Alar SpO2 센서 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 센서 파일럿 연구_2020_11181
배경: 신체의 정상적인 기능은 산소에 의존하기 때문에 낮은 혈액 산소화는 즉각적인 주의가 필요한 심각한 문제입니다.
따라서 혈액 산소화 측정은 환자 모니터링의 핵심이며 일반적으로 손가락에 클립을 끼운 가벼운 기술을 사용하여 수행됩니다.
필립스는 손가락 대신 콧날개의 산소 농도를 측정하도록 설계된 측정 클립을 제조합니다.
이것의 장점은 예를 들어 감기로 인해 피부의 혈류가 좋지 않아 코가 손가락만큼 영향을 받지 않는다는 것입니다.
또한 코는 손보다 심장과 폐에 더 가깝기 때문에 산소 공급의 변화를 더 일찍 감지할 수 있습니다.
이 최신 측정기는 임상용으로 사용할 수 있는 승인된 CE 마크 제품이지만, 다음 단계는 수술 중과 수술 후에 체계적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
방법: 이 연구는 Karolinska University Hospital Huddinge의 수술과에서 계획된 대수술을 받는 환자를 포함할 계획입니다.
수술 전에 환자에게 질문을 하고 참여에 대한 서면 동의서를 얻습니다.
연구의 틀 내에서 코에 대한 새로운 측정 방법을 사용한 측정은 손가락에 대한 표준 측정이 수행되는 동시에 수행될 계획입니다.
코 클램프를 이용한 연구 조사 및 산소 포화도 측정은 환자가 수술실에 들어갈 때 시작되어 수술 다음날 또는 수술 시작 후 늦어도 24시간 동안 수술 후 병동을 떠날 때까지 계속됩니다.
두 개의 신체 산소 모니터를 사용하는 것 외에는 치료에 영향이 없으며 관리에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
산소 공급의 가능한 변화에 따른 결정과 조치는 주로 손가락의 전통적인 측정 지점을 기반으로 합니다.
연구가 완료된 후, 연구 기간 동안 Alar SpO2(포화도) 센서를 사용해 작업한 모든 마취 간호사와 Huddinge의 수술 및 수술 후 부서의 모든 간호사가 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
참여에 관심을 표명한 모든 간호사는 정보 시트를 받게 되며 인터뷰가 시작되기 전에 면접관과 직접 서명한 동의서를 받게 됩니다.
조사관은 Alar SpO2 센서 사용에 관한 직원 의견에 대한 데이터를 수집합니다(예: Alar SpO2 센서와 손가락 SpO2 센서의 차이점, Alar SpO2 센서의 장점과 단점, 이중 산소 측정기 사용의 장점 및 Alar SpO2 센서를 사용한 작업 확장 가능성)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska University Hospital(Huddinge 사이트)의 수술 전후실에서 수술 환자를 대상으로 실시되며 상복부 수술 후 환자에 중점을 둘 것입니다.
남성과 여성의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 전체 대상 인구의 최소 40%는 남성이고 40%는 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 계획된 복부 수술에 대한 표준 치료에서는 수술 중 및 수술 후 지속적인 SpO2 모니터링이 예상됩니다.
- 계획된 복부 수술에 대한 표준 치료에서는 혈액가스 분석을 위해 혈액을 흡인하기 위해 동맥 카테터 삽입을 예상합니다.
- 수술 전후실에서 하룻밤 숙박 예정
- 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있는 분
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 체중 50kg 미만
- 센서 배치를 방해할 수 있는 얼굴이나 손에 영향을 미치는 절차 및/또는 조건
- 센서 적용 부위의 부상/상처 또는 물리적 기형(예: 코, 손가락)
- 맥박 산소 측정 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 대한 심각한 접촉 알레르기(자가 보고)
- 적용 부위의 손톱 곰팡이
- 인조 손톱이나 매니큐어 제거를 거부함
- 심한 피부염 또는 각화증(예: 어린선) 센서 적용 부위
- 레이노병
- 헤모글로빈병증
- 예상 수술 후 병동 체류 시간 ≤12시간
- 48시간 이내에 염료 주입
- 연구 기간 중 임신 또는 수유 중
- 비강 삽관
- 환자는 다른 의료기기 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
이 연구는 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska University Hospital(Huddinge 사이트)의 수술 전후실에서 수술 환자를 대상으로 실시되며 상복부 수술 후 환자에 중점을 둘 것입니다.
남성과 여성의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 전체 대상 인구의 최소 40%는 남성이고 40%는 여성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 SpO2 센서의 불포화도를 안정적으로 감지하기에 충분한 두 SpO2 센서 각각에 대해 관류 표시기가 0.3%를 초과하는 모니터링 시간 비율
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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각각에 대해 관류 지표가 0.3%를 초과하는 모니터링 시간 비율
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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페어링된 감도
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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Alar SpO2 센서의 감도와 손가락 SpO2 센서의 감도
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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Alar SpO2 센서와 손가락 SpO2 센서 간 불포화 감지의 평균 시간 차이
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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불포화 시작 및 최저점에서 계산됨
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO 산소 측정기와 비교한 두 SpO2 센서의 성능
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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편향, 정밀도, 정확도, ARMS(제곱평균제곱근), 대상 내/대상 간 변동성 및 합의 한계를 계산하여 성능을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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불포화 현상 감지
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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두 SpO2 센서 모두에서 감지된 불포화 이벤트 비율
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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두 SpO2 센서 모두에 대한 기술적 경보 수.
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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두 SpO2 센서 모두에 대한 기술적 경보 수.
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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직원 경험과 만족도
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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시스템 사용성 척도(SUS).
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전체적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도입니다.
참가자는 모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 점수를 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록 시스템/장치를 더 좋아하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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직원 경험과 만족도
기간: 연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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Alar SpO2 센서 점수 반구조화된 인터뷰를 통한 간호사 경험의 질적 평가
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연구 완료를 통해 6개월 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alar SpO2 sensor Pilot study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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