- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06398262
Alar SpO2 érzékelő tanulmány
2025. december 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 érzékelő kísérleti tanulmány_2020_11181
HÁTTÉR: Mivel a szervezet normális működése az oxigéntől függ, a vér alacsony oxigénellátása olyan akut probléma, amely azonnali figyelmet igényel.
A vér oxigenizációjának mérése ezért központi szerepet játszik a betegek monitorozásában, és általában fénytechnológiával, az ujján lévő klipszel végzik.
A Philips olyan mérőkapcsot gyárt, amely az ujj helyett az orrszárnyban méri az oxigénellátást.
Ennek előnye, hogy az orrot nem érinti annyira, mint az ujjakat a bőr rossz véráramlása, például a hideg okozta.
Az orr is közelebb van a szívhez és a tüdőhöz, mint a kézhez, így az oxigénellátás változásai korábban észlelhetők.
Ez az újabb mérőműszer egy jóváhagyott CE-jelölésű termék, amely elérhető klinikai használatra, de a következő lépés a műtét alatti és utáni szisztematikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
MÓDSZEREK: A vizsgálatba a Karolinska University Hospital Huddinge sebészeti osztályán tervezett nagy műtéten áteső betegeket kívánunk bevonni.
A műtét előtt kikérik a betegeket, és írásos beleegyezést kapnak a részvételhez.
A vizsgálat keretében az újabb mérési módszerrel az orron történő mérést az ujjon végzett standard méréssel egyidejűleg tervezik.
A kutatás és az oxigén szaturáció mérése az orrkapoccsal akkor kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe, és a műtétet követő napon, de legkésőbb a műtét megkezdése után 24 órával a posztoperatív osztály elhagyásáig tart.
A két test oxigenizációs monitor használatán kívül nincs hatással a kezelésre és az ellátásra sem.
Az oxigenizáció esetleges változásaira alapozott döntések és intézkedések elsősorban az ujj hagyományos mérési pontján alapulnak majd.
A vizsgálat befejezése után a Huddinge-i sebészeti és posztoperatív osztály összes anesztéziás nővérét és valamennyi nővérét, aki a vizsgálat során az Alar SpO2 (telítettség) érzékelővel dolgozott, meghívást kap egy félig strukturált interjúra.
Minden ápolónő, aki érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, tájékoztatót kap, és a beleegyezését személyesen aláírjuk a kérdezőbiztossal az interjú megkezdése előtt.
A vizsgálók adatokat gyűjtenek a személyzeti véleményekről az Alar SpO2 érzékelő használatával kapcsolatban (például: az Alar SpO2 érzékelő és az ujjas SpO2 érzékelő közötti különbségek, az Alar SpO2 érzékelő előnyei és hátrányai, a kettős oximetria használatának előnyei, ill. az Alar SpO2 érzékelővel végzett munka lehetséges bővítése).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot a Karolinska Egyetemi Kórház (Huddinge telephely) perioperatív osztályán, Stockholmban, Svédországban sebészeti betegeken végzik, és a felső hasi műtét utáni betegekre összpontosít.
A férfiak és nők kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében a teljes alanypopulációnak legalább 40%-a férfi és 40%-a nő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A tervezett hasi műtétek standard ellátása folyamatos SpO2-monitorozást irányoz elő műtéten belül és posztoperatív módon
- A tervezett hasi műtétek ellátásának standardja előírja az artériás katéterezést a vér leszívása érdekében a vérgáz elemzéshez
- Várható éjszakai tartózkodás a perioperatív osztályon
- Tud beszélni és megért svédül
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 50 kg alatti testtömeg
- Az arcot vagy a kezeket érintő eljárások és/vagy körülmények, amelyek megakadályozhatják az érzékelők elhelyezését
- Sérülés/sebek vagy az érzékelő alkalmazási helyének fizikai rendellenességei (pl. orr, ujjak)
- Súlyos kontaktallergia standard ragasztókra, latexre vagy egyéb, a pulzoximetriás érzékelőkben található anyagokra (saját bejelentés)
- Körömgomba az alkalmazás helyén
- A műköröm vagy körömlakk eltávolításának megtagadása
- Súlyos dermatitis vagy hyperkeratosis (pl. ichthyosis) az érzékelő alkalmazási helyén
- Raynaud-kór
- Hemoglobinopathia
- Várható posztoperatív tartózkodási idő ≤12 óra
- Festékinjekció 48 órán belül
- Terhes vagy szoptató a vizsgálati időszak alatt
- Orr intubáció
- A beteg egy másik orvostechnikai eszköz vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vizsgálati populáció
Ezt a vizsgálatot a Karolinska Egyetemi Kórház (Huddinge telephely) perioperatív osztályán, Stockholmban, Svédországban sebészeti betegeken végzik, és a felső hasi műtét utáni betegekre összpontosít.
A férfiak és nők kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében a teljes alanypopulációnak legalább 40%-a férfi és 40%-a nő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelési idő százalékos aránya a perfúziós jelzővel >0,3% mindkét SpO2-érzékelő esetében, amely elegendő mindkét SpO2-érzékelő deszaturációjának megbízható észleléséhez
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
A megfigyelési idő százalékos aránya a perfúziós jelzővel >0,3% mindegyiknél
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
Páros érzékenység
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
az Alar SpO2 érzékelő érzékenysége vs. az ujj SpO2 érzékelő érzékenysége
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
Átlagos időkülönbség a deszaturáció észlelésében az Alar SpO2 érzékelő és az ujj SpO2 érzékelő között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
a deszaturáció kezdetétől és a mélyponttól számítva
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét SpO2 érzékelő teljesítménye a CO-oximetriához képest
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
A teljesítményt a torzítás, a precizitás, a pontosság, a négyzetes hiba (ARMS), az intra-/tantárgyak közötti variabilitás és az egyetértési határok kiszámításával mérik.
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
Deszaturációs események észlelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
Mindkét SpO2-érzékelő által észlelt deszaturációs események százalékos aránya
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
Műszaki riasztások száma mindkét SpO2 érzékelőhöz.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
Műszaki riasztások száma mindkét SpO2 érzékelőhöz.
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
A személyzet tapasztalata és elégedettsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
Rendszerhasználati skála (SUS).
A rendszer használhatósági skála (SUS) egy egyszerű, tízelemes attitűd-Likert-skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív megítéléséről.
A résztvevők minden tételt pontozhatnak 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Minél magasabb pontszámot szereznek, annál jobban szeretik a rendszert/eszközt.
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
|
A személyzet tapasztalata és elégedettsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
pontszám az Alar SpO2 szenzorra Az ápolói tapasztalat minőségi értékelése félig strukturált interjúk segítségével
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .