- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398262
Alar SpO2-sensorstudie
MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotstudie_2020_11181
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras på kirurgiska patienter på den perioperativa enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige och kommer att fokusera på patienter efter operation av övre buken.
För att säkerställa en balanserad fördelning av män och kvinnor kommer minst 40 % av den totala patientpopulationen att vara män och 40 % kommer att vara kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vårdstandard för planerad bukkirurgi förutser kontinuerlig SpO2-övervakning intra- och postoperativt
- Standardvård för planerad bukkirurgi förutser arteriell kateterisering för att aspirera blod för blodgasanalys
- Förväntad övernattning i den perioperativa enheten
- Kan tala och förstå svenska
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt under 50 kg
- Procedurer och/eller tillstånd som påverkar ansiktet eller händerna som kan förhindra placering av sensorer
- Skada/sår eller fysisk missbildning på sensorappliceringsställen (dvs. näsa, fingrar)
- Allvarliga kontaktallergier mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer (självrapporterad)
- Nagelsvamp på appliceringsstället
- Vägra att ta bort konstgjorda naglar eller nagellack
- Allvarlig dermatit eller hyperkeratos (t.ex. iktyos) vid sensorappliceringsplatsen
- Raynauds sjukdom
- Hemoglobinopati
- Förväntad postoperativ avdelningsvistelse ≤12 timmar
- Färginjektioner inom 48 timmar
- Gravid eller ammande under studieperioden
- Nasal intubation
- Patienten deltar i en annan medicinteknisk undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras på kirurgiska patienter på den perioperativa enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige och kommer att fokusera på patienter efter operation av övre buken.
För att säkerställa en balanserad fördelning av män och kvinnor kommer minst 40 % av den totala patientpopulationen att vara män och 40 % kommer att vara kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av övervakningstid med en perfusionsindikator >0,3 % för var och en av de två SpO2-sensorerna tillräckligt för att tillförlitligt detektera desaturationer av båda SpO2-sensorerna
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Procentandel av övervakningstiden med en perfusionsindikator >0,3 % för varje
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Parad känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
känsligheten hos Alar SpO2-sensorn kontra känsligheten hos finger SpO2-sensorn
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Genomsnittlig tidsskillnad i desatureringsdetektering mellan Alar SpO2-sensorn och finger SpO2-sensorn
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
beräknat från desaturationsdebut och nadir
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för båda SpO2-sensorerna i jämförelse med en CO-oximetri
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Prestanda kommer att mätas genom att beräkna bias, precision, noggrannhet, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subject-variabilitet och limits of agreement
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Detektering av desaturationshändelser
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Procentandel av desaturationshändelser som detekteras av båda SpO2-sensorerna
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Antal tekniska larm för båda SpO2-sensorerna.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Antal tekniska larm för båda SpO2-sensorerna.
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Personalens erfarenhet och tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
System Usability Scale (SUS).
Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är en enkel Likert-skala med tio punkter som ger en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet.
Deltagare kan poängsätta varje punkt från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Ju högre poäng desto mer gillar de systemet/enheten.
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
|
Personalens erfarenhet och tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
poäng för Alar SpO2-sensornKvalitativ utvärdering av sjuksköterskans erfarenhet via semistrukturerade intervjuer
|
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .