 % av den totale fagpopulasjonen være menn og 40 % kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av overvåkingstid med en perfusjonsindikator >0,3 % for hver av de to SpO2-sensorene tilstrekkelig til pålitelig å oppdage desaturasjoner av begge SpO2-sensorene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Prosentandel av overvåkingstid med en perfusjonsindikator >0,3 % for hver
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Sammenkoblet følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
følsomheten til Alar SpO2-sensoren vs. følsomheten til fingerens SpO2-sensor
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tidsforskjell i desaturasjonsdeteksjon mellom Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
beregnet fra desaturasjonsdebut og nadir
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til begge SpO2-sensorene sammenlignet med en CO-oksymetri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Ytelse vil bli målt ved å beregne skjevhet, presisjon, nøyaktighet, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subjekt variabilitet og grenser for avtale
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Deteksjon av desaturasjonshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Prosentandel av desaturasjonshendelser oppdaget av begge SpO2-sensorene
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Antall tekniske alarmer for begge SpO2-sensorene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Antall tekniske alarmer for begge SpO2-sensorene.
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Personalets erfaring og tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS).
System usability scale (SUS) er en enkel, ti-element holdning Likert-skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Deltakere kan score hvert element fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Jo høyere de scorer, jo mer liker de systemet/enheten.
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
|
Personalets erfaring og tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
score for Alar SpO2-sensorenKvalitativ evaluering av sykepleiererfaring via semistrukturerte intervjuer
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .