Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alar SpO2 érzékelő tanulmány

2025. december 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2 érzékelő kísérleti tanulmány_2020_11181

HÁTTÉR: Mivel a szervezet normális működése az oxigéntől függ, a vér alacsony oxigénellátása olyan akut probléma, amely azonnali figyelmet igényel. A vér oxigenizációjának mérése ezért központi szerepet játszik a betegek monitorozásában, és általában fénytechnológiával, az ujján lévő klipszel végzik. A Philips olyan mérőkapcsot gyárt, amely az ujj helyett az orrszárnyban méri az oxigénellátást. Ennek előnye, hogy az orrot nem érinti annyira, mint az ujjakat a bőr rossz véráramlása, például a hideg okozta. Az orr is közelebb van a szívhez és a tüdőhöz, mint a kézhez, így az oxigénellátás változásai korábban észlelhetők. Ez az újabb mérőműszer egy jóváhagyott CE-jelölésű termék, amely elérhető klinikai használatra, de a következő lépés a műtét alatti és utáni szisztematikus vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

MÓDSZEREK: A vizsgálatba a Karolinska University Hospital Huddinge sebészeti osztályán tervezett nagy műtéten áteső betegeket kívánunk bevonni. A műtét előtt kikérik a betegeket, és írásos beleegyezést kapnak a részvételhez. A vizsgálat keretében az újabb mérési módszerrel az orron történő mérést az ujjon végzett standard méréssel egyidejűleg tervezik. A kutatás és az oxigén szaturáció mérése az orrkapoccsal akkor kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe, és a műtétet követő napon, de legkésőbb a műtét megkezdése után 24 órával a posztoperatív osztály elhagyásáig tart. A két test oxigenizációs monitor használatán kívül nincs hatással a kezelésre és az ellátásra sem. Az oxigenizáció esetleges változásaira alapozott döntések és intézkedések elsősorban az ujj hagyományos mérési pontján alapulnak majd. A vizsgálat befejezése után a Huddinge-i sebészeti és posztoperatív osztály összes anesztéziás nővérét és valamennyi nővérét, aki a vizsgálat során az Alar SpO2 (telítettség) érzékelővel dolgozott, meghívást kap egy félig strukturált interjúra. Minden ápolónő, aki érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, tájékoztatót kap, és a beleegyezését személyesen aláírjuk a kérdezőbiztossal az interjú megkezdése előtt. A vizsgálók adatokat gyűjtenek a személyzeti véleményekről az Alar SpO2 érzékelő használatával kapcsolatban (például: az Alar SpO2 érzékelő és az ujjas SpO2 érzékelő közötti különbségek, az Alar SpO2 érzékelő előnyei és hátrányai, a kettős oximetria használatának előnyei, ill. az Alar SpO2 érzékelővel végzett munka lehetséges bővítése).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot a Karolinska Egyetemi Kórház (Huddinge telephely) perioperatív osztályán, Stockholmban, Svédországban sebészeti betegeken végzik, és a felső hasi műtét utáni betegekre összpontosít.

A férfiak és nők kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében a teljes alanypopulációnak legalább 40%-a férfi és 40%-a nő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tervezett hasi műtétek standard ellátása folyamatos SpO2-monitorozást irányoz elő műtéten belül és posztoperatív módon
  • A tervezett hasi műtétek ellátásának standardja előírja az artériás katéterezést a vér leszívása érdekében a vérgáz elemzéshez
  • Várható éjszakai tartózkodás a perioperatív osztályon
  • Tud beszélni és megért svédül
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 50 kg alatti testtömeg
  • Az arcot vagy a kezeket érintő eljárások és/vagy körülmények, amelyek megakadályozhatják az érzékelők elhelyezését
  • Sérülés/sebek vagy az érzékelő alkalmazási helyének fizikai rendellenességei (pl. orr, ujjak)
  • Súlyos kontaktallergia standard ragasztókra, latexre vagy egyéb, a pulzoximetriás érzékelőkben található anyagokra (saját bejelentés)
  • Körömgomba az alkalmazás helyén
  • A műköröm vagy körömlakk eltávolításának megtagadása
  • Súlyos dermatitis vagy hyperkeratosis (pl. ichthyosis) az érzékelő alkalmazási helyén
  • Raynaud-kór
  • Hemoglobinopathia
  • Várható posztoperatív tartózkodási idő ≤12 óra
  • Festékinjekció 48 órán belül
  • Terhes vagy szoptató a vizsgálati időszak alatt
  • Orr intubáció
  • A beteg egy másik orvostechnikai eszköz vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vizsgálati populáció
Ezt a vizsgálatot a Karolinska Egyetemi Kórház (Huddinge telephely) perioperatív osztályán, Stockholmban, Svédországban sebészeti betegeken végzik, és a felső hasi műtét utáni betegekre összpontosít. A férfiak és nők kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében a teljes alanypopulációnak legalább 40%-a férfi és 40%-a nő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési idő százalékos aránya a perfúziós jelzővel >0,3% mindkét SpO2-érzékelő esetében, amely elegendő mindkét SpO2-érzékelő deszaturációjának megbízható észleléséhez
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
A megfigyelési idő százalékos aránya a perfúziós jelzővel >0,3% mindegyiknél
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Páros érzékenység
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
az Alar SpO2 érzékelő érzékenysége vs. az ujj SpO2 érzékelő érzékenysége
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Átlagos időkülönbség a deszaturáció észlelésében az Alar SpO2 érzékelő és az ujj SpO2 érzékelő között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
a deszaturáció kezdetétől és a mélyponttól számítva
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét SpO2 érzékelő teljesítménye a CO-oximetriához képest
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
A teljesítményt a torzítás, a precizitás, a pontosság, a négyzetes hiba (ARMS), az intra-/tantárgyak közötti variabilitás és az egyetértési határok kiszámításával mérik.
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Deszaturációs események észlelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Mindkét SpO2-érzékelő által észlelt deszaturációs események százalékos aránya
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Műszaki riasztások száma mindkét SpO2 érzékelőhöz.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Műszaki riasztások száma mindkét SpO2 érzékelőhöz.
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
A személyzet tapasztalata és elégedettsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
Rendszerhasználati skála (SUS). A rendszer használhatósági skála (SUS) egy egyszerű, tízelemes attitűd-Likert-skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív megítéléséről. A résztvevők minden tételt pontozhatnak 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Minél magasabb pontszámot szereznek, annál jobban szeretik a rendszert/eszközt.
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
A személyzet tapasztalata és elégedettsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül
pontszám az Alar SpO2 szenzorra Az ápolói tapasztalat minőségi értékelése félig strukturált interjúk segítségével
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel