Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alar SpO2-sensorstudie

2 december 2025 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotstudie_2020_11181

BAKGRUND: Eftersom kroppens normala funktion är beroende av syre, är låg blodsyresättning ett akut problem som kräver omedelbar uppmärksamhet. Mätning av blodsyresättning är därför central för att övervaka patienter och sker oftast med hjälp av ljusteknik med klämma på fingret. Philips tillverkar en mätklämma som är designad för att mäta syresättning i näsvingen istället för fingret. Fördelen med detta är att näsan inte påverkas lika mycket som fingrarna av dåligt blodflöde i huden, till exempel orsakat av kyla. Näsan är också närmare hjärtat och lungorna än handen, så förändringar i syresättning kan upptäckas tidigare. Denna nyare mätare är en godkänd CE-märkt produkt som finns tillgänglig för kliniskt bruk, men nästa steg är att utreda den systematiskt under och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

METODER: Studien avser att inkludera patienter som genomgår en planerad större operation vid operationsavdelningen vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Före operationen kommer patienter att tillfrågas och skriftligt informerat samtycke för deltagande kommer att erhållas. Inom ramen för studien planeras mätning med den nyare mätmetoden på näsan att göras samtidigt som standardmätning på fingret görs. Forskningsstudien och syremättnadsmätningen med näsklämman startar när patienten kommer in i operationssalen och fortsätter tills han eller hon lämnar postoperativ avdelning dagen efter operationen, eller senast 24 timmar efter operationsstart. Förutom användningen av två kroppssyresättningsmonitorer, har det ingen påverkan på behandlingen och vården påverkas inte alls. Beslut och åtgärder baserade på eventuella förändringar i syresättning kommer att baseras i första hand på den traditionella mätpunkten i fingret. Efter avslutad studie kommer alla anestesisjuksköterskor och alla sjuksköterskor från kirurgiska och postoperativa avdelningen i Huddinge som har arbetat med Alar SpO2 (mättnads)sensor under studien att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju. Alla sjuksköterskor som uttrycker intresse för att delta får ett informationsblad och samtycke kommer att undertecknas personligen med undertecknad personligen med intervjuaren innan intervjun startar. Utredarna kommer att samla in data om personalens åsikter om användningen av Alar SpO2-sensorn (såsom: skillnaderna mellan Alar SpO2-sensorn och finger SpO2-sensorn, fördelarna och nackdelarna med Alar SpO2-sensorn, fördelarna med att använda dubbel oximetri och potentiell expansion av arbetet med Alar SpO2-sensorn).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på kirurgiska patienter på den perioperativa enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige och kommer att fokusera på patienter efter operation av övre buken.

För att säkerställa en balanserad fördelning av män och kvinnor kommer minst 40 % av den totala patientpopulationen att vara män och 40 % kommer att vara kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vårdstandard för planerad bukkirurgi förutser kontinuerlig SpO2-övervakning intra- och postoperativt
  • Standardvård för planerad bukkirurgi förutser arteriell kateterisering för att aspirera blod för blodgasanalys
  • Förväntad övernattning i den perioperativa enheten
  • Kan tala och förstå svenska
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt under 50 kg
  • Procedurer och/eller tillstånd som påverkar ansiktet eller händerna som kan förhindra placering av sensorer
  • Skada/sår eller fysisk missbildning på sensorappliceringsställen (dvs. näsa, fingrar)
  • Allvarliga kontaktallergier mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer (självrapporterad)
  • Nagelsvamp på appliceringsstället
  • Vägra att ta bort konstgjorda naglar eller nagellack
  • Allvarlig dermatit eller hyperkeratos (t.ex. iktyos) vid sensorappliceringsplatsen
  • Raynauds sjukdom
  • Hemoglobinopati
  • Förväntad postoperativ avdelningsvistelse ≤12 timmar
  • Färginjektioner inom 48 timmar
  • Gravid eller ammande under studieperioden
  • Nasal intubation
  • Patienten deltar i en annan medicinteknisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras på kirurgiska patienter på den perioperativa enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge-området), Stockholm, Sverige och kommer att fokusera på patienter efter operation av övre buken. För att säkerställa en balanserad fördelning av män och kvinnor kommer minst 40 % av den totala patientpopulationen att vara män och 40 % kommer att vara kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av övervakningstid med en perfusionsindikator >0,3 % för var och en av de två SpO2-sensorerna tillräckligt för att tillförlitligt detektera desaturationer av båda SpO2-sensorerna
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Procentandel av övervakningstiden med en perfusionsindikator >0,3 % för varje
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Parad känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
känsligheten hos Alar SpO2-sensorn kontra känsligheten hos finger SpO2-sensorn
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Genomsnittlig tidsskillnad i desatureringsdetektering mellan Alar SpO2-sensorn och finger SpO2-sensorn
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
beräknat från desaturationsdebut och nadir
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för båda SpO2-sensorerna i jämförelse med en CO-oximetri
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Prestanda kommer att mätas genom att beräkna bias, precision, noggrannhet, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subject-variabilitet och limits of agreement
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Detektering av desaturationshändelser
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Procentandel av desaturationshändelser som detekteras av båda SpO2-sensorerna
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Antal tekniska larm för båda SpO2-sensorerna.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Antal tekniska larm för båda SpO2-sensorerna.
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Personalens erfarenhet och tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
System Usability Scale (SUS). Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är en enkel Likert-skala med tio punkter som ger en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet. Deltagare kan poängsätta varje punkt från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Ju högre poäng desto mer gillar de systemet/enheten.
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
Personalens erfarenhet och tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader
poäng för Alar SpO2-sensornKvalitativ utvärdering av sjuksköterskans erfarenhet via semistrukturerade intervjuer
Genom avslutad studie, beräknad inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alar SpO2 sensor Pilot study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera