Étude du capteur Alar SpO2
2 décembre 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Étude pilote du capteur Alar SpO2_2020_11181
CONTEXTE : Comme le fonctionnement normal du corps dépend de l’oxygène, une faible oxygénation du sang est un problème aigu qui nécessite une attention immédiate.
La mesure de l’oxygénation du sang est donc centrale pour surveiller les patients et se fait généralement à l’aide d’une technologie lumineuse avec une pince au doigt.
Philips fabrique un clip de mesure conçu pour mesurer l'oxygénation dans l'aile nasale plutôt que dans le doigt.
L'avantage est que le nez n'est pas autant affecté que les doigts par une mauvaise circulation sanguine dans la peau, causée par exemple par le froid.
Le nez est également plus proche du cœur et des poumons que la main, de sorte que les changements d’oxygénation peuvent être détectés plus tôt.
Ce lecteur plus récent est un produit approuvé marqué CE et disponible pour un usage clinique, mais l'étape suivante consiste à l'étudier systématiquement pendant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
MÉTHODES : L'étude vise à inclure des patients subissant une intervention chirurgicale majeure planifiée au service de chirurgie de l'hôpital universitaire Karolinska de Huddinge.
Avant la chirurgie, les patients seront interrogés et un consentement éclairé écrit pour la participation sera obtenu.
Dans le cadre de l'étude, il est prévu que la mesure avec la méthode de mesure la plus récente sur le nez soit effectuée en même temps que la mesure standard sur le doigt.
L'étude de recherche et de mesure de la saturation en oxygène avec la pince nasale débute à l'entrée du patient en salle d'opération et se poursuit jusqu'à sa sortie du service postopératoire le lendemain de l'intervention chirurgicale, ou au plus tard 24 heures après le début de l'opération.
Hormis l’utilisation de deux moniteurs d’oxygénation corporelle, il n’y a aucun impact sur le traitement et les soins ne sont pas du tout affectés.
Les décisions et actions basées sur d’éventuels changements d’oxygénation seront basées principalement sur le point de mesure traditionnel au niveau du doigt.
Une fois l'étude terminée, toutes les infirmières en anesthésie et toutes les infirmières du service chirurgical et postopératoire de Huddinge qui ont travaillé avec le capteur Alar SpO2 (saturation) pendant l'étude seront invitées à participer à un entretien semi-structuré.
Toutes les infirmières qui expriment leur intérêt à participer recevront une fiche d'information et le consentement sera signé personnellement avec l'intervieweur avant le début de l'entretien.
Les enquêteurs collecteront des données sur les avis du personnel concernant l'utilisation du capteur Alar SpO2 (tels que : les différences entre le capteur Alar SpO2 et le capteur SpO2 au doigt, les avantages et les inconvénients du capteur Alar SpO2, avantages de l'utilisation de la double oxymétrie, et extension potentielle du travail avec le capteur Alar SpO2).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera menée chez des patients chirurgicaux de l'unité périopératoire de l'hôpital universitaire Karolinska (site Huddinge), Stockholm, Suède et se concentrera sur les patients après une chirurgie abdominale supérieure.
Afin d'assurer une répartition équilibrée des hommes et des femmes, au moins 40 % de la population totale soumise sera composée d'hommes et 40 % de femmes.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- La norme de soins pour une chirurgie abdominale planifiée prévoit une surveillance continue de la SpO2 pendant et après l'opération.
- La norme de soins en cas de chirurgie abdominale planifiée prévoit un cathétérisme artériel afin d'aspirer le sang pour l'analyse des gaz du sang.
- Nuitée prévue en unité périopératoire
- Capable de parler et de comprendre le suédois
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Procédures et/ou conditions affectant le visage ou les mains qui pourraient empêcher le placement des capteurs
- Blessures/plaies ou malformation physique des sites d'application du capteur (c.-à-d. nez, doigts)
- Allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls (autodéclarées)
- Mycose des ongles sur le site d'application
- Refus d'enlever les ongles artificiels ou le vernis à ongles
- Dermatite sévère ou hyperkératose (par ex. ichtyose) sur le site d'application du capteur
- maladie de Raynaud
- Hémoglobinopathie
- Séjour postopératoire prévu en salle ≤ 12 heures
- Injections de colorant dans les 48 heures
- Enceinte ou allaitante pendant la période d'étude
- Intubation nasale
- Le patient participe à une autre étude sur les dispositifs médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population étudiée
Cette étude sera menée chez des patients chirurgicaux de l'unité périopératoire de l'hôpital universitaire Karolinska (site Huddinge), Stockholm, Suède et se concentrera sur les patients après une chirurgie abdominale supérieure.
Afin d'assurer une répartition équilibrée des hommes et des femmes, au moins 40 % de la population totale soumise sera composée d'hommes et 40 % de femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de surveillance avec un indicateur de perfusion >0,3 % pour chacun des deux capteurs SpO2, suffisant pour détecter de manière fiable les désaturations des deux capteurs SpO2
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Pourcentage de temps de surveillance avec un indicateur de perfusion >0,3 % pour chacun
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Sensibilité jumelée
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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sensibilité du capteur Alar SpO2 vs sensibilité du capteur SpO2 au doigt
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Différence de temps moyenne de détection de désaturation entre le capteur SpO2 Alar et le capteur SpO2 doigt
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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calculé à partir du début de la désaturation et du nadir
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances des deux capteurs SpO2 par rapport à une CO-oxymétrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Les performances seront mesurées en calculant le biais, la précision, l'exactitude, l'erreur quadratique moyenne (ARMS), la variabilité intra-/inter-sujet et les limites d'accord.
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Détection des événements de désaturation
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Pourcentage d'événements de désaturation détectés par les deux capteurs SpO2
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Nombre d'alarmes techniques pour les deux capteurs SpO2.
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Nombre d'alarmes techniques pour les deux capteurs SpO2.
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Expérience et satisfaction du personnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS).
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert d'attitude simple à dix éléments donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité.
Les participants peuvent noter chaque élément de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Plus leur score est élevé, plus ils aiment le système/l’appareil.
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Expérience et satisfaction du personnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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score pour le capteur Alar SpO2Évaluation qualitative de l'expérience infirmière via des entretiens semi-structurés
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Jusqu'à la fin des études, estimée dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .